- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03324386
Användningen av pedagogisk teknik för att förbättra följsamhetsterapi
26 oktober 2017 uppdaterad av: Grazia Maria Guerra, University of Sao Paulo General Hospital
HYPERTENSIV PATIENT ANSLUTNING TILL BEHANDLING: ANVÄNDNING AV TERAPEUTISK KOMMUNIKATION FÖRENAD MED TEKNIK UTBILDANDE INOM HÄLSOFRÄMJANDE"
Få studier visar fördelarna med pedagogisk teknik som stöd för kontroll av kroniska sjukdomar.
Tillvägagångssättet som kallas "omfamning" använder sig av relationsstrategier eller mjuka teknologier som främjar bindning och kan påverka behandlingsföljsamhet och livskvalitet hos hypertonipatienter. Mål: Att bedöma effekten av omfamningsmetoderna på terapiföljsamhet, livskvalitet och det vita pälseffekt hos hypertensiva öppenvårdspatienter följs på en specialiserad klinik.
Detta tillvägagångssätt kan vara associerat eller inte med användningen av pedagogisk teknik i en virtuell lärmiljö (VLE) för distansundervisning (DL) och med användningen av pedagogisk teknik i Blended E-learning (E-BLENDED)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Hypertoni (HBP) är en viktig riskfaktor för hjärt-kärlsjukdomar och har blivit ett vanligt folkhälsoproblem över hela världen på grund av ökad livslängd.
Utmaningen för de kommande decennierna är att förbättra följsamheten hos patienter med kroniska degenerativa sjukdomar.
Det har upptäckts att högt blodtryck har ansetts vara en riskfaktor för att bestämma förekomsten av hjärt-kärlsjukdomar, vilket leder det till de höga kostnaderna för behandling i den brasilianska folkhälsan, därför är förebyggande av försämring av hälsan en prioritet.
Många patienter med högt blodtryck gör inte de nödvändiga beteendeförändringarna i din livsstil, glöm inte att ta mediciner eller ta mediciner för att uppfylla en effektiv kontroll av sjukdomen.
Den föreliggande studien syftar till att bedöma effekten av ett hälsofrämjande program som använder den terapeutiska kommunikations- och utbildningsteknologin förknippad med telemedicin (E-Care of Hypertension) för att förbättra prestationsförmågan hos patienternas följsamhet till behandling.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av hälsofrämjande program på terapeutisk efterlevnad hos hypertonipatienter, av svår kontroll av blodtrycksnivåer, med individuell vägledning genom omvårdnadskonsultation var 20:e dag, med hjälp av metoden "Terapeutisk kommunikation" associerad "Utbildningsteknik" för en period på 120 dagar.
För denna studie kommer att genomföras med 60 patienter slumpmässigt indelade i fyra grupper, enligt vården av nya fall registrerade i Ambulatory Hypertension Unit of Heart Institute vid Medical School of São Paulo University.
Provet kommer att väljas för bekvämlighets skull i enlighet med den fastställda veckodagen beroende på tillgång på forskare och patienters samtycke.
Detta tillvägagångssätt kan vara associerat eller inte med användningen av utbildningsteknologi i en virtuell inlärningsmiljö (VLE) för distansutbildning (DL). Detta var en prospektiv randomiserad klinisk studie utförd med följande 4 grupper av hypertensiva patienter: Detta var en prospektiv randomiserad klinisk studie utförd med följande 4 grupper av hypertonipatienter: Omfamning: Grupp som får individuell orientering som krävs av en omfamningsstrategi som kännetecknas av 7 sjuksköterskebesök med 20 dagars intervall, under 4 månader; Grupp VLE använder en teknologisk utbildningsstrategi (E-Care of Hypertension) för distansundervisning (DL) och gör 7 sjuksköterskebesök med 20 dagars intervall, under 4 månader; Kontrollgrupp som gjorde 1 sjuksköterskebesök vid baslinjen och 1 efter 120 dagar.).
Grupp E-blandad inlärning med hjälp av en teknologisk utbildningsstrategi (E-Care of Hypertension) som utvärderar påverkan av användningen av pedagogisk teknik i samband med ansikte mot ansikte konsultation med vårdpersonal (Blended E-learning) och gör 7 omvårdnad besök med 20 dagars intervall, under 4 månader.
Vid baslinjen och efter 120 dagar användes följande verktyg: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Morisky-testet, WHOQOL och ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM).
VLE-gruppen hade fjärråtkomst till webbplatsen "E-Care of Hypertension" (6 specifika utbildningsmoduler). E-BLENDED-gruppen hade tillgång till webbplatsen "E-Care of Hypertension" (6 specifika utbildningsmoduler) med närvaron av sjuksköterska.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har den medicinska diagnosen arteriell hypertoni,
- Har blodtrycksnivåer lika med eller över 140 mmHg för systoliskt blodtryck (SBP), och lika med eller över 90 mmHg för diastoliskt blodtryck (DBP),
- Måste kunna svälja tabletter och under läkemedelsbehandling med antihypertensiva,
- Ha digital tillgänglighet via smarta telefoner, surfplattor eller bärbara datorer och datorer.
