- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03324737
Smartphone-app til at genoprette optimal vægt hos kvinder med nylig svangerskabsdiabetes (SPAROW)
Primær forebyggelse af type 2-diabetes: Et randomiseret kontrolforsøg med interaktiv smartphone-app for at genoprette optimal vægt hos kvinder med nylig svangerskabsdiabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring 20% af gravide Singaporeanske kvinder er diagnosticeret med svangerskabsdiabetes (GDM), defineret som begyndelsen af glukoseintolerance, der først opdages under graviditeten. Disse kvinder har syv gange højere risiko for at udvikle type 2-diabetes i fremtiden. Omkring 20 - 50 % af kvinder, der blev diagnosticeret med GDM under deres graviditeter, udvikler til sidst type 2-diabetes, med deraf følgende enorme sundhedsomkostninger for Singapore og andre lande globalt. Diabetes Prevention Program Study har vist, at livsstilsændringer, der resulterer i et beskedent vægttab, er effektive til at forebygge type 2-diabetes hos kvinder med en historie med GDM. Forskerne anslår, at omkring 50 % af al type 2-diabetes hos kvinder i Singapore opstår, når de har en historie med GDM og repræsenterer en betydelig delpopulation, hvor primær forebyggelse kan have en meget betydelig national indvirkning. Foreløbige data indikerer, at kvinder med GDM efter fødslen er overvældet af omsorg for den nyfødte og har tendens til at negligere deres egne sundhedsbehov. De hilser påmindelser og coaching velkommen, men er tidskrævende og kan ikke deltage i almindelige livsstilscoaching-sessioner på stedet.
Hypotese:
- Brug af en INTERAKTIV SMARTPHONE APP, der kan spore vægt, kost og aktivitet forbundet med en interaktiv livsstilscoaching intervention, kan genoprette optimal vægt hos kvinder med nylig GDM. Holdet antager, at 4 måneder efter fødslen vil deltagere i interventionsarmen have signifikant højere sandsynlighed for at vende tilbage til vægten i starten af graviditeten, en signifikant forbedret kardiometabolisk status og generelt lavere risikoprofil for udvikling af type 2-diabetes sammenlignet med dem, der modtager standardpleje (kontrol).
- Brugen af denne INTERAKTIVE SMARTPHONE APP er omkostningseffektiv set fra Singapores sundhedssystems perspektiv.
Mål:
At udføre et randomiseret kontrolforsøg for at undersøge effektiviteten af en INTERAKTIV SMARTPHONE APP, tilpasset til singaporeanske kvinder med nylig GDM, til at optimere vægt og metaboliske profiler efter fødslen sammenlignet med standardbehandling.
Primært resultat:
- Gendannelse af bookingvægt hvis tidligere booking BMI ≤ 23
- Vægttab på 5 % i forhold til bookingvægt, hvis BMI > 23
Sekundære resultater:
- Forbedrede kardiometaboliske og inflammatoriske markører: fastende og 2 timer efter glukosebelastning plasmaglukose i en oral glukosetolerancetest, HbA1C, avancerede glycation slutprodukter, C-peptid, HOMA-IR, lipidprofil, leverfunktion, hsCRP, IL-6 .
- Evaluer den relative omkostningseffektivitet af denne INTERAKTIVE SMARTPHONE APP sammenlignet med standardbehandling i Singapores sundhedssystem med hensyn til forbedringer i livskvalitet, gennemførlighed, acceptabilitet, skalerbarhed og bæredygtighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde på 21 år og derover
- Planlægger at levere i NUH
- Diagnosticeret med GDM antenatalt (mellem 24-34 ugers svangerskab) defineret ved hjælp af 2013 Verdenssundhedsorganisationens kriterier (fastende plasmaglucose = 5,1 mmol/L, plasmaglucose ved 1H <10 eller plasmaglucose ved 2H efter 75gm glukosebelastning på =8,5 mmol/ L)
- Har en smartphone og kan selvstændigt bruge en smartphone-app
- Giver gerne en blodprøve
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Kan tale og læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Personer med type 1- og/eller type 2-diabetes (herunder mistænkte tilfælde diagnosticeret ved en unormal oral glukosetolerancetest i 1. og tidligt 2. trimester af graviditeten)
- lægemidler, der påvirker glukose- eller lipidmetabolismen (f. systemiske steroider, metformin, insulin, statiner, orlistat)
- terminal eller livstruende tilstand
- fysisk eller psykisk tilstand, der ville forhindre færdiggørelse af et flertal af studieinstrumenter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard plejearm
Forsøgspersoner i standardbehandlingsarmen vil blive informeret om deres øgede risiko for at udvikle type 2-diabetes i fremtiden og få generelle livsstilsråd om at opretholde en sund vægt, spise en velafbalanceret kost og dyrke regelmæssig motion under deres 6 ugers postnatale besøg. .
Kvinder viste sig at have nedsat fastende glukose (6,1-6,9 mmol/L) eller nedsat glukosetolerance (2H efter glukose på 7,8-11,0
mmol/L) vil blive udstedt et brev, der styrker livsstilsændringer, nemlig vægttab (hvis BMI øges), kost, motion og opmuntring til at konsultere en familielæge for at diskutere hensigtsmæssigheden af at starte medicin, der kan forhindre progression til type 2-diabetes, eller genoprette blodsukkeret til normale niveauer.
Dem med et normalt OGTT-resultat vil blot blive informeret om, at det er normalt.
|
|
Aktiv komparator: Interaktiv smartphone-apparm
Deltagerne vil downloade den INTERAKTIVE SMARTPHONE APP og vil blive orienteret om dens brug af vores team af ernæringseksperter/diætister, træningsfysiologer og livsstilscoacher. Vægt: Deltagerne vil blive mindet om, at målet er et tilfredsstillende vægttab. NUH ergoterapeut-uddannede livsstilscoacher, træningsfysioterapeuter og klinisk ernæringsekspert/diætist vil interagere med deltagere gennem real-time chatkanaler via APP'en; alt sammen kulturelt passende og tilpasset Singapore-konteksten. |
Der er seks hovedkomponenter til APP'en.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægt 4 måneder efter levering
Tidsramme: 4 måneder
|
Tilfredsstillende vægt defineres som tilbagevenden til vægt ved første bookingbesøg (i løbet af 1. trimester), hvis der bookes BMI ≤23.
Hvis bookingvægten er høj (BMI>23), vil målet være at vende tilbage til vægten, der er 5 % lavere end bookingvægten.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Markører, der forudsiger fremtidig type 2-diabetes og kardiometabolisk risiko
Tidsramme: 4 måneder
|
Fastende og 2 timer efter glukosebelastning plasmaglucose i en oral glukosetolerancetest, HbA1C, avancerede glycation slutprodukter, C-peptid, HOMA IR, lipidprofil, leverfunktion; og inflammatorisk risiko: hsCRP, IL-6
|
4 måneder
|
Kostvurdering
Tidsramme: 4 måneder
|
Maddagbog over 3 dage for at overvåge forsøgspersonens kalorieindtag og spisevaner.
|
4 måneder
|
Emnets selveffektivitet til at regulere træning
Tidsramme: 4 måneder
|
Skalaen er udtænkt af Bandura, og deltagerne skal vurdere deres grad af tillid til at udføre de beskrevne situationer med et tal fra 0 til 100.
Jo højere værdi, jo større tillid har forsøgspersonen til at udføre aktiviteten.
|
4 måneder
|
Emnets selveffektivitet til at regulere spisevaner
Tidsramme: 4 måneder
|
Skalaen er udtænkt af Bandura, og deltagerne skal vurdere deres grad af tillid til at udføre de beskrevne situationer med et tal fra 0 til 100.
Jo højere værdi, jo større tillid har forsøgspersonen til at udføre aktiviteten.
|
4 måneder
|
Forsøgspersonens svar på forskningsundersøgelsen ved hjælp af Health Education Impact Questionnaire
Tidsramme: 4 måneder
|
En sammenligning mellem forsøgspersoners svar i kontrol- og interventionsarmen gennem en række spørgsmål med 4 muligheder - meget uenig, uenig, enig eller meget enig.
|
4 måneder
|
Forsøgspersonens medicinske resultater vurderet gennem RAND-12 Item Health Survey
Tidsramme: 4 måneder
|
En sammenligning mellem forsøgspersoners svar i kontrol- og interventionsarmen gennem en række spørgsmål om, hvordan hun har det med hensyn til aspekter af sit helbred og liv.
Spørgsmål er alle multiple choice-spørgsmål.
|
4 måneder
|
Fagenes sundhedsudgifter
Tidsramme: 4 måneder
|
En sammenligning mellem forsøgspersoners udgifter i kontrol- og interventionsarmen for at finde ud af undersøgelsens omkostningseffektivitet.
Regningsstørrelser og pengeudgifter (i dollars) vil blive beregnet for hver enkelt person for at finde det beløb, hun har brugt på sundhedspleje postnatalt på grund af GDM i sin graviditet.
|
4 måneder
|
DNA
Tidsramme: 4 måneder
|
DNA vil blive ekstraheret og opbevaret til fremtidige genassocieringsstudier med hensyn til type 2-diabetes modtagelighed loci.
|
4 måneder
|
Amningsstatus
Tidsramme: 4 måneder
|
Patienter vil blive kategoriseret i hel, delvis eller ingen amning
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eu Leong Yong, National University Hospital, Singapore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lim K, Chan SY, Lim SL, Tai BC, Tsai C, Wong SR, Ang SM, Yew TW, Tai ES, Yong EL. A Smartphone App to Restore Optimal Weight (SPAROW) in Women With Recent Gestational Diabetes Mellitus: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Mar 16;9(3):e22147. doi: 10.2196/22147.
- Lim K, Chi C, Chan SY, Lim SL, Ang SM, Yoong JS, Tsai C, Wong SR, Yew TW, Tai ES, Yong EL. Smart Phone APP to Restore Optimal Weight (SPAROW): protocol for a randomised controlled trial for women with recent gestational diabetes. BMC Public Health. 2019 Oct 15;19(1):1287. doi: 10.1186/s12889-019-7691-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRC/HSRG/0071/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interaktiv smartphone app
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | SpørgsmålslisteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAfsluttetProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDigital sundhed | Knæsmerter/slidgigtHong Kong
-
Big Health Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore Institute for Clinical SciencesRekrutteringType 2 diabetes | Svangerskabsdiabetes | Sund livsstilsadfærdSingapore
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringFedme hos børn | Teenagers fedme | Fedme | Ikke-smitsom sygdom | Livsstil | Opførsel, sundhed | Adfærd, SpisningSchweiz
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuFødselsdepression
-
Florida Atlantic UniversityAfsluttetSundhedsadfærdForenede Stater