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智能手机应用程序可帮助近期患有妊娠糖尿病的女性恢复最佳体重 (SPAROW)

2019年8月6日 更新者:National University Hospital, Singapore

2 型糖尿病的一级预防:一项使用交互式智能手机应用程序恢复近期妊娠糖尿病女性最佳体重的随机对照试验

在新加坡,妊娠糖尿病 (GDM) 使大约 20% 的怀孕变得复杂。 这些妇女在怀孕多年后患上 2 型糖尿病的风险很高;可能性是正常情况的七倍。 实现健康的产后体重是降低未来患糖尿病风险的关键。 这项来自多学科团队的研究旨在创建一个独特的无缝护理模型,以恢复近期 GDM 女性的最佳产后体重。 在这个随机对照试验中检查的创新是一个交互式智能手机应用程序。 该 APP 监测体重、饮食习惯和锻炼活动模式,提供反馈,并提供实用的个性化生活方式指导,这些指导在文化上是合适的,并且适合新加坡的情况。 如果在该 RCT 中确认了疗效,则该 APP 可以很容易地扩展为一种具有成本效益的方法,以潜在地预防或延迟新加坡女性患 2 型糖尿病的发病。 此外,心脏代谢风险标志物的测量将为未来的心血管健康提供指示,利用未充分利用的机会改善女性健康。

研究概览

详细说明

大约 20% 的新加坡孕妇被诊断患有妊娠糖尿病 (GDM),其定义为在怀孕期间首次出现的葡萄糖不耐症。 这些女性未来患 2 型糖尿病的风险高出 7 倍。 大约 20 - 50% 在怀孕期间被诊断患有 GDM 的女性最终会患上 2 型糖尿病,从而给新加坡和全球其他国家带来巨大的医疗保健费用。 糖尿病预防计划研究表明,生活方式的改变导致适度的体重减轻可有效预防有 GDM 病史的女性患 2 型糖尿病。 研究人员估计,新加坡女性中约 50% 的 2 型糖尿病发生在她们有 GDM 病史时,并且代表了相当大的亚群,初级预防可能对全国产生非常重要的影响。 初步数据表明,GDM 妇女出生后忙于照顾新生儿,往往忽视自身的健康需求。 他们欢迎提醒和指导,但时间紧迫,无法参加定期的现场生活方式指导课程。

假设:

  1. 使用可以跟踪体重、饮食和活动的交互式智能手机应用程序,并与交互式生活方式指导干预相关联,可以使近期患有 GDM 的女性恢复最佳体重。 该团队假设,在分娩后 4 个月,与接受干预的参与者相比,干预组的参与者在怀孕开始时恢复体重的可能性明显更高,心脏代谢状态显着改善,2 型糖尿病发展的总体风险更低标准护理(对照)。
  2. 从新加坡医疗保健系统的角度来看,使用此交互式智能手机应用程序具有成本效益。

目标:

  1. 进行一项随机对照试验,以检验与标准护理相比,为新加坡近期患有 GDM 的女性定制的交互式智能手机应用程序在优化产后体重和代谢情况方面的效果。

    主要结果:

    • 如果之前的预订 BMI ≤ 23,则恢复预订重量
    • 如果 BMI > 23,相对于预订重量减重 5%

    次要结果:

    - 改善心脏代谢和炎症标志物:口服葡萄糖耐量试验中的空腹和葡萄糖负荷后 2 小时血浆葡萄糖、HbA1C、晚期糖基化终产物、C 肽、HOMA-IR、脂质谱、肝功能、hsCRP、IL-6 .

  2. 在改善生活质量、可行性、可接受性、可扩展性和可持续性方面,评估此交互式智能手机应用程序与新加坡医疗保健系统内的标准护理相比的相对成本效益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 21岁及以上女性
  • 计划在 NUH 交付
  • 使用 2013 年世界卫生组织标准定义的产前(妊娠 24-34 周之间)诊断为 GDM(空腹血糖 = 5.1 mmol/L,1 小时血糖 <10 或 75 克葡萄糖负荷后 2 小时血糖 = 8.5 毫摩尔/长)
  • 拥有智能手机并能够独立使用智能手机应用程序
  • 愿意提供血样
  • 能够给予书面知情同意
  • 能够说和读英语

排除标准:

  • 患有 1 型和/或 2 型糖尿病的受试者(包括在妊娠第 1 个月和第 2 个月早期通过异常口服葡萄糖耐量试验确诊的疑似病例)
  • 影响葡萄糖或脂质代谢的药物(例如 全身性类固醇、二甲双胍、胰岛素、他汀类药物、奥利司他)
  • 绝症或危及生命的情况
  • 会妨碍完成大部分学习工具的身体或精神状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准护理臂
标准护理组的受试者将被告知他们未来患 2 型糖尿病的风险增加,并在他们的 6 周产后访视期间给予一般生活方式的口头建议,以保持健康的体重、均衡饮食和定期锻炼. 发现女性空腹血糖受损 (6.1-6.9 mmol/L) 或葡萄糖耐量受损(葡萄糖后 2 小时为 7.8-11.0 mmol/L) 将发出一封信,强调生活方式的改变,即减肥(如果 BMI 升高)、饮食、锻炼,并鼓励咨询家庭医生,讨论开始服用可预防 2 型糖尿病进展的药物是否合适,或使血糖恢复到正常水平。 OGTT 结果正常的人将被告知这是正常的。
有源比较器:交互式智能手机应用 Arm

参与者将下载交互式智能手机应用程序,我们的营养师/营养师、运动生理学家和生活方式教练团队将向他们介绍其使用方法。 体重:将提醒参与者目标是令人满意的体重减轻。

NUH 职业治疗师培训的生活方式教练、运动物理治疗师和临床营养师/营养师将通过应用程序通过实时聊天渠道与参与者互动;所有的文化都适合新加坡的背景。

APP 有六个主要组件。

  • 目标设定:根据患者的起点为他们制定个性化的饮食、活动和减肥目标。
  • 食物选择和推荐:如果从食物数据库中选择的选择不是最佳的,应用程序会自动立即推荐食物。 它有一个卡路里和营养跟踪器,使患者能够跟踪他们的食物摄入量。
  • 活动和步数跟踪器:应用程序有一个计步器来计算身体活动和步数,使患者能够跟踪他们实现目标的进度。
  • 交互式视频课程:应用程序每周都会根据患者的需要向患者推送视频课程。 这些视频涵盖了饮食、生活方式和行为管理方面的内容。
  • 医疗保健专业人员支持:应用程序有一个聊天频道,可以让参与者和医疗保健专业人员进行互动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产后4个月体重
大体时间:4个月
如果预订 BMI ≤ 23,则体重令人满意定义为在第一次预约就诊时(第一孕期)体重恢复。 如果预订体重较高(BMI>23),目标将是恢复到比预订体重低 5% 的体重。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预测未来 2 型糖尿病和心脏代谢风险的标志物
大体时间:4个月
口服葡萄糖耐量试验中的空腹和葡萄糖负荷后 2 小时血浆葡萄糖、HbA1C、晚期糖基化终产物、C 肽、HOMA IR、血脂谱、肝功能;和炎症风险:hsCRP、IL-6
4个月
膳食评估
大体时间:4个月
超过 3 天的食物日记,以监测受试者的卡路里摄入量和饮食习惯。
4个月
受试者调节运动的自我效能
大体时间:4个月
该量表由 Bandura 设计,参与者必须用 0 到 100 之间的数字对他们执行所描述情况的信心程度进行评分。 值越高,受试者对进行活动的信心就越大。
4个月
受试者调节饮食习惯的自我效能感
大体时间:4个月
该量表由 Bandura 设计,参与者必须用 0 到 100 之间的数字对他们执行所描述情况的信心程度进行评分。 值越高,受试者对进行活动的信心就越大。
4个月
受试者使用健康教育影响问卷对研究的回应
大体时间:4个月
通过一系列具有 4 个选项的问题——非常不同意、不同意、同意或非常同意——比较对照组和干预组中受试者的反应。
4个月
通过 RAND-12 项目健康调查评估受试者的医疗结果
大体时间:4个月
通过一系列关于她对健康和生活方面的感受的问题,比较控制组和干预组中受试者的反应。 题目都是选择题。
4个月
受试者的健康支出
大体时间:4个月
比较对照组和干预组的受试者支出,以找出研究的成本效益。 将计算每个人的账单大小和货币支出(以美元为单位),以确定她在怀孕期间因 GDM 而在产后医疗保健上花费的金额。
4个月
脱氧核糖核酸
大体时间:4个月
DNA 将被提取和储存,用于未来关于 2 型糖尿病易感位点的基因关联研究。
4个月
母乳喂养状况
大体时间:4个月
患者将被分为完全母乳喂养、部分母乳喂养或无母乳喂养
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eu Leong Yong、National University Hospital, Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月16日

初级完成 (实际的)

2019年6月7日

研究完成 (实际的)

2019年6月7日

研究注册日期

首次提交

2017年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月24日

首次发布 (实际的)

2017年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月6日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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交互式智能手机应用程序的临床试验

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