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最近の妊娠糖尿病の女性の最適な体重を回復するためのスマートフォンアプリ (SPAROW)

2019年8月6日 更新者：National University Hospital, Singapore

2 型糖尿病の一次予防: 最近の妊娠糖尿病の女性の最適な体重を回復するためのインタラクティブなスマートフォン アプリを使用したランダム化比較試験

妊娠糖尿病 (GDM) は、シンガポールの妊娠の約 20% を複雑にします。 これらの女性は、妊娠から数年後に 2 型糖尿病を発症するリスクが高くなります。通常の 7 倍の可能性があります。 出産後に健康的な体重を達成することは、将来の糖尿病のリスクを軽減するための鍵です. 学際的なチームによるこの研究は、最近の GDM の女性の出産後の最適な体重を回復するための独自のシームレスなケア モデルを作成することを目的としています。 この無作為対照試験で検討されたイノベーションは、インタラクティブなスマートフォン アプリです。 APP は、体重、食習慣、運動活動パターンを監視し、フィードバックを提供し、文化的に適切でシンガポールの状況に合わせてカスタマイズされた実用的なパーソナライズされたライフスタイル コーチングを提供します。 この RCT で有効性が確認されれば、シンガポールの女性の 2 型糖尿病の発症を潜在的に予防または遅らせるための費用対効果の高い方法として、APP を簡単にスケールアップできます。 さらに、心血管代謝リスクのマーカーの測定は、女性の健康を改善するために十分に活用されていない機会を利用して、将来の心血管の健康に関する指標を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠中のシンガポール女性の約 20% は、妊娠中に最初に認識される耐糖能異常の発症として定義される妊娠糖尿病 (GDM) と診断されています。 これらの女性は、将来 2 型糖尿病を発症するリスクが 7 倍高くなります。 妊娠中に GDM と診断された女性の約 20 ～ 50% が、最終的に 2 型糖尿病を発症し、その結果、シンガポールや世界の他の国々に莫大な医療費がかかります。 糖尿病予防プログラム研究では、適度な体重減少をもたらすライフスタイルの変更が、GDM の既往歴を持つ女性の 2 型糖尿病の予防に効果的であることを示しています。 研究者らは、シンガポールの女性の 2 型糖尿病全体の約 50% が、GDM の病歴があり、一次予防が非常に重要な全国的影響を与える可能性があるかなりの部分集団を代表する場合に発生すると推定しています。 予備データによると、出産後、GDM の女性は新生児のケアに圧倒され、自分自身の健康ニーズを無視する傾向があります。 彼らはリマインダーやコーチングを歓迎しますが、時間の制約があり、現場での定期的なライフスタイル コーチング セッションに参加することはできません。

仮説：

  1. インタラクティブなライフスタイルコーチング介入に関連する体重、食事、活動を追跡できるインタラクティブなスマートフォンアプリを使用すると、最近のGDMの女性の最適な体重を回復できます. チームは、介入群の参加者は、出産後 4 か月で、妊娠初期の体重に戻る確率が有意に高く、心臓代謝状態が有意に改善され、2 型糖尿病発症のリスクプロファイルが全体的に低いと仮定しています。標準ケア（コントロール）。
  2. この INTERACTIVE SMARTPHONE APP の使用は、シンガポールの医療制度の観点から費用対効果が高いです。

目的:

  1. ランダム化比較試験を実施して、出産後の体重と代謝プロファイルを標準ケアと比較して最適化する際に、GDM を最近患ったシンガポールの女性向けにカスタマイズされた INTERACTIVE SMARTPHONE APP の有効性を調べます。

    一次結果:

    • 以前の予約で BMI ≤ 23 の場合、予約体重の復元
    • BMI > 23 の場合、予約体重に対して 5% の減量

    副次的結果:

    - 心臓代謝および炎症マーカーの改善: 空腹時およびグルコース負荷後 2 時間の経口耐糖能試験における血漿グルコース、HbA1C、最終糖化産物、C-ペプチド、HOMA-IR、脂質プロファイル、肝機能、hsCRP、IL-6 .

  2. 生活の質、実現可能性、受容性、スケーラビリティ、および持続可能性の改善に関して、シンガポールの医療システム内の標準的なケアと比較して、このインタラクティブなスマートフォン アプリの相対的な費用対効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 21歳以上の女性
  • NUHで配信予定
  • -2013年の世界保健機関の基準（空腹時血漿グルコース= 5.1mmol / L、1Hでの血漿グルコース<10または2Hでの血漿グルコース）を使用して定義された出生前（妊娠24〜34週の間）にGDMと診断された75gmグルコース負荷= 8.5mmol / L)
  • スマートフォンを持っていて、スマートフォンアプリを単独で使用できる
  • 血液サンプルを提供したい
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • 英語を話し、読むことができる

除外基準:

  • 1型および/または2型糖尿病の患者（妊娠第1期および第2期初期の経口ブドウ糖負荷試験の異常により診断された疑いのある症例を含む）
  • グルコースまたは脂質代謝に影響を与える薬物（例： 全身性ステロイド、メトホルミン、インスリン、スタチン、オルリスタット)
  • 末期または生命を脅かす状態
  • 研究機器の大部分の完成を妨げる身体的または精神的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：スタンダードケアアーム
標準治療群の被験者は、将来2型糖尿病を発症するリスクが高まることを知らされ、生後6週間の訪問中に、健康的な体重を維持し、バランスの取れた食事をとり、定期的な運動を行うための一般的なライフスタイルの口頭でのアドバイスが与えられます. 空腹時血糖障害（6.1～6.9mmol/L）または耐糖能障害（2H後血糖値7.8～11.0）が判明した女性 mmol/L) は、ライフスタイルの変更、つまり減量 (BMI が上昇した場合)、食事、運動、および 2 型糖尿病への進行を防ぐことができる投薬を開始する適切性について家庭医に相談するように勧めることを強化する手紙を発行されます。血糖値を正常値に戻します。 OGTT の結果が正常な場合は、正常であることが通知されます。
アクティブコンパレータ：インタラクティブスマホアプリ Arm

参加者は INTERACTIVE SMARTPHONE APP をダウンロードし、栄養士/栄養士、運動生理学者、ライフスタイル コーチのチームからその使用方法について説明を受けます。 体重: 参加者は、目標が十分な減量であることを思い出します。

NUH 作業療法士の訓練を受けたライフスタイル コーチ、運動理学療法士、臨床栄養士/栄養士が、APP を介したリアルタイムのチャット チャネルを通じて参加者とやり取りします。すべて文化的に適切で、シンガポールの文脈に合わせてカスタマイズされています。
デバイス：インタラクティブなスマートフォンアプリ

APP には 6 つの主要コンポーネントがあります。

  • 目標設定: 開始点に基づいて、患者の食事、活動、および減量の目標をパーソナライズします。
  • 食品の選択と推奨事項: 食品データベースから選択された選択肢が最適でない場合、アプリは自動化された食品を即座に推奨します。 カロリーと栄養素のトラッカーを備えており、患者が食物摂取量を追跡できるようにします。
  • アクティビティと歩数トラッカー: アプリには、身体活動と歩数をカウントする歩数計があり、患者が目標への進捗状況を追跡できるようにします。
  • インタラクティブなビデオ レッスン: アプリには、患者のニーズに合わせて毎週ビデオ レッスンがプッシュされます。 ビデオには、食事、ライフスタイル、行動管理の側面が含まれています。
  • 医療専門家のサポート: アプリには、参加者と医療専門家との対話を可能にするチャット チャネルがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後4ヶ月の体重
時間枠：4ヶ月
満足のいく体重は、BMI ≤23 を予約する場合、最初の予約訪問時 (第 1 学期中) の体重に戻ることとして定義されます。 予約体重が高い場合 (BMI > 23)、目標は予約体重より 5% 低い体重に戻ることです。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
将来の 2 型糖尿病および心血管代謝リスクを予測するマーカー
時間枠：4ヶ月
経口耐糖能試験における空腹時およびグルコース負荷後 2 時間の血漿グルコース、HbA1C、最終糖化産物、C ペプチド、HOMA IR、脂質プロファイル、肝機能。および炎症リスク: hsCRP、IL-6
4ヶ月
食事の評価
時間枠：4ヶ月
被験者のカロリー摂取量と食習慣を監視するための3日間にわたる食事日記。
4ヶ月
運動を調節する被験者の自己効力感
時間枠：4ヶ月
この尺度は Bandura によって考案されたもので、参加者は説明された状況を実行する自信の程度を 0 から 100 までの数字で評価する必要があります。 値が高いほど、被験者はアクティビティを行うことに自信を持っています。
4ヶ月
食習慣を調節する被験者の自己効力感
時間枠：4ヶ月
この尺度は Bandura によって考案されたもので、参加者は説明された状況を実行する自信の程度を 0 から 100 までの数字で評価する必要があります。 値が高いほど、被験者はアクティビティを行うことに自信を持っています。
4ヶ月
Health Education Impact Questionnaireを使用した調査研究に対する被験者の回答
時間枠：4ヶ月
対照群と介入群の被験者の反応の比較。一連の質問に 4 つのオプション (強く反対、反対、賛成、または強く賛成) を使用。
4ヶ月
RAND-12 Item Health Surveyを通じて評価された被験者の医学的転帰
時間枠：4ヶ月
被験者が自分の健康と生活の側面についてどのように感じているかについての一連の質問を通して、対照群と介入群の被験者の反応を比較します。 問題はすべて多肢選択問題です。
4ヶ月
被験者の医療費
時間枠：4ヶ月
研究の費用対効果を調べるための、対照群と介入群の被験者の支出の比較。 請求書のサイズと金銭的支出 (ドル単位) は、妊娠中の GDM のために、出生後にヘルスケアに費やした金額を見つけるために、すべての個人に対して計算されます。
4ヶ月
DNA
時間枠：4ヶ月
DNA は抽出され、2 型糖尿病感受性遺伝子座に関する将来の遺伝子関連研究のために保存されます。
4ヶ月
授乳状況
時間枠：4ヶ月
患者は完全、部分的、または母乳育児なしに分類されます
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University Hospital, Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Eu Leong Yong、National University Hospital, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月16日

一次修了 (実際)

2019年6月7日

研究の完了 (実際)

2019年6月7日

試験登録日

最初に提出

2017年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月24日

最初の投稿 (実際)

2017年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月6日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NMRC/HSRG/0071/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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