Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace pro chytré telefony pro obnovení optimální hmotnosti u žen s nedávným gestačním diabetem (SPAROW)

6. srpna 2019 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Primární prevence diabetu 2. typu: Randomizovaná kontrolní studie s interaktivní aplikací pro chytré telefony k obnovení optimální hmotnosti u žen s nedávným gestačním diabetem

Gestační diabetes (GDM) komplikuje asi 20 % těhotenství v Singapuru. Tyto ženy jsou vystaveny vysokému riziku vzniku diabetu 2. typu roky po těhotenství; sedmkrát pravděpodobnější než normálně. Dosažení zdravé hmotnosti po porodu je klíčem ke snížení rizika budoucího diabetu. Tato studie od multidisciplinárního týmu má v úmyslu vytvořit jedinečný model bezproblémové péče pro obnovení optimální hmotnosti po porodu u žen s nedávnou GDM. Inovací zkoumanou v této randomizované kontrolní studii je INTERAKTIVNÍ APLIKACE PRO SMARTPHONE. APP monitoruje váhu, stravovací návyky a vzorce pohybových aktivit, poskytuje zpětnou vazbu a poskytuje praktické osobní koučování životního stylu, které je kulturně vhodné a přizpůsobené kontextu Singapuru. Pokud je účinnost potvrzena v této RCT, lze APP snadno rozšířit jako nákladově efektivní způsob, jak potenciálně zabránit nebo oddálit nástup diabetu 2. typu u singapurských žen. Kromě toho měření markerů kardiometabolického rizika poskytne údaje o budoucím kardiovaskulárním zdraví a využije nevyužité příležitosti ke zlepšení zdraví žen.

Přehled studie

Detailní popis

Asi 20 % těhotných singapurských žen je diagnostikováno s gestačním diabetem (GDM), definovaným jako počátek glukózové intolerance, který je poprvé rozpoznán v těhotenství. Těmto ženám hrozí sedmkrát vyšší riziko, že v budoucnu onemocní cukrovkou 2. typu. Asi u 20 - 50 % žen, kterým byla během těhotenství diagnostikována GDM, se nakonec vyvine diabetes 2. typu, což má za následek obrovské náklady na zdravotní péči pro Singapur a další země po celém světě. Studie Diabetes Prevention Program Study ukázala, že změny životního stylu vedoucí k mírnému úbytku hmotnosti jsou účinné v prevenci diabetu 2. typu u žen s anamnézou GDM. Vyšetřovatelé odhadují, že asi 50 % všech diabetů 2. typu u žen v Singapuru se vyskytuje, když mají v anamnéze GDM a představují značnou subpopulaci, kde by primární prevence mohla mít vysoce významný celostátní dopad. Předběžné údaje naznačují, že po porodu jsou ženy s GDM zavaleny péčí o novorozence a mají tendenci zanedbávat své vlastní zdravotní potřeby. Vítají upomínky a koučování, ale jsou časově nároční a nemohou navštěvovat pravidelná školení životního stylu přímo na místě.

Hypotéza:

  1. Použití INTERAKTIVNÍ APLIKACE PRO SMARTPHONE, která může sledovat váhu, stravu a aktivitu spojenou s intervencí interaktivního koučování životního stylu, může u žen s nedávnou GDM obnovit optimální váhu. Tým předpokládá, že 4 měsíce po porodu budou mít účastníci intervenční větve významně vyšší pravděpodobnost návratu k hmotnosti na začátku těhotenství, významně zlepšený kardiometabolický stav a celkově nižší rizikový profil pro rozvoj diabetu 2. standardní péče (kontrola).
  2. Použití této INTERAKTIVNÍ SMARTPHONE APP je nákladově efektivní z pohledu singapurského zdravotnického systému.

Cíle:

  1. Provést randomizovanou kontrolní studii k prozkoumání účinnosti INTERAKTIVNÍ SMARTPHONE APP, přizpůsobené pro singapurské ženy s nedávnou GDM, při optimalizaci poporodních hmotnostních a metabolických profilů ve srovnání se standardní péčí.

