Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Okostelefonos alkalmazás a közelmúltban terhességi cukorbetegségben szenvedő nők optimális testsúlyának helyreállításához (SPAROW)

2019. augusztus 6. frissítette: National University Hospital, Singapore

A 2-es típusú cukorbetegség elsődleges megelőzése: Véletlenszerű kontrollvizsgálat interaktív okostelefon-alkalmazással a közelmúltban terhességi cukorbetegségben szenvedő nők optimális testsúlyának helyreállítására

A terhességi cukorbetegség (GDM) a szingapúri terhességek körülbelül 20%-át bonyolítja. Ezeknél a nőknél nagy a kockázata a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának évekkel a terhesség után; hétszer nagyobb valószínűséggel a normálisnál. A szülés utáni egészséges testsúly elérése kulcsfontosságú a jövőbeni cukorbetegség kockázatának csökkentésében. Ez a tanulmány egy multidiszciplináris csapat egy egyedülálló, zökkenőmentes gondozási modellt kíván létrehozni, hogy helyreállítsa az optimális testsúlyt a szülés után a közelmúltban GDM-ben szenvedő nőknél. Az ebben a randomizált kontrollkísérletben vizsgált innováció egy INTERAKTÍV OKOSTELEFON ALKALMAZÁS. Az APP figyelemmel kíséri a testsúlyt, az étkezési szokásokat és a testmozgási mintákat, visszajelzést ad, és gyakorlati, személyre szabott életmód-tanácsadást biztosít, amely kulturálisan megfelelő és a szingapúri kontextushoz igazodik. Ha a hatékonyságot megerősíti ez az RCT, az APP könnyen bővíthető költséghatékony módszerként a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának megelőzésére vagy késleltetésére szingapúri nőknél. Ezen túlmenően, a kardiometabolikus kockázat markereinek mérése jelzéseket ad a jövőbeni szív- és érrendszeri egészségről, kihasználva a nem használt lehetőséget a nők egészségének javítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A terhes szingapúri nők körülbelül 20%-ánál terhességi cukorbetegséget (GDM) diagnosztizálnak, amelyet a terhesség alatt először felismert glükóz intoleranciaként határoznak meg. Ezeknél a nőknél hétszer nagyobb a kockázata a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának a jövőben. A terhességük alatt GDM-vel diagnosztizált nők körülbelül 20-50%-ánál végül 2-es típusú cukorbetegség alakul ki, ami hatalmas egészségügyi költségekkel jár Szingapúrban és a világ más országaiban. A Diabetes Prevention Program Study kimutatta, hogy az életmódbeli változtatások, amelyek szerény súlycsökkenést eredményeznek, hatékonyak a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésében azoknál a nőknél, akiknek anamnézisében GDM szerepel. A kutatók becslése szerint a szingapúri nők 2-es típusú cukorbetegségének körülbelül 50%-a akkor fordul elő, ha a kórelőzményükben GDM volt, és jelentős szubpopulációt képviselnek, ahol az elsődleges prevenciónak rendkívül jelentős nemzeti hatása lehet. Az előzetes adatok azt mutatják, hogy a születés után a GDM-ben szenvedő nőket túlterheli az újszülött gondozása, és hajlamosak elhanyagolni saját egészségügyi szükségleteiket. Szívesen fogadják az emlékeztetőket és a coachingot, de időigényesek, és nem vehetnek részt a rendszeres helyszíni életmód tréningeken.

Hipotézis:

  1. Egy interaktív okostelefon-alkalmazás használata, amely nyomon követheti a testsúlyt, az étrendet és az interaktív életmód-tanácsadói beavatkozáshoz kapcsolódó tevékenységet, visszaállíthatja az optimális testsúlyt a közelmúltban GDM-ben szenvedő nőknél. A csapat feltételezése szerint a szülés után 4 hónappal az intervenciós csoport résztvevőinek szignifikánsan nagyobb a valószínűsége annak, hogy a terhesség kezdetén visszatérnek a súlyhoz, jelentősen javul a kardiometabolikus állapotuk, és összességében alacsonyabb a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázati profilja, mint azoknál, akiket kaptak. standard ellátás (kontroll).
  2. A szingapúri egészségügyi rendszer szempontjából ennek az INTERAKTÍV OKOSTELEFON-ALKalmazásnak a használata költséghatékony.

Célok:

  1. Véletlenszerű kontrollvizsgálat elvégzése annak vizsgálatára, hogy a közelmúltban GDM-ben szenvedő szingapúri nők számára testreszabott INTERAKTÍV OKOSTELEFON ALKALMAZÁS mennyire optimalizálja a szülés utáni testsúlyt és az anyagcsereprofilokat a szokásos ellátáshoz képest.

    Elsődleges eredmény:

    • A foglalás súlyának visszaállítása, ha a korábbi foglalás BMI ≤ 23
    • 5%-os fogyás a lefoglalt súlyhoz képest, ha a BMI > 23

    Másodlagos eredmények:

    - Javított kardiometabolikus és gyulladásos markerek: éhomi és 2 órás glükózterhelés utáni plazma glükóz orális glükóz tolerancia tesztben, HbA1C, fejlett glikációs végtermékek, C-peptid, HOMA-IR, lipidprofil, májfunkció, hsCRP, IL-6 .

  2. Értékelje ennek az INTERAKTÍV OKOSTELEFON ALKALMAZÁSÁNAK relatív költséghatékonyságát a szingapúri egészségügyi rendszer szokásos ellátásához képest az életminőség javítása, a megvalósíthatóság, az elfogadhatóság, a méretezhetőség és a fenntarthatóság szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves és idősebb nő
  • NUH-ban tervezi a szállítást
  • Antenatálisan (24-34 hetes terhesség között) diagnosztizáltak GDM-et, amelyet az Egészségügyi Világszervezet 2013-as kritériumai alapján határoztak meg (éhgyomri plazma glükóz = 5,1 mmol/l, plazma glükóz 1 óránál <10 vagy plazma glükóz 2 órán keresztül 75 grammos glükózterhelés után = 8,5 mmol/ L)
  • Okostelefonja van, és képes önállóan használni az okostelefonos alkalmazást
  • Hajlandó vérmintát adni
  • Képes írásos beleegyezést adni
  • Tud beszélni és olvasni angolul

Kizárási kritériumok:

  • 1-es és/vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok (beleértve a kóros orális glükóz tolerancia teszttel diagnosztizált gyanús eseteket a terhesség 1. és korai 2. trimeszterében)
  • olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a glükóz- vagy lipidanyagcserét (pl. szisztémás szteroidok, metformin, inzulin, sztatinok, orlisztát)
  • terminális vagy életveszélyes állapot
  • olyan fizikai vagy mentális állapot, amely megakadályozná a tanulmányi eszközök többségének befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard Care Arm
A standard ellátásban részt vevő alanyok tájékoztatást kapnak a jövőbeni 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának fokozott kockázatáról, és általános életmódbeli, szóbeli tanácsokat kapnak az egészséges testsúly megőrzésére, a kiegyensúlyozott étrendre és a rendszeres testmozgásra a szülés utáni 6 hetes látogatásuk során. . Azoknál a nőknél, akiknél csökkent éhomi glükóz (6,1-6,9 mmol/l) vagy csökkent glükóztolerancia (2 óra glükóz után 7,8-11,0 mmol/l) megerősítő levelet kapnak, amely megerősíti az életmód megváltoztatását, nevezetesen a fogyást (emelkedett BMI esetén), a diétát, a testmozgást, valamint arra ösztönzi a háziorvost, hogy megvitassa a 2-es típusú cukorbetegség kialakulását megakadályozó gyógyszerek megkezdésének célszerűségét, vagy állítsa vissza a vércukorszintet a normál szintre. A normál OGTT-eredménnyel rendelkezők csak arról kapnak tájékoztatást, hogy ez normális.
Aktív összehasonlító: Interaktív Smartphone App Arm

A résztvevők letöltik az INTERAKTÍV OKOSTELEFON ALKALMAZÁST, és táplálkozási/dietetikusokból, edzésfiziológusokból és életmód edzőkből álló csapatunk tájékoztatja a használatáról. Súly: A résztvevőket emlékeztetjük arra, hogy a cél a kielégítő fogyás.

A NUH foglalkozási terapeuta által képzett életmód edzők, testmozgás-fizioterapeuták és klinikai táplálkozási/dietetikusok valós idejű chat-csatornákon keresztül kommunikálnak a résztvevőkkel az APP-n keresztül; mindegyik kulturálisan megfelelő és a szingapúri környezethez szabott.

Az APP-nak hat fő összetevője van.

  • Célkitűzés: személyre szabja a diéta, a tevékenység és a fogyás céljait a betegek kiindulási pontja alapján.
  • Ételválasztás és ajánlások: Az alkalmazás automatizált és azonnali ételajánlással rendelkezik, ha az élelmiszer-adatbázisból kiválasztott választás nem optimális. Kalória- és tápanyag-követővel rendelkezik, amely lehetővé teszi a betegek táplálékfelvételének nyomon követését.
  • Tevékenység- és lépéskövető: Az alkalmazás lépésszámlálóval rendelkezik a fizikai aktivitás és a lépések számlálására, így a betegek nyomon követhetik a célok felé haladását.
  • Interaktív videoleckék: Az alkalmazás heti rendszerességgel videoleckéket küld a páciensnek az igényei szerint. A videók az étrend, az életmód és a viselkedéskezelés szempontjait ölelik fel.
  • Egészségügyi szakemberek támogatása: Az alkalmazásnak van egy csevegőcsatornája, amely lehetővé teszi a résztvevők és az egészségügyi szakemberek közötti interakciót.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly a szállítás után 4 hónappal
Időkeret: 4 hónap
A kielégítő súly az első foglalási látogatáskor (az 1. trimeszterben) elért súlyhoz való visszatérést jelenti, ha a foglalás BMI ≤23. Ha a foglalási súly magas (BMI>23), akkor a cél a foglalási súlynál 5%-kal alacsonyabb súlyhoz való visszatérés lenne.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jövőbeli 2-es típusú cukorbetegséget és a kardiometabolikus kockázatot előrejelző markerek
Időkeret: 4 hónap
Éhgyomri és 2 órás glükózterhelés utáni plazma glükóz orális glükóz tolerancia tesztben, HbA1C, fejlett glikációs végtermékek, C-peptid, HOMA IR, lipidprofil, májfunkció; és gyulladásos kockázat: hsCRP, IL-6
4 hónap
Diéta értékelése
Időkeret: 4 hónap
Étkezési napló 3 napon keresztül az alany kalóriabevitelének és étkezési szokásainak nyomon követésére.
4 hónap
Az alany önhatékonysága a gyakorlatok szabályozásában
Időkeret: 4 hónap
A skálát Bandura dolgozta ki, és a résztvevőknek 0-tól 100-ig kell értékelniük önbizalmukat a leírt helyzetek végrehajtásában. Minél magasabb az érték, annál nagyobb az alany önbizalma a tevékenység elvégzésében.
4 hónap
Az alany önhatékonysága az étkezési szokások szabályozásában
Időkeret: 4 hónap
A skálát Bandura dolgozta ki, és a résztvevőknek 0-tól 100-ig kell értékelniük önbizalmukat a leírt helyzetek végrehajtásában. Minél magasabb az érték, annál nagyobb az alany önbizalma a tevékenység elvégzésében.
4 hónap
Az alany válasza az egészségnevelési hatáskérdőív segítségével végzett kutatási tanulmányra
Időkeret: 4 hónap
Az alanyok válaszainak összehasonlítása a kontroll és az intervenciós karban, egy kérdéssoron keresztül, 4 lehetőséggel – határozottan nem értek egyet, nem értek egyet, egyetértek vagy teljesen egyetértek.
4 hónap
Az alany egészségügyi eredményeit a RAND-12 item Health Survey segítségével értékelték
Időkeret: 4 hónap
Az alanyok válaszainak összehasonlítása a kontroll és az intervenciós karban, egy sor kérdésen keresztül arról, hogyan érzi magát egészsége és élete vonatkozásában. A kérdések mind feleletválasztós kérdések.
4 hónap
Az alanyok egészségügyi kiadásai
Időkeret: 4 hónap
A vizsgálat költséghatékonyságának megállapítása érdekében az alanyok kiadásainak összehasonlítása a kontroll és a beavatkozási ágban. A számlaméreteket és a pénzbeli kiadásokat (dollárban) minden egyénre kiszámítják, hogy megtudják, mennyit költött az egészségügyi ellátásra a terhessége alatti GDM miatt.
4 hónap
DNS
Időkeret: 4 hónap
A DNS-t kivonják és tárolják a jövőbeni génasszociációs vizsgálatokhoz a 2-es típusú diabétesz érzékenységi lókuszokkal kapcsolatban.
4 hónap
Szoptatás állapota
Időkeret: 4 hónap
A betegek teljesen, részlegesen vagy egyáltalán nem szoptatnak
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eu Leong Yong, National University Hospital, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel