Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smartphone-app för att återställa optimal vikt hos kvinnor med nyligen gjorda graviditetsdiabetes (SPAROW)

6 augusti 2019 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

Primärt förebyggande av typ 2-diabetes: ett randomiserat kontrollförsök med interaktiv smartphone-app för att återställa optimal vikt hos kvinnor med nyligen gjorda graviditetsdiabetes

Graviditetsdiabetes (GDM) komplicerar cirka 20 % av graviditeterna i Singapore. Dessa kvinnor löper hög risk att utveckla typ 2-diabetes år efter graviditeten; sju gånger mer sannolikt än normalt. Att uppnå en hälsosam vikt efter förlossningen är nyckeln till att minska risken för framtida diabetes. Denna studie, från ett multidisciplinärt team, avser att skapa en unik sömlös vårdmodell för att återställa optimal vikt efter förlossning hos kvinnor med nyligen GDM. Innovationen som undersöktes i denna randomiserade kontrollstudie är en INTERAKTIV SMARTPHONE-APP. APPen övervakar vikt, kostvanor och träningsaktivitetsmönster, ger feedback och ger praktisk personlig livsstilscoachning som är kulturellt lämplig och anpassad till Singapore-kontexten. Om effektiviteten bekräftas i denna RCT kan APP lätt skalas upp som ett kostnadseffektivt sätt att potentiellt förhindra eller fördröja uppkomsten av typ 2-diabetes hos kvinnor i Singapore. Dessutom kommer mätning av markörer för kardiometabolisk risk att ge indikationer på framtida kardiovaskulär hälsa, genom att utnyttja en underutnyttjad möjlighet att förbättra kvinnors hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär 20 % av gravida kvinnor i Singapore diagnostiseras med graviditetsdiabetes (GDM), definierad som början av glukosintolerans som först upptäcks under graviditeten. Dessa kvinnor löper sju gånger högre risk att utveckla typ 2-diabetes i framtiden. Ungefär 20 - 50 % av kvinnorna som diagnostiserades med GDM under sina graviditeter utvecklar så småningom typ 2-diabetes, vilket resulterar i enorma sjukvårdskostnader för Singapore och andra länder globalt. Diabetes Prevention Program Study har visat att livsstilsförändringar som resulterar i blygsam viktminskning är effektiva för att förebygga typ 2-diabetes hos kvinnor med en historia av GDM. Utredarna uppskattar att cirka 50 % av all typ 2-diabetes hos kvinnor i Singapore inträffar när de har en historia av GDM och representerar en betydande delpopulation där primär prevention kan ha en mycket betydande nationell inverkan. Preliminära data indikerar att kvinnor med GDM efter födseln är överväldigade med omsorg om det nyfödda barnet och tenderar att försumma sina egna hälsobehov. De välkomnar påminnelser och coachning men är tidsutmanade och kan inte delta i vanliga livsstilscoachningssessioner på plats.

Hypotes:

  1. Användning av en INTERAKTIV SMARTPHONE-APP som kan spåra vikt, kost och aktivitet kopplat till en interaktiv livsstilscoachning kan återställa optimal vikt hos kvinnor med nyligen GDM. Teamet antar att 4 månader efter förlossningen kommer deltagarna i interventionsarmen att ha signifikant högre sannolikhet att återgå till vikt i början av graviditeten, en signifikant förbättrad kardiometabolisk status och totalt sett lägre riskprofil för utveckling av typ 2-diabetes jämfört med de som får diabetes. standardvård (kontroll).
  2. Användningen av denna INTERAKTIVA SMARTPHONE-APP är kostnadseffektiv ur Singapores hälsovårdssystems perspektiv.

Mål:

  1. Att genomföra en randomiserad kontrollstudie för att undersöka effektiviteten av en INTERAKTIV SMARTPHONE-APP, anpassad för singaporeanska kvinnor med nyligen GDM, för att optimera vikt efter förlossning och metabola profiler jämfört med standardvård.

    Primärt resultat:

    • Återställning av bokningsvikt om tidigare boknings BMI ≤ 23
    • Viktminskning på 5 % med avseende på bokningsvikt om BMI > 23

    Sekundära resultat:

    - Förbättrade kardiometabola och inflammatoriska markörer: faste och 2 timmar efter glukosbelastning plasmaglukos i ett oralt glukostoleranstest, HbA1C, avancerade glykeringsslutprodukter, C-peptid, HOMA-IR, lipidprofil, leverfunktion, hsCRP, IL-6 .

  2. Utvärdera den relativa kostnadseffektiviteten för denna INTERAKTIVA SMARTPHONE-APP jämfört med standardvård inom sjukvården i Singapore när det gäller förbättringar av livskvalitet, genomförbarhet, acceptans, skalbarhet och hållbarhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna i åldern 21 år och uppåt
  • Planerar att leverera i NUH
  • Diagnostiserats med GDM prenatalt (mellan 24-34 veckors graviditet) definierad med 2013 års kriterier för Världshälsoorganisationen (fastande plasmaglukos = 5,1 mmol/L, plasmaglukos vid 1H <10 eller plasmaglukos vid 2H efter 75g glukosbelastning på =8,5 mmol/ L)
  • Har en smartphone och kan självständigt använda en smartphone-app
  • Vill gärna ge ett blodprov
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Kunna tala och läsa engelska

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med typ 1- och/eller typ 2-diabetes (inklusive misstänkta fall som diagnostiserats av ett onormalt oralt glukostoleranstest under graviditetens 1:a och tidiga 2:a trimester)
  • läkemedel som påverkar glukos- eller lipidmetabolismen (t.ex. systemiska steroider, metformin, insulin, statiner, orlistat)
  • terminalt eller livshotande tillstånd
  • fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle förhindra att en majoritet av studieinstrumenten fullföljs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvårdarm
Försökspersoner i standardvårdsarmen kommer att informeras om sin ökade risk att utveckla typ 2-diabetes i framtiden och få allmänna livsstilsråd om att hålla en hälsosam vikt, äta en välbalanserad kost och träna regelbundet under sitt sex veckors besök efter födseln. . Kvinnor visade sig ha nedsatt fasteglukos (6,1-6,9 mmol/L) eller nedsatt glukostolerans (2H efter glukos på 7,8-11,0 mmol/L) kommer att utfärdas ett brev som förstärker livsstilsförändringar, nämligen viktminskning (om höjt BMI), kost, motion och uppmuntran att konsultera en familjeläkare för att diskutera lämpligheten av att börja med mediciner som kan förhindra utvecklingen till typ 2-diabetes, eller återställa blodsockret till normala nivåer. De med ett normalt OGTT-resultat kommer bara att informeras om att det är normalt.
Aktiv komparator: Interaktiv Smartphone App Arm

Deltagarna kommer att ladda ner den INTERAKTIVA SMARTPHONE-APPEN och kommer att informeras om dess användning av vårt team av nutritionister/dietister, träningsfysiologer och livsstilscoacher. Vikt: Deltagarna kommer att påminnas om att målet är tillfredsställande viktminskning.

NUH-arbetsterapeututbildade livsstilscoacher, träningsfysioterapeuter och klinisk nutritionist/dietist kommer att interagera med deltagarna genom chattkanaler i realtid via APP; allt kulturellt lämpligt och anpassat till Singapore-kontexten.
Enhet: Interaktiv smartphone-app

Det finns sex huvudkomponenter i APP.

  • Målinställning: anpassar diet, aktivitet och viktminskningsmål för patienter baserat på deras utgångspunkt.
  • Matval och rekommendationer: Appen har en automatiserad och omedelbar rekommendation av livsmedel om valet som valts från matdatabasen inte är optimalt. Den har en spårning av kalorier och näringsämnen för att göra det möjligt för patienter att spåra sitt matintag.
  • Aktivitets- och stegspårare: Appen har en stegräknare för att räkna fysisk aktivitet och steg för att göra det möjligt för patienter att spåra sina framsteg mot mål.
  • Interaktiva videolektioner: Appen har videolektioner som skickas till patienten varje vecka efter hennes behov. Videorna omfattar aspekter av kost, livsstil och beteendehantering.
  • Support för vårdpersonal: Appen har en chattkanal för att möjliggöra interaktion mellan deltagare och vårdpersonal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt 4 månader efter leverans
Tidsram: 4 månader
Tillfredsställande vikt definieras som återgång till vikt vid första bokningsbesöket (under 1:a trimestern) vid bokning av BMI ≤23. Om bokningsvikten är hög (BMI>23) skulle målet vara att återgå till vikt som är 5 % lägre än bokningsvikten.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Markörer som förutsäger framtida typ 2-diabetes och kardiometabolisk risk
Tidsram: 4 månader
Fastande och 2 timmar efter glukosbelastning plasmaglukos i ett oralt glukostoleranstest, HbA1C, avancerade glykeringsslutprodukter, C-peptid, HOMA IR, lipidprofil, leverfunktion; och inflammatorisk risk: hsCRP, IL-6
4 månader
Kostbedömning
Tidsram: 4 månader
Matdagbok över 3 dagar för att övervaka försökspersonens kaloriintag och matvanor.
4 månader
Ämnets själveffektivitet för att reglera träning
Tidsram: 4 månader
Skalan är framtagen av Bandura, och deltagarna måste bedöma sin grad av förtroende för att utföra de beskrivna situationerna med ett tal från 0 till 100. Ju högre värde, desto större självförtroende har försökspersonen att utföra aktiviteten.
4 månader
Ämnets själveffektivitet för att reglera matvanor
Tidsram: 4 månader
Skalan är framtagen av Bandura, och deltagarna måste bedöma sin grad av förtroende för att utföra de beskrivna situationerna med ett tal från 0 till 100. Ju högre värde, desto större självförtroende har försökspersonen att utföra aktiviteten.
4 månader
Försökspersonens svar på forskningsstudien med hjälp av Health Education Impact Questionnaire
Tidsram: 4 månader
En jämförelse mellan försökspersoners svar i kontroll- och interventionsarmen, genom en serie frågor med 4 alternativ - håller helt med, håller inte med, håller med eller håller helt med.
4 månader
Försökspersonens medicinska resultat bedöms genom RAND-12 Item Health Survey
Tidsram: 4 månader
En jämförelse mellan försökspersoners svar i kontroll- och interventionsarmen, genom en rad frågor om hur hon känner angående aspekter av hennes hälsa och liv. Frågor är alla flervalsfrågor.
4 månader
Ämnespersoners hälsoutgifter
Tidsram: 4 månader
En jämförelse mellan försökspersoners utgifter i kontroll- och interventionsarmen för att ta reda på studiens kostnadseffektivitet. Räkningstorlekar och monetära utgifter (i dollar) kommer att beräknas för varje individ för att hitta det belopp hon har spenderat på sjukvård postnatalt, på grund av GDM under hennes graviditet.
4 månader
DNA
Tidsram: 4 månader
DNA kommer att extraheras och lagras för framtida genassociationsstudier med avseende på mottaglighetslägen för typ 2-diabetes.
4 månader
Amningsstatus
Tidsram: 4 månader
Patienterna kommer att kategoriseras i helt, delvis eller ingen amning
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Eu Leong Yong, National University Hospital, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMRC/HSRG/0071/2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera