- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03324737
Aplikace pro chytré telefony pro obnovení optimální hmotnosti u žen s nedávným gestačním diabetem (SPAROW)
Primární prevence diabetu 2. typu: Randomizovaná kontrolní studie s interaktivní aplikací pro chytré telefony k obnovení optimální hmotnosti u žen s nedávným gestačním diabetem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Asi 20 % těhotných singapurských žen je diagnostikováno s gestačním diabetem (GDM), definovaným jako počátek glukózové intolerance, který je poprvé rozpoznán v těhotenství. Těmto ženám hrozí sedmkrát vyšší riziko, že v budoucnu onemocní cukrovkou 2. typu. Asi u 20 - 50 % žen, kterým byla během těhotenství diagnostikována GDM, se nakonec vyvine diabetes 2. typu, což má za následek obrovské náklady na zdravotní péči pro Singapur a další země po celém světě. Studie Diabetes Prevention Program Study ukázala, že změny životního stylu vedoucí k mírnému úbytku hmotnosti jsou účinné v prevenci diabetu 2. typu u žen s anamnézou GDM. Vyšetřovatelé odhadují, že asi 50 % všech diabetů 2. typu u žen v Singapuru se vyskytuje, když mají v anamnéze GDM a představují značnou subpopulaci, kde by primární prevence mohla mít vysoce významný celostátní dopad. Předběžné údaje naznačují, že po porodu jsou ženy s GDM zavaleny péčí o novorozence a mají tendenci zanedbávat své vlastní zdravotní potřeby. Vítají upomínky a koučování, ale jsou časově nároční a nemohou navštěvovat pravidelná školení životního stylu přímo na místě.
Hypotéza:
- Použití INTERAKTIVNÍ APLIKACE PRO SMARTPHONE, která může sledovat váhu, stravu a aktivitu spojenou s intervencí interaktivního koučování životního stylu, může u žen s nedávnou GDM obnovit optimální váhu. Tým předpokládá, že 4 měsíce po porodu budou mít účastníci intervenční větve významně vyšší pravděpodobnost návratu k hmotnosti na začátku těhotenství, významně zlepšený kardiometabolický stav a celkově nižší rizikový profil pro rozvoj diabetu 2. standardní péče (kontrola).
- Použití této INTERAKTIVNÍ SMARTPHONE APP je nákladově efektivní z pohledu singapurského zdravotnického systému.
Cíle:
Provést randomizovanou kontrolní studii k prozkoumání účinnosti INTERAKTIVNÍ SMARTPHONE APP, přizpůsobené pro singapurské ženy s nedávnou GDM, při optimalizaci poporodních hmotnostních a metabolických profilů ve srovnání se standardní péčí.
Primární výsledek:
- Obnovení hmotnosti rezervace při předchozí rezervaci BMI ≤ 23
- Úbytek hmotnosti o 5 % vzhledem k hmotnosti rezervace, pokud BMI > 23
Sekundární výsledky:
- Vylepšené kardiometabolické a zánětlivé markery: plazmatická glukóza nalačno a 2 hodiny po zátěži glukózou v orálním glukózovém tolerančním testu, HbA1C, konečné produkty pokročilé glykace, C-peptid, HOMA-IR, lipidový profil, funkce jater, hsCRP, IL-6 .
- Vyhodnoťte relativní nákladovou efektivitu této INTERAKTIVNÍ SMARTPHONE APP ve srovnání se standardní péčí v rámci singapurského zdravotnického systému z hlediska zlepšení kvality života, proveditelnosti, přijatelnosti, škálovatelnosti a udržitelnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 21 let a více
- Plánuje dodání v NUH
- Předporodně diagnostikováno GDM (mezi 24.–34. týdnem těhotenství) definované pomocí kritérií Světové zdravotnické organizace z roku 2013 (glukóza v plazmě nalačno = 5,1 mmol/l, glukóza v plazmě za 1 hodinu <10 nebo glukóza v plazmě za 2 hodiny po 75g glukózové zátěži = 8,5 mmol/l L)
- Má chytrý telefon a je schopen samostatně používat aplikaci pro chytré telefony
- Ochota poskytnout vzorek krve
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Umět mluvit a číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s diabetem 1. a/nebo 2. typu (včetně suspektních případů diagnostikovaných abnormálním orálním glukózovým tolerančním testem v 1. a na začátku 2. trimestru těhotenství)
- léky, které ovlivňují metabolismus glukózy nebo lipidů (např. systémové steroidy, metformin, inzulín, statiny, orlistat)
- terminální nebo život ohrožující stav
- fyzický nebo duševní stav, který by bránil absolvování většiny studijních nástrojů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rameno standardní péče
Subjekty v rameni se standardní péčí budou informovány o jejich zvýšeném riziku rozvoje diabetu 2. typu v budoucnu a bude jim poskytnuta obecná ústní rada ohledně životního stylu, aby si udržovali zdravou váhu, jedli dobře vyváženou stravu a pravidelně cvičili během 6týdenní poporodní návštěvy. .
U žen byla zjištěna porucha glykémie nalačno (6,1–6,9 mmol/l) nebo porucha glukózové tolerance (2 hodiny po glukóze 7,8–11,0
mmol/l) bude vydán dopis potvrzující změny životního stylu, jmenovitě úbytek hmotnosti (v případě zvýšení BMI), dietu, cvičení a povzbuzení ke konzultaci s rodinným lékařem k projednání vhodnosti zahájení léčby, která může zabránit progresi diabetu 2. typu, nebo obnovit hladinu glukózy v krvi na normální úroveň.
