- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03324386
El uso de la tecnología educativa para mejorar la terapia de adherencia
26 de octubre de 2017 actualizado por: Grazia Maria Guerra, University of Sao Paulo General Hospital
ADHERENCIA AL TRATAMIENTO DEL PACIENTE HIPERTENSO: EL USO DE LA COMUNICACIÓN TERAPÉUTICA ASOCIADA A LA TECNOLOGÍA EDUCATIVA EN LA PROMOCIÓN DE LA SALUD"
Pocos estudios muestran los beneficios de las tecnologías educativas como apoyo para el control de enfermedades crónicas.
El enfoque conocido como "acogida" adopta estrategias relacionales o tecnologías suaves que promueven la vinculación y pueden afectar la adherencia a la terapia y la calidad de vida en pacientes hipertensos. Objetivos: Evaluar el impacto del enfoque de aceptación en la adherencia a la terapia, la calidad de vida y el blanco efecto de capa en pacientes hipertensos ambulatorios seguidos en una clínica especializada.
Este enfoque puede estar asociado o no con el uso de la tecnología educativa en un entorno de aprendizaje virtual (EVA) para el aprendizaje a distancia (DL) y con el uso de la tecnología educativa en el aprendizaje combinado en línea (E-BLENDED)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La hipertensión arterial (HTA) es un factor de riesgo importante para las enfermedades cardiovasculares y se ha convertido en un problema de salud pública común en todo el mundo debido al aumento de la longevidad.
El reto para las próximas décadas es mejorar la adherencia de los pacientes con enfermedades crónico degenerativas.
Se detecta que la hipertensión arterial ha sido considerada un factor de riesgo para determinar la incidencia de enfermedades cardiovasculares, lo que lo orienta al alto costo del tratamiento en la salud pública brasileña, por lo que la prevención del deterioro de la salud es una prioridad.
Muchos pacientes hipertensos no realizan los cambios conductuales requeridos en su estilo de vida, no olviden tomar medicamentos o tomar medicación para cumplir con el control efectivo de la enfermedad.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de un programa de promoción de la salud utilizando la Comunicación Terapéutica y la Tecnología Educativa asociada a la telemedicina (E-Cuidado de la Hipertensión) en la mejora del desempeño de la adherencia del paciente al tratamiento.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del programa de promoción de la salud en el cumplimiento terapéutico en pacientes hipertensos, de difícil control de los niveles de presión arterial, con orientación individual a través de la consulta de enfermería cada 20 días, utilizando el enfoque de "Comunicación Terapéutica" asociado a "Tecnología Educativa" para un plazo de 120 días.
Para este estudio se llevará a cabo con 60 pacientes divididos aleatoriamente en cuatro grupos, de acuerdo con la atención de los nuevos casos registrados en la Unidad de Hipertensión Ambulatoria del Instituto del Corazón de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo.
La muestra se seleccionará por conveniencia de acuerdo con el día de la semana establecido según la disponibilidad de los investigadores y el consentimiento de los pacientes.
Este enfoque puede estar asociado o no con el uso de tecnología educativa en un entorno de aprendizaje virtual (EVA) para el aprendizaje a distancia (DL). Este fue un estudio clínico prospectivo aleatorizado realizado con los siguientes 4 grupos de pacientes hipertensos: Este fue un estudio prospectivo aleatorizado estudio clínico realizado con los siguientes 4 grupos de hipertensos: Acogimiento: Grupo que recibe orientación individual requerida por una estrategia de acogimiento caracterizada por 7 visitas de enfermería con intervalo de 20 días, durante 4 meses; Grupo EVA utilizando una estrategia de educación tecnológica (E-Cuidado de la Hipertensión) para la enseñanza a distancia (DL) y realizando 7 visitas de enfermería con intervalo de 20 días, durante 4 meses; Grupo Control que realizó 1 visita de enfermería al inicio y 1 a los 120 días).
Aprendizaje semipresencial grupal utilizando una estrategia de educación tecnológica (E-Cuidado de la Hipertensión) que está evaluando la influencia del uso de la tecnología educativa asociada a la consulta presencial con el profesional de la salud (E-learning semipresencial) y realizando 7 visitas a intervalos de 20 días, durante 4 meses.
Al inicio del estudio y después de 120 días, se aplicaron las siguientes herramientas: el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI), la prueba de Morisky, el WHOQOL y la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA).
El grupo VLE tuvo acceso remoto al sitio "E-Cuidado de la Hipertensión" (6 módulos educativos específicos). El Grupo E-BLENDED tuvo acceso al sitio "E-Cuidado de la Hipertensión" (6 módulos educativos específicos) con la presencia del enfermero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener el diagnóstico médico de hipertensión arterial,
- Tener niveles de presión arterial iguales o superiores a 140 mmHg para la presión arterial sistólica (PAS), e iguales o superiores a 90 mmHg para la presión arterial diastólica (PAD),
- Debe ser capaz de tragar comprimidos y estar bajo tratamiento farmacológico con antihipertensivos,
- Tener accesibilidad digital a través de teléfonos inteligentes, tabletas o notebooks y PCs.
Criterio de exclusión:
- Se considerarán excluidos los pacientes con deterioro cognitivo importante, es decir, con poca comprensión de preguntas sencillas,
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer, o enfermedades coreanas que conducen a un deterioro cognitivo como la demencia senil,
- Diagnóstico de la diabetes insulinodependiente. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Orientación Individual
Este fue un estudio clínico prospectivo aleatorizado realizado con los siguientes 4 grupos de pacientes hipertensos: Experimental: orientación individual: recibir la orientación individual requerida por una estrategia de acogida caracterizada por 7 visitas de enfermería en intervalos de 20 días, durante 4 meses); La intervención está compuesta por estrategias relacionales caracterizadas por relaciones interpersonales
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Este abordaje puede ser de orientación individual con una estrategia de acogida (estrategias relacionales) pudiendo estar realizando 7 visitas de enfermería a intervalos de 20 días, durante 4 meses.
Experimental: Este abordaje puede estar asociado al uso de tecnología educativa (E-Cuidado de la Hipertensión) en un ambiente virtual de aprendizaje (EVA) para consulta a distancia (DL) con el profesional de la salud y realización de 7 visitas de enfermería en intervalos de 20 días, durante 4 meses
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Experimental: VLE para el aprendizaje a distancia
Este fue un estudio clínico prospectivo aleatorizado realizado con los siguientes 4 grupos de pacientes hipertensos: Experimental: una estrategia de educación tecnológica para la educación a distancia (DL), utilizando una estrategia de educación tecnológica (E-Cuidado de la Hipertensión) para la Educación a Distancia (DL) caracterizada por 7 visitas de enfermería a intervalos de 20 días, durante 4 meses).
La intervención está compuesta por el uso de técnicas orientadas a equipos o ayudas audiovisuales en entornos educativos de acceso remoto para la educación en salud específicamente para pacientes hipertensos.
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Este abordaje puede ser de orientación individual con una estrategia de acogida (estrategias relacionales) pudiendo estar realizando 7 visitas de enfermería a intervalos de 20 días, durante 4 meses.
Este abordaje puede estar asociado al uso de tecnología educativa (E-Cuidado de la Hipertensión) en la modalidad blended e-learning asociado al presencial con el profesional de salud y realizando 7 visitas de enfermería con intervalo de 20 días, durante 4 meses
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Experimental: Aprendizaje combinado electrónico
Se trató de un estudio clínico prospectivo aleatorizado con el paciente que recibió intervención experimental: estrategia de educación tecnológica con modalidad E-blended Learning con E-Cuidado de la Hipertensión, asociada a consulta presencial con el profesional de la salud y realizando 7 visitas de enfermería a los 20 -intervalos de días, durante 4 meses.
La intervención está compuesta por el uso de técnicas orientadas a equipos o ayudas audiovisuales en ambientes educativos presenciales destinados a la educación en salud específicamente para pacientes hipertensos.
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Este abordaje puede ser de orientación individual con una estrategia de acogida (estrategias relacionales) pudiendo estar realizando 7 visitas de enfermería a intervalos de 20 días, durante 4 meses.
Experimental: Este abordaje puede estar asociado al uso de tecnología educativa (E-Cuidado de la Hipertensión) en un ambiente virtual de aprendizaje (EVA) para consulta a distancia (DL) con el profesional de la salud y realización de 7 visitas de enfermería en intervalos de 20 días, durante 4 meses
Este abordaje puede estar asociado al uso de tecnología educativa (E-Cuidado de la Hipertensión) en la modalidad blended e-learning asociado al presencial con el profesional de salud y realizando 7 visitas de enfermería con intervalo de 20 días, durante 4 meses
Este abordaje puede ser de orientación individual con la terapia convencional pudiendo estar haciendo 2 visitas de enfermería al inicio y 1 después de 120 días,
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Sin intervención: Sin intervención
No se realizó ningún tipo de intervención realizando 2 visitas de enfermería al inicio y 1 a los 120 días (Sin intervención)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medir la presión arterial de la sangre
Periodo de tiempo: 4 meses
|
En la primera entrevista con la enfermera (día 0: aleatorización), se utilizó un cuestionario para obtener información relacionada con datos generales, hábitos, antecedentes de enfermedad, otros factores de riesgo para enfermedad cardiovascular y medicamentos prescritos.
Este cuestionario fue utilizado sólo para caracterizar la conducta de adherencia y los factores de riesgo al inicio del estudio, pero no fue utilizado para evaluar modificaciones de conducta durante el estudio.
Se midió el peso corporal y la altura.
Se tomaron tres mediciones consecutivas de la PA después de que el paciente hubiera descansado durante 5 min en posición supina.
|
4 meses
|
|
Monitoreo ambulatorio de la presión arterial
Periodo de tiempo: 4 meses
|
La monitorización ambulatoria de la PA se registró el día ) en la aleatorización y 120 días de seguimiento durante 24 h con un MAPA no invasivo (monitor Space Labs 90207; Space Labs, Redmond, WA) con un manguito de tamaño adecuado.
El monitor se colocó en el brazo no dominante y se configuró para tomar lecturas de PA cada 10 min durante el día y cada 20 min por la noche.
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4 meses
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Recuento de pastillas
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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recuento de los cumplidos dispensados por la farmacia y recuento de los blisters vacíos entregados en la consulta
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hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La versión breve de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cuestionario
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4 meses
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El índice de religión de la Universidad de Duke (DUREL) para una breve medida de la religiosidad que se puede incluir entre la religión y los resultados de salud.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
el instrumento
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08625112.7.0000.0068
- 2012-50559-1 (Otro número de subvención/financiamiento: FAPESP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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