Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smartphone-app om het optimale gewicht te herstellen bij vrouwen met recente zwangerschapsdiabetes (SPAROW)

6 augustus 2019 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore

Primaire preventie van diabetes type 2: een gerandomiseerde controleproef met interactieve smartphone-app om het optimale gewicht te herstellen bij vrouwen met recente zwangerschapsdiabetes

Zwangerschapsdiabetes (GDM) bemoeilijkt ongeveer 20% van de zwangerschappen in Singapore. Deze vrouwen lopen een hoog risico om jaren na de zwangerschap diabetes type 2 te ontwikkelen; zeven keer meer kans dan normaal. Het bereiken van een gezond gewicht na de bevalling is essentieel om het risico op toekomstige diabetes te verkleinen. Deze studie, uitgevoerd door een multidisciplinair team, heeft tot doel een uniek naadloos zorgmodel te creëren om het optimale gewicht na de bevalling te herstellen bij vrouwen met recente zwangerschapsdiabetes. De innovatie die in deze gerandomiseerde controleproef wordt onderzocht, is een INTERACTIEVE SMARTPHONE-APP. De APP bewaakt gewicht, voedingsgewoonten en bewegingspatronen, geeft feedback en biedt praktische, gepersonaliseerde levensstijlcoaching die cultureel geschikt is en is aangepast aan de Singaporese context. Als de werkzaamheid in deze RCT wordt bevestigd, kan de APP eenvoudig worden opgeschaald als een kosteneffectieve manier om het ontstaan ​​van diabetes type 2 bij Singaporese vrouwen mogelijk te voorkomen of uit te stellen. Bovendien zal het meten van markers van cardiometabool risico indicaties geven over de toekomstige cardiovasculaire gezondheid, waarbij een onderbenutte kans wordt benut om de gezondheid van vrouwen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 20% van de zwangere Singaporese vrouwen wordt gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes (GDM), gedefinieerd als het begin van glucose-intolerantie dat voor het eerst wordt herkend tijdens de zwangerschap. Deze vrouwen hebben een zeven keer hoger risico om in de toekomst diabetes type 2 te ontwikkelen. Ongeveer 20 - 50% van de vrouwen bij wie zwangerschapsdiabetes werd vastgesteld tijdens hun zwangerschap, ontwikkelt uiteindelijk diabetes type 2, met als gevolg enorme kosten voor de gezondheidszorg in Singapore en andere landen wereldwijd. De Diabetes Prevention Program Study heeft aangetoond dat veranderingen in levensstijl die resulteren in een bescheiden gewichtsverlies, effectief zijn bij het voorkomen van diabetes type 2 bij vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschapsdiabetes. De onderzoekers schatten dat ongeveer 50% van alle type 2-diabetes bij vrouwen in Singapore optreedt wanneer ze een voorgeschiedenis van GDM hebben en een aanzienlijke subpopulatie vertegenwoordigen waar primaire preventie een zeer significante nationale impact zou kunnen hebben. Voorlopige gegevens geven aan dat vrouwen met zwangerschapsdiabetes na de geboorte overweldigd worden door de zorg voor de pasgeborene en de neiging hebben hun eigen gezondheidsbehoeften te verwaarlozen. Ze zijn blij met herinneringen en coaching, maar hebben weinig tijd en kunnen de reguliere lifestyle-coachingsessies op locatie niet bijwonen.

Hypothese:

  1. Het gebruik van een INTERACTIEVE SMARTPHONE-APP die gewicht, dieet en activiteit kan volgen, gekoppeld aan een interactieve interventie voor leefstijlcoaching, kan het optimale gewicht herstellen bij vrouwen met recente zwangerschapsdiabetes. Het team veronderstelt dat deelnemers aan de interventie-arm 4 maanden na de bevalling een aanzienlijk grotere kans hebben om weer op gewicht te komen bij het begin van de zwangerschap, een significant verbeterde cardiometabolische status en een algeheel lager risicoprofiel voor de ontwikkeling van diabetes type 2 in vergelijking met degenen die standaardzorg (controle).
  2. Het gebruik van deze INTERACTIEVE SMARTPHONE-APP is kosteneffectief vanuit het perspectief van het Singaporese gezondheidszorgsysteem.

Doelstellingen:

  1. Een gerandomiseerde controlestudie uitvoeren om de werkzaamheid te onderzoeken van een INTERACTIEVE SMARTPHONE-APP, op maat gemaakt voor Singaporese vrouwen met recente zwangerschapsdiabetes, bij het optimaliseren van gewicht en metabolische profielen na de bevalling in vergelijking met standaardzorg.

    Primaire uitkomst:

    • Herstel van boekingsgewicht bij vorige boeking BMI ≤ 23
    • Gewichtsverlies van 5% tov boekingsgewicht bij BMI > 23

    Secundaire uitkomsten:

    - Verbeterde cardiometabole en inflammatoire markers: nuchtere en 2 uur post-glucose belasting plasmaglucose in een orale glucosetolerantietest, HbA1C, geavanceerde glycatie-eindproducten, C-peptide, HOMA-IR, lipidenprofiel, leverfunctie, hsCRP, IL-6 .

  2. Evalueer de relatieve kosteneffectiviteit van deze INTERACTIEVE SMARTPHONE-APP in vergelijking met standaardzorg binnen het Singaporese gezondheidszorgsysteem in termen van verbeteringen in kwaliteit van leven, haalbaarheid, aanvaardbaarheid, schaalbaarheid en duurzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van 21 jaar en ouder
  • Plannen om te leveren in NUH
  • Antenataal gediagnosticeerd met GDM (tussen 24-34 weken zwangerschap), gedefinieerd volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie van 2013 (nuchtere plasmaglucose = 5,1 mmol/L, plasmaglucose bij 1H <10 of plasmaglucose bij 2H na 75gm glucosebelasting van =8,5 mmol/ L)
  • Heeft een smartphone en kan zelfstandig een smartphone app gebruiken
  • Bereid om bloed af te staan
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met diabetes type 1 en/of type 2 (inclusief vermoedelijke gevallen gediagnosticeerd door een abnormale orale glucosetolerantietest in het 1e en vroege 2e trimester van de zwangerschap)
  • geneesmiddelen die het glucose- of vetmetabolisme beïnvloeden (bijv. systemische steroïden, metformine, insuline, statines, orlistat)
  • terminale of levensbedreigende aandoening
  • fysieke of mentale toestand die het voltooien van de meeste studie-instrumenten zou verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorgarm
Proefpersonen in de standaard zorgarm zullen worden geïnformeerd over hun verhoogde risico op het ontwikkelen van diabetes type 2 in de toekomst, en krijgen algemene mondelinge levensstijladviezen om een ​​gezond gewicht te behouden, een uitgebalanceerd dieet te volgen en regelmatig te bewegen tijdens hun postnatale bezoek van 6 weken . Vrouwen met verminderde nuchtere glucose (6,1-6,9 mmol/L) of verminderde glucosetolerantie (2H post glucose van 7,8-11,0 mmol/L) krijgt een brief die veranderingen in levensstijl bekrachtigt, namelijk gewichtsverlies (indien verhoogde BMI), dieet, lichaamsbeweging en aanmoediging om een ​​huisarts te raadplegen om de geschiktheid te bespreken van het starten van medicijnen die de progressie naar diabetes type 2 kunnen voorkomen, of herstel de bloedglucose tot een normaal niveau. Degenen met een normaal OGTT-resultaat krijgen alleen te horen dat het normaal is.
Actieve vergelijker: Interactieve smartphone-app-arm

Deelnemers downloaden de INTERACTIEVE SMARTPHONE-APP en worden geïnformeerd over het gebruik ervan door ons team van voedingsdeskundigen/diëtisten, inspanningsfysiologen en leefstijlcoaches. Gewicht: deelnemers worden eraan herinnerd dat het doel bevredigend gewichtsverlies is.

NUH-ergotherapeut-opgeleide leefstijlcoaches, oefenfysiotherapeuten en klinische voedingsdeskundige/diëtist zullen met deelnemers communiceren via real-time chatkanalen via de APP; allemaal cultureel passend en aangepast aan de Singaporese context.
Apparaat: Interactieve smartphone-app

De APP bestaat uit zes hoofdcomponenten.

  • Goal Setting: personaliseert doelen voor voeding, activiteit en gewichtsverlies voor patiënten op basis van hun startpunt.
  • Voedselkeuzes en aanbevelingen: App heeft een geautomatiseerde en onmiddellijke aanbeveling van voedingsmiddelen als de keuze uit de voedseldatabase niet optimaal is. Het heeft een calorie- en voedingsstoffentracker waarmee patiënten hun voedselinname kunnen volgen.
  • Activiteits- en stappenteller: de app heeft een stappenteller om fysieke activiteit en stappen te tellen, zodat patiënten hun voortgang naar doelen kunnen volgen.
  • Interactieve videolessen: app heeft wekelijks videolessen naar de patiënt gepusht op basis van haar behoeften. De video's omvatten aspecten van voeding, levensstijl en gedragsmanagement.
  • Ondersteuning van zorgprofessionals: App heeft een chatkanaal om interactie tussen deelnemers en zorgprofessionals mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht 4 maanden na levering
Tijdsspanne: 4 maanden
Bevredigend gewicht wordt gedefinieerd als terugkeer naar gewicht bij eerste boekingsbezoek (tijdens 1e trimester) als BMI ≤23 wordt geboekt. Als het boekingsgewicht hoog is (BMI>23), zou het doel zijn om terug te keren naar een gewicht dat 5% lager is dan het boekingsgewicht.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Markers die voorspellend zijn voor toekomstige diabetes type 2 en cardiometabolisch risico
Tijdsspanne: 4 maanden
Vasten en 2 uur na glucosebelasting plasmaglucose in een orale glucosetolerantietest, HbA1C, geavanceerde glycatie-eindproducten, C-peptide, HOMA IR, lipidenprofiel, leverfunctie; en ontstekingsrisico: hsCRP, IL-6
4 maanden
Dieet beoordeling
Tijdsspanne: 4 maanden
Voedingsdagboek gedurende 3 dagen om de calorie-inname en eetgewoonten van het onderwerp te volgen.
4 maanden
Zelfeffectiviteit van het onderwerp om lichaamsbeweging te reguleren
Tijdsspanne: 4 maanden
De schaal is bedacht door Bandura en deelnemers moeten hun mate van vertrouwen in het uitvoeren van de beschreven situaties met een cijfer van 0 tot 100 beoordelen. Hoe hoger de waarde, hoe meer vertrouwen de proefpersoon heeft in het uitvoeren van de activiteit.
4 maanden
Zelfeffectiviteit van het onderwerp om eetgewoonten te reguleren
Tijdsspanne: 4 maanden
De schaal is bedacht door Bandura en deelnemers moeten hun mate van vertrouwen in het uitvoeren van de beschreven situaties met een cijfer van 0 tot 100 beoordelen. Hoe hoger de waarde, hoe meer vertrouwen de proefpersoon heeft in het uitvoeren van de activiteit.
4 maanden
Reactie van de proefpersoon op het onderzoek met behulp van de Health Education Impact Questionnaire
Tijdsspanne: 4 maanden
Een vergelijking tussen de reacties van proefpersonen in de controle- en interventiearm, door middel van een reeks vragen met 4 opties - helemaal mee oneens, mee oneens, mee eens of helemaal mee eens.
4 maanden
Medische uitkomsten van de proefpersoon beoordeeld door middel van RAND-12 Item Health Survey
Tijdsspanne: 4 maanden
Een vergelijking tussen de reacties van proefpersonen in de controle- en interventie-arm, door middel van een reeks vragen over hoe zij zich voelt met betrekking tot aspecten van haar gezondheid en leven. Vragen zijn allemaal meerkeuzevragen.
4 maanden
De gezondheidsuitgaven van proefpersonen
Tijdsspanne: 4 maanden
Een vergelijking tussen de uitgaven van proefpersonen in de controle- en interventiearm, om de kosteneffectiviteit van het onderzoek te achterhalen. De hoogte van de rekeningen en de geldelijke uitgaven (in dollars) worden voor elk individu berekend om het bedrag te vinden dat ze postnataal aan gezondheidszorg heeft uitgegeven als gevolg van GDM tijdens haar zwangerschap.
4 maanden
DNA
Tijdsspanne: 4 maanden
DNA zal worden geëxtraheerd en opgeslagen voor toekomstige genassociatiestudies met betrekking tot type 2 diabetesgevoeligheidsloci.
4 maanden
Borstvoedingsstatus
Tijdsspanne: 4 maanden
Patiënten worden ingedeeld in volledige, gedeeltelijke of geen borstvoeding
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eu Leong Yong, National University Hospital, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRC/HSRG/0071/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Klinische onderzoeken op Interactieve smartphone-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren