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Aplicación para teléfonos inteligentes para restaurar el peso óptimo en mujeres con diabetes gestacional reciente (SPAROW)

6 de agosto de 2019 actualizado por: National University Hospital, Singapore

Prevención primaria de la diabetes tipo 2: un ensayo de control aleatorizado con una aplicación interactiva para teléfonos inteligentes para restaurar el peso óptimo en mujeres con diabetes gestacional reciente

La diabetes gestacional (DMG) complica alrededor del 20 % de los embarazos en Singapur. Estas mujeres corren un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 años después del embarazo; siete veces más probable de lo normal. Lograr un peso saludable después del parto es clave para reducir el riesgo de diabetes en el futuro. Este estudio, de un equipo multidisciplinario, tiene la intención de crear un modelo único de atención integral para restaurar el peso óptimo después del parto en mujeres con DMG reciente. La innovación examinada en este ensayo de control aleatorio es una APLICACIÓN INTERACTIVA PARA SMARTPHONE. La aplicación monitorea el peso, los hábitos dietéticos y los patrones de actividad física, brinda retroalimentación y brinda asesoramiento práctico y personalizado sobre el estilo de vida que es culturalmente apropiado y personalizado para el contexto de Singapur. Si se confirma la eficacia en este ECA, el APP se puede ampliar fácilmente como una forma rentable de prevenir o retrasar potencialmente la aparición de diabetes tipo 2 en mujeres de Singapur. Además, la medición de los marcadores de riesgo cardiometabólico dará indicaciones sobre la salud cardiovascular futura, aprovechando una oportunidad infrautilizada para mejorar la salud de las mujeres.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Alrededor del 20 % de las mujeres embarazadas de Singapur son diagnosticadas con diabetes gestacional (DMG), definida como la aparición de intolerancia a la glucosa que se reconoce por primera vez durante el embarazo. Estas mujeres tienen un riesgo siete veces mayor de desarrollar diabetes tipo 2 en el futuro. Aproximadamente entre el 20 y el 50 % de las mujeres a las que se les diagnosticó DMG durante el embarazo acaban por desarrollar diabetes tipo 2, lo que genera enormes costes sanitarios para Singapur y otros países del mundo. El Estudio del Programa de Prevención de la Diabetes ha demostrado que los cambios en el estilo de vida que resultan en una pérdida de peso modesta son efectivos para prevenir la diabetes tipo 2 en mujeres con antecedentes de DMG. Los investigadores estiman que alrededor del 50 % de todos los casos de diabetes tipo 2 en mujeres de Singapur se producen cuando tienen antecedentes de DMG y representan una subpoblación considerable en la que la prevención primaria podría tener un impacto nacional muy significativo. Los datos preliminares indican que después del parto, las mujeres con DMG se ven abrumadas con el cuidado del recién nacido y tienden a descuidar sus propias necesidades de salud. Agradecen los recordatorios y el entrenamiento, pero tienen problemas de tiempo y no pueden asistir a las sesiones regulares de entrenamiento de estilo de vida en el lugar.

Hipótesis:

  1. El uso de una APLICACIÓN INTERACTIVA PARA TELÉFONOS INTELIGENTES que puede realizar un seguimiento del peso, la dieta y la actividad vinculados a una intervención interactiva de asesoramiento sobre el estilo de vida puede restaurar el peso óptimo en mujeres con DMG reciente. El equipo plantea la hipótesis de que 4 meses después del parto, las participantes en el grupo de intervención tendrán una probabilidad significativamente mayor de volver al peso al comienzo del embarazo, un estado cardiometabólico significativamente mejorado y un perfil de riesgo general más bajo para el desarrollo de diabetes tipo 2 en comparación con las que reciben atención estándar (control).
  2. El uso de esta APLICACIÓN INTERACTIVA PARA SMARTPHONE es rentable desde la perspectiva del sistema de salud de Singapur.

Objetivos:

  1. Realizar un ensayo de control aleatorizado para examinar la eficacia de una APLICACIÓN INTERACTIVA PARA TELÉFONOS INTELIGENTES, personalizada para mujeres de Singapur con DMG reciente, para optimizar el peso posparto y los perfiles metabólicos en comparación con la atención estándar.

    Resultado primario:

    • Restauración del peso de la reserva si la reserva anterior IMC ≤ 23
    • Pérdida de peso del 5% respecto al peso de reserva si IMC > 23

    Resultados secundarios:

    - Marcadores cardiometabólicos e inflamatorios mejorados: glucosa plasmática en ayunas y 2 h poscarga de glucosa en un test de tolerancia oral a la glucosa, HbA1C, productos finales de glicación avanzada, péptido C, HOMA-IR, perfil lipídico, función hepática, hsCRP, IL-6 .

  2. Evalúe la rentabilidad relativa de esta APLICACIÓN INTERACTIVA PARA SMARTPHONE en comparación con la atención estándar dentro del sistema de salud de Singapur en términos de mejoras en la calidad de vida, viabilidad, aceptabilidad, escalabilidad y sostenibilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 21 años en adelante
  • Planes para entregar en NUH
  • Diagnosticada con DMG antes del parto (entre 24 y 34 semanas de gestación) definida según los criterios de la Organización Mundial de la Salud de 2013 (glucosa plasmática en ayunas = 5,1 mmol/L, glucosa plasmática a las 1H <10 o glucosa plasmática a las 2H después de una carga de glucosa de 75 g de =8,5 mmol/l) L)
  • Tiene un teléfono inteligente y puede usar una aplicación de teléfono inteligente de forma independiente
  • Dispuesto a proporcionar una muestra de sangre.
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Capaz de hablar y leer inglés

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con diabetes tipo 1 y/o tipo 2 (incluidos los casos sospechosos diagnosticados mediante una prueba de tolerancia oral a la glucosa anormal en el primer y segundo trimestre del embarazo)
  • medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa o los lípidos (p. esteroides sistémicos, metformina, insulina, estatinas, orlistat)
  • condición terminal o que amenaza la vida
  • condición física o mental que impediría completar la mayoría de los instrumentos de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de cuidado estándar
Se informará a los sujetos en el brazo de atención estándar sobre su mayor riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 en el futuro y se les darán consejos verbales generales sobre el estilo de vida para mantener un peso saludable, comer una dieta bien balanceada y hacer ejercicio regularmente durante su visita posnatal de 6 semanas. . Mujeres con alteración de la glucosa en ayunas (6,1-6,9 mmol/L) o alteración de la tolerancia a la glucosa (2H posglucemia de 7,8-11,0 mmol/L) recibirá una carta que refuerce los cambios en el estilo de vida, a saber, pérdida de peso (si el IMC aumenta), dieta, ejercicio y estímulo para consultar a un médico de familia para analizar la idoneidad de iniciar medicamentos que puedan prevenir la progresión a la diabetes tipo 2, o restaurar la glucosa en sangre a niveles normales. Aquellos con un resultado de OGTT normal solo serán informados de que es normal.
Comparador activo: Brazo de aplicación interactivo para teléfonos inteligentes

Los participantes descargarán la APLICACIÓN INTERACTIVA PARA SMARTPHONE y nuestro equipo de nutricionistas/dietistas, fisiólogos del ejercicio y entrenadores de estilo de vida les informarán sobre su uso. Peso: Se recordará a los participantes que el objetivo es una pérdida de peso satisfactoria.

Entrenadores de estilo de vida capacitados por terapeutas ocupacionales de NUH, fisioterapeutas de ejercicios y nutricionistas/dietistas clínicos interactuarán con los participantes a través de canales de chat en tiempo real a través de la aplicación; todo culturalmente apropiado y adaptado al contexto de Singapur.

Hay seis componentes principales en la aplicación.

  • Establecimiento de objetivos: personaliza los objetivos de dieta, actividad y pérdida de peso para los pacientes en función de su punto de partida.
  • Opciones y recomendaciones de alimentos: la aplicación tiene una recomendación automática e inmediata de alimentos si la opción seleccionada de la base de datos de alimentos no es óptima. Tiene un rastreador de calorías y nutrientes para permitir a los pacientes realizar un seguimiento de su ingesta de alimentos.
  • Rastreador de actividad y pasos: la aplicación tiene un podómetro para contar la actividad física y los pasos para que los pacientes puedan seguir su progreso hacia las metas.
  • Lecciones interactivas en video: la aplicación tiene lecciones en video enviadas semanalmente al paciente de acuerdo con sus necesidades. Los videos abarcan aspectos de la dieta, el estilo de vida y el manejo del comportamiento.
  • Soporte para profesionales de la salud: la aplicación tiene un canal de chat para permitir la interacción entre los participantes y los profesionales de la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso a los 4 meses del parto
Periodo de tiempo: 4 meses
El peso satisfactorio se define como el regreso al peso en la primera visita de reserva (durante el primer trimestre) si el IMC de reserva es ≤23. Si el peso de reserva es alto (IMC>23), el objetivo sería volver al peso un 5 % más bajo que el peso de reserva.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores predictivos de futura diabetes tipo 2 y riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: 4 meses
Glucosa plasmática en ayunas y 2 h poscarga de glucosa en prueba de tolerancia oral a la glucosa, HbA1C, productos finales de glicación avanzada, péptido C, HOMA IR, perfil lipídico, función hepática; y riesgo inflamatorio: hsCRP, IL-6
4 meses
Evaluación dietética
Periodo de tiempo: 4 meses
Diario de alimentación durante 3 días para controlar la ingesta calórica y los hábitos alimentarios del sujeto.
4 meses
Autoeficacia del sujeto para regular el ejercicio
Periodo de tiempo: 4 meses
La escala está ideada por Bandura, y los participantes tienen que calificar su grado de confianza para realizar las situaciones descritas con un número del 0 al 100. Cuanto mayor sea el valor, mayor confianza tendrá el sujeto para realizar la actividad.
4 meses
Autoeficacia del sujeto para regular los hábitos alimentarios
Periodo de tiempo: 4 meses
La escala está ideada por Bandura, y los participantes tienen que calificar su grado de confianza para realizar las situaciones descritas con un número del 0 al 100. Cuanto mayor sea el valor, mayor confianza tendrá el sujeto para realizar la actividad.
4 meses
Respuesta del sujeto al estudio de investigación usando el Cuestionario de Impacto de Educación en Salud
Periodo de tiempo: 4 meses
Una comparación entre las respuestas de los sujetos en el brazo de control y de intervención, a través de una serie de preguntas con 4 opciones: totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, de acuerdo o totalmente de acuerdo.
4 meses
Los resultados médicos del sujeto evaluados a través de la Encuesta de salud de artículos RAND-12
Periodo de tiempo: 4 meses
Una comparación entre las respuestas de los sujetos en el brazo de control e intervención, a través de una serie de preguntas sobre cómo se siente con respecto a aspectos de su salud y vida. Las preguntas son todas preguntas de opción múltiple.
4 meses
Gasto en salud de los sujetos
Periodo de tiempo: 4 meses
Una comparación entre el gasto de los sujetos en el brazo de control y de intervención, para averiguar la rentabilidad del estudio. Se calcularán los montos de las facturas y los gastos monetarios (en dólares) de cada individuo para encontrar la cantidad que ha gastado en atención médica posnatal debido a la DMG en su embarazo.
4 meses
ADN
Periodo de tiempo: 4 meses
El ADN se extraerá y almacenará para futuros estudios de asociación de genes con respecto a los loci de susceptibilidad a la diabetes tipo 2.
4 meses
Estado de lactancia
Periodo de tiempo: 4 meses
Los pacientes se clasificarán en lactancia total, parcial o sin lactancia.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eu Leong Yong, National University Hospital, Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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