- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03324737
App per smartphone per ripristinare il peso ottimale nelle donne con diabete gestazionale recente (SPAROW)
Prevenzione primaria del diabete di tipo 2: uno studio di controllo randomizzato con un'app per smartphone interattiva per ripristinare il peso ottimale nelle donne con diabete gestazionale recente
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A circa il 20% delle donne incinte di Singapore viene diagnosticato il diabete gestazionale (GDM), definito come l'insorgenza di intolleranza al glucosio che viene riconosciuta per la prima volta in gravidanza. Queste donne hanno un rischio sette volte maggiore di sviluppare il diabete di tipo 2 in futuro. Circa il 20-50% delle donne a cui è stato diagnosticato il GDM durante la gravidanza alla fine sviluppa il diabete di tipo 2, con conseguenti enormi costi sanitari per Singapore e altri paesi a livello globale. Il Diabetes Prevention Program Study ha dimostrato che i cambiamenti dello stile di vita che comportano una modesta perdita di peso sono efficaci nella prevenzione del diabete di tipo 2 nelle donne con una storia di GDM. I ricercatori stimano che circa il 50% di tutto il diabete di tipo 2 nelle donne di Singapore si verifica quando hanno una storia di GDM e rappresentano una sottopopolazione considerevole in cui la prevenzione primaria potrebbe avere un impatto nazionale molto significativo. Dati preliminari indicano che dopo la nascita le donne con GDM sono sopraffatte dalle cure per il neonato e tendono a trascurare i propri bisogni di salute. Accolgono volentieri promemoria e coaching, ma hanno problemi di tempo e non possono partecipare a regolari sessioni di coaching sullo stile di vita in loco.
Ipotesi:
- L'uso di un'APP INTERATTIVA PER SMARTPHONE in grado di monitorare il peso, la dieta e l'attività collegata a un intervento interattivo di coaching sullo stile di vita può ripristinare il peso ottimale nelle donne con GDM recente. Il team ipotizza che a 4 mesi dal parto, i partecipanti al braccio di intervento avranno una probabilità significativamente maggiore di tornare al peso all'inizio della gravidanza, uno stato cardiometabolico significativamente migliorato e un profilo di rischio complessivamente inferiore per lo sviluppo del diabete di tipo 2 rispetto a quelli che ricevono cura standard (controllo).
- L'uso di questa APP INTERATTIVA PER SMARTPHONE è conveniente dal punto di vista del sistema sanitario di Singapore.
Obiettivi:
Condurre uno studio di controllo randomizzato per esaminare l'efficacia di un'APP INTERATTIVA PER SMARTPHONE, personalizzata per le donne di Singapore con GDM recente, nell'ottimizzazione del peso post-parto e dei profili metabolici rispetto alle cure standard.
Il risultato principale:
- Ripristino del peso della prenotazione se la prenotazione precedente BMI ≤ 23
- Perdita di peso del 5% rispetto al peso della prenotazione se BMI > 23
Risultati secondari:
- Marcatori cardiometabolici e infiammatori migliorati: glucosio plasmatico a digiuno e 2 ore dopo il carico di glucosio in un test di tolleranza al glucosio orale, HbA1C, prodotti finali della glicazione avanzata, C-peptide, HOMA-IR, profilo lipidico, funzionalità epatica, hsCRP, IL-6 .
- Valutare il relativo rapporto costo-efficacia di questa APP INTERATTIVA PER SMARTPHONE rispetto alle cure standard all'interno del sistema sanitario di Singapore in termini di miglioramenti della qualità della vita, fattibilità, accettabilità, scalabilità e sostenibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età pari o superiore a 21 anni
- Prevede di consegnare in NUH
- Diagnosi di GDM prenatale (tra la 24a e la 34a settimana di gestazione) definita utilizzando i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2013 (glicemia a digiuno = 5,1 mmol/L, glicemia a 1H <10 o glicemia a 2H post carico di glucosio di 75 g = 8,5 mmol/ L)
- Ha uno smartphone ed è in grado di utilizzare autonomamente un'app per smartphone
- Disposto a fornire un campione di sangue
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- In grado di parlare e leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diabete di tipo 1 e/o di tipo 2 (inclusi casi sospetti diagnosticati da un test orale di tolleranza al glucosio anormale nel 1° e all'inizio del 2° trimestre di gravidanza)
- farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio o dei lipidi (ad es. steroidi sistemici, metformina, insulina, statine, orlistat)
- condizione terminale o pericolosa per la vita
- condizione fisica o mentale che impedirebbe il completamento della maggior parte degli strumenti di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Braccio di cura standard
I soggetti nel braccio di cura standard saranno informati del loro aumentato rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 in futuro e riceveranno consigli verbali sullo stile di vita generale per mantenere un peso sano, seguire una dieta ben bilanciata e fare esercizio fisico regolare durante la loro visita postnatale di 6 settimane .
Donne con glicemia a digiuno alterata (6,1-6,9 mmol/L) o ridotta tolleranza al glucosio (2H post glicemia di 7,8-11,0
mmol/L) verrà rilasciata una lettera che rafforza i cambiamenti dello stile di vita, vale a dire la perdita di peso (se l'indice di massa corporea è aumentato), la dieta, l'esercizio fisico e l'incoraggiamento a consultare un medico di famiglia per discutere l'opportunità di iniziare i farmaci che possono prevenire la progressione verso il diabete di tipo 2, o riportare la glicemia a livelli normali.
Quelli con un risultato OGTT normale saranno semplicemente informati che è normale.
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Comparatore attivo: Braccio interattivo per app per smartphone
I partecipanti scaricheranno l'APP INTERATTIVA PER SMARTPHONE e saranno informati sul suo utilizzo dal nostro team di nutrizionisti/dietisti, fisiologi dell'esercizio e life style coach. Peso: ai partecipanti verrà ricordato che l'obiettivo è una perdita di peso soddisfacente. Allenatori di stile di vita formati da terapisti occupazionali NUH, fisioterapisti dell'esercizio fisico e nutrizionista / dietista clinico interagiranno con i partecipanti attraverso canali di chat in tempo reale tramite l'APP; tutti culturalmente appropriati e personalizzati per il contesto di Singapore. |
Ci sono sei componenti principali dell'APP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso a 4 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il peso soddisfacente è definito come ritorno al peso alla prima visita di prenotazione (durante il 1° trimestre) se la prenotazione BMI ≤23.
Se il peso della prenotazione è alto (BMI>23), l'obiettivo sarebbe tornare a un peso inferiore del 5% rispetto al peso della prenotazione.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marcatori predittivi del futuro diabete di tipo 2 e rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: 4 mesi
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Glicemia plasmatica a digiuno e 2 ore dopo il carico di glucosio in un test di tolleranza al glucosio orale, HbA1C, prodotti finali della glicazione avanzata, peptide C, HOMA IR, profilo lipidico, funzionalità epatica; e rischio infiammatorio: hsCRP, IL-6
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4 mesi
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Valutazione dietetica
Lasso di tempo: 4 mesi
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Diario Alimentare su 3 giorni per monitorare l'apporto calorico e le abitudini alimentari del soggetto.
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4 mesi
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Autoefficacia del soggetto nel regolare l'esercizio
Lasso di tempo: 4 mesi
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La scala è ideata da Bandura e i partecipanti devono valutare il loro grado di fiducia nell'eseguire le situazioni descritte con un numero da 0 a 100.
Più alto è il valore, maggiore è la fiducia che il soggetto ha nello svolgere l'attività.
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4 mesi
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Autoefficacia del soggetto nel regolare le abitudini alimentari
Lasso di tempo: 4 mesi
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La scala è ideata da Bandura e i partecipanti devono valutare il loro grado di fiducia nell'eseguire le situazioni descritte con un numero da 0 a 100.
Più alto è il valore, maggiore è la fiducia che il soggetto ha nello svolgere l'attività.
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4 mesi
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Risposta del soggetto allo studio di ricerca utilizzando il questionario sull'impatto dell'educazione sanitaria
Lasso di tempo: 4 mesi
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Un confronto tra le risposte dei soggetti nel braccio di controllo e di intervento, attraverso una serie di domande con 4 opzioni: fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo o fortemente d'accordo.
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4 mesi
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Esiti medici del soggetto valutati attraverso RAND-12 Item Health Survey
Lasso di tempo: 4 mesi
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Un confronto tra le risposte dei soggetti nel braccio di controllo e di intervento, attraverso una serie di domande su come si sente riguardo agli aspetti della sua salute e della sua vita.
Le domande sono tutte domande a scelta multipla.
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4 mesi
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Spesa sanitaria dei soggetti
Lasso di tempo: 4 mesi
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Un confronto tra la spesa dei soggetti nel braccio di controllo e di intervento, per scoprire l'efficacia in termini di costi dello studio.
Le dimensioni delle fatture e le spese monetarie (in dollari) saranno calcolate per ogni individuo per trovare l'importo che ha speso per l'assistenza sanitaria dopo la nascita, a causa del GDM durante la gravidanza.
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4 mesi
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DNA
Lasso di tempo: 4 mesi
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Il DNA verrà estratto e conservato per futuri studi di associazione genica rispetto ai loci di suscettibilità al diabete di tipo 2.
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4 mesi
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Stato di allattamento al seno
Lasso di tempo: 4 mesi
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I pazienti saranno classificati in allattamento al seno completo, parziale o assente
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Eu Leong Yong, National University Hospital, Singapore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lim K, Chan SY, Lim SL, Tai BC, Tsai C, Wong SR, Ang SM, Yew TW, Tai ES, Yong EL. A Smartphone App to Restore Optimal Weight (SPAROW) in Women With Recent Gestational Diabetes Mellitus: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Mar 16;9(3):e22147. doi: 10.2196/22147.
- Lim K, Chi C, Chan SY, Lim SL, Ang SM, Yoong JS, Tsai C, Wong SR, Yew TW, Tai ES, Yong EL. Smart Phone APP to Restore Optimal Weight (SPAROW): protocol for a randomised controlled trial for women with recent gestational diabetes. BMC Public Health. 2019 Oct 15;19(1):1287. doi: 10.1186/s12889-019-7691-3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMRC/HSRG/0071/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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