Ti s normálním výsledkem OGTT budou pouze informováni, že je to normální.
|
|
|
Aktivní komparátor: Interaktivní Smartphone App Arm
Účastníci si stáhnou INTERAKTIVNÍ APLIKACI PRO SMARTPHONE a náš tým výživových poradců/dietiků, fyziologů cvičení a koučů životního stylu je bude informovat o jejím používání. Hmotnost: Účastníci budou upozorněni, že cílem je uspokojivé snížení hmotnosti. Trenéři životního stylu vyškolení pracovními terapeuty NUH, fyzioterapeuti cvičení a klinický odborník na výživu / dietolog budou komunikovat s účastníky prostřednictvím kanálů chatů v reálném čase prostřednictvím aplikace APP; vše kulturně vhodné a přizpůsobené kontextu Singapuru. |
Aplikace má šest hlavních součástí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost 4 měsíce po dodání
Časové okno: 4 měsíce
|
Uspokojivá váha je definována jako návrat k hmotnosti při první návštěvě rezervace (během 1. trimestru), pokud je BMI ≤23.
Pokud je váha rezervace vysoká (BMI>23), cílem by byl návrat k váze, která je o 5 % nižší než váha rezervace.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Markery predikující budoucí diabetes 2. typu a kardiometabolické riziko
Časové okno: 4 měsíce
|
Plazmatická glukóza nalačno a 2 hodiny po zátěži glukózou v orálním glukózovém tolerančním testu, HbA1C, konečné produkty pokročilé glykace, C-peptid, HOMA IR, lipidový profil, funkce jater; a zánětlivé riziko: hsCRP, IL-6
|
4 měsíce
|
|
Dietní posouzení
Časové okno: 4 měsíce
|
Food Diary po dobu 3 dnů pro sledování příjmu kalorií a stravovacích návyků subjektu.
|
4 měsíce
|
|
Vlastní účinnost subjektu při regulaci cvičení
Časové okno: 4 měsíce
|
Stupnici navrhl Bandura a účastníci musí ohodnotit svou míru sebedůvěry při provádění popsaných situací číslem od 0 do 100.
Čím vyšší hodnota, tím větší důvěru má subjekt v provádění aktivity.
|
4 měsíce
|
|
Vlastní účinnost subjektu při regulaci stravovacích návyků
Časové okno: 4 měsíce
|
Stupnici navrhl Bandura a účastníci musí ohodnotit svou míru sebedůvěry při provádění popsaných situací číslem od 0 do 100.
Čím vyšší hodnota, tím větší důvěru má subjekt v provádění aktivity.
|
4 měsíce
|
|
Odpověď subjektu na výzkumnou studii pomocí dotazníku o vlivu výchovy ke zdraví
Časové okno: 4 měsíce
|
Porovnání mezi odpověďmi subjektů v kontrolní a intervenční větvi prostřednictvím řady otázek se 4 možnostmi – rozhodně nesouhlasím, nesouhlasím, souhlasím nebo rozhodně souhlasím.
|
4 měsíce
|
|
Lékařské výsledky subjektu hodnocené prostřednictvím průzkumu RAND-12 Item Health Survey
Časové okno: 4 měsíce
|
Srovnání mezi reakcemi subjektů v kontrolní a intervenční větvi prostřednictvím řady otázek o tom, jak se cítí ohledně aspektů svého zdraví a života.
Všechny otázky jsou otázky s možností výběru.
|
4 měsíce
|
|
Zdravotní výdaje subjektů
Časové okno: 4 měsíce
|
Srovnání mezi výdaji subjektů v kontrolní a intervenční větvi za účelem zjištění nákladové efektivity studie.
Velikosti účtů a peněžní výdaje (v dolarech) budou vypočteny pro každého jednotlivce, aby se zjistila částka, kterou postnatálně utratila za zdravotní péči kvůli GDM v těhotenství.
|
4 měsíce
|
|
DNA
Časové okno: 4 měsíce
|
DNA bude extrahována a uložena pro budoucí genové asociační studie s ohledem na lokusy náchylnosti k diabetu 2. typu.
|
4 měsíce
|
|
Stav kojení
Časové okno: 4 měsíce
|
Pacienti budou rozděleni do kategorií plně, částečné nebo žádné kojení
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eu Leong Yong, National University Hospital, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lim K, Chan SY, Lim SL, Tai BC, Tsai C, Wong SR, Ang SM, Yew TW, Tai ES, Yong EL. A Smartphone App to Restore Optimal Weight (SPAROW) in Women With Recent Gestational Diabetes Mellitus: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Mar 16;9(3):e22147. doi: 10.2196/22147.
- Lim K, Chi C, Chan SY, Lim SL, Ang SM, Yoong JS, Tsai C, Wong SR, Yew TW, Tai ES, Yong EL. Smart Phone APP to Restore Optimal Weight (SPAROW): protocol for a randomised controlled trial for women with recent gestational diabetes. BMC Public Health. 2019 Oct 15;19(1):1287. doi: 10.1186/s12889-019-7691-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRC/HSRG/0071/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Interaktivní aplikace pro chytré telefony
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zatím nenabírámeSchizofrenní porucha
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineDokončeno
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesZatím nenabírámeDigitální zdraví | Hledání pomoci v oblasti duševního zdraví | ReadmiseNorsko
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of OklahomaAktivní, ne náborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoZatím nenabíráme