- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03324386
Využití vzdělávacích technologií při zlepšování adherenční terapie
26. října 2017 aktualizováno: Grazia Maria Guerra, University of Sao Paulo General Hospital
HYPERTENZIVNÍ LÉČBA PACIENTA: VYUŽITÍ TERAPEUTICKÉ KOMUNIKACE SPOJENÉ S TECHNOLOGIÍ VZDĚLÁVÁNÍ NA PODPORU ZDRAVÍ“
Jen málo studií prokazuje přínosy vzdělávacích technologií v podpoře kontroly chronických onemocnění.
Přístup známý jako „objetí“ využívá vztahové strategie nebo měkké technologie, které podporují vazbu a mohou ovlivnit adherenci k léčbě a kvalitu života u pacientů s hypertenzí. kabátový efekt u hypertenzních ambulantních pacientů sledován ve specializované ambulanci.
Tento přístup může nebo nemusí být spojen s používáním vzdělávacích technologií ve virtuálním vzdělávacím prostředí (VLE) pro distanční vzdělávání (DL) a s používáním vzdělávacích technologií ve smíšeném e-learningu (E-BLENDED).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Hypertenze (HBP) je důležitým rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění a stala se celosvětově běžným problémem veřejného zdraví v důsledku prodloužené délky života.
Výzvou pro příští desetiletí je zlepšit adherenci pacientů s chronickými degenerativními onemocněními.
Bylo zjištěno, že hypertenze byla považována za rizikový faktor pro určování výskytu kardiovaskulárních onemocnění, což ji směřuje k vysokým nákladům na léčbu v brazilském veřejném zdraví, a proto je prevence poškození zdraví prioritou.
Mnoho pacientů s hypertenzí neprovádí požadované změny chování ve vašem životním stylu, nezapomínejte užívat léky nebo léky, abyste dosáhli účinné kontroly onemocnění.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad programu podpory zdraví využívajícího terapeutickou komunikační a vzdělávací technologii spojenou s telemedicínou (E-Care of Hypertension) na zlepšení výkonnosti pacientů při dodržování léčby.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad programu podpory zdraví na terapeutickou compliance u pacientů s hypertenzí, na obtížnou kontrolu hladin krevního tlaku, s individuálním vedením prostřednictvím ošetřovatelských konzultací každých 20 dní, za použití přístupu „terapeutické komunikace“ spojeného s „vzdělávací technologií“ pro období 120 dnů.
Pro tuto studii bude provedeno 60 pacientů náhodně rozdělených do čtyř skupin podle péče o nové případy registrované v Ambulatory Hypertension Unit of Heart Institute na Medical School of São Paulo University.
Vzorek bude vybrán pro pohodlí v souladu se stanoveným dnem v týdnu v závislosti na dostupnosti výzkumníků a souhlasu pacientů.
Tento přístup může nebo nemusí souviset s používáním vzdělávacích technologií ve virtuálním vzdělávacím prostředí (VLE) pro distanční vzdělávání (DL). Jednalo se o prospektivní randomizovanou klinickou studii prováděnou s následujícími 4 skupinami pacientů s hypertenzí: Jednalo se o prospektivní randomizovanou klinická studie provedená s následujícími 4 skupinami pacientů s hypertenzí: Objetí: Skupina s individuální orientací vyžadovanou strategií objetí, charakterizovanou 7 návštěvami sester ve 20denních intervalech po dobu 4 měsíců; Skupina VLE využívající strategii technologického vzdělávání (E-Care of Hypertension) pro distanční vzdělávání (DL) a 7 návštěv sester ve 20denních intervalech po dobu 4 měsíců; Kontrolní skupina, která provedla 1 ošetřovatelskou návštěvu na začátku a 1 po 120 dnech.).
Skupinové E-blended učení využívající strategii technologického vzdělávání (E-Care of Hypertension), která hodnotí vliv používání vzdělávacích technologií spojených s osobní konzultací se zdravotníkem (Blended E-learning) a vytváří 7 ošetřovatelství návštěvy ve 20denních intervalech po dobu 4 měsíců.
Na začátku a po 120 dnech byly použity následující nástroje: Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Moriskyho test, WHOQOL a ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM).
Skupina VLE měla vzdálený přístup na stránku „E-Care of Hypertension“ (6 specifických vzdělávacích modulů). Skupina E-BLENDED měla přístup na stránku „E-Care of Hypertension“ (6 specifických vzdělávacích modulů) s přítomností zdravotní sestřička.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít lékařskou diagnózu arteriální hypertenze,
- mít hodnoty krevního tlaku rovné nebo vyšší než 140 mmHg pro systolický krevní tlak (SBP) a rovné nebo vyšší než 90 mmHg pro diastolický krevní tlak (DBP),
- Musí být schopen polykat tablety a při léčbě antihypertenzivy,
- Mějte digitální přístup prostřednictvím chytrých telefonů, tabletů nebo notebooků a počítačů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významnou kognitivní poruchou budou považováni za vyloučené, tj. se špatným porozuměním jednoduchým otázkám,
- Klinická diagnóza Alzheimerovy choroby nebo nemocí chorea, které vedou ke kognitivním poruchám, jako je stařecká demence,
- Diagnóza diabetu závislého na inzulínu. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální orientace
Jednalo se o prospektivní randomizovanou klinickou studii prováděnou s následujícími 4 skupinami pacientů s hypertenzí: Experimentální: individuální orientace: individuální orientace vyžadovaná strategií objetí charakterizovaná 7 návštěvami sester ve 20denních intervalech po dobu 4 měsíců); Intervence se skládá vztahovými strategiemi charakterizovanými mezilidskými vztahy
|
Tento přístup může být individuální orientací pomocí strategie objetí (vztahové strategie) může být provedení 7 sesterských návštěv ve 20denních intervalech po dobu 4 měsíců.
