- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03324386
O uso da tecnologia educacional na melhoria da terapia de adesão
26 de outubro de 2017 atualizado por: Grazia Maria Guerra, University of Sao Paulo General Hospital
ADESÃO DO PACIENTE HIPERTENSO AO TRATAMENTO: O USO DA COMUNICAÇÃO TERAPÊUTICA ASSOCIADA À TECNOLOGIA EDUCACIONAL NA PROMOÇÃO DA SAÚDE"
Poucos estudos mostram os benefícios das tecnologias educacionais como suporte para o controle de doenças crônicas.
A abordagem denominada 'acolhimento' adota estratégias relacionais ou tecnologias leves que promovem o vínculo e podem impactar na adesão terapêutica e na qualidade de vida do hipertenso. Objetivos: Avaliar o impacto do acolhimento na adesão terapêutica, na qualidade de vida e no branco efeito do jaleco em hipertensos acompanhados em ambulatório especializado.
Essa abordagem pode estar associada ou não ao uso de tecnologia educacional em ambiente virtual de aprendizagem (AVA) para ensino a distância (EAD) e ao uso da tecnologia educacional em E-learning Blended (E-BLENDED)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A hipertensão arterial (HA) é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares e tornou-se um problema de saúde pública comum em todo o mundo devido ao aumento da longevidade.
O desafio para as próximas décadas é melhorar a adesão dos pacientes com doenças crônico-degenerativas.
Detecta-se que a hipertensão tem sido considerada um fator de risco para determinar a incidência de doenças cardiovasculares, o que a direciona ao alto custo de tratamento na saúde pública brasileira, portanto a prevenção de agravos à saúde é prioridade.
Muitos hipertensos não fazem as mudanças comportamentais necessárias em seu estilo de vida, não se esqueçam de tomar medicamentos ou tomar medicamentos para cumprir o controle efetivo da doença.
O presente estudo tem como objetivo avaliar o impacto de um programa de promoção da saúde utilizando a Comunicação Terapêutica e Tecnologia Educacional associada à telemedicina (E-Care of Hypertension) na melhora do desempenho da adesão do paciente ao tratamento.
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto de um programa de promoção da saúde na adesão terapêutica em pacientes hipertensos, de difícil controle dos níveis pressóricos, com orientações individuais por meio de consulta de enfermagem a cada 20 dias, utilizando a abordagem da "Comunicação Terapêutica" associada à "Tecnologia Educacional" para um período de 120 dias.
Para este estudo serão realizados 60 pacientes aleatoriamente divididos em quatro grupos, de acordo com o atendimento de casos novos cadastrados no Ambulatório de Hipertensão do Instituto do Coração da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.
A amostra será selecionada por conveniência de acordo com o dia da semana estabelecido dependendo da disponibilidade dos pesquisadores e consentimento dos pacientes.
Essa abordagem pode ser associada ou não ao uso de tecnologia educacional em um ambiente virtual de aprendizagem (AVA) para ensino a distância (EAD). Este foi um estudo clínico prospectivo randomizado realizado com os seguintes 4 grupos de hipertensos: Este foi um estudo prospectivo randomizado estudo clínico realizado com os seguintes 4 grupos de hipertensos: Acolhimento: Grupo recebendo orientações individuais exigidas por uma estratégia de acolhimento caracterizada por 7 consultas de enfermagem com intervalos de 20 dias, durante 4 meses; Grupo AVA utilizando estratégia de educação tecnológica (E-Care of Hypertension) para ensino à distância (EAD) e realizando 7 consultas de enfermagem com intervalo de 20 dias, durante 4 meses; Grupo Controle que realizou 1 consulta de enfermagem no início e 1 após 120 dias.).
Grupo E-blended learning utilizando uma estratégia de educação tecnológica (E-Care of Hypertension) que está avaliando a influência do uso de tecnologia educacional associada à consulta presencial com o profissional de saúde (Blended E-learning) e fazendo 7 visitas em intervalos de 20 dias, durante 4 meses.
No início e após 120 dias, foram aplicados os seguintes instrumentos: Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger (IDATE), teste de Morisky, WHOQOL e monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA).
O grupo AVA teve acesso remoto ao site "E-Care of Hypertension" (6 módulos educacionais específicos). O Grupo E-BLENDED teve acesso ao site "E-Care of Hypertension" (6 módulos educacionais específicos) com a presença do enfermeira.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter o diagnóstico médico de hipertensão arterial,
- Ter níveis pressóricos iguais ou superiores a 140 mmHg para pressão arterial sistólica (PAS) e iguais ou superiores a 90 mmHg para pressão arterial diastólica (PAD),
- Deve ser capaz de engolir comprimidos e sob tratamento medicamentoso com anti-hipertensivos,
- Tenha acessibilidade digital através de smartphones, tablets ou notebooks e PCs.
Critério de exclusão:
- Serão considerados excluídos os pacientes com comprometimento cognitivo importante, ou seja, com compreensão insatisfatória de questões simples,
- Diagnóstico clínico da doença de Alzheimer ou doenças da coreia que levam ao comprometimento cognitivo, como demência senil,
- Diagnóstico de diabetes dependente de insulina. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Orientação Individual
Trata-se de um estudo clínico prospectivo randomizado realizado com os seguintes 4 grupos de hipertensos: Experimental: orientação individual: receber orientações individuais exigidas por uma estratégia de acolhimento caracterizada por 7 consultas de enfermagem com intervalos de 20 dias, durante 4 meses); por estratégias relacionais caracterizadas por relacionamentos interpessoais
|
Essa abordagem pode ser orientação individual por meio de uma estratégia de acolhimento (estratégias relacionais) pode ser a realização de 7 consultas de enfermagem com intervalo de 20 dias, durante 4 meses.
Experimental: Esta abordagem pode ser associada ao uso de tecnologia educacional (E-Care of Hypertension) em um ambiente virtual de aprendizagem (AVA) para consulta à distância (EAD) com o profissional de saúde e realização de 7 consultas de enfermagem em intervalos de 20 dias, por 4 meses
|
|
Experimental: AVA para Ensino a Distância
Trata-se de um estudo clínico prospectivo randomizado realizado com os seguintes 4 grupos de hipertensos: 7 consultas de enfermagem com intervalo de 20 dias, durante 4 meses).
A intervenção é composta pelo uso de técnicas orientadas a equipamentos ou recursos audiovisuais em ambientes educativos acessados remotamente para educação em saúde especificamente para hipertensos
|
Essa abordagem pode ser orientação individual por meio de uma estratégia de acolhimento (estratégias relacionais) pode ser a realização de 7 consultas de enfermagem com intervalo de 20 dias, durante 4 meses.
Essa abordagem pode ser associada ao uso de tecnologia educacional (E-Care of Hypertension) na modalidade e-learning blended associada ao atendimento presencial com o profissional de saúde e realização de 7 consultas de enfermagem com intervalo de 20 dias, durante 4 meses
|
|
Experimental: Aprendizagem E-combinada
Este foi um estudo clínico prospectivo randomizado com o paciente recebeu intervenção experimental: uma estratégia de educação tecnológica com modalidade E-blended Learning com E-Care of Hypertension, associada à consulta presencial com o profissional de saúde e realização de 7 consultas de enfermagem às 20 -dias, durante 4 meses.
A intervenção é composta pelo uso de técnicas orientadas a equipamentos ou recursos audiovisuais em ambientes educacionais presenciais destinados à educação em saúde especificamente para hipertensos
|
Essa abordagem pode ser orientação individual por meio de uma estratégia de acolhimento (estratégias relacionais) pode ser a realização de 7 consultas de enfermagem com intervalo de 20 dias, durante 4 meses.
Experimental: Esta abordagem pode ser associada ao uso de tecnologia educacional (E-Care of Hypertension) em um ambiente virtual de aprendizagem (AVA) para consulta à distância (EAD) com o profissional de saúde e realização de 7 consultas de enfermagem em intervalos de 20 dias, por 4 meses
Essa abordagem pode ser associada ao uso de tecnologia educacional (E-Care of Hypertension) na modalidade e-learning blended associada ao atendimento presencial com o profissional de saúde e realização de 7 consultas de enfermagem com intervalo de 20 dias, durante 4 meses
Essa abordagem pode ser orientação individual com terapia convencional, podendo fazer 2 consultas de enfermagem no início e 1 após 120 dias,
|
|
Sem intervenção: Sem intervenção
Nenhum tipo de intervenção foi realizada fazendo 2 consultas de enfermagem no início e 1 após 120 dias (Sem intervenção)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
medir a pressão arterial
Prazo: 4 meses
|
Na primeira entrevista com a enfermeira (dia 0: randomização), foi aplicado um questionário para obter informações relacionadas a dados gerais, hábitos, histórico de doenças, outros fatores de risco para doenças cardiovasculares e medicamentos prescritos.
Este questionário foi utilizado apenas para caracterizar o comportamento de adesão e os fatores de risco no início do estudo, mas não foi utilizado para avaliar modificações de comportamento durante o estudo.
Peso corporal e altura foram medidos.
Três medições consecutivas da PA foram feitas após o paciente ter descansado por 5 minutos na posição supina.
|
4 meses
|
|
Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial
Prazo: 4 meses
|
O monitoramento ambulatorial da PA foi registrado no dia ) na randomização e 120 dias de acompanhamento por 24 horas com um MAPA não invasivo (monitor Space Labs 90207; Space Labs, Redmond, WA) com manguito de tamanho apropriado.
O monitor foi colocado no braço não dominante e programado para fazer leituras de PA a cada 10 minutos durante o dia e a cada 20 minutos à noite.
|
4 meses
|
|
Contagem de comprimidos
Prazo: até 4 meses
|
contagem dos elogios dispensados pela farmácia e contagem dos blisters vazios entregues na consulta
|
até 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A versão resumida da qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: 4 meses
|
Questionário
|
4 meses
|
|
O Duke University Religion Index (DUREL) para uma breve medida de religiosidade que pode ser incluída entre religião e resultados de saúde.
Prazo: 4 meses
|
o instrumento
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08625112.7.0000.0068
- 2012-50559-1 (Número de outro subsídio/financiamento: FAPESP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Experimental: Orientação Individual
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaDesconhecidoDerrameRepublica da Coréia
-
South London and Maudsley NHS Foundation TrustCarol Hardy, Research Lead, South London and Maudsley NHS FoundationConcluídoDesenvolvimento infantil | Relações entre pais e filhos | Interações pai-filhoReino Unido
-
Institute of Mountain Emergency MedicineConcluídoRessuscitação cardiopulmonar | Equipamento de proteção pessoalItália
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRecrutamento
-
Johannes Kepler University of LinzRecrutamentoAstigmatismo | Astigmatismo Irregular | Cirurgia de Catarata e LIOÁustria
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRetirado
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreConcluídoTranstorno Depressivo Maior
-
Shepherd Center, Atlanta GAConcluídoLesão Cerebral Adquirida | Membros da famíliaEstados Unidos
-
Medical University of ViennaDesconhecido
-
University of AarhusConcluídoAlta do pacienteDinamarca