Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smartphone-app for å gjenopprette optimal vekt hos kvinner med nylig svangerskapsdiabetes (SPAROW)

6. august 2019 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

Primær forebygging av type 2-diabetes: En randomisert kontrollforsøk med interaktiv smarttelefonapp for å gjenopprette optimal vekt hos kvinner med nylig svangerskapsdiabetes

Svangerskapsdiabetes (GDM) kompliserer omtrent 20 % av svangerskapene i Singapore. Disse kvinnene har høy risiko for å utvikle diabetes type 2 år etter svangerskapet; syv ganger mer sannsynlig enn normalt. Å oppnå en sunn vekt etter fødsel er nøkkelen til å redusere risikoen for fremtidig diabetes. Denne studien, fra et tverrfaglig team, har til hensikt å skape en unik sømløs pleiemodell for å gjenopprette optimal vekt etter fødsel hos kvinner med nylig GDM. Innovasjonen som ble undersøkt i denne randomiserte kontrollstudien er en INTERAKTIV SMARTPHONE-APP. APPen overvåker vekt, kostholdsvaner og treningsaktivitetsmønstre, gir tilbakemeldinger og gir praktisk personlig livsstilscoaching som er kulturelt passende og tilpasset Singapore-konteksten. Hvis effektiviteten er bekreftet i denne RCT, kan APP enkelt skaleres opp som en kostnadseffektiv måte å potensielt forhindre eller forsinke utbruddet av type 2 diabetes hos kvinner i Singapore. I tillegg vil måling av markører for kardiometabolsk risiko gi indikasjoner på fremtidig kardiovaskulær helse, ved å utnytte en underutnyttet mulighet til å forbedre kvinners helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 20 % av gravide kvinner i Singapore er diagnostisert med svangerskapsdiabetes (GDM), definert som begynnelsen av glukoseintoleranse som først oppdages i svangerskapet. Disse kvinnene har syv ganger høyere risiko for å utvikle diabetes type 2 i fremtiden. Omtrent 20 - 50 % av kvinnene som ble diagnostisert med GDM under svangerskapet, utvikler til slutt diabetes type 2, med store helsekostnader til følge for Singapore og andre land globalt. Diabetes Prevention Program Study har vist at livsstilsendringer som resulterer i beskjedent vekttap er effektive for å forebygge type 2 diabetes hos kvinner med en historie med GDM. Etterforskerne anslår at omtrent 50 % av all type 2-diabetes hos kvinner i Singapore oppstår når de har en historie med GDM og representerer en betydelig underpopulasjon der primærforebygging kan ha en svært betydelig nasjonal innvirkning. Foreløpige data indikerer at kvinner med GDM etter fødselen er overveldet med omsorg for det nyfødte og har en tendens til å neglisjere sine egne helsebehov. De tar gjerne imot påminnelser og coaching, men er tidsutfordret og kan ikke delta på vanlige livsstilscoachingøkter på stedet.

Hypotese:

  1. Bruk av en INTERAKTIV SMARTPHONE-APP som kan spore vekt, kosthold og aktivitet knyttet til en interaktiv livsstilscoachingintervensjon kan gjenopprette optimal vekt hos kvinner med nylig GDM. Teamet antar at 4 måneder etter fødsel vil deltakerne i intervensjonsarmen ha signifikant høyere sannsynlighet for å gå tilbake til vekt ved starten av svangerskapet, en betydelig forbedret kardiometabolsk status og generelt lavere risikoprofil for utvikling av type 2 diabetes sammenlignet med de som får diabetes. standard omsorg (kontroll).
  2. Bruken av denne INTERAKTIVE SMARTPHONE-APPEN er kostnadseffektiv sett fra Singapores helsevesen.

Mål:

  1. Å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk for å undersøke effektiviteten til en INTERAKTIV SMARTPHONE-APP, tilpasset Singaporeanske kvinner med nylig GDM, for å optimalisere vekt og metabolske profiler etter fødsel sammenlignet med standardbehandling.

    Primært resultat:

    • Gjenoppretting av bestillingsvekt hvis tidligere bestilling BMI ≤ 23
    • Vekttap på 5 % i forhold til bookingvekt hvis BMI > 23

    Sekundære utfall:

    - Forbedrede kardiometabolske og inflammatoriske markører: fastende og 2 timer etter glukosebelastning plasmaglukose i en oral glukosetoleransetest, HbA1C, avanserte glykeringssluttprodukter, C-peptid, HOMA-IR, lipidprofil, leverfunksjon, hsCRP, IL-6 .

  2. Evaluer den relative kostnadseffektiviteten til denne INTERAKTIVE SMARTPHONE-APPEN sammenlignet med standardbehandling innen helsevesenet i Singapore når det gjelder forbedringer i livskvalitet, gjennomførbarhet, akseptabilitet, skalerbarhet og bærekraft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i alderen 21 år og oppover
  • Planlegger å levere i NUH
  • Diagnostisert med GDM prenatalt (mellom 24-34 ukers svangerskap) definert ved hjelp av Verdens helseorganisasjons kriterier fra 2013 (fastende plasmaglukose = 5,1 mmol/L, plasmaglukose ved 1H <10 eller plasmaglukose ved 2H etter 75g glukosebelastning på =8,5 mmol/ L)
  • Har en smarttelefon og kan selvstendig bruke en smarttelefon-app
  • Villig til å ta blodprøve
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diabetes type 1 og/eller type 2 (inkludert mistenkte tilfeller diagnostisert ved en unormal oral glukosetoleransetest i 1. og tidlig 2. trimester av svangerskapet)
  • legemidler som påvirker glukose- eller lipidmetabolismen (f. systemiske steroider, metformin, insulin, statiner, orlistat)
  • terminal eller livstruende tilstand
  • fysisk eller mental tilstand som ville hindre fullføring av et flertall av studieinstrumentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard pleiearm
Personer i standardbehandlingsarmen vil bli informert om deres økte risiko for å utvikle type 2 diabetes i fremtiden, og gis generelle livsstilsråd om å opprettholde en sunn vekt, spise et godt balansert kosthold og trene regelmessig under sitt 6 ukers postnatale besøk. . Kvinner viste seg å ha nedsatt fastende glukose (6,1-6,9 mmol/L) eller nedsatt glukosetoleranse (2H etter glukose på 7,8-11,0 mmol/L) vil bli utstedt et brev som forsterker livsstilsendringer, nemlig vekttap (hvis økt BMI), kosthold, trening og oppmuntring til å konsultere en familielege for å diskutere hensiktsmessigheten av å starte medisiner som kan forhindre progresjon til type 2-diabetes, eller gjenopprette blodsukkeret til normale nivåer. De med et normalt OGTT-resultat vil bare bli informert om at det er normalt.
Aktiv komparator: Interaktiv smarttelefonapparm

Deltakerne vil laste ned den INTERAKTIVE SMARTPHONE-APPEN og vil bli informert om bruken av teamet vårt av ernæringsfysiologer/kostholdseksperter, treningsfysiologer og livsstilsveiledere. Vekt: Deltakerne vil bli minnet om at målet er tilfredsstillende vekttap.

NUH ergoterapeututdannede livsstilsveiledere, treningsfysioterapeuter og klinisk ernæringsfysiolog/ kostholdsekspert vil samhandle med deltakere gjennom sanntids chattekanaler via APP; alt kulturelt passende og tilpasset Singapore-konteksten.

Det er seks hovedkomponenter til APPen.

