Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-app til at genoprette optimal vægt hos kvinder med nylig svangerskabsdiabetes (SPAROW)

6. august 2019 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Primær forebyggelse af type 2-diabetes: Et randomiseret kontrolforsøg med interaktiv smartphone-app for at genoprette optimal vægt hos kvinder med nylig svangerskabsdiabetes

Svangerskabsdiabetes (GDM) komplicerer omkring 20 % af graviditeterne i Singapore. Disse kvinder har høj risiko for at udvikle type 2-diabetes år efter graviditeten; syv gange mere sandsynligt end normalt. At opnå en sund vægt efter fødslen er nøglen til at reducere risikoen for fremtidig diabetes. Denne undersøgelse, fra et tværfagligt team, har til hensigt at skabe en unik sømløs plejemodel til at genoprette optimal vægt efter fødslen hos kvinder med nylig GDM. Innovationen undersøgt i dette randomiserede kontrolforsøg er en INTERAKTIV SMARTPHONE APP. APP'en overvåger vægt, kostvaner og motionsaktivitetsmønstre, giver feedback og giver praktisk personlig livsstilscoaching, der er kulturelt passende og tilpasset Singapore-konteksten. Hvis effektiviteten bekræftes i denne RCT, kan APP let skaleres op som en omkostningseffektiv måde til potentielt at forhindre eller forsinke starten af ​​type 2-diabetes hos kvinder i Singapore. Derudover vil måling af markører for kardiometabolisk risiko give indikationer på fremtidig kardiovaskulær sundhed, ved at udnytte en underudnyttet mulighed for at forbedre kvinders sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 20% ​​af gravide Singaporeanske kvinder er diagnosticeret med svangerskabsdiabetes (GDM), defineret som begyndelsen af ​​glukoseintolerance, der først opdages under graviditeten. Disse kvinder har syv gange højere risiko for at udvikle type 2-diabetes i fremtiden. Omkring 20 - 50 % af kvinder, der blev diagnosticeret med GDM under deres graviditeter, udvikler til sidst type 2-diabetes, med deraf følgende enorme sundhedsomkostninger for Singapore og andre lande globalt. Diabetes Prevention Program Study har vist, at livsstilsændringer, der resulterer i et beskedent vægttab, er effektive til at forebygge type 2-diabetes hos kvinder med en historie med GDM. Forskerne anslår, at omkring 50 % af al type 2-diabetes hos kvinder i Singapore opstår, når de har en historie med GDM og repræsenterer en betydelig delpopulation, hvor primær forebyggelse kan have en meget betydelig national indvirkning. Foreløbige data indikerer, at kvinder med GDM efter fødslen er overvældet af omsorg for den nyfødte og har tendens til at negligere deres egne sundhedsbehov. De hilser påmindelser og coaching velkommen, men er tidskrævende og kan ikke deltage i almindelige livsstilscoaching-sessioner på stedet.

Hypotese:

  1. Brug af en INTERAKTIV SMARTPHONE APP, der kan spore vægt, kost og aktivitet forbundet med en interaktiv livsstilscoaching intervention, kan genoprette optimal vægt hos kvinder med nylig GDM. Holdet antager, at 4 måneder efter fødslen vil deltagere i interventionsarmen have signifikant højere sandsynlighed for at vende tilbage til vægten i starten af ​​graviditeten, en signifikant forbedret kardiometabolisk status og generelt lavere risikoprofil for udvikling af type 2-diabetes sammenlignet med dem, der modtager standardpleje (kontrol).
  2. Brugen af ​​denne INTERAKTIVE SMARTPHONE APP er omkostningseffektiv set fra Singapores sundhedssystems perspektiv.

Mål:

  1. At udføre et randomiseret kontrolforsøg for at undersøge effektiviteten af ​​en INTERAKTIV SMARTPHONE APP, tilpasset til singaporeanske kvinder med nylig GDM, til at optimere vægt og metaboliske profiler efter fødslen sammenlignet med standardbehandling.

    Primært resultat:

    • Gendannelse af bookingvægt hvis tidligere booking BMI ≤ 23
    • Vægttab på 5 % i forhold til bookingvægt, hvis BMI > 23

    Sekundære resultater:

    - Forbedrede kardiometaboliske og inflammatoriske markører: fastende og 2 timer efter glukosebelastning plasmaglukose i en oral glukosetolerancetest, HbA1C, avancerede glycation slutprodukter, C-peptid, HOMA-IR, lipidprofil, leverfunktion, hsCRP, IL-6 .

  2. Evaluer den relative omkostningseffektivitet af denne INTERAKTIVE SMARTPHONE APP sammenlignet med standardbehandling i Singapores sundhedssystem med hensyn til forbedringer i livskvalitet, gennemførlighed, acceptabilitet, skalerbarhed og bæredygtighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde på 21 år og derover
  • Planlægger at levere i NUH
  • Diagnosticeret med GDM antenatalt (mellem 24-34 ugers svangerskab) defineret ved hjælp af 2013 Verdenssundhedsorganisationens kriterier (fastende plasmaglucose = 5,1 mmol/L, plasmaglucose ved 1H <10 eller plasmaglucose ved 2H efter 75gm glukosebelastning på =8,5 mmol/ L)
  • Har en smartphone og kan selvstændigt bruge en smartphone-app
  • Giver gerne en blodprøve
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Kan tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med type 1- og/eller type 2-diabetes (herunder mistænkte tilfælde diagnosticeret ved en unormal oral glukosetolerancetest i 1. og tidligt 2. trimester af graviditeten)
  • lægemidler, der påvirker glukose- eller lipidmetabolismen (f. systemiske steroider, metformin, insulin, statiner, orlistat)
  • terminal eller livstruende tilstand
  • fysisk eller psykisk tilstand, der ville forhindre færdiggørelse af et flertal af studieinstrumenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard plejearm
Forsøgspersoner i standardbehandlingsarmen vil blive informeret om deres øgede risiko for at udvikle type 2-diabetes i fremtiden og få generelle livsstilsråd om at opretholde en sund vægt, spise en velafbalanceret kost og dyrke regelmæssig motion under deres 6 ugers postnatale besøg. . Kvinder viste sig at have nedsat fastende glukose (6,1-6,9 mmol/L) eller nedsat glukosetolerance (2H efter glukose på 7,8-11,0 mmol/L) vil blive udstedt et brev, der styrker livsstilsændringer, nemlig vægttab (hvis BMI øges), kost, motion og opmuntring til at konsultere en familielæge for at diskutere hensigtsmæssigheden af ​​at starte medicin, der kan forhindre progression til type 2-diabetes, eller genoprette blodsukkeret til normale niveauer. Dem med et normalt OGTT-resultat vil blot blive informeret om, at det er normalt.
Aktiv komparator: Interaktiv smartphone-apparm

Deltagerne vil downloade den INTERAKTIVE SMARTPHONE APP og vil blive orienteret om dens brug af vores team af ernæringseksperter/diætister, træningsfysiologer og livsstilscoacher. Vægt: Deltagerne vil blive mindet om, at målet er et tilfredsstillende vægttab.

NUH ergoterapeut-uddannede livsstilscoacher, træningsfysioterapeuter og klinisk ernæringsekspert/diætist vil interagere med deltagere gennem real-time chatkanaler via APP'en; alt sammen kulturelt passende og tilpasset Singapore-konteksten.

Der er seks hovedkomponenter til APP'en.

  • Målsætning: tilpasser kost-, aktivitets- og vægttabsmål for patienter baseret på deres udgangspunkt.
  • Madvalg og anbefalinger: Appen har en automatiseret og øjeblikkelig anbefaling af fødevarer, hvis valget valgt fra fødevaredatabasen ikke er optimalt. Den har en kalorie- og næringsstoftracker, der gør det muligt for patienter at spore deres fødeindtag.
  • Aktivitets- og trinsporer: Appen har en skridttæller til at tælle fysisk aktivitet og trin, der gør det muligt for patienter at spore deres fremskridt mod mål.
  • Interaktive videolektioner: Appen har videolektioner skubbet ugentligt til patienten i henhold til hendes behov. Videoerne omfatter aspekter af kost, livsstil og adfærdsstyring.
  • Sundhedspersonale Support: App har en chatkanal for at muliggøre interaktion mellem deltagere og sundhedspersonale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt 4 måneder efter levering
Tidsramme: 4 måneder
Tilfredsstillende vægt defineres som tilbagevenden til vægt ved første bookingbesøg (i løbet af 1. trimester), hvis der bookes BMI ≤23. Hvis bookingvægten er høj (BMI>23), vil målet være at vende tilbage til vægten, der er 5 % lavere end bookingvægten.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører, der forudsiger fremtidig type 2-diabetes og kardiometabolisk risiko
Tidsramme: 4 måneder
Fastende og 2 timer efter glukosebelastning plasmaglucose i en oral glukosetolerancetest, HbA1C, avancerede glycation slutprodukter, C-peptid, HOMA IR, lipidprofil, leverfunktion; og inflammatorisk risiko: hsCRP, IL-6
4 måneder
Kostvurdering
Tidsramme: 4 måneder
Maddagbog over 3 dage for at overvåge forsøgspersonens kalorieindtag og spisevaner.
4 måneder
Emnets selveffektivitet til at regulere træning
Tidsramme: 4 måneder
Skalaen er udtænkt af Bandura, og deltagerne skal vurdere deres grad af tillid til at udføre de beskrevne situationer med et tal fra 0 til 100. Jo højere værdi, jo større tillid har forsøgspersonen til at udføre aktiviteten.
4 måneder
Emnets selveffektivitet til at regulere spisevaner
Tidsramme: 4 måneder
Skalaen er udtænkt af Bandura, og deltagerne skal vurdere deres grad af tillid til at udføre de beskrevne situationer med et tal fra 0 til 100. Jo højere værdi, jo større tillid har forsøgspersonen til at udføre aktiviteten.
4 måneder
Forsøgspersonens svar på forskningsundersøgelsen ved hjælp af Health Education Impact Questionnaire
Tidsramme: 4 måneder
En sammenligning mellem forsøgspersoners svar i kontrol- og interventionsarmen gennem en række spørgsmål med 4 muligheder - meget uenig, uenig, enig eller meget enig.
4 måneder
Forsøgspersonens medicinske resultater vurderet gennem RAND-12 Item Health Survey
Tidsramme: 4 måneder
En sammenligning mellem forsøgspersoners svar i kontrol- og interventionsarmen gennem en række spørgsmål om, hvordan hun har det med hensyn til aspekter af sit helbred og liv. Spørgsmål er alle multiple choice-spørgsmål.
4 måneder
Fagenes sundhedsudgifter
Tidsramme: 4 måneder
En sammenligning mellem forsøgspersoners udgifter i kontrol- og interventionsarmen for at finde ud af undersøgelsens omkostningseffektivitet. Regningsstørrelser og pengeudgifter (i dollars) vil blive beregnet for hver enkelt person for at finde det beløb, hun har brugt på sundhedspleje postnatalt på grund af GDM i sin graviditet.
4 måneder
DNA
Tidsramme: 4 måneder
DNA vil blive ekstraheret og opbevaret til fremtidige genassocieringsstudier med hensyn til type 2-diabetes modtagelighed loci.
4 måneder
Amningsstatus
Tidsramme: 4 måneder
Patienter vil blive kategoriseret i hel, delvis eller ingen amning
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eu Leong Yong, National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interaktiv smartphone app

3
Abonner