- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03324737
Приложение для смартфона для восстановления оптимального веса у женщин с недавним гестационным диабетом (SPAROW)
Первичная профилактика диабета 2 типа: рандомизированное контрольное исследование с интерактивным приложением для смартфона для восстановления оптимального веса у женщин с недавним гестационным диабетом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Около 20% беременных сингапурских женщин диагностируют гестационный диабет (ГСД), определяемый как начало непереносимости глюкозы, которое впервые распознается во время беременности. У этих женщин в семь раз выше риск развития диабета 2 типа в будущем. Примерно у 20-50% женщин, у которых во время беременности был диагностирован ГСД, в конечном итоге развивается диабет 2 типа, что приводит к огромным затратам на здравоохранение в Сингапуре и других странах мира. Исследование программы профилактики диабета показало, что изменения образа жизни, приводящие к умеренной потере веса, эффективны для предотвращения диабета 2 типа у женщин с ГСД в анамнезе. По оценкам исследователей, около 50% всех случаев диабета 2 типа у женщин в Сингапуре возникают, когда они имеют в анамнезе ГСД и представляют значительную подгруппу населения, где первичная профилактика может иметь весьма значительное влияние на всю страну. Предварительные данные показывают, что после родов женщины с ГСД перегружены уходом за новорожденным и склонны пренебрегать собственными потребностями в области здравоохранения. Они приветствуют напоминания и коучинг, но им не хватает времени, и они не могут посещать регулярные занятия по обучению образу жизни на месте.
Гипотеза:
- Использование ИНТЕРАКТИВНОГО ПРИЛОЖЕНИЯ ДЛЯ СМАРТФОНА, которое может отслеживать вес, диету и активность, связанные с интерактивным коучингом по образу жизни, может восстановить оптимальный вес у женщин с недавним ГСД. Команда предполагает, что через 4 месяца после родов у участниц интервенционной группы будет значительно более высокая вероятность возвращения к весу в начале беременности, значительно улучшенный кардиометаболический статус и общий более низкий профиль риска развития диабета 2 типа по сравнению с теми, кто получал стандартный уход (контроль).
- Использование этого ИНТЕРАКТИВНОГО ПРИЛОЖЕНИЯ ДЛЯ СМАРТФОНА рентабельно с точки зрения системы здравоохранения Сингапура.
Цели:
Провести рандомизированное контрольное исследование для изучения эффективности ИНТЕРАКТИВНОГО ПРИЛОЖЕНИЯ ДЛЯ СМАРТФОНА, адаптированного для сингапурских женщин с недавним ГСД, в оптимизации веса после родов и метаболических профилей по сравнению со стандартным уходом.
Первичный результат:
- Восстановление веса бронирования, если предыдущее бронирование ИМТ ≤ 23
- Потеря веса на 5% по сравнению с резервным весом, если ИМТ > 23.
Вторичные результаты:
- Улучшение кардиометаболических и воспалительных маркеров: глюкоза плазмы натощак и через 2 часа после нагрузки глюкозой в пероральном тесте на толерантность к глюкозе, HbA1C, расширенные конечные продукты гликирования, C-пептид, HOMA-IR, липидный профиль, функция печени, hsCRP, IL-6 .
- Оцените относительную экономическую эффективность этого ИНТЕРАКТИВНОГО ПРИЛОЖЕНИЯ ДЛЯ СМАРТФОНА по сравнению со стандартным лечением в системе здравоохранения Сингапура с точки зрения улучшения качества жизни, осуществимости, приемлемости, масштабируемости и устойчивости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина от 21 года и старше
- Планы доставки в NUH
- Диагноз ГСД антенатально (между 24-34 неделями беременности), определенный с использованием критериев Всемирной организации здравоохранения 2013 г. (глюкоза плазмы натощак = 5,1 ммоль/л, глюкоза плазмы на 1H <10 или глюкоза плазмы на 2H после нагрузки 75 г глюкозы = 8,5 ммоль/л). л)
- Имеет смартфон и может самостоятельно использовать приложение для смартфона
- Готов предоставить образец крови
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Способен говорить и читать по-английски
Критерий исключения:
- Субъекты с диабетом 1-го и/или 2-го типа (включая случаи с подозрением на аномальный пероральный тест на толерантность к глюкозе в 1-м и начале 2-го триместров беременности)
- препараты, влияющие на метаболизм глюкозы или липидов (например, системные стероиды, метформин, инсулин, статины, орлистат)
- неизлечимое или опасное для жизни состояние
- физическое или психическое состояние, препятствующее заполнению большинства инструментов исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная рука для ухода
Субъекты в группе стандартного лечения будут проинформированы об их повышенном риске развития диабета 2 типа в будущем, и им будут даны устные рекомендации по общему образу жизни для поддержания здорового веса, соблюдения сбалансированной диеты и регулярных физических упражнений во время их 6-недельного постнатального визита. .
У женщин выявлено нарушение гликемии натощак (6,1-6,9 ммоль/л) или нарушение толерантности к глюкозе (2ч после гликемии 7,8-11,0).
ммоль/л) будет выдано письмо, подкрепляющее изменения образа жизни, а именно снижение веса (при повышенном ИМТ), диету, физические упражнения и поощрение проконсультироваться с семейным врачом, чтобы обсудить уместность начала приема лекарств, которые могут предотвратить прогрессирование диабета 2 типа, или восстановить нормальный уровень глюкозы в крови.