Exklusions kriterier:
- Patienter med betydande kognitiv funktionsnedsättning kommer att betraktas som exkluderade, det vill säga med dålig förståelse för enkla frågor,
- Klinisk diagnos av Alzheimers sjukdom eller choreasjukdomar som leder till kognitiv funktionsnedsättning såsom senil demens,
- Diagnos av insulinberoende diabetes. -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individuell orientering
Detta var en prospektiv randomiserad klinisk studie utförd med följande 4 grupper av hypertonipatienter: Experimentell: individuell orientering: mottagande av individuell orientering som krävs av en omfamningsstrategi som kännetecknas av 7 sjuksköterskebesök med 20 dagars intervall, under 4 månader); genom relationsstrategier präglade av mellanmänskliga relationer
|
Detta tillvägagångssätt kan vara individuellt orienterat med en omfamningsstrategi (relationsstrategier) kan göra 7 sjuksköterskebesök med 20 dagars intervall, under 4 månader.
Experimentellt: Detta tillvägagångssätt kan vara associerat med användningen av pedagogisk teknik (E-Care of Hypertension) i en virtuell inlärningsmiljö (VLE) för konsultation på distansundervisning (DL) med vårdpersonal och att göra 7 sjuksköterskebesök med 20 dagars intervall, i 4 månader
|
|
Experimentell: VLE för distansundervisning
Detta var en prospektiv randomiserad klinisk studie utförd med följande 4 grupper av hypertonipatienter: Experimentell: en teknologisk utbildningsstrategi för distansutbildning (DL), med hjälp av en teknologisk utbildningsstrategi (E-Care of Hypertension) för distansundervisning (DL) kännetecknad av 7 vårdbesök med 20 dagars mellanrum, under 4 månader).
Interventionen består av användning av utrustningsorienterade tekniker eller audiovisuella hjälpmedel i utbildningsmiljöer som är fjärråtkomliga för hälsoutbildning specifikt för hypertonipatienter
|
Detta tillvägagångssätt kan vara individuellt orienterat med en omfamningsstrategi (relationsstrategier) kan göra 7 sjuksköterskebesök med 20 dagars intervall, under 4 månader.
Detta tillvägagångssätt kan vara associerat med användningen av pedagogisk teknik (E-Care of Hypertension) i det blandade e-lärande läget som är associerat med ansikte mot ansikte med vårdpersonal och att göra 7 sjuksköterskebesök med 20 dagars intervall, under 4 månader
|
|
Experimentell: E-blandat lärande
Detta var en prospektiv randomiserad klinisk studie där patienten fick experimentell intervention: en teknologisk utbildningsstrategi med E-blandad Learning-modalitet med E-Care of Hypertension, associerad med ansikte mot ansikte konsultation med vårdpersonal och att göra 7 sjuksköterskebesök vid 20 -dagars intervall, i 4 månader.
Interventionen består av användning av utrustningsorienterade tekniker eller audiovisuella hjälpmedel i aktuella utbildningsmiljöer avsedda för hälsoutbildning specifikt för hypertonipatienter
|
Detta tillvägagångssätt kan vara individuellt orienterat med en omfamningsstrategi (relationsstrategier) kan göra 7 sjuksköterskebesök med 20 dagars intervall, under 4 månader.
Experimentellt: Detta tillvägagångssätt kan vara associerat med användningen av pedagogisk teknik (E-Care of Hypertension) i en virtuell inlärningsmiljö (VLE) för konsultation på distansundervisning (DL) med vårdpersonal och att göra 7 sjuksköterskebesök med 20 dagars intervall, i 4 månader
Detta tillvägagångssätt kan vara associerat med användningen av pedagogisk teknik (E-Care of Hypertension) i det blandade e-lärande läget som är associerat med ansikte mot ansikte med vårdpersonal och att göra 7 sjuksköterskebesök med 20 dagars intervall, under 4 månader
Detta tillvägagångssätt kan vara individuellt orienterat med konventionell terapi kan vara att göra 2 vårdbesök vid baslinjen och 1 efter 120 dagar,
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Ingen typ av intervention utfördes med 2 vårdbesök vid baslinjen och 1 efter 120 dagar (ingen intervention)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mäta blodtrycket
Tidsram: 4 månader
|
Vid den första sjuksköterskeintervjun (dag 0: randomisering) användes ett frågeformulär för att få information relaterad till allmänna data, vanor, sjukdomshistoria, andra riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom och ordinerade mediciner.
Detta frågeformulär användes endast för att karakterisera adherencebeteendet och riskfaktorerna i början av studien, men användes inte för att utvärdera modifieringar av beteendet under studien.
Kroppsvikt och längd mättes.
Tre på varandra följande mätningar av BP gjordes efter att patienten hade vilat i 5 minuter i ryggläge.
|
4 månader
|
|
Ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: 4 månader
|
Ambulatorisk BP-övervakning registrerades på dagen) i randomisering och 120 dagars uppföljning under 24 timmar med en icke-invasiv ABPM (Space Labs 90207-monitor; Space Labs, Redmond, WA) med en manschett av lämplig storlek.
Monitorn placerades på den icke-dominanta armen och var inställd för att ta BP-avläsningar var 10:e minut under dagen och var 20:e minut vid nästan
|
4 månader
|
|
Antal piller
Tidsram: upp till 4 månader
|
antal komplimanger som getts ut av apoteket och antal tomma blåsor som levereras i konsultationen
|
upp till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den korta versionen av Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 4 månader
|
Questinaire
|
4 månader
|
|
Duke University Religion Index (DUREL) för ett kort mått på religiositet som kan inkluderas mellan religion och hälsoresultat.
Tidsram: 4 månader
|
instrumentet
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 08625112.7.0000.0068
- 2012-50559-1 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FAPESP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .