- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03324737
Okostelefonos alkalmazás a közelmúltban terhességi cukorbetegségben szenvedő nők optimális testsúlyának helyreállításához (SPAROW)
A 2-es típusú cukorbetegség elsődleges megelőzése: Véletlenszerű kontrollvizsgálat interaktív okostelefon-alkalmazással a közelmúltban terhességi cukorbetegségben szenvedő nők optimális testsúlyának helyreállítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhes szingapúri nők körülbelül 20%-ánál terhességi cukorbetegséget (GDM) diagnosztizálnak, amelyet a terhesség alatt először felismert glükóz intoleranciaként határoznak meg. Ezeknél a nőknél hétszer nagyobb a kockázata a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának a jövőben. A terhességük alatt GDM-vel diagnosztizált nők körülbelül 20-50%-ánál végül 2-es típusú cukorbetegség alakul ki, ami hatalmas egészségügyi költségekkel jár Szingapúrban és a világ más országaiban. A Diabetes Prevention Program Study kimutatta, hogy az életmódbeli változtatások, amelyek szerény súlycsökkenést eredményeznek, hatékonyak a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésében azoknál a nőknél, akiknek anamnézisében GDM szerepel. A kutatók becslése szerint a szingapúri nők 2-es típusú cukorbetegségének körülbelül 50%-a akkor fordul elő, ha a kórelőzményükben GDM volt, és jelentős szubpopulációt képviselnek, ahol az elsődleges prevenciónak rendkívül jelentős nemzeti hatása lehet. Az előzetes adatok azt mutatják, hogy a születés után a GDM-ben szenvedő nőket túlterheli az újszülött gondozása, és hajlamosak elhanyagolni saját egészségügyi szükségleteiket. Szívesen fogadják az emlékeztetőket és a coachingot, de időigényesek, és nem vehetnek részt a rendszeres helyszíni életmód tréningeken.
Hipotézis:
- Egy interaktív okostelefon-alkalmazás használata, amely nyomon követheti a testsúlyt, az étrendet és az interaktív életmód-tanácsadói beavatkozáshoz kapcsolódó tevékenységet, visszaállíthatja az optimális testsúlyt a közelmúltban GDM-ben szenvedő nőknél. A csapat feltételezése szerint a szülés után 4 hónappal az intervenciós csoport résztvevőinek szignifikánsan nagyobb a valószínűsége annak, hogy a terhesség kezdetén visszatérnek a súlyhoz, jelentősen javul a kardiometabolikus állapotuk, és összességében alacsonyabb a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázati profilja, mint azoknál, akiket kaptak. standard ellátás (kontroll).
- A szingapúri egészségügyi rendszer szempontjából ennek az INTERAKTÍV OKOSTELEFON-ALKalmazásnak a használata költséghatékony.
Célok:
Véletlenszerű kontrollvizsgálat elvégzése annak vizsgálatára, hogy a közelmúltban GDM-ben szenvedő szingapúri nők számára testreszabott INTERAKTÍV OKOSTELEFON ALKALMAZÁS mennyire optimalizálja a szülés utáni testsúlyt és az anyagcsereprofilokat a szokásos ellátáshoz képest.
Elsődleges eredmény:
- A foglalás súlyának visszaállítása, ha a korábbi foglalás BMI ≤ 23
- 5%-os fogyás a lefoglalt súlyhoz képest, ha a BMI > 23
Másodlagos eredmények:
- Javított kardiometabolikus és gyulladásos markerek: éhomi és 2 órás glükózterhelés utáni plazma glükóz orális glükóz tolerancia tesztben, HbA1C, fejlett glikációs végtermékek, C-peptid, HOMA-IR, lipidprofil, májfunkció, hsCRP, IL-6 .
- Értékelje ennek az INTERAKTÍV OKOSTELEFON ALKALMAZÁSÁNAK relatív költséghatékonyságát a szingapúri egészségügyi rendszer szokásos ellátásához képest az életminőség javítása, a megvalósíthatóság, az elfogadhatóság, a méretezhetőség és a fenntarthatóság szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves és idősebb nő
- NUH-ban tervezi a szállítást
- Antenatálisan (24-34 hetes terhesség között) diagnosztizáltak GDM-et, amelyet az Egészségügyi Világszervezet 2013-as kritériumai alapján határoztak meg (éhgyomri plazma glükóz = 5,1 mmol/l, plazma glükóz 1 óránál <10 vagy plazma glükóz 2 órán keresztül 75 grammos glükózterhelés után = 8,5 mmol/ L)
- Okostelefonja van, és képes önállóan használni az okostelefonos alkalmazást
- Hajlandó vérmintát adni
- Képes írásos beleegyezést adni
- Tud beszélni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- 1-es és/vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok (beleértve a kóros orális glükóz tolerancia teszttel diagnosztizált gyanús eseteket a terhesség 1. és korai 2. trimeszterében)
- olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a glükóz- vagy lipidanyagcserét (pl. szisztémás szteroidok, metformin, inzulin, sztatinok, orlisztát)
- terminális vagy életveszélyes állapot
- olyan fizikai vagy mentális állapot, amely megakadályozná a tanulmányi eszközök többségének befejezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care Arm
A standard ellátásban részt vevő alanyok tájékoztatást kapnak a jövőbeni 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának fokozott kockázatáról, és általános életmódbeli, szóbeli tanácsokat kapnak az egészséges testsúly megőrzésére, a kiegyensúlyozott étrendre és a rendszeres testmozgásra a szülés utáni 6 hetes látogatásuk során. .
Azoknál a nőknél, akiknél csökkent éhomi glükóz (6,1-6,9 mmol/l) vagy csökkent glükóztolerancia (2 óra glükóz után 7,8-11,0
mmol/l) megerősítő levelet kapnak, amely megerősíti az életmód megváltoztatását, nevezetesen a fogyást (emelkedett BMI esetén), a diétát, a testmozgást, valamint arra ösztönzi a háziorvost, hogy megvitassa a 2-es típusú cukorbetegség kialakulását megakadályozó gyógyszerek megkezdésének célszerűségét, vagy állítsa vissza a vércukorszintet a normál szintre.
A normál OGTT-eredménnyel rendelkezők csak arról kapnak tájékoztatást, hogy ez normális.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Interaktív Smartphone App Arm
A résztvevők letöltik az INTERAKTÍV OKOSTELEFON ALKALMAZÁST, és táplálkozási/dietetikusokból, edzésfiziológusokból és életmód edzőkből álló csapatunk tájékoztatja a használatáról. Súly: A résztvevőket emlékeztetjük arra, hogy a cél a kielégítő fogyás. A NUH foglalkozási terapeuta által képzett életmód edzők, testmozgás-fizioterapeuták és klinikai táplálkozási/dietetikusok valós idejű chat-csatornákon keresztül kommunikálnak a résztvevőkkel az APP-n keresztül; mindegyik kulturálisan megfelelő és a szingapúri környezethez szabott. |
Az APP-nak hat fő összetevője van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly a szállítás után 4 hónappal
Időkeret: 4 hónap
|
A kielégítő súly az első foglalási látogatáskor (az 1. trimeszterben) elért súlyhoz való visszatérést jelenti, ha a foglalás BMI ≤23.
Ha a foglalási súly magas (BMI>23), akkor a cél a foglalási súlynál 5%-kal alacsonyabb súlyhoz való visszatérés lenne.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jövőbeli 2-es típusú cukorbetegséget és a kardiometabolikus kockázatot előrejelző markerek
Időkeret: 4 hónap
|
Éhgyomri és 2 órás glükózterhelés utáni plazma glükóz orális glükóz tolerancia tesztben, HbA1C, fejlett glikációs végtermékek, C-peptid, HOMA IR, lipidprofil, májfunkció; és gyulladásos kockázat: hsCRP, IL-6
|
4 hónap
|
|
Diéta értékelése
Időkeret: 4 hónap
|
Étkezési napló 3 napon keresztül az alany kalóriabevitelének és étkezési szokásainak nyomon követésére.
|
4 hónap
|
|
Az alany önhatékonysága a gyakorlatok szabályozásában
Időkeret: 4 hónap
|
A skálát Bandura dolgozta ki, és a résztvevőknek 0-tól 100-ig kell értékelniük önbizalmukat a leírt helyzetek végrehajtásában.
Minél magasabb az érték, annál nagyobb az alany önbizalma a tevékenység elvégzésében.
|
4 hónap
|
|
Az alany önhatékonysága az étkezési szokások szabályozásában
Időkeret: 4 hónap
|
A skálát Bandura dolgozta ki, és a résztvevőknek 0-tól 100-ig kell értékelniük önbizalmukat a leírt helyzetek végrehajtásában.
Minél magasabb az érték, annál nagyobb az alany önbizalma a tevékenység elvégzésében.
|
4 hónap
|
|
Az alany válasza az egészségnevelési hatáskérdőív segítségével végzett kutatási tanulmányra
Időkeret: 4 hónap
|
Az alanyok válaszainak összehasonlítása a kontroll és az intervenciós karban, egy kérdéssoron keresztül, 4 lehetőséggel – határozottan nem értek egyet, nem értek egyet, egyetértek vagy teljesen egyetértek.
|
4 hónap
|
|
Az alany egészségügyi eredményeit a RAND-12 item Health Survey segítségével értékelték
Időkeret: 4 hónap
|
Az alanyok válaszainak összehasonlítása a kontroll és az intervenciós karban, egy sor kérdésen keresztül arról, hogyan érzi magát egészsége és élete vonatkozásában.
A kérdések mind feleletválasztós kérdések.
|
4 hónap
|
|
Az alanyok egészségügyi kiadásai
Időkeret: 4 hónap
|
A vizsgálat költséghatékonyságának megállapítása érdekében az alanyok kiadásainak összehasonlítása a kontroll és a beavatkozási ágban.
A számlaméreteket és a pénzbeli kiadásokat (dollárban) minden egyénre kiszámítják, hogy megtudják, mennyit költött az egészségügyi ellátásra a terhessége alatti GDM miatt.
|
4 hónap
|
|
DNS
Időkeret: 4 hónap
|
A DNS-t kivonják és tárolják a jövőbeni génasszociációs vizsgálatokhoz a 2-es típusú diabétesz érzékenységi lókuszokkal kapcsolatban.
|
4 hónap
|
|
Szoptatás állapota
Időkeret: 4 hónap
|
A betegek teljesen, részlegesen vagy egyáltalán nem szoptatnak
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eu Leong Yong, National University Hospital, Singapore
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lim K, Chan SY, Lim SL, Tai BC, Tsai C, Wong SR, Ang SM, Yew TW, Tai ES, Yong EL. A Smartphone App to Restore Optimal Weight (SPAROW) in Women With Recent Gestational Diabetes Mellitus: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Mar 16;9(3):e22147. doi: 10.2196/22147.
- Lim K, Chi C, Chan SY, Lim SL, Ang SM, Yoong JS, Tsai C, Wong SR, Yew TW, Tai ES, Yong EL. Smart Phone APP to Restore Optimal Weight (SPAROW): protocol for a randomised controlled trial for women with recent gestational diabetes. BMC Public Health. 2019 Oct 15;19(1):1287. doi: 10.1186/s12889-019-7691-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMRC/HSRG/0071/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .