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App per smartphone per ripristinare il peso ottimale nelle donne con diabete gestazionale recente (SPAROW)

6 agosto 2019 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Prevenzione primaria del diabete di tipo 2: uno studio di controllo randomizzato con un'app per smartphone interattiva per ripristinare il peso ottimale nelle donne con diabete gestazionale recente

Il diabete gestazionale (GDM) complica circa il 20% delle gravidanze a Singapore. Queste donne sono ad alto rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 anni dopo la gravidanza; sette volte più probabile del normale. Raggiungere un peso sano dopo il parto è la chiave per ridurre il rischio di futuro diabete. Questo studio, condotto da un team multidisciplinare, intende creare un modello di cura unico e senza soluzione di continuità per ripristinare il peso ottimale dopo il parto nelle donne con GDM recente. L'innovazione esaminata in questo studio di controllo randomizzato è un'APP INTERATTIVA PER SMARTPHONE. L'APP monitora il peso, le abitudini alimentari e i modelli di attività fisica, fornisce feedback e fornisce un coaching pratico sullo stile di vita personalizzato, culturalmente appropriato e personalizzato per il contesto di Singapore. Se l'efficacia è confermata in questo RCT, l'APP può essere facilmente ampliata come un modo conveniente per prevenire o ritardare potenzialmente l'insorgenza del diabete di tipo 2 nelle donne di Singapore. Inoltre, la misurazione dei marcatori di rischio cardiometabolico fornirà indicazioni sulla futura salute cardiovascolare, sfruttando un'opportunità sottoutilizzata per migliorare la salute delle donne.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A circa il 20% delle donne incinte di Singapore viene diagnosticato il diabete gestazionale (GDM), definito come l'insorgenza di intolleranza al glucosio che viene riconosciuta per la prima volta in gravidanza. Queste donne hanno un rischio sette volte maggiore di sviluppare il diabete di tipo 2 in futuro. Circa il 20-50% delle donne a cui è stato diagnosticato il GDM durante la gravidanza alla fine sviluppa il diabete di tipo 2, con conseguenti enormi costi sanitari per Singapore e altri paesi a livello globale. Il Diabetes Prevention Program Study ha dimostrato che i cambiamenti dello stile di vita che comportano una modesta perdita di peso sono efficaci nella prevenzione del diabete di tipo 2 nelle donne con una storia di GDM. I ricercatori stimano che circa il 50% di tutto il diabete di tipo 2 nelle donne di Singapore si verifica quando hanno una storia di GDM e rappresentano una sottopopolazione considerevole in cui la prevenzione primaria potrebbe avere un impatto nazionale molto significativo. Dati preliminari indicano che dopo la nascita le donne con GDM sono sopraffatte dalle cure per il neonato e tendono a trascurare i propri bisogni di salute. Accolgono volentieri promemoria e coaching, ma hanno problemi di tempo e non possono partecipare a regolari sessioni di coaching sullo stile di vita in loco.

Ipotesi:

  1. L'uso di un'APP INTERATTIVA PER SMARTPHONE in grado di monitorare il peso, la dieta e l'attività collegata a un intervento interattivo di coaching sullo stile di vita può ripristinare il peso ottimale nelle donne con GDM recente. Il team ipotizza che a 4 mesi dal parto, i partecipanti al braccio di intervento avranno una probabilità significativamente maggiore di tornare al peso all'inizio della gravidanza, uno stato cardiometabolico significativamente migliorato e un profilo di rischio complessivamente inferiore per lo sviluppo del diabete di tipo 2 rispetto a quelli che ricevono cura standard (controllo).
  2. L'uso di questa APP INTERATTIVA PER SMARTPHONE è conveniente dal punto di vista del sistema sanitario di Singapore.

Obiettivi:

  1. Condurre uno studio di controllo randomizzato per esaminare l'efficacia di un'APP INTERATTIVA PER SMARTPHONE, personalizzata per le donne di Singapore con GDM recente, nell'ottimizzazione del peso post-parto e dei profili metabolici rispetto alle cure standard.

