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Smartphone-App zur Wiederherstellung des optimalen Gewichts bei Frauen mit kürzlich aufgetretenem Schwangerschaftsdiabetes (SPAROW)

6. August 2019 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Primärprävention von Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte Kontrollstudie mit interaktiver Smartphone-App zur Wiederherstellung des optimalen Gewichts bei Frauen mit kürzlich aufgetretenem Schwangerschaftsdiabetes

Gestationsdiabetes (GDM) erschwert etwa 20 % der Schwangerschaften in Singapur. Diese Frauen haben ein hohes Risiko, Jahre nach der Schwangerschaft an Typ-2-Diabetes zu erkranken; sieben Mal wahrscheinlicher als normal. Das Erreichen eines gesunden Gewichts nach der Entbindung ist der Schlüssel zur Verringerung des Risikos eines zukünftigen Diabetes. Diese von einem multidisziplinären Team durchgeführte Studie beabsichtigt, ein einzigartiges nahtloses Pflegemodell zu schaffen, um das optimale Gewicht nach der Entbindung bei Frauen mit kürzlich aufgetretenem GDM wiederherzustellen. Die in dieser randomisierten Kontrollstudie untersuchte Innovation ist eine INTERAKTIVE SMARTPHONE-APP. Die APP überwacht Gewicht, Ernährungsgewohnheiten und Aktivitätsmuster, gibt Feedback und bietet praktisches, personalisiertes Lifestyle-Coaching, das kulturell angemessen und auf den Kontext Singapurs zugeschnitten ist. Wenn die Wirksamkeit in dieser RCT bestätigt wird, kann das APP leicht als kostengünstige Methode erweitert werden, um das Auftreten von Typ-2-Diabetes bei singapurischen Frauen möglicherweise zu verhindern oder zu verzögern. Darüber hinaus wird die Messung von Markern des kardiometabolischen Risikos Hinweise auf die zukünftige kardiovaskuläre Gesundheit geben und eine zu wenig genutzte Gelegenheit zur Verbesserung der Gesundheit von Frauen nutzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei etwa 20 % der schwangeren Frauen in Singapur wird Schwangerschaftsdiabetes (GDM) diagnostiziert, definiert als das Auftreten einer Glukoseintoleranz, die erstmals in der Schwangerschaft erkannt wird. Diese Frauen haben ein siebenmal höheres Risiko, in Zukunft an Typ-2-Diabetes zu erkranken. Etwa 20–50 % der Frauen, bei denen GDM während ihrer Schwangerschaft diagnostiziert wurde, entwickeln schließlich Typ-2-Diabetes, was zu enormen Gesundheitskosten für Singapur und andere Länder weltweit führt. Die Diabetes-Präventionsprogramm-Studie hat gezeigt, dass Änderungen des Lebensstils, die zu einer leichten Gewichtsabnahme führen, bei der Vorbeugung von Typ-2-Diabetes bei Frauen mit GDM in der Vorgeschichte wirksam sind. Die Forscher schätzen, dass etwa 50 % aller Typ-2-Diabetes bei Frauen in Singapur auftreten, wenn sie eine Vorgeschichte von GDM haben und eine beträchtliche Subpopulation darstellen, bei der die Primärprävention eine sehr bedeutende nationale Auswirkung haben könnte. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass Frauen mit GDM nach der Geburt mit der Pflege des Neugeborenen überfordert sind und dazu neigen, ihre eigenen gesundheitlichen Bedürfnisse zu vernachlässigen. Sie begrüßen Erinnerungen und Coaching, sind jedoch zeitlich überfordert und können nicht an regelmäßigen Vor-Ort-Lifestyle-Coaching-Sitzungen teilnehmen.

Hypothese:

  1. Die Verwendung einer INTERAKTIVEN SMARTPHONE-APP, die Gewicht, Ernährung und Aktivität in Verbindung mit einer interaktiven Lifestyle-Coaching-Intervention verfolgen kann, kann das optimale Gewicht bei Frauen mit kürzlich aufgetretenem GDM wiederherstellen. Das Team stellt die Hypothese auf, dass die Teilnehmerinnen des Interventionsarms 4 Monate nach der Entbindung eine signifikant höhere Wahrscheinlichkeit haben, zu Beginn der Schwangerschaft wieder an Gewicht zuzunehmen, einen signifikant verbesserten kardiometabolischen Status und ein insgesamt niedrigeres Risikoprofil für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes im Vergleich zu den Teilnehmerinnen haben Standardpflege (Kontrolle).
  2. Die Nutzung dieser INTERAKTIVEN SMARTPHONE-APP ist aus Sicht des Gesundheitssystems Singapurs kostengünstig.

Ziele:

  1. Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer INTERAKTIVEN SMARTPHONE-APP, die für singapurische Frauen mit kürzlich aufgetretenem GDM angepasst wurde, bei der Optimierung von Gewichts- und Stoffwechselprofilen nach der Entbindung im Vergleich zur Standardversorgung.

    Primäres Ergebnis:

    • Wiederherstellung des Buchungsgewichts, wenn vorherige Buchung BMI ≤ 23
    • Gewichtsverlust von 5 % bezogen auf das Buchungsgewicht bei BMI > 23

    Sekundäre Ergebnisse:

    - Verbesserte kardiometabolische und entzündliche Marker: Nüchtern- und 2 Stunden nach Glukosebelastung Plasmaglukose in einem oralen Glukosetoleranztest, HbA1C, fortgeschrittene Glykationsendprodukte, C-Peptid, HOMA-IR, Lipidprofil, Leberfunktion, hsCRP, IL-6 .

  2. Bewerten Sie die relative Kosteneffizienz dieser INTERAKTIVEN SMARTPHONE-APP im Vergleich zur Standardversorgung im Gesundheitssystem von Singapur in Bezug auf Verbesserungen der Lebensqualität, Machbarkeit, Akzeptanz, Skalierbarkeit und Nachhaltigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 21 Jahren
  • Geplante Lieferung in NUH
  • Pränatal diagnostiziert (zwischen 24-34 Schwangerschaftswochen) mit GDM, definiert anhand der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation von 2013 (Nüchtern-Plasmaglukose = 5,1 mmol/l, Plasmaglukose um 1 h < 10 oder Plasmaglukose um 2 h nach 75 g Glukosebelastung von = 8,5 mmol/ L)
  • Besitzt ein Smartphone und kann selbstständig eine Smartphone-App nutzen
  • Bereit, eine Blutprobe abzugeben
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Kann Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Typ-1- und/oder Typ-2-Diabetes (einschließlich Verdachtsfällen, die durch einen anormalen oralen Glukosetoleranztest im 1. und frühen 2. Schwangerschaftstrimester diagnostiziert wurden)
  • Arzneimittel, die den Glukose- oder Fettstoffwechsel beeinflussen (z. systemische Steroide, Metformin, Insulin, Statine, Orlistat)
  • unheilbarer oder lebensbedrohlicher Zustand
  • körperlicher oder geistiger Zustand, der den Abschluss eines Großteils der Studieninstrumente verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Pflegearm
Die Probanden im Standardversorgungsarm werden über ihr erhöhtes Risiko, in Zukunft Typ-2-Diabetes zu entwickeln, informiert und erhalten während ihres 6-wöchigen postnatalen Besuchs allgemeine verbale Ratschläge zum Lebensstil, um ein gesundes Gewicht zu halten, sich ausgewogen zu ernähren und regelmäßig Sport zu treiben . Bei Frauen wurde eine beeinträchtigte Nüchternglukose (6,1-6,9 mmol/L) oder eine beeinträchtigte Glukosetoleranz (2H post Glukose von 7,8-11,0 mmol/L) wird ein Schreiben ausgestellt, in dem Änderungen des Lebensstils bekräftigt werden, nämlich Gewichtsverlust (bei erhöhtem BMI), Ernährung, Bewegung und Ermutigung, einen Hausarzt zu konsultieren, um die Angemessenheit des Beginns von Medikamenten zu besprechen, die das Fortschreiten zu Typ-2-Diabetes verhindern können, oder Wiederherstellung des Blutzuckerspiegels auf normale Werte. Diejenigen mit einem normalen OGTT-Ergebnis werden nur darüber informiert, dass es normal ist.
Aktiver Komparator: Interaktiver Smartphone-App-Arm

Die Teilnehmer laden die INTERAKTIVE SMARTPHONE-APP herunter und werden von unserem Team aus Ernährungswissenschaftlern/Ernährungswissenschaftlern, Bewegungsphysiologen und Lifestyle-Coaches in ihre Verwendung eingewiesen. Gewicht: Die Teilnehmer werden daran erinnert, dass das Ziel eine zufriedenstellende Gewichtsabnahme ist.

Von NUH-Ergotherapeuten ausgebildete Lifestyle-Coaches, Bewegungsphysiotherapeuten und klinische Ernährungswissenschaftler/Diätspezialisten werden mit den Teilnehmern über Echtzeit-Chat-Kanäle über die APP interagieren; alle kulturell angemessen und an den Kontext Singapurs angepasst.
Gerät: Interaktive Smartphone-App

Die APP besteht aus sechs Hauptkomponenten.

  • Zielsetzung: Personalisiert Diät-, Aktivitäts- und Gewichtsverlustziele für Patienten basierend auf ihrem Ausgangspunkt.
  • Lebensmittelauswahl und -empfehlungen: Die App bietet eine automatische und sofortige Empfehlung von Lebensmitteln, wenn die aus der Lebensmitteldatenbank ausgewählte Auswahl nicht optimal ist. Es verfügt über einen Kalorien- und Nährstofftracker, mit dem Patienten ihre Nahrungsaufnahme verfolgen können.
  • Aktivitäts- und Schritt-Tracker: Die App verfügt über einen Schrittzähler, um körperliche Aktivität und Schritte zu zählen, damit Patienten ihren Fortschritt in Richtung Ziele verfolgen können.
  • Interaktive Video-Lektionen: Die App bietet der Patientin je nach Bedarf wöchentlich Video-Lektionen. Die Videos umfassen Aspekte der Ernährung, des Lebensstils und des Verhaltensmanagements.
  • Support für medizinisches Fachpersonal: Die App verfügt über einen Chat-Kanal, um die Interaktion zwischen Teilnehmern und medizinischem Fachpersonal zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht 4 Monate nach Lieferung
Zeitfenster: 4 Monate
Zufriedenstellendes Gewicht ist definiert als Rückkehr zum Gewicht beim ersten Buchungsbesuch (während des 1. Trimesters), wenn der Buchungs-BMI ≤23 ist. Wenn das Buchungsgewicht hoch ist (BMI>23), wäre das Ziel, wieder zu einem Gewicht zurückzukehren, das 5 % unter dem Buchungsgewicht liegt.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker, die das zukünftige Typ-2-Diabetes und das kardiometabolische Risiko vorhersagen
Zeitfenster: 4 Monate
Nüchtern und 2 h nach Glukosebelastung Plasmaglukose in einem oralen Glukosetoleranztest, HbA1C, Endprodukte der fortgeschrittenen Glykation, C-Peptid, HOMA IR, Lipidprofil, Leberfunktion; und Entzündungsrisiko: hsCRP, IL-6
4 Monate
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: 4 Monate
Ernährungstagebuch über 3 Tage zur Überwachung der Kalorienaufnahme und der Essgewohnheiten des Probanden.
4 Monate
Selbstwirksamkeit des Subjekts zur Regulierung der Übung
Zeitfenster: 4 Monate
Die Skala wurde von Bandura entwickelt, und die Teilnehmer müssen ihr Selbstvertrauen bei der Durchführung der beschriebenen Situationen mit einer Zahl von 0 bis 100 bewerten. Je höher der Wert, desto mehr Vertrauen hat der Proband bei der Ausführung der Aktivität.
4 Monate
Selbstwirksamkeit des Subjekts zur Regulierung von Essgewohnheiten
Zeitfenster: 4 Monate
Die Skala wurde von Bandura entwickelt, und die Teilnehmer müssen ihr Selbstvertrauen bei der Durchführung der beschriebenen Situationen mit einer Zahl von 0 bis 100 bewerten. Je höher der Wert, desto mehr Vertrauen hat der Proband bei der Ausführung der Aktivität.
4 Monate
Antwort des Probanden auf die Forschungsstudie unter Verwendung des Health Education Impact Questionnaire
Zeitfenster: 4 Monate
Ein Vergleich zwischen den Antworten der Probanden im Kontroll- und Interventionsarm anhand einer Reihe von Fragen mit 4 Optionen – stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu oder stimme stark zu.
4 Monate
Die medizinischen Ergebnisse des Probanden wurden durch RAND-12 Item Health Survey bewertet
Zeitfenster: 4 Monate
Ein Vergleich zwischen den Antworten der Probanden im Kontroll- und Interventionsarm anhand einer Reihe von Fragen darüber, wie sie sich in Bezug auf Aspekte ihrer Gesundheit und ihres Lebens fühlt. Die Fragen sind alle Multiple-Choice-Fragen.
4 Monate
Gesundheitsausgaben der Probanden
Zeitfenster: 4 Monate
Ein Vergleich zwischen den Ausgaben der Probanden im Kontroll- und Interventionsarm, um die Kosteneffektivität der Studie herauszufinden. Rechnungsgrößen und Geldausgaben (in Dollar) werden für jede Person berechnet, um den Betrag zu ermitteln, den sie nach der Geburt aufgrund von GDM in ihrer Schwangerschaft für die Gesundheitsversorgung ausgegeben hat.
4 Monate
DNS
Zeitfenster: 4 Monate
DNA wird für zukünftige Genassoziationsstudien in Bezug auf Anfälligkeitsorte für Typ-2-Diabetes extrahiert und gespeichert.
4 Monate
Stillstatus
Zeitfenster: 4 Monate
Die Patientinnen werden in vollständig, teilweise oder gar nicht stillend kategorisiert
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Eu Leong Yong, National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRC/HSRG/0071/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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