    Primární výsledek:

    • Obnovení hmotnosti rezervace při předchozí rezervaci BMI ≤ 23
    • Úbytek hmotnosti o 5 % vzhledem k hmotnosti rezervace, pokud BMI > 23

    Sekundární výsledky:

    - Vylepšené kardiometabolické a zánětlivé markery: plazmatická glukóza nalačno a 2 hodiny po zátěži glukózou v orálním glukózovém tolerančním testu, HbA1C, konečné produkty pokročilé glykace, C-peptid, HOMA-IR, lipidový profil, funkce jater, hsCRP, IL-6 .

  2. Vyhodnoťte relativní nákladovou efektivitu této INTERAKTIVNÍ SMARTPHONE APP ve srovnání se standardní péčí v rámci singapurského zdravotnického systému z hlediska zlepšení kvality života, proveditelnosti, přijatelnosti, škálovatelnosti a udržitelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 21 let a více
  • Plánuje dodání v NUH
  • Předporodně diagnostikováno GDM (mezi 24.–34. týdnem těhotenství) definované pomocí kritérií Světové zdravotnické organizace z roku 2013 (glukóza v plazmě nalačno = 5,1 mmol/l, glukóza v plazmě za 1 hodinu <10 nebo glukóza v plazmě za 2 hodiny po 75g glukózové zátěži = 8,5 mmol/l L)
  • Má chytrý telefon a je schopen samostatně používat aplikaci pro chytré telefony
  • Ochota poskytnout vzorek krve
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Umět mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diabetem 1. a/nebo 2. typu (včetně suspektních případů diagnostikovaných abnormálním orálním glukózovým tolerančním testem v 1. a na začátku 2. trimestru těhotenství)
  • léky, které ovlivňují metabolismus glukózy nebo lipidů (např. systémové steroidy, metformin, inzulín, statiny, orlistat)
  • terminální nebo život ohrožující stav
  • fyzický nebo duševní stav, který by bránil absolvování většiny studijních nástrojů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno standardní péče
Subjekty v rameni se standardní péčí budou informovány o jejich zvýšeném riziku rozvoje diabetu 2. typu v budoucnu a bude jim poskytnuta obecná ústní rada ohledně životního stylu, aby si udržovali zdravou váhu, jedli dobře vyváženou stravu a pravidelně cvičili během 6týdenní poporodní návštěvy. . U žen byla zjištěna porucha glykémie nalačno (6,1–6,9 mmol/l) nebo porucha glukózové tolerance (2 hodiny po glukóze 7,8–11,0 mmol/l) bude vydán dopis potvrzující změny životního stylu, jmenovitě úbytek hmotnosti (v případě zvýšení BMI), dietu, cvičení a povzbuzení ke konzultaci s rodinným lékařem k projednání vhodnosti zahájení léčby, která může zabránit progresi diabetu 2. typu, nebo obnovit hladinu glukózy v krvi na normální úroveň. Ti s normálním výsledkem OGTT budou pouze informováni, že je to normální.
Aktivní komparátor: Interaktivní Smartphone App Arm

Účastníci si stáhnou INTERAKTIVNÍ APLIKACI PRO SMARTPHONE a náš tým výživových poradců/dietiků, fyziologů cvičení a koučů životního stylu je bude informovat o jejím používání. Hmotnost: Účastníci budou upozorněni, že cílem je uspokojivé snížení hmotnosti.

Trenéři životního stylu vyškolení pracovními terapeuty NUH, fyzioterapeuti cvičení a klinický odborník na výživu / dietolog budou komunikovat s účastníky prostřednictvím kanálů chatů v reálném čase prostřednictvím aplikace APP; vše kulturně vhodné a přizpůsobené kontextu Singapuru.

Aplikace má šest hlavních součástí.

  • Nastavení cílů: Přizpůsobuje dietu, aktivitu a cíle snižování hmotnosti pro pacienty na základě jejich výchozího bodu.
  • Výběr potravin a doporučení: Aplikace má automatické a okamžité doporučení potravin, pokud výběr vybraný z databáze potravin není optimální. Má sledovač kalorií a živin, který pacientům umožňuje sledovat příjem potravy.
  • Sledování aktivity a kroků: Aplikace má krokoměr pro počítání fyzické aktivity a kroků, které pacientům umožňují sledovat jejich pokrok směrem k cílům.
  • Interaktivní video lekce: Aplikace má video lekce posílané každý týden pacientovi podle jejích potřeb. Videa zahrnují aspekty stravy, životního stylu a řízení chování.
  • Podpora zdravotníků: Aplikace má chatovací kanál, který umožňuje interakci mezi účastníky a zdravotníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost 4 měsíce po dodání
Časové okno: 4 měsíce
Uspokojivá váha je definována jako návrat k hmotnosti při první návštěvě rezervace (během 1. trimestru), pokud je BMI ≤23. Pokud je váha rezervace vysoká (BMI>23), cílem by byl návrat k váze, která je o 5 % nižší než váha rezervace.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery predikující budoucí diabetes 2. typu a kardiometabolické riziko
Časové okno: 4 měsíce
Plazmatická glukóza nalačno a 2 hodiny po zátěži glukózou v orálním glukózovém tolerančním testu, HbA1C, konečné produkty pokročilé glykace, C-peptid, HOMA IR, lipidový profil, funkce jater; a zánětlivé riziko: hsCRP, IL-6
4 měsíce
Dietní posouzení
Časové okno: 4 měsíce
Food Diary po dobu 3 dnů pro sledování příjmu kalorií a stravovacích návyků subjektu.
4 měsíce
Vlastní účinnost subjektu při regulaci cvičení
Časové okno: 4 měsíce
Stupnici navrhl Bandura a účastníci musí ohodnotit svou míru sebedůvěry při provádění popsaných situací číslem od 0 do 100. Čím vyšší hodnota, tím větší důvěru má subjekt v provádění aktivity.
4 měsíce
Vlastní účinnost subjektu při regulaci stravovacích návyků
Časové okno: 4 měsíce
Stupnici navrhl Bandura a účastníci musí ohodnotit svou míru sebedůvěry při provádění popsaných situací číslem od 0 do 100. Čím vyšší hodnota, tím větší důvěru má subjekt v provádění aktivity.
4 měsíce
Odpověď subjektu na výzkumnou studii pomocí dotazníku o vlivu výchovy ke zdraví
Časové okno: 4 měsíce
Porovnání mezi odpověďmi subjektů v kontrolní a intervenční větvi prostřednictvím řady otázek se 4 možnostmi – rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím nebo rozhodně souhlasím.
4 měsíce
Lékařské výsledky subjektu hodnocené prostřednictvím průzkumu RAND-12 Item Health Survey
Časové okno: 4 měsíce
Srovnání mezi reakcemi subjektů v kontrolní a intervenční větvi prostřednictvím řady otázek o tom, jak se cítí ohledně aspektů svého zdraví a života. Všechny otázky jsou otázky s možností výběru.
4 měsíce
Zdravotní výdaje subjektů
Časové okno: 4 měsíce
Srovnání mezi výdaji subjektů v kontrolní a intervenční větvi za účelem zjištění nákladové efektivity studie. Velikosti účtů a peněžní výdaje (v dolarech) budou vypočteny pro každého jednotlivce, aby se zjistila částka, kterou postnatálně utratila za zdravotní péči kvůli GDM v těhotenství.
4 měsíce
DNA
Časové okno: 4 měsíce
DNA bude extrahována a uložena pro budoucí genové asociační studie s ohledem na lokusy náchylnosti k diabetu 2. typu.
4 měsíce
Stav kojení
Časové okno: 4 měsíce
Pacienti budou rozděleni do kategorií plně, částečné nebo žádné kojení
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eu Leong Yong, National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na Interaktivní aplikace pro chytré telefony

Předplatit