    Il risultato principale:

    • Ripristino del peso della prenotazione se la prenotazione precedente BMI ≤ 23
    • Perdita di peso del 5% rispetto al peso della prenotazione se BMI > 23

    Risultati secondari:

    - Marcatori cardiometabolici e infiammatori migliorati: glucosio plasmatico a digiuno e 2 ore dopo il carico di glucosio in un test di tolleranza al glucosio orale, HbA1C, prodotti finali della glicazione avanzata, C-peptide, HOMA-IR, profilo lipidico, funzionalità epatica, hsCRP, IL-6 .

  2. Valutare il relativo rapporto costo-efficacia di questa APP INTERATTIVA PER SMARTPHONE rispetto alle cure standard all'interno del sistema sanitario di Singapore in termini di miglioramenti della qualità della vita, fattibilità, accettabilità, scalabilità e sostenibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età pari o superiore a 21 anni
  • Prevede di consegnare in NUH
  • Diagnosi di GDM prenatale (tra la 24a e la 34a settimana di gestazione) definita utilizzando i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2013 (glicemia a digiuno = 5,1 mmol/L, glicemia a 1H <10 o glicemia a 2H post carico di glucosio di 75 g = 8,5 mmol/ L)
  • Ha uno smartphone ed è in grado di utilizzare autonomamente un'app per smartphone
  • Disposto a fornire un campione di sangue
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diabete di tipo 1 e/o di tipo 2 (inclusi casi sospetti diagnosticati da un test orale di tolleranza al glucosio anormale nel 1° e all'inizio del 2° trimestre di gravidanza)
  • farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio o dei lipidi (ad es. steroidi sistemici, metformina, insulina, statine, orlistat)
  • condizione terminale o pericolosa per la vita
  • condizione fisica o mentale che impedirebbe il completamento della maggior parte degli strumenti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di cura standard
I soggetti nel braccio di cura standard saranno informati del loro aumentato rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 in futuro e riceveranno consigli verbali sullo stile di vita generale per mantenere un peso sano, seguire una dieta ben bilanciata e fare esercizio fisico regolare durante la loro visita postnatale di 6 settimane . Donne con glicemia a digiuno alterata (6,1-6,9 mmol/L) o ridotta tolleranza al glucosio (2H post glicemia di 7,8-11,0 mmol/L) verrà rilasciata una lettera che rafforza i cambiamenti dello stile di vita, vale a dire la perdita di peso (se l'indice di massa corporea è aumentato), la dieta, l'esercizio fisico e l'incoraggiamento a consultare un medico di famiglia per discutere l'opportunità di iniziare i farmaci che possono prevenire la progressione verso il diabete di tipo 2, o riportare la glicemia a livelli normali. Quelli con un risultato OGTT normale saranno semplicemente informati che è normale.
Comparatore attivo: Braccio interattivo per app per smartphone

I partecipanti scaricheranno l'APP INTERATTIVA PER SMARTPHONE e saranno informati sul suo utilizzo dal nostro team di nutrizionisti/dietisti, fisiologi dell'esercizio e life style coach. Peso: ai partecipanti verrà ricordato che l'obiettivo è una perdita di peso soddisfacente.

Allenatori di stile di vita formati da terapisti occupazionali NUH, fisioterapisti dell'esercizio fisico e nutrizionista / dietista clinico interagiranno con i partecipanti attraverso canali di chat in tempo reale tramite l'APP; tutti culturalmente appropriati e personalizzati per il contesto di Singapore.

Ci sono sei componenti principali dell'APP.

  • Impostazione degli obiettivi: personalizza gli obiettivi di dieta, attività e perdita di peso per i pazienti in base al loro punto di partenza.
  • Scelte alimentari e raccomandazioni: l'app ha una raccomandazione automatizzata e immediata di alimenti se la scelta selezionata dal database degli alimenti non è ottimale. Ha un tracker di calorie e nutrienti per consentire ai pazienti di monitorare l'assunzione di cibo.
  • Tracker di attività e passi: l'app ha un contapassi per contare l'attività fisica e i passi per consentire ai pazienti di monitorare i loro progressi verso gli obiettivi.
  • Lezioni video interattive: l'app offre lezioni video settimanalmente alla paziente in base alle sue esigenze. I video comprendono aspetti della dieta, dello stile di vita e della gestione del comportamento.
  • Supporto per gli operatori sanitari: l'app dispone di un canale di chat per consentire l'interazione tra i partecipanti e gli operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso a 4 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 4 mesi
Il peso soddisfacente è definito come ritorno al peso alla prima visita di prenotazione (durante il 1° trimestre) se la prenotazione BMI ≤23. Se il peso della prenotazione è alto (BMI>23), l'obiettivo sarebbe tornare a un peso inferiore del 5% rispetto al peso della prenotazione.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori predittivi del futuro diabete di tipo 2 e rischio cardiometabolico
Lasso di tempo: 4 mesi
Glicemia plasmatica a digiuno e 2 ore dopo il carico di glucosio in un test di tolleranza al glucosio orale, HbA1C, prodotti finali della glicazione avanzata, peptide C, HOMA IR, profilo lipidico, funzionalità epatica; e rischio infiammatorio: hsCRP, IL-6
4 mesi
Valutazione dietetica
Lasso di tempo: 4 mesi
Diario Alimentare su 3 giorni per monitorare l'apporto calorico e le abitudini alimentari del soggetto.
4 mesi
Autoefficacia del soggetto nel regolare l'esercizio
Lasso di tempo: 4 mesi
La scala è ideata da Bandura e i partecipanti devono valutare il loro grado di fiducia nell'eseguire le situazioni descritte con un numero da 0 a 100. Più alto è il valore, maggiore è la fiducia che il soggetto ha nello svolgere l'attività.
4 mesi
Autoefficacia del soggetto nel regolare le abitudini alimentari
Lasso di tempo: 4 mesi
La scala è ideata da Bandura e i partecipanti devono valutare il loro grado di fiducia nell'eseguire le situazioni descritte con un numero da 0 a 100. Più alto è il valore, maggiore è la fiducia che il soggetto ha nello svolgere l'attività.
4 mesi
Risposta del soggetto allo studio di ricerca utilizzando il questionario sull'impatto dell'educazione sanitaria
Lasso di tempo: 4 mesi
Un confronto tra le risposte dei soggetti nel braccio di controllo e di intervento, attraverso una serie di domande con 4 opzioni: fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo o fortemente d'accordo.
4 mesi
Esiti medici del soggetto valutati attraverso RAND-12 Item Health Survey
Lasso di tempo: 4 mesi
Un confronto tra le risposte dei soggetti nel braccio di controllo e di intervento, attraverso una serie di domande su come si sente riguardo agli aspetti della sua salute e della sua vita. Le domande sono tutte domande a scelta multipla.
4 mesi
Spesa sanitaria dei soggetti
Lasso di tempo: 4 mesi
Un confronto tra la spesa dei soggetti nel braccio di controllo e di intervento, per scoprire l'efficacia in termini di costi dello studio. Le dimensioni delle fatture e le spese monetarie (in dollari) saranno calcolate per ogni individuo per trovare l'importo che ha speso per l'assistenza sanitaria dopo la nascita, a causa del GDM durante la gravidanza.
4 mesi
DNA
Lasso di tempo: 4 mesi
Il DNA verrà estratto e conservato per futuri studi di associazione genica rispetto ai loci di suscettibilità al diabete di tipo 2.
4 mesi
Stato di allattamento al seno
Lasso di tempo: 4 mesi
I pazienti saranno classificati in allattamento al seno completo, parziale o assente
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eu Leong Yong, National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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