- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03324386
Az oktatási technológia alkalmazása az adherenciaterápia javításában
2017. október 26. frissítette: Grazia Maria Guerra, University of Sao Paulo General Hospital
HIPERTENZÍV BETEGEK KEZELÉSKÖRŰ TARTÁSA: A TECHNOLÓGIA OKTATÁSHOZ ÖSSZEFÜGGŐ TERÁPIÁS KOMMUNIKÁCIÓ ALKALMAZÁSA AZ EGÉSZSÉGFEJLESZTÉSBEN"
Kevés tanulmány bizonyítja az oktatási technológiák előnyeit a krónikus betegségek leküzdésében.
Az „ölelés” néven ismert megközelítés relációs stratégiákat vagy lágy technológiákat alkalmaz, amelyek elősegítik a kötődést, és befolyásolhatják a terápia adherenciáját és az életminőséget hipertóniás betegeknél. Célok: Az ölelés megközelítés hatásának felmérése a terápia adherenciájára, az életminőségre és a fehérvérűségre. kabát hatás hipertóniás járóbetegeknél, amelyet egy speciális klinikán követnek.
Ez a megközelítés összefüggésbe hozható az oktatási technológia virtuális tanulási környezetben (VLE) távoktatásra (DL) való használatával és az oktatási technológia használatával a kevert e-learningben (E-BLENDED)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A magas vérnyomás (HBP) a szív- és érrendszeri betegségek fontos kockázati tényezője, és a megnövekedett élettartam miatt világszerte gyakori népegészségügyi problémává vált.
A következő évtizedek kihívása a krónikus degeneratív betegségekben szenvedő betegek adherenciájának javítása.
Kiderült, hogy a magas vérnyomást a szív- és érrendszeri megbetegedések előfordulási gyakoriságát meghatározó kockázati tényezőnek tekintik, ami a brazil népegészségügy magas kezelési költségeire irányítja, ezért az egészségkárosodás megelőzése kiemelt feladat.
Sok hipertóniás beteg nem hajtja végre a szükséges viselkedési változtatásokat életmódjában, ne feledkezzen meg gyógyszerszedésről vagy gyógyszerszedésről a betegség hatékony leküzdése érdekében.
A jelen tanulmány célja, hogy felmérje a telemedicina terápiás kommunikációs és oktatási technológiáját (E-Care of Hypertension) alkalmazó egészségfejlesztési program hatását a betegek kezeléshez való ragaszkodásának javítására.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az egészségfejlesztési program hatását a hipertóniás betegek terápiás megfelelőségére, a vérnyomás nehéz szabályozására, 20 naponkénti ápolói konzultáción keresztül történő egyéni irányítással, a „terápiás kommunikációhoz” kapcsolódó „Oktatási technológia” megközelítésével. 120 napos időszak.
Ezt a vizsgálatot 60 pácienssel végezzük, véletlenszerűen négy csoportba osztva, a São Paulo Egyetem Orvostudományi Karának Szívintézetének Ambuláns Hypertonia Osztályán regisztrált új esetek ellátása szerint.
A mintát a kényelem érdekében a hét meghatározott napjának megfelelően választják ki, a kutatók elérhetősége és a betegek beleegyezése függvényében.
Ez a megközelítés összefüggésbe hozható vagy sem az oktatási technológia használatával virtuális tanulási környezetben (VLE) távoktatásra (DL). Ez egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat volt, amelyet a következő 4 hipertóniás betegek csoportjával végeztek: Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat volt. klinikai vizsgálatot a következő 4 hipertóniás betegek csoportjával végeztek: Ölelés: 4 hónapon keresztül 20 napos időközönként 7 ápolói látogatással jellemezhető ölelési stratégia által megkövetelt egyéni orientációban részesülő csoport; VLE csoport technológiai oktatási stratégiát (E-Care of Hypertension) alkalmazva távoktatásra (DL) és 7 ápolói látogatást tesz 20 napos időközönként, 4 hónapon keresztül; Kontroll csoport, amely 1 ápolási látogatást végzett a kiinduláskor és 1 120 nap után.)
Csoportos E-blended tanulás technológiai oktatási stratégiával (E-Care of Hypertension), amely felméri az oktatási technológia használatának hatását az egészségügyi szakemberrel való személyes konzultációval (Blended E-learning) és 7 ápolónővé teszi. látogatások 20 napos időközönként, 4 hónapig.
Kiinduláskor és 120 nap után a következő eszközöket alkalmaztuk: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Morisky-teszt, WHOQOL és ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM).
A VLE csoport távoli hozzáféréssel rendelkezett az "E-Care of Hypertension" oldalhoz (6 speciális oktatási modul). Az E-BLENDED csoport hozzáfért az "E-Care of Hypertension" oldalhoz (6 speciális oktatási modul) a ápoló.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az artériás hipertónia orvosi diagnózisa,
- A szisztolés vérnyomás (SBP) vérnyomása legalább 140 Hgmm, a diasztolés vérnyomás (DBP) pedig 90 Hgmm vagy annál magasabb,
- Képesnek kell lennie a tabletták lenyelésére, és vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés alatt kell állnia,
- Legyen digitális elérhetősége okostelefonokon, táblagépeken vagy notebookokon és számítógépeken keresztül.
Kizárási kritériumok:
- A jelentős kognitív károsodásban szenvedő betegeket kirekesztettnek kell tekinteni, vagyis nem értik meg az egyszerű kérdéseket,
- Az Alzheimer-kór vagy a kognitív károsodáshoz vezető chorea betegségek klinikai diagnózisa, mint például a szenilis demencia,
- Az inzulinfüggő cukorbetegség diagnosztizálása. -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyéni tájékozódás
Ez egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat volt, amelyet a következő 4 hipertóniás betegek csoportjával végeztek: Kísérleti: egyéni orientáció: egyéni orientációt kaptak, amelyet egy ölelési stratégia megkövetel, amelyet 7 ápolói vizit jellemez 20 napos időközönként, 4 hónapon keresztül); A beavatkozás a következőkből áll interperszonális kapcsolatok által jellemzett kapcsolati stratégiákkal
|
Ez a megközelítés lehet egyéni orientáció, ölelési stratégiával (kapcsolati stratégiák) lehet 7 ápolói látogatás 20 napos időközönként, 4 hónapon keresztül.
Kísérleti: Ez a megközelítés összefüggésbe hozható az oktatási technológia (E-Care of Hypertension) használatával egy virtuális tanulási környezetben (VLE) az egészségügyi szakemberrel folytatott távoktatási (DL) konzultáció és 20 napos időközönként 7 ápolói látogatás során, 4 hónapig
|
|
Kísérleti: VLE a távoktatáshoz
Ez egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat volt, amelyet a következő 4 hipertóniás betegek csoportjával végeztek: Kísérleti: technológiai oktatási stratégia távoktatáshoz (DL), technológiai oktatási stratégiát (E-Care of Hypertension) alkalmazva a távoktatáshoz (DL), amelyet a következő jellemez: 7 ápolói látogatás 20 napos időközönként, 4 hónapon keresztül).
A beavatkozás berendezés-orientált technikák vagy audiovizuális segédeszközök használatából áll olyan oktatási környezetekben, amelyek távolról elérhetők egészségügyi oktatás céljára kifejezetten magas vérnyomásos betegek számára.
|
Ez a megközelítés lehet egyéni orientáció, ölelési stratégiával (kapcsolati stratégiák) lehet 7 ápolói látogatás 20 napos időközönként, 4 hónapon keresztül.
Ez a megközelítés összefüggésbe hozható az oktatási technológia (E-Care of Hypertension) használatával a kevert e-learning módban, amely az egészségügyi szakemberrel való személyes kapcsolattartással és 20 napos időközönként 7 ápolói látogatással 4 hónapon keresztül történik.
|
|
Kísérleti: E-blended Learning
Ez egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat volt, amelyben a páciens kísérleti beavatkozáson esett át: technológiai oktatási stratégia e-blended Learning modalitás és E-Care of Hypertension, az egészségügyi szakemberrel való személyes konzultáció és 7 ápolói látogatás 20 órakor. -napos időközönként, 4 hónapig.
A beavatkozás berendezés-orientált technikák vagy audiovizuális segédeszközök használatából áll, jelenléti oktatási környezetekben, amelyek kifejezetten magas vérnyomásos betegek egészségnevelésére szolgálnak.
|
Ez a megközelítés lehet egyéni orientáció, ölelési stratégiával (kapcsolati stratégiák) lehet 7 ápolói látogatás 20 napos időközönként, 4 hónapon keresztül.
Kísérleti: Ez a megközelítés összefüggésbe hozható az oktatási technológia (E-Care of Hypertension) használatával egy virtuális tanulási környezetben (VLE) az egészségügyi szakemberrel folytatott távoktatási (DL) konzultáció és 20 napos időközönként 7 ápolói látogatás során, 4 hónapig
Ez a megközelítés összefüggésbe hozható az oktatási technológia (E-Care of Hypertension) használatával a kevert e-learning módban, amely az egészségügyi szakemberrel való személyes kapcsolattartással és 20 napos időközönként 7 ápolói látogatással 4 hónapon keresztül történik.
Ez a megközelítés lehet egyéni orientáció a hagyományos terápiával, lehet, hogy 2 nővér látogatást tesz a kiinduláskor és 1 120 nap után,
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Semmiféle beavatkozásra nem került sor, 2 ápolási vizittel a kiinduláskor és 1 alkalommal 120 nap után (nincs beavatkozás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mérni az artériás vérnyomást
Időkeret: 4 hónap
|
Az első nővérinterjún (0. nap: randomizáció) kérdőívet használtunk az általános adatokkal, szokásokkal, betegségtörténettel, a szív- és érrendszeri betegségek egyéb kockázati tényezőivel és a felírt gyógyszerekkel kapcsolatos információk megszerzésére.
Ezt a kérdőívet csak az adherencia viselkedés és a rizikófaktorok jellemzésére használták a vizsgálat elején, de nem a viselkedés változásainak értékelésére a vizsgálat során.
Mértük a testsúlyt és a magasságot.
Három egymást követő vérnyomásmérés történt, miután a beteg 5 percig pihent fekvő helyzetben.
|
4 hónap
|
|
Ambuláns vérnyomásmérés
Időkeret: 4 hónap
|
Az ambuláns BP-monitorozást a ) napon rögzítettük véletlen besorolásban és 120 napos 24 órás követésben, nem invazív ABPM-mel (Space Labs 90207 monitor; Space Labs, Redmond, WA), megfelelő méretű mandzsettával.
A monitort a nem domináns karra helyezték, és úgy állítottuk be, hogy napközben 10 percenként, éjszaka pedig 20 percenként mérje a vérnyomást.
|
4 hónap
|
|
Tabletták száma
Időkeret: legfeljebb 4 hónapig
|
a gyógyszertár által kiadott bókok és a konzultáció során kiadott üres buborékcsomagolások száma
|
legfeljebb 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségének rövid változata (WHOQOL-BREF)
Időkeret: 4 hónap
|
Kérdőív
|
4 hónap
|
|
A Duke University Religion Index (DUREL) a vallásosság rövid mérésére, amely beépíthető a vallás és az egészségügyi eredmények közé.
Időkeret: 4 hónap
|
az eszköz
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 26.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08625112.7.0000.0068
- 2012-50559-1 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FAPESP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .