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Aplicativo para smartphone para restaurar o peso ideal em mulheres com diabetes gestacional recente (SPAROW)

6 de agosto de 2019 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Prevenção primária do diabetes tipo 2: um estudo de controle randomizado com aplicativo interativo para smartphone para restaurar o peso ideal em mulheres com diabetes gestacional recente

O diabetes gestacional (DMG) complica cerca de 20% das gestações em Cingapura. Essas mulheres correm alto risco de desenvolver diabetes tipo 2 anos após a gravidez; sete vezes mais provável do que o normal. Atingir um peso saudável após o parto é fundamental para reduzir o risco de diabetes no futuro. Este estudo, de uma equipe multidisciplinar, pretende criar um modelo de cuidado único e integrado para restaurar o peso ideal após o parto em mulheres com DMG recente. A inovação examinada neste estudo de controle randomizado é um APP INTERATIVO PARA SMARTPHONE. O APP monitora o peso, os hábitos alimentares e os padrões de atividade física, fornece feedback e fornece treinamento prático de estilo de vida personalizado que é culturalmente apropriado e personalizado para o contexto de Cingapura. Se a eficácia for confirmada neste RCT, o APP pode ser facilmente ampliado como uma maneira econômica de potencialmente prevenir ou retardar o aparecimento de diabetes tipo 2 em mulheres de Cingapura. Além disso, a medição dos marcadores de risco cardiometabólico fornecerá indicações sobre a saúde cardiovascular futura, aproveitando uma oportunidade subutilizada para melhorar a saúde da mulher.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cerca de 20% das mulheres grávidas de Cingapura são diagnosticadas com diabetes gestacional (DMG), definida como o início da intolerância à glicose que é reconhecida pela primeira vez na gravidez. Essas mulheres têm risco sete vezes maior de desenvolver diabetes tipo 2 no futuro. Cerca de 20 a 50% das mulheres que foram diagnosticadas com DMG durante a gravidez acabam desenvolvendo diabetes tipo 2, resultando em enormes custos de saúde para Cingapura e outros países em todo o mundo. O Estudo do Programa de Prevenção do Diabetes mostrou que mudanças no estilo de vida que resultam em perda de peso modesta são eficazes na prevenção do diabetes tipo 2 em mulheres com histórico de DMG. Os pesquisadores estimam que cerca de 50% de todos os diabetes tipo 2 em mulheres em Cingapura ocorrem quando elas têm histórico de DMG e representam uma subpopulação considerável onde a prevenção primária pode ter um impacto nacional altamente significativo. Dados preliminares indicam que, após o nascimento, as mulheres com DMG ficam sobrecarregadas com os cuidados com o recém-nascido e tendem a negligenciar suas próprias necessidades de saúde. Eles aceitam lembretes e treinamento, mas têm pouco tempo e não podem participar de sessões regulares de treinamento de estilo de vida no local.

Hipótese:

  1. O uso de um APLICATIVO INTERATIVO PARA SMARTPHONE que pode rastrear peso, dieta e atividade vinculado a uma intervenção interativa de treinamento de estilo de vida pode restaurar o peso ideal em mulheres com DMG recente. A equipe levanta a hipótese de que, 4 meses após o parto, as participantes no grupo de intervenção terão uma probabilidade significativamente maior de retornar ao peso no início da gravidez, um estado cardiometabólico significativamente melhorado e um perfil de risco geral mais baixo para o desenvolvimento de diabetes tipo 2 em comparação com aqueles que receberam cuidado padrão (controle).
  2. O uso deste APLICATIVO INTERATIVO PARA SMARTPHONE é econômico do ponto de vista do sistema de saúde de Singapura.

Mira:

  1. Conduzir um estudo de controle randomizado para examinar a eficácia de um APP INTERATIVO PARA SMARTPHONE, personalizado para mulheres de Cingapura com DMG recente, na otimização do peso pós-parto e dos perfis metabólicos em comparação com o tratamento padrão.

    Resultado primário:

    • Restauração do peso de reserva se IMC de reserva anterior ≤ 23
    • Perda de peso de 5% em relação ao peso de reserva se IMC > 23

    Resultados secundários:

    - Marcadores cardiometabólicos e inflamatórios melhorados: glicose plasmática em jejum e 2h pós-carga de glicose em um teste oral de tolerância à glicose, HbA1C, produtos finais de glicação avançada, peptídeo C, HOMA-IR, perfil lipídico, função hepática, hsCRP, IL-6 .

  2. Avalie o custo-benefício relativo deste APP INTERATIVO PARA SMARTPHONE em comparação com o atendimento padrão no sistema de saúde de Cingapura em termos de melhorias na qualidade de vida, viabilidade, aceitabilidade, escalabilidade e sustentabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino com idade igual ou superior a 21 anos
  • Planos para entregar em NUH
  • Diagnosticado com DMG no pré-natal (entre 24-34 semanas de gestação) definido usando os critérios da Organização Mundial da Saúde de 2013 (glicose plasmática em jejum = 5,1 mmol/L, glicose plasmática em 1H <10 ou glicose plasmática em 2H ​​após carga de glicose de 75g de = 8,5 mmol/ EU)
  • Tem um smartphone e é capaz de usar um aplicativo de smartphone de forma independente
  • Disposto a fornecer uma amostra de sangue
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Capaz de falar e ler inglês

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com diabetes tipo 1 e/ou tipo 2 (incluindo casos suspeitos diagnosticados por um teste oral de tolerância à glicose anormal no 1º e início do 2º trimestre de gravidez)
  • medicamentos que afetam o metabolismo da glicose ou lipídios (por exemplo, esteroides sistêmicos, metformina, insulina, estatinas, orlistat)
  • condição terminal ou com risco de vida
  • condição física ou mental que impediria a conclusão da maioria dos instrumentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de cuidado padrão
Os indivíduos no braço de tratamento padrão serão informados sobre seu risco aumentado de desenvolver diabetes tipo 2 no futuro e receberão conselhos verbais gerais sobre estilo de vida para manter um peso saudável, comer uma dieta bem balanceada e fazer exercícios regulares durante a consulta pós-natal de 6 semanas . Mulheres com glicemia de jejum prejudicada (6,1-6,9 mmol/L) ou tolerância à glicose prejudicada (2H pós-glicemia de 7,8-11,0 mmol/L) receberá uma carta reforçando as mudanças no estilo de vida, ou seja, perda de peso (se IMC elevado), dieta, exercícios e incentivo para consultar um médico de família para discutir a adequação do início de medicamentos que podem prevenir a progressão para diabetes tipo 2, ou restaurar a glicemia a níveis normais. Aqueles com um resultado OGTT normal serão apenas informados de que é normal.
Comparador Ativo: Braço de aplicativo interativo para smartphone

Os participantes farão o download do APP INTERATIVO PARA SMARTPHONE e serão informados sobre seu uso por nossa equipe de nutricionistas/dietistas, fisiologistas do exercício e treinadores de estilo de vida. Peso: Os participantes serão lembrados de que o objetivo é uma perda de peso satisfatória.

Coaches de estilo de vida treinados por terapeutas ocupacionais do NUH, fisioterapeutas de exercícios e nutricionistas/dietistas clínicos interagirão com os participantes por meio de canais de bate-papo em tempo real via APP; todos culturalmente apropriados e personalizados para o contexto de Cingapura.

Existem seis componentes principais para o APP.

  • Definição de metas: personaliza as metas de dieta, atividade e perda de peso para pacientes com base em seu ponto de partida.
  • Escolhas e recomendações de alimentos: o aplicativo possui uma recomendação automática e imediata de alimentos se a escolha selecionada no banco de dados de alimentos não for a ideal. Possui um rastreador de calorias e nutrientes para permitir que os pacientes acompanhem sua ingestão de alimentos.
  • Rastreador de atividades e passos: O aplicativo possui um pedômetro para contar a atividade física e os passos para permitir que os pacientes acompanhem seu progresso em relação aos objetivos.
  • Vídeo-aulas interativas: App tem vídeo-aulas enviadas semanalmente para a paciente de acordo com a necessidade dela. Os vídeos abrangem aspectos de gestão de dieta, estilo de vida e comportamento.
  • Suporte aos Profissionais de Saúde: O aplicativo possui um canal de chat para possibilitar a interação entre os participantes e os profissionais de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso 4 meses após o parto
Prazo: 4 meses
O peso satisfatório é definido como o retorno ao peso na primeira consulta de agendamento (durante o 1º trimestre) se o IMC do agendamento for ≤23. Se o peso de reserva for alto (IMC>23), a meta seria retornar ao peso 5% menor que o peso de reserva.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores preditivos de futuro diabetes tipo 2 e risco cardiometabólico
Prazo: 4 meses
Glicose plasmática em jejum e 2h pós-carga de glicose em um teste oral de tolerância à glicose, HbA1C, produtos finais de glicação avançada, peptídeo C, HOMA IR, perfil lipídico, função hepática; e risco inflamatório: hsCRP, IL-6
4 meses
Avaliação dietética
Prazo: 4 meses
Diário alimentar durante 3 dias para monitorar a ingestão de calorias e hábitos alimentares do sujeito.
4 meses
Autoeficácia do sujeito para regular o exercício
Prazo: 4 meses
A escala é elaborada por Bandura, e os participantes devem avaliar seu grau de confiança na realização das situações descritas com um número de 0 a 100. Quanto maior o valor, maior a confiança do sujeito em realizar a atividade.
4 meses
Autoeficácia do Sujeito para Regular os Hábitos Alimentares
Prazo: 4 meses
A escala é elaborada por Bandura, e os participantes devem avaliar seu grau de confiança na realização das situações descritas com um número de 0 a 100. Quanto maior o valor, maior a confiança do sujeito em realizar a atividade.
4 meses
Resposta do sujeito ao estudo de pesquisa usando o Questionário de Impacto da Educação em Saúde
Prazo: 4 meses
Uma comparação entre as respostas dos sujeitos no braço de controle e intervenção, por meio de uma série de perguntas com 4 opções - discordo totalmente, discordo, concordo ou concordo totalmente.
4 meses
Resultados médicos do sujeito avaliados por meio da Pesquisa de Saúde de Item RAND-12
Prazo: 4 meses
Uma comparação entre as respostas dos sujeitos no braço de controle e intervenção, por meio de uma série de perguntas sobre como ela se sente em relação a aspectos de sua saúde e vida. As questões são todas de múltipla escolha.
4 meses
Despesas de saúde dos sujeitos
Prazo: 4 meses
Uma comparação entre os gastos dos participantes no braço de controle e intervenção, para descobrir a relação custo-eficácia do estudo. O tamanho das contas e os gastos monetários (em dólares) serão calculados para cada indivíduo para encontrar o valor que ela gastou com cuidados de saúde pós-natal devido ao DMG durante a gravidez.
4 meses
DNA
Prazo: 4 meses
O DNA será extraído e armazenado para futuros estudos de associação gênica com relação aos loci de suscetibilidade ao diabetes tipo 2.
4 meses
Estado de amamentação
Prazo: 4 meses
Os pacientes serão categorizados em amamentação total, parcial ou sem amamentação
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eu Leong Yong, National University Hospital, Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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