  • Målsetting: tilpasser diett, aktivitet og vekttap mål for pasienter basert på deres utgangspunkt.
  • Matvalg og anbefalinger: Appen har en automatisert og umiddelbar anbefaling av matvarer dersom valget valgt fra matdatabasen ikke er optimalt. Den har en kalori- og næringssporer som gjør det mulig for pasienter å spore matinntaket.
  • Aktivitets- og trinnsporing: Appen har en skritteller for å telle fysisk aktivitet og trinn for å gjøre det mulig for pasienter å spore fremgangen mot mål.
  • Interaktive videotimer: Appen har videotimer som sendes ukentlig til pasienten i henhold til hennes behov. Videoene omfatter aspekter av kosthold, livsstil og atferdshåndtering.
  • Helsepersonellstøtte: Appen har en chattekanal for å muliggjøre interaksjon mellom deltakere og helsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt 4 måneder etter levering
Tidsramme: 4 måneder
Tilfredsstillende vekt er definert som retur til vekt ved første bestillingsbesøk (i løpet av 1. trimester) ved bestilling av BMI ≤23. Hvis bookingvekten er høy (BMI>23), vil målet være retur til vekt som er 5 % lavere enn bookingvekten.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markører som forutsier fremtidig type 2 diabetes og kardiometabolsk risiko
Tidsramme: 4 måneder
Fastende og 2 timer etter glukosebelastning plasmaglukose i en oral glukosetoleransetest, HbA1C, avanserte glykeringssluttprodukter, C-peptid, HOMA IR, lipidprofil, leverfunksjon; og inflammatorisk risiko: hsCRP, IL-6
4 måneder
Kostholdsvurdering
Tidsramme: 4 måneder
Matdagbok over 3 dager for å overvåke kaloriinntaket og spisevanene til personen.
4 måneder
Emnets egeneffektivitet for å regulere trening
Tidsramme: 4 måneder
Skalaen er laget av Bandura, og deltakerne må vurdere sin grad av selvtillit i å utføre de beskrevne situasjonene med et tall fra 0 til 100. Jo høyere verdi, jo større tillit har faget til å utføre aktiviteten.
4 måneder
Emnets egeneffektivitet for å regulere spisevaner
Tidsramme: 4 måneder
Skalaen er laget av Bandura, og deltakerne må vurdere sin grad av selvtillit i å utføre de beskrevne situasjonene med et tall fra 0 til 100. Jo høyere verdi, jo større tillit har faget til å utføre aktiviteten.
4 måneder
Subjektets svar på forskningsstudien ved hjelp av Health Education Impact Questionnaire
Tidsramme: 4 måneder
En sammenligning mellom forsøkspersoners svar i kontroll- og intervensjonsarmen, gjennom en serie spørsmål med 4 alternativer - helt uenig, uenig, enig eller helt enig.
4 måneder
Forsøkspersonens medisinske utfall vurdert gjennom RAND-12 Item Health Survey
Tidsramme: 4 måneder
En sammenligning mellom forsøkspersonenes svar i kontroll- og intervensjonsarmen, gjennom en serie spørsmål om hvordan hun har det angående aspekter ved helsen og livet hennes. Spørsmål er alle flervalgsspørsmål.
4 måneder
Fagenes helseutgifter
Tidsramme: 4 måneder
En sammenligning mellom forsøkspersoners utgifter i kontroll- og intervensjonsarmen, for å finne ut kostnadseffektiviteten til studien. Regningsstørrelser og pengeutgifter (i dollar) vil bli beregnet for hver enkelt person for å finne beløpet hun har brukt på helsetjenester postnatalt, på grunn av GDM i svangerskapet.
4 måneder
DNA
Tidsramme: 4 måneder
DNA vil bli ekstrahert og lagret for fremtidige genassosiasjonsstudier med hensyn til type 2 diabetes mottakelighet loci.
4 måneder
Ammingsstatus
Tidsramme: 4 måneder
Pasienter vil bli kategorisert i fullstendig, delvis eller ingen amming
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eu Leong Yong, National University Hospital, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interaktiv smarttelefon-app

Abonnere