- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03324386
Der Einsatz von Bildungstechnologie zur Verbesserung der Adhärenztherapie
26. Oktober 2017 aktualisiert von: Grazia Maria Guerra, University of Sao Paulo General Hospital
EINHALTUNG DER BEHANDLUNG BEI HYPERTONISCHEN PATIENTEN: DER EINSATZ VON THERAPEUTISCHER KOMMUNIKATION IN VERBINDUNG MIT TECHNOLOGISCHER BILDUNG IN DER GESUNDHEITSFÖRDERUNG"
Nur wenige Studien zeigen den Nutzen von Bildungstechnologien zur Unterstützung bei der Kontrolle chronischer Krankheiten.
Der als „Umarmung“ bekannte Ansatz verwendet Beziehungsstrategien oder sanfte Technologien, die die Bindung fördern und die Therapietreue und Lebensqualität bei Bluthochdruckpatienten beeinflussen können. Ziele: Bewertung der Auswirkungen des Umarmungsansatzes auf Therapietreue, Lebensqualität und Weiße Felleffekt bei ambulanten Bluthochdruckpatienten, gefolgt in einer spezialisierten Klinik.
Dieser Ansatz kann mit der Verwendung von Bildungstechnologie in einer virtuellen Lernumgebung (VLE) für Fernunterricht (DL) und mit der Verwendung der Bildungstechnologie in Blended E-Learning (E-BLENDED) verbunden sein oder nicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck (HBP) ist ein wichtiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und ist aufgrund der erhöhten Lebenserwartung weltweit zu einem verbreiteten Problem der öffentlichen Gesundheit geworden.
Die Herausforderung für die nächsten Jahrzehnte besteht darin, die Adhärenz von Patienten mit chronisch degenerativen Erkrankungen zu verbessern.
Es wurde festgestellt, dass Bluthochdruck als Risikofaktor für die Bestimmung des Auftretens von Herz-Kreislauf-Erkrankungen angesehen wurde, was auf die hohen Behandlungskosten im brasilianischen öffentlichen Gesundheitswesen hinweist, weshalb die Prävention von Gesundheitsschäden eine Priorität ist.
Viele Patienten mit Bluthochdruck nehmen nicht die erforderlichen Verhaltensänderungen in Ihrem Lebensstil vor, vergessen Sie nicht, Medikamente einzunehmen oder Medikamente einzunehmen, um die Krankheit wirksam zu kontrollieren.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines Gesundheitsförderungsprogramms unter Verwendung der mit der Telemedizin (E-Care of Hypertension) verbundenen therapeutischen Kommunikations- und Bildungstechnologie auf die Leistungsverbesserung der Patientenadhärenz zu bewerten.
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Gesundheitsförderungsprogrammen auf die Therapietreue bei Bluthochdruckpatienten mit erschwerter Blutdruckkontrolle, mit individueller Anleitung durch Pflegeberatung alle 20 Tage, unter Verwendung des Ansatzes „Therapeutische Kommunikation“ verbunden mit „Educational Technology“ zu evaluieren einen Zeitraum von 120 Tagen.
Für diese Studie werden 60 Patienten nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt, entsprechend der Behandlung neuer Fälle, die in der Ambulatory Hypertension Unit des Heart Institute an der Medical School der São Paulo University registriert wurden.
Die Probe wird der Einfachheit halber in Übereinstimmung mit dem festgelegten Wochentag ausgewählt, abhängig von der Verfügbarkeit der Forscher und der Zustimmung der Patienten.
Dieser Ansatz kann mit der Verwendung von Bildungstechnologie in einer virtuellen Lernumgebung (VLE) für Fernunterricht (DL) verbunden sein oder nicht. Dies war eine prospektiv randomisierte klinische Studie, die mit den folgenden 4 Gruppen von Bluthochdruckpatienten durchgeführt wurde: Dies war eine prospektiv randomisierte Studie klinische Studie, die mit den folgenden 4 Gruppen von Bluthochdruckpatienten durchgeführt wurde: Umarmung: Gruppe, die eine individuelle Orientierung erhält, die durch eine Umarmungsstrategie erforderlich ist, gekennzeichnet durch 7 Pflegebesuche in 20-tägigen Intervallen für 4 Monate; Gruppe VLE mit einer technologischen Bildungsstrategie (E-Care of Hypertension) für Fernunterricht (DL) und Durchführung von 7 Pflegebesuchen in 20-tägigen Intervallen für 4 Monate; Kontrollgruppe, die 1 Pflegebesuch zu Studienbeginn und 1 nach 120 Tagen durchführte.).
Group E-Blended Learning unter Verwendung einer technologischen Bildungsstrategie (E-Care of Hypertension), die den Einfluss des Einsatzes von Bildungstechnologie in Verbindung mit persönlicher Beratung mit dem Gesundheitsfachmann (Blended E-Learning) und Pflege 7 bewertet Besuche in 20-tägigen Abständen, für 4 Monate.
Zu Beginn und nach 120 Tagen wurden die folgenden Tools angewendet: Das Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), der Morisky-Test, WHOQOL und die ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM).
Die VLE-Gruppe hatte Fernzugriff auf die Website „E-Care of Hypertension“ (6 spezifische Bildungsmodule). Die E-BLENDED-Gruppe hatte Zugriff auf die Website „E-Care of Hypertension“ (6 spezifische Bildungsmodule). Krankenschwester.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie die medizinische Diagnose einer arteriellen Hypertonie,
- Blutdruckwerte gleich oder über 140 mmHg für den systolischen Blutdruck (SBP) und gleich oder über 90 mmHg für den diastolischen Blutdruck (DBP) haben,
- muss Tabletten schlucken können und unter medikamentöser Behandlung mit Antihypertonika,
- Digitale Erreichbarkeit über Smartphones, Tablets oder Notebooks und PCs.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung werden als ausgeschlossen betrachtet, d. h. mit schlechtem Verständnis einfacher Fragen,
- Klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder Chorea-Erkrankungen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen, wie z. B. Altersdemenz,
- Diagnose von insulinabhängigem Diabetes. -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Individuelle Ausrichtung
Dies war eine prospektive randomisierte klinische Studie, die mit den folgenden 4 Gruppen von Bluthochdruckpatienten durchgeführt wurde: Experimentell: Individuelle Orientierung: Erhalt der individuellen Orientierung, die durch eine Umarmungsstrategie erforderlich ist, die durch 7 Pflegebesuche in 20-tägigen Intervallen für 4 Monate gekennzeichnet ist); Die Intervention besteht aus durch zwischenmenschliche Beziehungen geprägte Beziehungsstrategien
|
Dieser Ansatz kann eine individuelle Orientierung mit einer Umarmungsstrategie (Beziehungsstrategien) sein, die 7 Pflegebesuche in 20-Tages-Intervallen für 4 Monate machen kann.
Experimentell: Dieser Ansatz kann mit der Verwendung von Bildungstechnologie (E-Care of Hypertension) in einer virtuellen Lernumgebung (VLE) für Fernunterricht (DL)-Beratung mit dem Gesundheitsfachmann und der Durchführung von 7 Pflegebesuchen in 20-Tages-Intervallen verbunden sein. für 4 Monate
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Experimental: VLE für Fernunterricht
Dies war eine prospektive randomisierte klinische Studie, die mit den folgenden 4 Gruppen von Bluthochdruckpatienten durchgeführt wurde: Experimentell: eine technologische Bildungsstrategie für Fernunterricht (DL), unter Verwendung einer technologischen Bildungsstrategie (E-Care of Hypertension) für Fernunterricht (DL), gekennzeichnet durch 7 Pflegebesuche im Abstand von 20 Tagen für 4 Monate).
Die Intervention besteht aus der Verwendung von geräteorientierten Techniken oder audiovisuellen Hilfsmitteln in Bildungsumgebungen, auf die für die Gesundheitserziehung speziell für Bluthochdruckpatienten aus der Ferne zugegriffen werden kann
|
Dieser Ansatz kann eine individuelle Orientierung mit einer Umarmungsstrategie (Beziehungsstrategien) sein, die 7 Pflegebesuche in 20-Tages-Intervallen für 4 Monate machen kann.
Dieser Ansatz kann mit der Verwendung von Bildungstechnologie (E-Care of Hypertension) im gemischten E-Learning-Modus verbunden sein, verbunden mit einem persönlichen Gespräch mit dem Arzt und 7 Pflegebesuchen in 20-tägigen Intervallen für 4 Monate
|
Experimental: E-Blended Learning
Dies war eine prospektive randomisierte klinische Studie, bei der der Patient eine experimentelle Intervention erhielt: eine technologische Bildungsstrategie mit E-Blended-Learning-Modalität mit E-Care of Hypertension, verbunden mit persönlicher Beratung mit dem Arzt und 7 Pflegebesuchen im Alter von 20 -Tagesintervalle, für 4 Monate.
Die Intervention besteht aus der Verwendung von geräteorientierten Techniken oder audiovisuellen Hilfsmitteln in gegenwärtigen Bildungsumgebungen, die für die Gesundheitserziehung speziell für Bluthochdruckpatienten bestimmt sind
|
Dieser Ansatz kann eine individuelle Orientierung mit einer Umarmungsstrategie (Beziehungsstrategien) sein, die 7 Pflegebesuche in 20-Tages-Intervallen für 4 Monate machen kann.
Experimentell: Dieser Ansatz kann mit der Verwendung von Bildungstechnologie (E-Care of Hypertension) in einer virtuellen Lernumgebung (VLE) für Fernunterricht (DL)-Beratung mit dem Gesundheitsfachmann und der Durchführung von 7 Pflegebesuchen in 20-Tages-Intervallen verbunden sein. für 4 Monate
Dieser Ansatz kann mit der Verwendung von Bildungstechnologie (E-Care of Hypertension) im gemischten E-Learning-Modus verbunden sein, verbunden mit einem persönlichen Gespräch mit dem Arzt und 7 Pflegebesuchen in 20-tägigen Intervallen für 4 Monate
Dieser Ansatz kann eine individuelle Orientierung sein, wobei die konventionelle Therapie möglicherweise 2 Pflegebesuche zu Beginn und 1 nach 120 Tagen durchführt,
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Es wurde keine Art von Intervention durchgeführt, wobei 2 Pflegebesuche zu Studienbeginn und 1 nach 120 Tagen durchgeführt wurden (keine Intervention)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutarteriendruck messen
Zeitfenster: 4 Monate
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Beim ersten Pflegeinterview (Tag 0: Randomisierung) wurde ein Fragebogen verwendet, um Informationen zu allgemeinen Daten, Gewohnheiten, Krankheitsgeschichte, anderen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und verschriebenen Medikamenten zu erhalten.
Dieser Fragebogen diente lediglich der Charakterisierung des Adhärenzverhaltens und der Risikofaktoren zu Beginn der Studie, nicht aber der Evaluation von Verhaltensänderungen während der Studie.
Körpergewicht und Körpergröße wurden gemessen.
Drei aufeinanderfolgende Blutdruckmessungen wurden durchgeführt, nachdem der Patient 5 min in Rückenlage geruht hatte.
|
4 Monate
|
Ambulante Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die ambulante BP-Überwachung wurde am Tag ) in der Randomisierung und 120 Tage Nachbeobachtung für 24 Stunden mit einem nicht-invasiven ABPM (Space Labs 90207-Monitor; Space Labs, Redmond, WA) mit einer Manschette geeigneter Größe aufgezeichnet.
Der Monitor wurde am nichtdominanten Arm angebracht und so eingestellt, dass tagsüber alle 10 Minuten und nachts alle 20 Minuten Blutdruckwerte gemessen wurden
|
4 Monate
|
Pillenzahl
Zeitfenster: bis 4 Monate
|
Zählung der von der Apotheke ausgegebenen Komplimente und Zählung der in der Beratung gelieferten leeren Blisterpackungen
|
bis 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Kurzfassung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 4 Monate
|
Fragebogen
|
4 Monate
|
Der Duke University Religion Index (DUREL) für ein kurzes Maß der Religiosität, das zwischen Religion und Gesundheitsergebnissen eingeschlossen werden kann.
Zeitfenster: 4 Monate
|
das instrument
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08625112.7.0000.0068
- 2012-50559-1 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FAPESP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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