智能手机应用程序可帮助近期患有妊娠糖尿病的女性恢复最佳体重 (SPAROW)
2 型糖尿病的一级预防:一项使用交互式智能手机应用程序恢复近期妊娠糖尿病女性最佳体重的随机对照试验
研究概览
详细说明
大约 20% 的新加坡孕妇被诊断患有妊娠糖尿病 (GDM),其定义为在怀孕期间首次出现的葡萄糖不耐症。 这些女性未来患 2 型糖尿病的风险高出 7 倍。 大约 20 - 50% 在怀孕期间被诊断患有 GDM 的女性最终会患上 2 型糖尿病,从而给新加坡和全球其他国家带来巨大的医疗保健费用。 糖尿病预防计划研究表明,生活方式的改变导致适度的体重减轻可有效预防有 GDM 病史的女性患 2 型糖尿病。 研究人员估计,新加坡女性中约 50% 的 2 型糖尿病发生在她们有 GDM 病史时,并且代表了相当大的亚群,初级预防可能对全国产生非常重要的影响。 初步数据表明,GDM 妇女出生后忙于照顾新生儿,往往忽视自身的健康需求。 他们欢迎提醒和指导,但时间紧迫,无法参加定期的现场生活方式指导课程。
假设:
- 使用可以跟踪体重、饮食和活动的交互式智能手机应用程序,并与交互式生活方式指导干预相关联,可以使近期患有 GDM 的女性恢复最佳体重。 该团队假设,在分娩后 4 个月,与接受干预的参与者相比,干预组的参与者在怀孕开始时恢复体重的可能性明显更高,心脏代谢状态显着改善,2 型糖尿病发展的总体风险更低标准护理(对照)。
- 从新加坡医疗保健系统的角度来看,使用此交互式智能手机应用程序具有成本效益。
目标:
进行一项随机对照试验,以检验与标准护理相比,为新加坡近期患有 GDM 的女性定制的交互式智能手机应用程序在优化产后体重和代谢情况方面的效果。
主要结果:
- 如果之前的预订 BMI ≤ 23,则恢复预订重量
- 如果 BMI > 23,相对于预订重量减重 5%
次要结果:
- 改善心脏代谢和炎症标志物:口服葡萄糖耐量试验中的空腹和葡萄糖负荷后 2 小时血浆葡萄糖、HbA1C、晚期糖基化终产物、C 肽、HOMA-IR、脂质谱、肝功能、hsCRP、IL-6 .
- 在改善生活质量、可行性、可接受性、可扩展性和可持续性方面,评估此交互式智能手机应用程序与新加坡医疗保健系统内的标准护理相比的相对成本效益。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、119074
- National University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 21岁及以上女性
- 计划在 NUH 交付
- 使用 2013 年世界卫生组织标准定义的产前(妊娠 24-34 周之间)诊断为 GDM(空腹血糖 = 5.1 mmol/L,1 小时血糖 <10 或 75 克葡萄糖负荷后 2 小时血糖 = 8.5 毫摩尔/长)
- 拥有智能手机并能够独立使用智能手机应用程序
- 愿意提供血样
- 能够给予书面知情同意
- 能够说和读英语
排除标准:
- 患有 1 型和/或 2 型糖尿病的受试者(包括在妊娠第 1 个月和第 2 个月早期通过异常口服葡萄糖耐量试验确诊的疑似病例)
- 影响葡萄糖或脂质代谢的药物(例如 全身性类固醇、二甲双胍、胰岛素、他汀类药物、奥利司他)
- 绝症或危及生命的情况
- 会妨碍完成大部分学习工具的身体或精神状况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:标准护理臂
标准护理组的受试者将被告知他们未来患 2 型糖尿病的风险增加,并在他们的 6 周产后访视期间给予一般生活方式的口头建议,以保持健康的体重、均衡饮食和定期锻炼.
发现女性空腹血糖受损 (6.1-6.9 mmol/L) 或葡萄糖耐量受损(葡萄糖后 2 小时为 7.8-11.0
mmol/L) 将发出一封信,强调生活方式的改变,即减肥(如果 BMI 升高)、饮食、锻炼,并鼓励咨询家庭医生,讨论开始服用可预防 2 型糖尿病进展的药物是否合适,或使血糖恢复到正常水平。
OGTT 结果正常的人将被告知这是正常的。
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有源比较器:交互式智能手机应用 Arm
参与者将下载交互式智能手机应用程序,我们的营养师/营养师、运动生理学家和生活方式教练团队将向他们介绍其使用方法。 体重:将提醒参与者目标是令人满意的体重减轻。 NUH 职业治疗师培训的生活方式教练、运动物理治疗师和临床营养师/营养师将通过应用程序通过实时聊天渠道与参与者互动;所有的文化都适合新加坡的背景。 |
APP 有六个主要组件。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后4个月体重
大体时间:4个月
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如果预订 BMI ≤ 23,则体重令人满意定义为在第一次预约就诊时(第一孕期)体重恢复。
如果预订体重较高(BMI>23),目标将是恢复到比预订体重低 5% 的体重。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测未来 2 型糖尿病和心脏代谢风险的标志物
大体时间:4个月
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口服葡萄糖耐量试验中的空腹和葡萄糖负荷后 2 小时血浆葡萄糖、HbA1C、晚期糖基化终产物、C 肽、HOMA IR、血脂谱、肝功能;和炎症风险:hsCRP、IL-6
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4个月
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膳食评估
大体时间:4个月
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超过 3 天的食物日记,以监测受试者的卡路里摄入量和饮食习惯。
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4个月
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受试者调节运动的自我效能
大体时间:4个月
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该量表由 Bandura 设计,参与者必须用 0 到 100 之间的数字对他们执行所描述情况的信心程度进行评分。
值越高,受试者对进行活动的信心就越大。
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4个月
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受试者调节饮食习惯的自我效能感
大体时间:4个月
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该量表由 Bandura 设计,参与者必须用 0 到 100 之间的数字对他们执行所描述情况的信心程度进行评分。
值越高,受试者对进行活动的信心就越大。
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4个月
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受试者使用健康教育影响问卷对研究的回应
大体时间:4个月
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通过一系列具有 4 个选项的问题——非常不同意、不同意、同意或非常同意——比较对照组和干预组中受试者的反应。
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4个月
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通过 RAND-12 项目健康调查评估受试者的医疗结果
大体时间:4个月
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通过一系列关于她对健康和生活方面的感受的问题,比较控制组和干预组中受试者的反应。
题目都是选择题。
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4个月
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受试者的健康支出
大体时间:4个月
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比较对照组和干预组的受试者支出,以找出研究的成本效益。
将计算每个人的账单大小和货币支出(以美元为单位),以确定她在怀孕期间因 GDM 而在产后医疗保健上花费的金额。
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4个月
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脱氧核糖核酸
大体时间:4个月
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DNA 将被提取和储存,用于未来关于 2 型糖尿病易感位点的基因关联研究。
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4个月
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母乳喂养状况
大体时间:4个月
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患者将被分为完全母乳喂养、部分母乳喂养或无母乳喂养
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4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Eu Leong Yong、National University Hospital, Singapore
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lim K, Chan SY, Lim SL, Tai BC, Tsai C, Wong SR, Ang SM, Yew TW, Tai ES, Yong EL. A Smartphone App to Restore Optimal Weight (SPAROW) in Women With Recent Gestational Diabetes Mellitus: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Mar 16;9(3):e22147. doi: 10.2196/22147.
- Lim K, Chi C, Chan SY, Lim SL, Ang SM, Yoong JS, Tsai C, Wong SR, Yew TW, Tai ES, Yong EL. Smart Phone APP to Restore Optimal Weight (SPAROW): protocol for a randomised controlled trial for women with recent gestational diabetes. BMC Public Health. 2019 Oct 15;19(1):1287. doi: 10.1186/s12889-019-7691-3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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交互式智能手机应用程序的临床试验
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Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)完全的
-
Research Center for Clinical Neuroimmunology and...Hoffmann-La Roche; Novartis Pharmaceuticals; University Hospital, Basel, Switzerland; University... 和其他合作者招聘中
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University of BernFreie Universität Berlin; Swiss Transfusion SRC完全的
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