- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03324737
Aplicación para teléfonos inteligentes para restaurar el peso óptimo en mujeres con diabetes gestacional reciente (SPAROW)
Prevención primaria de la diabetes tipo 2: un ensayo de control aleatorizado con una aplicación interactiva para teléfonos inteligentes para restaurar el peso óptimo en mujeres con diabetes gestacional reciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor del 20 % de las mujeres embarazadas de Singapur son diagnosticadas con diabetes gestacional (DMG), definida como la aparición de intolerancia a la glucosa que se reconoce por primera vez durante el embarazo. Estas mujeres tienen un riesgo siete veces mayor de desarrollar diabetes tipo 2 en el futuro. Aproximadamente entre el 20 y el 50 % de las mujeres a las que se les diagnosticó DMG durante el embarazo acaban por desarrollar diabetes tipo 2, lo que genera enormes costes sanitarios para Singapur y otros países del mundo. El Estudio del Programa de Prevención de la Diabetes ha demostrado que los cambios en el estilo de vida que resultan en una pérdida de peso modesta son efectivos para prevenir la diabetes tipo 2 en mujeres con antecedentes de DMG. Los investigadores estiman que alrededor del 50 % de todos los casos de diabetes tipo 2 en mujeres de Singapur se producen cuando tienen antecedentes de DMG y representan una subpoblación considerable en la que la prevención primaria podría tener un impacto nacional muy significativo. Los datos preliminares indican que después del parto, las mujeres con DMG se ven abrumadas con el cuidado del recién nacido y tienden a descuidar sus propias necesidades de salud. Agradecen los recordatorios y el entrenamiento, pero tienen problemas de tiempo y no pueden asistir a las sesiones regulares de entrenamiento de estilo de vida en el lugar.
Hipótesis:
- El uso de una APLICACIÓN INTERACTIVA PARA TELÉFONOS INTELIGENTES que puede realizar un seguimiento del peso, la dieta y la actividad vinculados a una intervención interactiva de asesoramiento sobre el estilo de vida puede restaurar el peso óptimo en mujeres con DMG reciente. El equipo plantea la hipótesis de que 4 meses después del parto, las participantes en el grupo de intervención tendrán una probabilidad significativamente mayor de volver al peso al comienzo del embarazo, un estado cardiometabólico significativamente mejorado y un perfil de riesgo general más bajo para el desarrollo de diabetes tipo 2 en comparación con las que reciben atención estándar (control).
- El uso de esta APLICACIÓN INTERACTIVA PARA SMARTPHONE es rentable desde la perspectiva del sistema de salud de Singapur.
Objetivos:
Realizar un ensayo de control aleatorizado para examinar la eficacia de una APLICACIÓN INTERACTIVA PARA TELÉFONOS INTELIGENTES, personalizada para mujeres de Singapur con DMG reciente, para optimizar el peso posparto y los perfiles metabólicos en comparación con la atención estándar.
Resultado primario:
- Restauración del peso de la reserva si la reserva anterior IMC ≤ 23
- Pérdida de peso del 5% respecto al peso de reserva si IMC > 23
Resultados secundarios:
- Marcadores cardiometabólicos e inflamatorios mejorados: glucosa plasmática en ayunas y 2 h poscarga de glucosa en un test de tolerancia oral a la glucosa, HbA1C, productos finales de glicación avanzada, péptido C, HOMA-IR, perfil lipídico, función hepática, hsCRP, IL-6 .
- Evalúe la rentabilidad relativa de esta APLICACIÓN INTERACTIVA PARA SMARTPHONE en comparación con la atención estándar dentro del sistema de salud de Singapur en términos de mejoras en la calidad de vida, viabilidad, aceptabilidad, escalabilidad y sostenibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 21 años en adelante
- Planes para entregar en NUH
- Diagnosticada con DMG antes del parto (entre 24 y 34 semanas de gestación) definida según los criterios de la Organización Mundial de la Salud de 2013 (glucosa plasmática en ayunas = 5,1 mmol/L, glucosa plasmática a las 1H <10 o glucosa plasmática a las 2H después de una carga de glucosa de 75 g de =8,5 mmol/l) L)
- Tiene un teléfono inteligente y puede usar una aplicación de teléfono inteligente de forma independiente
- Dispuesto a proporcionar una muestra de sangre.
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Capaz de hablar y leer inglés
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diabetes tipo 1 y/o tipo 2 (incluidos los casos sospechosos diagnosticados mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa anormal en el primer y segundo trimestre del embarazo)
- medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa o los lípidos (p. esteroides sistémicos, metformina, insulina, estatinas, orlistat)
- condición terminal o que amenaza la vida
- condición física o mental que impediría completar la mayoría de los instrumentos de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de cuidado estándar
Se informará a los sujetos en el brazo de atención estándar sobre su mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 en el futuro y se les darán consejos verbales generales sobre el estilo de vida para mantener un peso saludable, comer una dieta bien balanceada y hacer ejercicio regularmente durante su visita posnatal de 6 semanas. .
Mujeres con alteración de la glucosa en ayunas (6,1-6,9 mmol/L) o alteración de la tolerancia a la glucosa (2H posglucemia de 7,8-11,0
mmol/L) recibirá una carta que refuerce los cambios en el estilo de vida, a saber, pérdida de peso (si el IMC aumenta), dieta, ejercicio y estímulo para consultar a un médico de familia para analizar la idoneidad de iniciar medicamentos que puedan prevenir la progresión a la diabetes tipo 2, o restaurar la glucosa en sangre a niveles normales.
Aquellos con un resultado de OGTT normal solo serán informados de que es normal.
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Comparador activo: Brazo de aplicación interactivo para teléfonos inteligentes
Los participantes descargarán la APLICACIÓN INTERACTIVA PARA SMARTPHONE y nuestro equipo de nutricionistas/dietistas, fisiólogos del ejercicio y entrenadores de estilo de vida les informarán sobre su uso. Peso: Se recordará a los participantes que el objetivo es una pérdida de peso satisfactoria. Entrenadores de estilo de vida capacitados por terapeutas ocupacionales de NUH, fisioterapeutas de ejercicios y nutricionistas/dietistas clínicos interactuarán con los participantes a través de canales de chat en tiempo real a través de la aplicación; todo culturalmente apropiado y adaptado al contexto de Singapur. |
Hay seis componentes principales en la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso a los 4 meses del parto
Periodo de tiempo: 4 meses
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El peso satisfactorio se define como el regreso al peso en la primera visita de reserva (durante el primer trimestre) si el IMC de reserva es ≤23.
Si el peso de reserva es alto (IMC>23), el objetivo sería volver al peso un 5 % más bajo que el peso de reserva.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores predictivos de futura diabetes tipo 2 y riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: 4 meses
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Glucosa plasmática en ayunas y 2 h poscarga de glucosa en prueba de tolerancia oral a la glucosa, HbA1C, productos finales de glicación avanzada, péptido C, HOMA IR, perfil lipídico, función hepática; y riesgo inflamatorio: hsCRP, IL-6
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4 meses
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Evaluación dietética
Periodo de tiempo: 4 meses
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Diario de alimentación durante 3 días para controlar la ingesta calórica y los hábitos alimentarios del sujeto.
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4 meses
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Autoeficacia del sujeto para regular el ejercicio
Periodo de tiempo: 4 meses
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La escala está ideada por Bandura, y los participantes tienen que calificar su grado de confianza para realizar las situaciones descritas con un número del 0 al 100.
Cuanto mayor sea el valor, mayor confianza tendrá el sujeto para realizar la actividad.
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4 meses
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Autoeficacia del sujeto para regular los hábitos alimentarios
Periodo de tiempo: 4 meses
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La escala está ideada por Bandura, y los participantes tienen que calificar su grado de confianza para realizar las situaciones descritas con un número del 0 al 100.
Cuanto mayor sea el valor, mayor confianza tendrá el sujeto para realizar la actividad.
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4 meses
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Respuesta del sujeto al estudio de investigación usando el Cuestionario de Impacto de Educación en Salud
Periodo de tiempo: 4 meses
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Una comparación entre las respuestas de los sujetos en el brazo de control y de intervención, a través de una serie de preguntas con 4 opciones: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo o totalmente de acuerdo.
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4 meses
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Los resultados médicos del sujeto evaluados a través de la Encuesta de salud de artículos RAND-12
Periodo de tiempo: 4 meses
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Una comparación entre las respuestas de los sujetos en el brazo de control e intervención, a través de una serie de preguntas sobre cómo se siente con respecto a aspectos de su salud y vida.
Las preguntas son todas preguntas de opción múltiple.
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4 meses
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Gasto en salud de los sujetos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Una comparación entre el gasto de los sujetos en el brazo de control y de intervención, para averiguar la rentabilidad del estudio.
Se calcularán los montos de las facturas y los gastos monetarios (en dólares) de cada individuo para encontrar la cantidad que ha gastado en atención médica posnatal debido a la DMG en su embarazo.
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4 meses
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ADN
Periodo de tiempo: 4 meses
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El ADN se extraerá y almacenará para futuros estudios de asociación de genes con respecto a los loci de susceptibilidad a la diabetes tipo 2.
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4 meses
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Estado de lactancia
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los pacientes se clasificarán en lactancia total, parcial o sin lactancia.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eu Leong Yong, National University Hospital, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lim K, Chan SY, Lim SL, Tai BC, Tsai C, Wong SR, Ang SM, Yew TW, Tai ES, Yong EL. A Smartphone App to Restore Optimal Weight (SPAROW) in Women With Recent Gestational Diabetes Mellitus: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Mar 16;9(3):e22147. doi: 10.2196/22147.
- Lim K, Chi C, Chan SY, Lim SL, Ang SM, Yoong JS, Tsai C, Wong SR, Yew TW, Tai ES, Yong EL. Smart Phone APP to Restore Optimal Weight (SPAROW): protocol for a randomised controlled trial for women with recent gestational diabetes. BMC Public Health. 2019 Oct 15;19(1):1287. doi: 10.1186/s12889-019-7691-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRC/HSRG/0071/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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