Тем, у кого нормальный результат ОГТТ, просто сообщат, что он нормальный.
|
|
|
Активный компаратор: Интерактивное приложение для смартфона Arm
Участники загрузят ИНТЕРАКТИВНОЕ ПРИЛОЖЕНИЕ ДЛЯ СМАРТФОНА и проинформируются о его использовании нашей командой диетологов/диетологов, физиологов и тренеров по стилю жизни. Вес: участникам напомнят, что их цель — удовлетворительная потеря веса. Тренеры по образу жизни, прошедшие обучение у профессиональных терапевтов NUH, физиотерапевты и клинический диетолог/диетолог будут взаимодействовать с участниками через каналы чатов в режиме реального времени через приложение; все культурно приемлемо и адаптировано к сингапурскому контексту. |
Приложение состоит из шести основных компонентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес через 4 месяца после родов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Удовлетворительный вес определяется как возвращение к весу при первом посещении для регистрации (в течение 1-го триместра), если ИМТ ≤23.
Если вес бронирования высокий (ИМТ > 23), целью будет возврат к весу, который на 5% ниже, чем вес бронирования.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры, предсказывающие будущий диабет 2 типа и кардиометаболический риск
Временное ограничение: 4 месяца
|
Глюкоза плазмы натощак и через 2 часа после нагрузки глюкозой в пероральном тесте на толерантность к глюкозе, HbA1C, конечные продукты усиленного гликирования, С-пептид, HOMA IR, профиль липидов, функция печени; и воспалительный риск: hsCRP, IL-6
|
4 месяца
|
|
Диетическая оценка
Временное ограничение: 4 месяца
|
Дневник питания в течение 3 дней для контроля потребления калорий и пищевых привычек субъекта.
|
4 месяца
|
|
Самоэффективность субъекта для регулирования физических упражнений
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала разработана Бандурой, и участники должны оценить степень своей уверенности в выполнении описанных ситуаций числом от 0 до 100.
Чем выше значение, тем больше у субъекта уверенности в выполнении действия.
|
4 месяца
|
|
Самоэффективность субъекта в регулировании пищевых привычек
Временное ограничение: 4 месяца
|
Шкала разработана Бандурой, и участники должны оценить степень своей уверенности в выполнении описанных ситуаций числом от 0 до 100.
Чем выше значение, тем больше у субъекта уверенности в выполнении действия.
|
4 месяца
|
|
Ответ субъекта на исследование с использованием вопросника о воздействии санитарного просвещения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сравнение ответов испытуемых в контрольной и интервенционной группах с помощью серии вопросов с 4 вариантами ответа: «категорически не согласен», «не согласен», «согласен» или «полностью согласен».
|
4 месяца
|
|
Медицинские результаты субъекта оценивались с помощью опроса о состоянии здоровья предмета RAND-12.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сравнение ответов испытуемых в группе контроля и вмешательства с помощью серии вопросов о том, что она чувствует в отношении аспектов своего здоровья и жизни.
Все вопросы представляют собой вопросы с несколькими вариантами ответов.
|
4 месяца
|
|
Расходы субъектов на здравоохранение
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сравнение расходов субъектов в контрольной и интервенционной группах для определения экономической эффективности исследования.
Размеры счетов и денежные расходы (в долларах) будут рассчитаны для каждого человека, чтобы определить сумму, которую она потратила на послеродовое медицинское обслуживание из-за ГСД во время беременности.
|
4 месяца
|
|
ДНК
Временное ограничение: 4 месяца
|
ДНК будет извлечена и сохранена для будущих исследований ассоциации генов в отношении локусов предрасположенности к диабету 2 типа.
|
4 месяца
|
|
Статус грудного вскармливания
Временное ограничение: 4 месяца
|
Пациенты будут разделены на полностью, частично или без грудного вскармливания.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Eu Leong Yong, National University Hospital, Singapore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lim K, Chan SY, Lim SL, Tai BC, Tsai C, Wong SR, Ang SM, Yew TW, Tai ES, Yong EL. A Smartphone App to Restore Optimal Weight (SPAROW) in Women With Recent Gestational Diabetes Mellitus: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Mar 16;9(3):e22147. doi: 10.2196/22147.
- Lim K, Chi C, Chan SY, Lim SL, Ang SM, Yoong JS, Tsai C, Wong SR, Yew TW, Tai ES, Yong EL. Smart Phone APP to Restore Optimal Weight (SPAROW): protocol for a randomised controlled trial for women with recent gestational diabetes. BMC Public Health. 2019 Oct 15;19(1):1287. doi: 10.1186/s12889-019-7691-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMRC/HSRG/0071/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интерактивное приложение для смартфона
-
ISA Associates, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингНовообразования шейки маткиСоединенные Штаты
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNethersole Institute of Continuing Holistic Health Education (NICHE)Завершенный
-
University Medical Center GroningenAardex Group; Smurfit WestrockЗавершенныйЗдоровое волонтерское исследованиеНидерланды
-
Beyza YilmazЕще не набирают
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Еще не набирают
-
Karolinska InstitutetForteРекрутинг
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... и другие соавторыРекрутингИнсульт, острый | Догоспитальная сортировка | Лечение инсульта | Код штрихаНидерланды
-
Heba.Attia@nur.dmu.edu.egРекрутингОбручение | Уровень знанийЕгипет
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoЕще не набирают
-
Mayo ClinicЕще не набираютБиполярное расстройство | Употребление психоактивных веществ (наркотики, алкоголь)Соединенные Штаты