Experimentální: Tento přístup může být spojen s využitím vzdělávací technologie (E-Care of Hypertension) ve virtuálním vzdělávacím prostředí (VLE) pro distanční vzdělávání (DL) konzultace se zdravotníkem a provedení 7 návštěv sester ve 20denních intervalech, po dobu 4 měsíců
|
|
Experimentální: VLE pro distanční vzdělávání
Jednalo se o prospektivní randomizovanou klinickou studii prováděnou s následujícími 4 skupinami pacientů s hypertenzí: Experimentální: strategie technologického vzdělávání pro distanční vzdělávání (DL), využívající strategii technologického vzdělávání (E-Care of Hypertension) pro distanční vzdělávání (DL) charakterizovanou 7 ošetřovatelských návštěv ve 20denních intervalech po dobu 4 měsíců).
Intervence se skládá z použití technik zaměřených na vybavení nebo audiovizuálních pomůcek ve vzdělávacích prostředích, která jsou vzdáleně přístupná pro zdravotní výchovu speciálně pro pacienty s hypertenzí
|
Tento přístup může být individuální orientací pomocí strategie objetí (vztahové strategie) může být provedení 7 sesterských návštěv ve 20denních intervalech po dobu 4 měsíců.
Tento přístup může být spojen s využitím vzdělávací technologie (E-Care of Hypertension) ve smíšeném e-learningovém režimu spojeném s tváří v tvář zdravotníkovi a provedením 7 návštěv sester ve 20denních intervalech po dobu 4 měsíců.
|
|
Experimentální: E-blended učení
Jednalo se o prospektivní randomizovanou klinickou studii s pacientem, kterému byla poskytnuta experimentální intervence: strategie technologického vzdělávání s modalitou E-blended Learning s E-Care of Hypertension, spojená s osobní konzultací se zdravotníkem a provedením 7 návštěv sester ve 20. -denní intervaly po dobu 4 měsíců.
Intervence se skládá z použití přístrojově orientovaných technik nebo audiovizuálních pomůcek v současných vzdělávacích prostředích určených pro zdravotní výchovu speciálně pro pacienty s hypertenzí
|
Tento přístup může být individuální orientací pomocí strategie objetí (vztahové strategie) může být provedení 7 sesterských návštěv ve 20denních intervalech po dobu 4 měsíců.
Experimentální: Tento přístup může být spojen s využitím vzdělávací technologie (E-Care of Hypertension) ve virtuálním vzdělávacím prostředí (VLE) pro distanční vzdělávání (DL) konzultace se zdravotníkem a provedení 7 návštěv sester ve 20denních intervalech, po dobu 4 měsíců
Tento přístup může být spojen s využitím vzdělávací technologie (E-Care of Hypertension) ve smíšeném e-learningovém režimu spojeném s tváří v tvář zdravotníkovi a provedením 7 návštěv sester ve 20denních intervalech po dobu 4 měsíců.
Tento přístup může být individuální orientací s konvenční terapií může být provedení 2 ošetřovatelských návštěv na začátku a 1 po 120 dnech,
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Nebyl proveden žádný typ intervence, 2 návštěvy sester na začátku a 1 po 120 dnech (žádná intervence)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měřit krevní arteriální tlak
Časové okno: 4 měsíce
|
Při prvním rozhovoru se sestrou (den 0: randomizace) byl pomocí dotazníku získány informace týkající se obecných údajů, návyků, anamnézy onemocnění, dalších rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění a předepsaných léků.
Tento dotazník byl použit pouze k charakterizaci adherenčního chování a rizikových faktorů na začátku studie, ale nebyl použit k hodnocení modifikací chování v průběhu studie.
Byla měřena tělesná hmotnost a výška.
Poté, co pacient odpočíval po dobu 5 minut v poloze na zádech, byla provedena tři po sobě jdoucí měření TK.
|
4 měsíce
|
|
Ambulantní monitorování krevního tlaku
Časové okno: 4 měsíce
|
Ambulantní monitorování TK bylo zaznamenáno v den ) v randomizaci a 120denním sledování po dobu 24 hodin s neinvazivním ABPM (Monitor Space Labs 90207; Space Labs, Redmond, WA) s manžetou vhodné velikosti.
Monitor byl umístěn na nedominantní paži a byl nastaven tak, aby odečítal TK každých 10 minut během dne a každých 20 minut v noci
|
4 měsíce
|
|
Počet pilulek
Časové okno: až 4 měsíce
|
počet komplimentů vydaných lékárnou a počet prázdných blistrů dodaných při konzultaci
|
až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 4 měsíce
|
Questinaire
|
4 měsíce
|
|
Index náboženství Duke University (DUREL) pro stručnou míru religiozity, kterou lze zahrnout mezi výsledky náboženství a zdraví.
Časové okno: 4 měsíce
|
nástroj
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08625112.7.0000.0068
- 2012-50559-1 (Jiné číslo grantu/financování: FAPESP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální: Individuální orientace
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne...DokončenoSociální komunikaceSpojené státy
-
University of BurgundyDokončeno
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean CookstovesDokončenoPotravinová nejistota | Duševní zdraví wellness 1 | Přilnavost | Násilí založené na pohlaví | Zmocnění | Vztah, RodinaRwanda
-
Reistone Biopharma Company LimitedDokončeno
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteNáborKardiovaskulární choroby | Polyfenoly | Autonomní nervový systémBrazílie
-
PfizerDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno