- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03324737
Aplicativo para smartphone para restaurar o peso ideal em mulheres com diabetes gestacional recente (SPAROW)
Prevenção primária do diabetes tipo 2: um estudo de controle randomizado com aplicativo interativo para smartphone para restaurar o peso ideal em mulheres com diabetes gestacional recente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 20% das mulheres grávidas de Cingapura são diagnosticadas com diabetes gestacional (DMG), definida como o início da intolerância à glicose que é reconhecida pela primeira vez na gravidez. Essas mulheres têm risco sete vezes maior de desenvolver diabetes tipo 2 no futuro. Cerca de 20 a 50% das mulheres que foram diagnosticadas com DMG durante a gravidez acabam desenvolvendo diabetes tipo 2, resultando em enormes custos de saúde para Cingapura e outros países em todo o mundo. O Estudo do Programa de Prevenção do Diabetes mostrou que mudanças no estilo de vida que resultam em perda de peso modesta são eficazes na prevenção do diabetes tipo 2 em mulheres com histórico de DMG. Os pesquisadores estimam que cerca de 50% de todos os diabetes tipo 2 em mulheres em Cingapura ocorrem quando elas têm histórico de DMG e representam uma subpopulação considerável onde a prevenção primária pode ter um impacto nacional altamente significativo. Dados preliminares indicam que, após o nascimento, as mulheres com DMG ficam sobrecarregadas com os cuidados com o recém-nascido e tendem a negligenciar suas próprias necessidades de saúde. Eles aceitam lembretes e treinamento, mas têm pouco tempo e não podem participar de sessões regulares de treinamento de estilo de vida no local.
Hipótese:
- O uso de um APLICATIVO INTERATIVO PARA SMARTPHONE que pode rastrear peso, dieta e atividade vinculado a uma intervenção interativa de treinamento de estilo de vida pode restaurar o peso ideal em mulheres com DMG recente. A equipe levanta a hipótese de que, 4 meses após o parto, as participantes no grupo de intervenção terão uma probabilidade significativamente maior de retornar ao peso no início da gravidez, um estado cardiometabólico significativamente melhorado e um perfil de risco geral mais baixo para o desenvolvimento de diabetes tipo 2 em comparação com aqueles que receberam cuidado padrão (controle).
- O uso deste APLICATIVO INTERATIVO PARA SMARTPHONE é econômico do ponto de vista do sistema de saúde de Singapura.
Mira:
Conduzir um estudo de controle randomizado para examinar a eficácia de um APP INTERATIVO PARA SMARTPHONE, personalizado para mulheres de Cingapura com DMG recente, na otimização do peso pós-parto e dos perfis metabólicos em comparação com o tratamento padrão.
Resultado primário:
- Restauração do peso de reserva se IMC de reserva anterior ≤ 23
- Perda de peso de 5% em relação ao peso de reserva se IMC > 23
Resultados secundários:
- Marcadores cardiometabólicos e inflamatórios melhorados: glicose plasmática em jejum e 2h pós-carga de glicose em um teste oral de tolerância à glicose, HbA1C, produtos finais de glicação avançada, peptídeo C, HOMA-IR, perfil lipídico, função hepática, hsCRP, IL-6 .
- Avalie o custo-benefício relativo deste APP INTERATIVO PARA SMARTPHONE em comparação com o atendimento padrão no sistema de saúde de Cingapura em termos de melhorias na qualidade de vida, viabilidade, aceitabilidade, escalabilidade e sustentabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino com idade igual ou superior a 21 anos
- Planos para entregar em NUH
- Diagnosticado com DMG no pré-natal (entre 24-34 semanas de gestação) definido usando os critérios da Organização Mundial da Saúde de 2013 (glicose plasmática em jejum = 5,1 mmol/L, glicose plasmática em 1H <10 ou glicose plasmática em 2H após carga de glicose de 75g de = 8,5 mmol/ EU)
- Tem um smartphone e é capaz de usar um aplicativo de smartphone de forma independente
- Disposto a fornecer uma amostra de sangue
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Capaz de falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diabetes tipo 1 e/ou tipo 2 (incluindo casos suspeitos diagnosticados por um teste oral de tolerância à glicose anormal no 1º e início do 2º trimestre de gravidez)
- medicamentos que afetam o metabolismo da glicose ou lipídios (por exemplo, esteroides sistêmicos, metformina, insulina, estatinas, orlistat)
- condição terminal ou com risco de vida
- condição física ou mental que impediria a conclusão da maioria dos instrumentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Braço de cuidado padrão
Os indivíduos no braço de tratamento padrão serão informados sobre seu risco aumentado de desenvolver diabetes tipo 2 no futuro e receberão conselhos verbais gerais sobre estilo de vida para manter um peso saudável, comer uma dieta bem balanceada e fazer exercícios regulares durante a consulta pós-natal de 6 semanas .
Mulheres com glicemia de jejum prejudicada (6,1-6,9 mmol/L) ou tolerância à glicose prejudicada (2H pós-glicemia de 7,8-11,0
mmol/L) receberá uma carta reforçando as mudanças no estilo de vida, ou seja, perda de peso (se IMC elevado), dieta, exercícios e incentivo para consultar um médico de família para discutir a adequação do início de medicamentos que podem prevenir a progressão para diabetes tipo 2, ou restaurar a glicemia a níveis normais.
Aqueles com um resultado OGTT normal serão apenas informados de que é normal.
|
|
|
Comparador Ativo: Braço de aplicativo interativo para smartphone
Os participantes farão o download do APP INTERATIVO PARA SMARTPHONE e serão informados sobre seu uso por nossa equipe de nutricionistas/dietistas, fisiologistas do exercício e treinadores de estilo de vida. Peso: Os participantes serão lembrados de que o objetivo é uma perda de peso satisfatória. Coaches de estilo de vida treinados por terapeutas ocupacionais do NUH, fisioterapeutas de exercícios e nutricionistas/dietistas clínicos interagirão com os participantes por meio de canais de bate-papo em tempo real via APP; todos culturalmente apropriados e personalizados para o contexto de Cingapura. |
Existem seis componentes principais para o APP.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso 4 meses após o parto
Prazo: 4 meses
|
O peso satisfatório é definido como o retorno ao peso na primeira consulta de agendamento (durante o 1º trimestre) se o IMC do agendamento for ≤23.
Se o peso de reserva for alto (IMC>23), a meta seria retornar ao peso 5% menor que o peso de reserva.
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcadores preditivos de futuro diabetes tipo 2 e risco cardiometabólico
Prazo: 4 meses
|
Glicose plasmática em jejum e 2h pós-carga de glicose em um teste oral de tolerância à glicose, HbA1C, produtos finais de glicação avançada, peptídeo C, HOMA IR, perfil lipídico, função hepática; e risco inflamatório: hsCRP, IL-6
|
4 meses
|
|
Avaliação dietética
Prazo: 4 meses
|
Diário alimentar durante 3 dias para monitorar a ingestão de calorias e hábitos alimentares do sujeito.
|
4 meses
|
|
Autoeficácia do sujeito para regular o exercício
Prazo: 4 meses
|
A escala é elaborada por Bandura, e os participantes devem avaliar seu grau de confiança na realização das situações descritas com um número de 0 a 100.
Quanto maior o valor, maior a confiança do sujeito em realizar a atividade.
|
4 meses
|
|
Autoeficácia do Sujeito para Regular os Hábitos Alimentares
Prazo: 4 meses
|
A escala é elaborada por Bandura, e os participantes devem avaliar seu grau de confiança na realização das situações descritas com um número de 0 a 100.
Quanto maior o valor, maior a confiança do sujeito em realizar a atividade.
|
4 meses
|
|
Resposta do sujeito ao estudo de pesquisa usando o Questionário de Impacto da Educação em Saúde
Prazo: 4 meses
|
Uma comparação entre as respostas dos sujeitos no braço de controle e intervenção, por meio de uma série de perguntas com 4 opções - discordo totalmente, discordo, concordo ou concordo totalmente.
|
4 meses
|
|
Resultados médicos do sujeito avaliados por meio da Pesquisa de Saúde de Item RAND-12
Prazo: 4 meses
|
Uma comparação entre as respostas dos sujeitos no braço de controle e intervenção, por meio de uma série de perguntas sobre como ela se sente em relação a aspectos de sua saúde e vida.
As questões são todas de múltipla escolha.
|
4 meses
|
|
Despesas de saúde dos sujeitos
Prazo: 4 meses
|
Uma comparação entre os gastos dos participantes no braço de controle e intervenção, para descobrir a relação custo-eficácia do estudo.
O tamanho das contas e os gastos monetários (em dólares) serão calculados para cada indivíduo para encontrar o valor que ela gastou com cuidados de saúde pós-natal devido ao DMG durante a gravidez.
|
4 meses
|
|
DNA
Prazo: 4 meses
|
O DNA será extraído e armazenado para futuros estudos de associação gênica com relação aos loci de suscetibilidade ao diabetes tipo 2.
|
4 meses
|
|
Estado de amamentação
Prazo: 4 meses
|
Os pacientes serão categorizados em amamentação total, parcial ou sem amamentação
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eu Leong Yong, National University Hospital, Singapore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lim K, Chan SY, Lim SL, Tai BC, Tsai C, Wong SR, Ang SM, Yew TW, Tai ES, Yong EL. A Smartphone App to Restore Optimal Weight (SPAROW) in Women With Recent Gestational Diabetes Mellitus: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Mar 16;9(3):e22147. doi: 10.2196/22147.
- Lim K, Chi C, Chan SY, Lim SL, Ang SM, Yoong JS, Tsai C, Wong SR, Yew TW, Tai ES, Yong EL. Smart Phone APP to Restore Optimal Weight (SPAROW): protocol for a randomised controlled trial for women with recent gestational diabetes. BMC Public Health. 2019 Oct 15;19(1):1287. doi: 10.1186/s12889-019-7691-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMRC/HSRG/0071/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Perda de peso
-
University of Texas at AustinRetiradoPsicoeducação em Reações ao Trauma | Psicoeducação sobre comportamentos de segurança e como eliminá-los | Controle somente de monitoramento
Ensaios clínicos em Aplicativo interativo para smartphone
-
University of ValenciaConcluídoContágio do coronavírus | Doença respiratóriaEspanha
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineConcluídoNutrição | Sustentabilidade | Tecnologia Móvel de Saúde (mHealth)Reino Unido
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityConcluídoDepressão | AnsiedadeEstados Unidos
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoAinda não está recrutando
-
Fondation LenvalConcluído
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesAinda não está recrutandoSaúde digital | Busca de ajuda em saúde mental | ReadmissõesNoruega
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ainda não está recrutando
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer de Cabeça e Pescoço | Aspecto Nutricional do Câncer | SobrevivênciaEstados Unidos
-
Universitat Jaume IConcluídoDor, Aguda | Dor Crônica | OncologiaEspanha
-
Dalhousie UniversityIWK Health CentreAinda não está recrutandoIsso já está em português | Bulimia | Comportamentos alimentares perturbados | Perfeccionismo | Auto estima | Insatisfação Corporal