- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03324737
Smartphone-app for å gjenopprette optimal vekt hos kvinner med nylig svangerskapsdiabetes (SPAROW)
Primær forebygging av type 2-diabetes: En randomisert kontrollforsøk med interaktiv smarttelefonapp for å gjenopprette optimal vekt hos kvinner med nylig svangerskapsdiabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 20 % av gravide kvinner i Singapore er diagnostisert med svangerskapsdiabetes (GDM), definert som begynnelsen av glukoseintoleranse som først oppdages i svangerskapet. Disse kvinnene har syv ganger høyere risiko for å utvikle diabetes type 2 i fremtiden. Omtrent 20 - 50 % av kvinnene som ble diagnostisert med GDM under svangerskapet, utvikler til slutt diabetes type 2, med store helsekostnader til følge for Singapore og andre land globalt. Diabetes Prevention Program Study har vist at livsstilsendringer som resulterer i beskjedent vekttap er effektive for å forebygge type 2 diabetes hos kvinner med en historie med GDM. Etterforskerne anslår at omtrent 50 % av all type 2-diabetes hos kvinner i Singapore oppstår når de har en historie med GDM og representerer en betydelig underpopulasjon der primærforebygging kan ha en svært betydelig nasjonal innvirkning. Foreløpige data indikerer at kvinner med GDM etter fødselen er overveldet med omsorg for det nyfødte og har en tendens til å neglisjere sine egne helsebehov. De tar gjerne imot påminnelser og coaching, men er tidsutfordret og kan ikke delta på vanlige livsstilscoachingøkter på stedet.
Hypotese:
- Bruk av en INTERAKTIV SMARTPHONE-APP som kan spore vekt, kosthold og aktivitet knyttet til en interaktiv livsstilscoachingintervensjon kan gjenopprette optimal vekt hos kvinner med nylig GDM. Teamet antar at 4 måneder etter fødsel vil deltakerne i intervensjonsarmen ha signifikant høyere sannsynlighet for å gå tilbake til vekt ved starten av svangerskapet, en betydelig forbedret kardiometabolsk status og generelt lavere risikoprofil for utvikling av type 2 diabetes sammenlignet med de som får diabetes. standard omsorg (kontroll).
- Bruken av denne INTERAKTIVE SMARTPHONE-APPEN er kostnadseffektiv sett fra Singapores helsevesen.
Mål:
Å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk for å undersøke effektiviteten til en INTERAKTIV SMARTPHONE-APP, tilpasset Singaporeanske kvinner med nylig GDM, for å optimalisere vekt og metabolske profiler etter fødsel sammenlignet med standardbehandling.
Primært resultat:
- Gjenoppretting av bestillingsvekt hvis tidligere bestilling BMI ≤ 23
- Vekttap på 5 % i forhold til bookingvekt hvis BMI > 23
Sekundære utfall:
- Forbedrede kardiometabolske og inflammatoriske markører: fastende og 2 timer etter glukosebelastning plasmaglukose i en oral glukosetoleransetest, HbA1C, avanserte glykeringssluttprodukter, C-peptid, HOMA-IR, lipidprofil, leverfunksjon, hsCRP, IL-6 .
- Evaluer den relative kostnadseffektiviteten til denne INTERAKTIVE SMARTPHONE-APPEN sammenlignet med standardbehandling innen helsevesenet i Singapore når det gjelder forbedringer i livskvalitet, gjennomførbarhet, akseptabilitet, skalerbarhet og bærekraft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 21 år og oppover
- Planlegger å levere i NUH
- Diagnostisert med GDM prenatalt (mellom 24-34 ukers svangerskap) definert ved hjelp av Verdens helseorganisasjons kriterier fra 2013 (fastende plasmaglukose = 5,1 mmol/L, plasmaglukose ved 1H <10 eller plasmaglukose ved 2H etter 75g glukosebelastning på =8,5 mmol/ L)
- Har en smarttelefon og kan selvstendig bruke en smarttelefon-app
- Villig til å ta blodprøve
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Kunne snakke og lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Personer med diabetes type 1 og/eller type 2 (inkludert mistenkte tilfeller diagnostisert ved en unormal oral glukosetoleransetest i 1. og tidlig 2. trimester av svangerskapet)
- legemidler som påvirker glukose- eller lipidmetabolismen (f. systemiske steroider, metformin, insulin, statiner, orlistat)
- terminal eller livstruende tilstand
- fysisk eller mental tilstand som ville hindre fullføring av et flertall av studieinstrumentene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard pleiearm
Personer i standardbehandlingsarmen vil bli informert om deres økte risiko for å utvikle type 2 diabetes i fremtiden, og gis generelle livsstilsråd om å opprettholde en sunn vekt, spise et godt balansert kosthold og trene regelmessig under sitt 6 ukers postnatale besøk. .
Kvinner viste seg å ha nedsatt fastende glukose (6,1-6,9 mmol/L) eller nedsatt glukosetoleranse (2H etter glukose på 7,8-11,0
mmol/L) vil bli utstedt et brev som forsterker livsstilsendringer, nemlig vekttap (hvis økt BMI), kosthold, trening og oppmuntring til å konsultere en familielege for å diskutere hensiktsmessigheten av å starte medisiner som kan forhindre progresjon til type 2-diabetes, eller gjenopprette blodsukkeret til normale nivåer.
De med et normalt OGTT-resultat vil bare bli informert om at det er normalt.
|
|
|
Aktiv komparator: Interaktiv smarttelefonapparm
Deltakerne vil laste ned den INTERAKTIVE SMARTPHONE-APPEN og vil bli informert om bruken av teamet vårt av ernæringsfysiologer/kostholdseksperter, treningsfysiologer og livsstilsveiledere. Vekt: Deltakerne vil bli minnet om at målet er tilfredsstillende vekttap. NUH ergoterapeututdannede livsstilsveiledere, treningsfysioterapeuter og klinisk ernæringsfysiolog/ kostholdsekspert vil samhandle med deltakere gjennom sanntids chattekanaler via APP; alt kulturelt passende og tilpasset Singapore-konteksten. |
Det er seks hovedkomponenter til APPen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt 4 måneder etter levering
Tidsramme: 4 måneder
|
Tilfredsstillende vekt er definert som retur til vekt ved første bestillingsbesøk (i løpet av 1. trimester) ved bestilling av BMI ≤23.
Hvis bookingvekten er høy (BMI>23), vil målet være retur til vekt som er 5 % lavere enn bookingvekten.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markører som forutsier fremtidig type 2 diabetes og kardiometabolsk risiko
Tidsramme: 4 måneder
|
Fastende og 2 timer etter glukosebelastning plasmaglukose i en oral glukosetoleransetest, HbA1C, avanserte glykeringssluttprodukter, C-peptid, HOMA IR, lipidprofil, leverfunksjon; og inflammatorisk risiko: hsCRP, IL-6
|
4 måneder
|
|
Kostholdsvurdering
Tidsramme: 4 måneder
|
Matdagbok over 3 dager for å overvåke kaloriinntaket og spisevanene til personen.
|
4 måneder
|
|
Emnets egeneffektivitet for å regulere trening
Tidsramme: 4 måneder
|
Skalaen er laget av Bandura, og deltakerne må vurdere sin grad av selvtillit i å utføre de beskrevne situasjonene med et tall fra 0 til 100.
Jo høyere verdi, jo større tillit har faget til å utføre aktiviteten.
|
4 måneder
|
|
Emnets egeneffektivitet for å regulere spisevaner
Tidsramme: 4 måneder
|
Skalaen er laget av Bandura, og deltakerne må vurdere sin grad av selvtillit i å utføre de beskrevne situasjonene med et tall fra 0 til 100.
Jo høyere verdi, jo større tillit har faget til å utføre aktiviteten.
|
4 måneder
|
|
Subjektets svar på forskningsstudien ved hjelp av Health Education Impact Questionnaire
Tidsramme: 4 måneder
|
En sammenligning mellom forsøkspersoners svar i kontroll- og intervensjonsarmen, gjennom en serie spørsmål med 4 alternativer - helt uenig, uenig, enig eller helt enig.
|
4 måneder
|
|
Forsøkspersonens medisinske utfall vurdert gjennom RAND-12 Item Health Survey
Tidsramme: 4 måneder
|
En sammenligning mellom forsøkspersonenes svar i kontroll- og intervensjonsarmen, gjennom en serie spørsmål om hvordan hun har det angående aspekter ved helsen og livet hennes.
Spørsmål er alle flervalgsspørsmål.
|
4 måneder
|
|
Fagenes helseutgifter
Tidsramme: 4 måneder
|
En sammenligning mellom forsøkspersoners utgifter i kontroll- og intervensjonsarmen, for å finne ut kostnadseffektiviteten til studien.
Regningsstørrelser og pengeutgifter (i dollar) vil bli beregnet for hver enkelt person for å finne beløpet hun har brukt på helsetjenester postnatalt, på grunn av GDM i svangerskapet.
|
4 måneder
|
|
DNA
Tidsramme: 4 måneder
|
DNA vil bli ekstrahert og lagret for fremtidige genassosiasjonsstudier med hensyn til type 2 diabetes mottakelighet loci.
|
4 måneder
|
|
Ammingsstatus
Tidsramme: 4 måneder
|
Pasienter vil bli kategorisert i fullstendig, delvis eller ingen amming
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eu Leong Yong, National University Hospital, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lim K, Chan SY, Lim SL, Tai BC, Tsai C, Wong SR, Ang SM, Yew TW, Tai ES, Yong EL. A Smartphone App to Restore Optimal Weight (SPAROW) in Women With Recent Gestational Diabetes Mellitus: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Mar 16;9(3):e22147. doi: 10.2196/22147.
- Lim K, Chi C, Chan SY, Lim SL, Ang SM, Yoong JS, Tsai C, Wong SR, Yew TW, Tai ES, Yong EL. Smart Phone APP to Restore Optimal Weight (SPAROW): protocol for a randomised controlled trial for women with recent gestational diabetes. BMC Public Health. 2019 Oct 15;19(1):1287. doi: 10.1186/s12889-019-7691-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRC/HSRG/0071/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Interaktiv smarttelefon-app
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringBarnefedme | Fedme hos ungdom | Fethet | Ikke-smittsom sykdom | Livsstil | Atferd, helse | Oppførsel, spisingSveits
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineFullførtErnæring | Bærekraft | Mobil helseteknologi (mHealth)Storbritannia
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityFullført
-
Institute for Human Development and Potential (IHDP)...Aktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes | Svangerskapsdiabetes | Sunn livsstilSingapore
-
Click Therapeutics, Inc.FullførtLeddgikt | Irritabel tarm-syndrom | Fibromyalgi | Diabetisk nevropatiForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketOndartet fast neoplasma | Sarkom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Neoplasma i sentralnervesystemetForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationFullført
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationFullførtProstatakreft | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreftForente stater
-
University of South CarolinaFullførtOvervekt og fedme | Pre-diabetesForente stater
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityFullførtTannlege angst | Opioidbruk | Narkotika bruk | TannsmerterForente stater