Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приложение для смартфона для восстановления оптимального веса у женщин с недавним гестационным диабетом (SPAROW)

6 августа 2019 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Первичная профилактика диабета 2 типа: рандомизированное контрольное исследование с интерактивным приложением для смартфона для восстановления оптимального веса у женщин с недавним гестационным диабетом

Гестационный диабет (ГСД) осложняет около 20% беременностей в Сингапуре. Эти женщины подвергаются высокому риску развития диабета 2 типа спустя годы после беременности; в семь раз чаще, чем обычно. Достижение здорового веса после родов является ключом к снижению риска развития диабета в будущем. Это исследование, проведенное междисциплинарной группой, направлено на создание уникальной бесшовной модели ухода для восстановления оптимального веса после родов у женщин с недавним ГСД. Инновацией, рассмотренной в этом рандомизированном контрольном исследовании, является ИНТЕРАКТИВНОЕ ПРИЛОЖЕНИЕ ДЛЯ СМАРТФОНА. Приложение отслеживает вес, диетические привычки и модели физической активности, дает обратную связь и предоставляет практические персонализированные рекомендации по образу жизни, соответствующие культурным особенностям и адаптированные к сингапурскому контексту. Если эффективность подтвердится в этом РКИ, АРР можно будет легко масштабировать как рентабельный способ потенциально предотвратить или отсрочить начало диабета 2 типа у сингапурских женщин. Кроме того, измерение маркеров кардиометаболического риска даст представление о здоровье сердечно-сосудистой системы в будущем, используя недоиспользованную возможность улучшить здоровье женщин.

Обзор исследования

Подробное описание

Около 20% беременных сингапурских женщин диагностируют гестационный диабет (ГСД), определяемый как начало непереносимости глюкозы, которое впервые распознается во время беременности. У этих женщин в семь раз выше риск развития диабета 2 типа в будущем. Примерно у 20-50% женщин, у которых во время беременности был диагностирован ГСД, в конечном итоге развивается диабет 2 типа, что приводит к огромным затратам на здравоохранение в Сингапуре и других странах мира. Исследование программы профилактики диабета показало, что изменения образа жизни, приводящие к умеренной потере веса, эффективны для предотвращения диабета 2 типа у женщин с ГСД в анамнезе. По оценкам исследователей, около 50% всех случаев диабета 2 типа у женщин в Сингапуре возникают, когда они имеют в анамнезе ГСД и представляют значительную подгруппу населения, где первичная профилактика может иметь весьма значительное влияние на всю страну. Предварительные данные показывают, что после родов женщины с ГСД перегружены уходом за новорожденным и склонны пренебрегать собственными потребностями в области здравоохранения. Они приветствуют напоминания и коучинг, но им не хватает времени, и они не могут посещать регулярные занятия по обучению образу жизни на месте.

Гипотеза:

  1. Использование ИНТЕРАКТИВНОГО ПРИЛОЖЕНИЯ ДЛЯ СМАРТФОНА, которое может отслеживать вес, диету и активность, связанные с интерактивным коучингом по образу жизни, может восстановить оптимальный вес у женщин с недавним ГСД. Команда предполагает, что через 4 месяца после родов у участниц интервенционной группы будет значительно более высокая вероятность возвращения к весу в начале беременности, значительно улучшенный кардиометаболический статус и общий более низкий профиль риска развития диабета 2 типа по сравнению с теми, кто получал стандартный уход (контроль).
  2. Использование этого ИНТЕРАКТИВНОГО ПРИЛОЖЕНИЯ ДЛЯ СМАРТФОНА рентабельно с точки зрения системы здравоохранения Сингапура.

Цели:

  1. Провести рандомизированное контрольное исследование для изучения эффективности ИНТЕРАКТИВНОГО ПРИЛОЖЕНИЯ ДЛЯ СМАРТФОНА, адаптированного для сингапурских женщин с недавним ГСД, в оптимизации веса после родов и метаболических профилей по сравнению со стандартным уходом.

    Первичный результат:

    • Восстановление веса бронирования, если предыдущее бронирование ИМТ ≤ 23
    • Потеря веса на 5% по сравнению с резервным весом, если ИМТ > 23.

    Вторичные результаты:

    - Улучшение кардиометаболических и воспалительных маркеров: глюкоза плазмы натощак и через 2 часа после нагрузки глюкозой в пероральном тесте на толерантность к глюкозе, HbA1C, расширенные конечные продукты гликирования, C-пептид, HOMA-IR, липидный профиль, функция печени, hsCRP, IL-6 .

  2. Оцените относительную экономическую эффективность этого ИНТЕРАКТИВНОГО ПРИЛОЖЕНИЯ ДЛЯ СМАРТФОНА по сравнению со стандартным лечением в системе здравоохранения Сингапура с точки зрения улучшения качества жизни, осуществимости, приемлемости, масштабируемости и устойчивости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина от 21 года и старше
  • Планы доставки в NUH
  • Диагноз ГСД антенатально (между 24-34 неделями беременности), определенный с использованием критериев Всемирной организации здравоохранения 2013 г. (глюкоза плазмы натощак = 5,1 ммоль/л, глюкоза плазмы на 1H <10 или глюкоза плазмы на 2H после нагрузки 75 г глюкозы = 8,5 ммоль/л). л)
  • Имеет смартфон и может самостоятельно использовать приложение для смартфона
  • Готов предоставить образец крови
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Способен говорить и читать по-английски

Критерий исключения:

  • Субъекты с диабетом 1-го и/или 2-го типа (включая случаи с подозрением на аномальный пероральный тест на толерантность к глюкозе в 1-м и начале 2-го триместров беременности)
  • препараты, влияющие на метаболизм глюкозы или липидов (например, системные стероиды, метформин, инсулин, статины, орлистат)
  • неизлечимое или опасное для жизни состояние
  • физическое или психическое состояние, препятствующее заполнению большинства инструментов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная рука для ухода
Субъекты в группе стандартного лечения будут проинформированы об их повышенном риске развития диабета 2 типа в будущем, и им будут даны устные рекомендации по общему образу жизни для поддержания здорового веса, соблюдения сбалансированной диеты и регулярных физических упражнений во время их 6-недельного постнатального визита. . У женщин выявлено нарушение гликемии натощак (6,1-6,9 ммоль/л) или нарушение толерантности к глюкозе (2ч после гликемии 7,8-11,0). ммоль/л) будет выдано письмо, подкрепляющее изменения образа жизни, а именно снижение веса (при повышенном ИМТ), диету, физические упражнения и поощрение проконсультироваться с семейным врачом, чтобы обсудить уместность начала приема лекарств, которые могут предотвратить прогрессирование диабета 2 типа, или восстановить нормальный уровень глюкозы в крови. Тем, у кого нормальный результат ОГТТ, просто сообщат, что он нормальный.
Активный компаратор: Интерактивное приложение для смартфона Arm

Участники загрузят ИНТЕРАКТИВНОЕ ПРИЛОЖЕНИЕ ДЛЯ СМАРТФОНА и проинформируются о его использовании нашей командой диетологов/диетологов, физиологов и тренеров по стилю жизни. Вес: участникам напомнят, что их цель — удовлетворительная потеря веса.

Тренеры по образу жизни, прошедшие обучение у профессиональных терапевтов NUH, физиотерапевты и клинический диетолог/диетолог будут взаимодействовать с участниками через каналы чатов в режиме реального времени через приложение; все культурно приемлемо и адаптировано к сингапурскому контексту.

Приложение состоит из шести основных компонентов.

  • Постановка целей: персонализирует диету, активность и цели по снижению веса для пациентов в зависимости от их отправной точки.
  • Выбор продуктов питания и рекомендации: приложение имеет автоматические и немедленные рекомендации продуктов, если выбор, выбранный из базы данных продуктов, не является оптимальным. Он имеет трекер калорий и питательных веществ, позволяющий пациентам отслеживать потребление пищи.
  • Отслеживание активности и шагов: приложение имеет шагомер для подсчета физической активности и шагов, чтобы пациенты могли отслеживать свой прогресс в достижении целей.
  • Интерактивные видеоуроки: в приложении есть видеоуроки, которые еженедельно отправляются пациентке в соответствии с ее потребностями. Видео охватывают аспекты диеты, образа жизни и управления поведением.
  • Поддержка медицинских работников: в приложении есть канал чата, позволяющий взаимодействовать между участниками и медицинскими работниками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес через 4 месяца после родов
Временное ограничение: 4 месяца
Удовлетворительный вес определяется как возвращение к весу при первом посещении для регистрации (в течение 1-го триместра), если ИМТ ≤23. Если вес бронирования высокий (ИМТ > 23), целью будет возврат к весу, который на 5% ниже, чем вес бронирования.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры, предсказывающие будущий диабет 2 типа и кардиометаболический риск
Временное ограничение: 4 месяца
Глюкоза плазмы натощак и через 2 часа после нагрузки глюкозой в пероральном тесте на толерантность к глюкозе, HbA1C, конечные продукты усиленного гликирования, С-пептид, HOMA IR, профиль липидов, функция печени; и воспалительный риск: hsCRP, IL-6
4 месяца
Диетическая оценка
Временное ограничение: 4 месяца
Дневник питания в течение 3 дней для контроля потребления калорий и пищевых привычек субъекта.
4 месяца
Самоэффективность субъекта для регулирования физических упражнений
Временное ограничение: 4 месяца
Шкала разработана Бандурой, и участники должны оценить степень своей уверенности в выполнении описанных ситуаций числом от 0 до 100. Чем выше значение, тем больше у субъекта уверенности в выполнении действия.
4 месяца
Самоэффективность субъекта в регулировании пищевых привычек
Временное ограничение: 4 месяца
Шкала разработана Бандурой, и участники должны оценить степень своей уверенности в выполнении описанных ситуаций числом от 0 до 100. Чем выше значение, тем больше у субъекта уверенности в выполнении действия.
4 месяца
Ответ субъекта на исследование с использованием вопросника о воздействии санитарного просвещения
Временное ограничение: 4 месяца
Сравнение ответов испытуемых в контрольной и интервенционной группах с помощью серии вопросов с 4 вариантами ответа: «категорически не согласен», «не согласен», «согласен» или «полностью согласен».
4 месяца
Медицинские результаты субъекта оценивались с помощью опроса о состоянии здоровья предмета RAND-12.
Временное ограничение: 4 месяца
Сравнение ответов испытуемых в группе контроля и вмешательства с помощью серии вопросов о том, что она чувствует в отношении аспектов своего здоровья и жизни. Все вопросы представляют собой вопросы с несколькими вариантами ответов.
4 месяца
Расходы субъектов на здравоохранение
Временное ограничение: 4 месяца
Сравнение расходов субъектов в контрольной и интервенционной группах для определения экономической эффективности исследования. Размеры счетов и денежные расходы (в долларах) будут рассчитаны для каждого человека, чтобы определить сумму, которую она потратила на послеродовое медицинское обслуживание из-за ГСД во время беременности.
4 месяца
ДНК
Временное ограничение: 4 месяца
ДНК будет извлечена и сохранена для будущих исследований ассоциации генов в отношении локусов предрасположенности к диабету 2 типа.
4 месяца
Статус грудного вскармливания
Временное ограничение: 4 месяца
Пациенты будут разделены на полностью, частично или без грудного вскармливания.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eu Leong Yong, National University Hospital, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интерактивное приложение для смартфона

Подписаться