Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja na smartfony do przywracania optymalnej wagi u kobiet z cukrzycą ciążową (SPAROW)

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Pierwotna profilaktyka cukrzycy typu 2: randomizowana próba kontrolna z interaktywną aplikacją na smartfony w celu przywrócenia optymalnej wagi u kobiet z cukrzycą ciążową

Cukrzyca ciążowa (GDM) komplikuje około 20% ciąż w Singapurze. Kobiety te są w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na cukrzycę typu 2 wiele lat po ciąży; siedmiokrotnie częściej niż zwykle. Osiągnięcie prawidłowej wagi po porodzie jest kluczem do zmniejszenia ryzyka przyszłej cukrzycy. To badanie, prowadzone przez multidyscyplinarny zespół, ma na celu stworzenie unikalnego modelu bezproblemowej opieki w celu przywrócenia optymalnej wagi po porodzie u kobiet z GDM w ostatnim czasie. Innowacją badaną w tej randomizowanej próbie kontrolnej jest INTERAKTYWNA APLIKACJA NA SMARTFONY. Aplikacja monitoruje wagę, nawyki żywieniowe i wzorce aktywności fizycznej, przekazuje informacje zwrotne i zapewnia praktyczny, spersonalizowany coaching dotyczący stylu życia, który jest odpowiedni kulturowo i dostosowany do kontekstu Singapuru. Jeśli skuteczność zostanie potwierdzona w tym RCT, APP można łatwo zwiększyć jako opłacalny sposób potencjalnego zapobiegania lub opóźnienia wystąpienia cukrzycy typu 2 u singapurskich kobiet. Ponadto pomiar wskaźników ryzyka kardiometabolicznego dostarczy wskazówek dotyczących przyszłego zdrowia układu sercowo-naczyniowego, wykorzystując niewykorzystaną okazję do poprawy zdrowia kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U około 20% singapurskich ciężarnych kobiet zdiagnozowano cukrzycę ciążową (GDM), definiowaną jako początek nietolerancji glukozy, która po raz pierwszy została rozpoznana w czasie ciąży. Kobiety te są siedmiokrotnie bardziej narażone na zachorowanie na cukrzycę typu 2 w przyszłości. U około 20-50% kobiet, u których podczas ciąży zdiagnozowano GDM, ostatecznie rozwija się cukrzyca typu 2, co pociąga za sobą ogromne koszty opieki zdrowotnej dla Singapuru i innych krajów na całym świecie. Badanie Diabetes Prevention Program Study wykazało, że zmiany stylu życia skutkujące niewielką utratą masy ciała są skuteczne w zapobieganiu cukrzycy typu 2 u kobiet z GDM w wywiadzie. Badacze szacują, że około 50% wszystkich przypadków cukrzycy typu 2 u kobiet w Singapurze występuje u kobiet z cukrzycą ciążową w wywiadzie i stanowią one znaczną subpopulację, w której profilaktyka pierwotna może mieć bardzo znaczący wpływ na kraj. Wstępne dane wskazują, że po urodzeniu kobiety z cukrzycą ciążową są przytłoczone opieką nad noworodkiem i mają tendencję do zaniedbywania własnych potrzeb zdrowotnych. Przyjmują przypomnienia i coaching, ale mają problemy z czasem i nie mogą uczestniczyć w regularnych sesjach coachingu stylu życia na miejscu.

Hipoteza:

  1. Korzystanie z INTERAKTYWNEJ APLIKACJI NA SMARTFONY, która może śledzić wagę, dietę i aktywność w połączeniu z interaktywną interwencją dotyczącą coachingu stylu życia, może przywrócić optymalną wagę u kobiet z cukrzycą ciążową w ostatnim czasie. Zespół stawia hipotezę, że 4 miesiące po porodzie kobiety w grupie interwencyjnej będą miały znacznie większe prawdopodobieństwo powrotu do wagi z początku ciąży, znacznie lepszy stan kardiometaboliczny i ogólnie niższy profil ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2 w porównaniu z kobietami otrzymującymi opieka standardowa (kontrola).
  2. Korzystanie z tej INTERAKTYWNEJ APLIKACJI NA SMARTFONY jest opłacalne z punktu widzenia systemu opieki zdrowotnej w Singapurze.

Celuje:

  1. Przeprowadzenie randomizowanej próby kontrolnej w celu zbadania skuteczności INTERAKTYWNEJ APLIKACJI NA SMARTFONY, dostosowanej do singapurskich kobiet z niedawną cukrzycą ciążową, w optymalizacji masy ciała i profili metabolicznych po porodzie w porównaniu ze standardową opieką.

    Główny wynik:

    • Przywrócenie wagi rezerwacyjnej, jeśli poprzednia rezerwacja BMI ≤ 23
    • Utrata masy ciała o 5% w stosunku do masy rezerwowej, jeśli BMI > 23

    Wyniki drugorzędne:

    - Ulepszone markery kardiometaboliczne i zapalne: glukoza w osoczu na czczo i 2h po obciążeniu glukozą w doustnym teście obciążenia glukozą, HbA1C, zaawansowane produkty końcowe glikacji, peptyd C, HOMA-IR, profil lipidowy, czynność wątroby, hsCRP, IL-6 .

  2. Oceń względną opłacalność tej INTERAKTYWNEJ APLIKACJI NA SMARTFONY w porównaniu ze standardową opieką w systemie opieki zdrowotnej w Singapurze pod względem poprawy jakości życia, wykonalności, akceptowalności, skalowalności i trwałości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 21 lat i więcej
  • Planuje dostawę w NUH
  • Rozpoznano przedporodową GDM (między 24 a 34 tygodniem ciąży) zdefiniowaną na podstawie kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia z 2013 r. (stężenie glukozy w osoczu na czczo = 5,1 mmol/l, stężenie glukozy w osoczu w 1. godzinie <10 lub stężenie glukozy w osoczu w 2. godzinie po obciążeniu 75 g glukozą = 8,5 mmol/ L)
  • Posiada smartfon i potrafi samodzielnie korzystać z aplikacji na smartfona
  • Chętnie odda próbkę krwi
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z cukrzycą typu 1 i/lub typu 2 (w tym przypadki z podejrzeniem rozpoznane na podstawie nieprawidłowego doustnego testu obciążenia glukozą w 1. i na początku 2. trymestru ciąży)
  • leki wpływające na metabolizm glukozy lub lipidów (np. steroidy ogólnoustrojowe, metformina, insulina, statyny, orlistat)
  • stan terminalny lub zagrażający życiu
  • stan fizyczny lub psychiczny uniemożliwiający ukończenie większości instrumentów badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe ramię pielęgnacyjne
Pacjentki w ramieniu standardowej opieki zostaną poinformowane o zwiększonym ryzyku zachorowania na cukrzycę typu 2 w przyszłości i otrzymają ogólne ustne porady dotyczące stylu życia, aby utrzymać prawidłową wagę, spożywać dobrze zbilansowaną dietę i regularnie ćwiczyć podczas 6-tygodniowej wizyty poporodowej . Kobiety, u których stwierdzono nieprawidłową glikemię na czczo (6,1-6,9 mmol/l) lub nieprawidłową tolerancję glukozy (2 godziny po stężeniu glukozy 7,8-11,0 mmol/l) zostanie wystosowane pismo zachęcające do zmiany stylu życia, a mianowicie zmniejszenia masy ciała (w przypadku podwyższonego BMI), diety, ćwiczeń fizycznych oraz zachęcenie do konsultacji z lekarzem rodzinnym w celu omówienia zasadności rozpoczęcia przyjmowania leków, które mogą zapobiec progresji do cukrzycy typu 2, lub przywrócić poziom glukozy we krwi do normalnego poziomu. Osoby z prawidłowym wynikiem OGTT zostaną po prostu poinformowane, że jest to normalne.
Aktywny komparator: Ramię interaktywnej aplikacji na smartfony

Uczestnicy pobiorą INTERAKTYWNĄ APLIKACJĘ NA SMARTFONY i zostaną poinstruowani na temat jej użytkowania przez nasz zespół dietetyków, fizjologów ćwiczeń i trenerów stylu życia. Waga: Uczestnikom zostanie przypomniane, że celem jest zadowalająca utrata wagi.

Trenerzy stylu życia przeszkoleni przez terapeutów zajęciowych NUH, fizjoterapeuci ćwiczący oraz dietetyk / dietetyk kliniczny będą wchodzić w interakcje z uczestnikami za pośrednictwem kanałów czatu w czasie rzeczywistym za pośrednictwem aplikacji; wszystkie odpowiednie kulturowo i dostosowane do kontekstu Singapuru.
Urządzenie: Interaktywna aplikacja na smartfona

Aplikacja składa się z sześciu głównych elementów.

  • Ustawienie celu: personalizuje cele dotyczące diety, aktywności i utraty wagi dla pacjentów na podstawie ich punktu początkowego.
  • Wybór i rekomendacje żywności: Aplikacja ma zautomatyzowane i natychmiastowe rekomendacje żywności, jeśli wybór wybrany z bazy danych żywności nie jest optymalny. Posiada funkcję śledzenia kalorii i składników odżywczych, aby umożliwić pacjentom śledzenie spożycia pokarmu.
  • Śledzenie aktywności i kroków: aplikacja ma krokomierz do liczenia aktywności fizycznej i kroków, aby umożliwić pacjentom śledzenie postępów w osiąganiu celów.
  • Interaktywne lekcje wideo: Aplikacja ma cotygodniowe lekcje wideo przekazywane pacjentce zgodnie z jej potrzebami. Filmy obejmują aspekty diety, stylu życia i zarządzania zachowaniem.
  • Wsparcie dla pracowników służby zdrowia: aplikacja ma kanał czatu umożliwiający interakcję między uczestnikami a pracownikami służby zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga po 4 miesiącach od dostawy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zadowalającą wagę definiuje się jako powrót do wagi na pierwszej wizycie rezerwacyjnej (w I trymestrze ciąży) przy zapisanym BMI ≤23. Jeśli waga rezerwacyjna jest wysoka (BMI>23), celem będzie powrót do wagi o 5% niższej niż waga rezerwacyjna.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery predykcyjne przyszłej cukrzycy typu 2 i ryzyka kardiometabolicznego
Ramy czasowe: 4 miesiące
Stężenie glukozy w osoczu na czczo i 2 godziny po obciążeniu glukozą w doustnym teście obciążenia glukozą, HbA1C, końcowe produkty zaawansowanej glikacji, peptyd C, HOMA IR, profil lipidowy, czynność wątroby; i ryzyko zapalenia: hsCRP, IL-6
4 miesiące
Ocena diety
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dziennik żywności przez 3 dni w celu monitorowania spożycia kalorii i nawyków żywieniowych podmiotu.
4 miesiące
Własna skuteczność podmiotu w regulowaniu ćwiczeń
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skala jest opracowana przez Bandurę, a uczestnicy muszą ocenić stopień pewności siebie w wykonywaniu opisanych sytuacji liczbą od 0 do 100. Im wyższa wartość, tym większa pewność osoby badanej w wykonywaniu czynności.
4 miesiące
Własna skuteczność podmiotu w regulowaniu nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skala jest opracowana przez Bandurę, a uczestnicy muszą ocenić stopień pewności siebie w wykonywaniu opisanych sytuacji liczbą od 0 do 100. Im wyższa wartość, tym większa pewność osoby badanej w wykonywaniu czynności.
4 miesiące
Odpowiedź osoby badanej na badanie z wykorzystaniem Kwestionariusza Wpływu Edukacji Zdrowotnej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Porównanie odpowiedzi badanych w grupie kontrolnej i interwencyjnej poprzez serię pytań z 4 opcjami – zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się, zgadzam się lub zdecydowanie się zgadzam.
4 miesiące
Wyniki medyczne podmiotu oceniane za pomocą ankiety RAND-12 Item Health Survey
Ramy czasowe: 4 miesiące
Porównanie odpowiedzi badanych w ramieniu kontrolnym i interwencyjnym poprzez serię pytań dotyczących tego, jak się czuje w odniesieniu do aspektów swojego zdrowia i życia. Wszystkie pytania są pytaniami wielokrotnego wyboru.
4 miesiące
Wydatki na zdrowie badanych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Porównanie wydatków uczestników w grupie kontrolnej i interwencyjnej w celu ustalenia opłacalności badania. Wysokość rachunków i wydatki pieniężne (w dolarach) zostaną obliczone dla każdej osoby, aby znaleźć kwotę wydaną na opiekę zdrowotną po urodzeniu z powodu cukrzycy ciążowej w jej ciąży.
4 miesiące
DNA
Ramy czasowe: 4 miesiące
DNA zostanie wyodrębnione i przechowywane do przyszłych badań asocjacji genów w odniesieniu do loci podatności na cukrzycę typu 2.
4 miesiące
Status karmienia piersią
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pacjentki zostaną podzielone na pełne, częściowe lub niekarmiące piersią
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Eu Leong Yong, National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRC/HSRG/0071/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interaktywna aplikacja na smartfona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj