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최근 임신성 당뇨병이 있는 여성의 최적 체중을 회복하기 위한 스마트폰 앱 (SPAROW)

2019년 8월 6일 업데이트: National University Hospital, Singapore

제2형 당뇨병의 일차 예방: 최근 임신성 당뇨병이 있는 여성의 최적 체중을 회복하기 위한 대화형 스마트폰 앱을 사용한 무작위 통제 시험

임신성 당뇨병(GDM)은 싱가포르에서 임신의 약 20%를 복잡하게 만듭니다. 이 여성들은 임신 후 몇 년 동안 제2형 당뇨병이 발병할 위험이 높습니다. 정상보다 7배 더 높습니다. 출산 후 건강한 체중을 유지하는 것이 향후 당뇨병의 위험을 줄이는 데 중요합니다. 다학제적 팀의 이 연구는 최근 GDM이 있는 여성의 출산 후 최적의 체중을 복원하기 위한 고유하고 원활한 관리 모델을 만들려고 합니다. 이 무작위 통제 시험에서 조사된 혁신은 대화형 스마트폰 앱입니다. APP는 체중, 식습관 및 운동 활동 패턴을 모니터링하고 피드백을 제공하며 문화적으로 적합하고 싱가포르 상황에 맞게 조정된 실용적인 맞춤형 라이프스타일 코칭을 제공합니다. 이 RCT에서 효능이 확인되면 싱가포르 여성의 제2형 당뇨병 발병을 잠재적으로 예방하거나 지연시키는 비용 효율적인 방법으로 APP를 쉽게 확장할 수 있습니다. 또한 심혈관 대사 위험 지표를 측정하면 여성의 건강을 개선할 수 있는 충분히 활용되지 않는 기회를 활용하여 미래의 심혈관 건강에 대한 지표를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 중인 싱가포르 여성의 약 20%가 임신 중에 처음 인식되는 포도당 불내성의 시작으로 정의되는 임신성 당뇨병(GDM) 진단을 받습니다. 이 여성들은 향후 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 7배 더 높습니다. 임신 중 GDM 진단을 받은 여성의 약 20 - 50%가 결국 제2형 당뇨병에 걸리며, 그 결과 싱가포르와 전 세계적으로 막대한 의료 비용이 발생합니다. 당뇨병 예방 프로그램 연구는 약간의 체중 감소로 이어지는 생활 습관 변화가 GDM 병력이 있는 여성의 제2형 당뇨병 예방에 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 연구자들은 싱가포르 여성의 모든 제2형 당뇨병의 약 50%가 GDM 병력이 있고 일차 예방이 국가적으로 매우 중요한 영향을 미칠 수 있는 상당한 하위 집단을 대표할 때 발생한다고 추정합니다. 예비 데이터에 따르면 출산 후 GDM이 있는 여성은 신생아를 돌보는 일에 압도당하고 자신의 건강 요구를 소홀히 하는 경향이 있습니다. 그들은 알림과 코칭을 환영하지만 시간에 쫓겨 정기적인 현장 라이프스타일 코칭 세션에 참석할 수 없습니다.

가설:

  1. 대화형 라이프스타일 코칭 중재와 연결된 체중, 다이어트 및 활동을 추적할 수 있는 대화형 스마트폰 앱을 사용하면 최근 GDM이 있는 여성의 최적 체중을 회복할 수 있습니다. 팀은 분만 후 4개월에 개입군의 참가자가 임신 초기에 체중으로 돌아갈 가능성이 훨씬 더 높고, 심장대사 상태가 크게 개선되고, 제2형 당뇨병 발병에 대한 전반적인 위험 프로필이 더 낮다는 가설을 세웠습니다. 표준 관리(대조군).
  2. 이 양방향 스마트폰 앱의 사용은 싱가포르 의료 시스템의 관점에서 비용 효율적입니다.

목표:

  1. 표준 관리와 비교하여 분만 후 체중 및 대사 프로필을 최적화하는 데 있어서 최근 GDM이 있는 싱가포르 여성을 위해 맞춤화된 대화형 스마트폰 앱의 효능을 조사하기 위해 무작위 통제 시험을 수행합니다.

    주요 결과:

    • 이전 예약 BMI ≤ 23인 경우 예약 체중 복원
    • BMI > 23인 경우 예약 중량 대비 5%의 체중 감소

    이차 결과:

    - 개선된 심장 대사 및 염증 마커: 경구 포도당 내성 검사에서 금식 및 2시간 혈당 부하 혈장 포도당, HbA1C, 최종 당화 산물, C-펩티드, HOMA-IR, 지질 프로필, 간 기능, hsCRP, IL-6 .

  2. 삶의 질, 타당성, 수용성, 확장성 및 지속 가능성 측면에서 싱가포르 의료 시스템 내의 표준 치료와 비교하여 이 대화형 스마트폰 앱의 상대적인 비용 효율성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 21세 이상 여성
  • NUH에서 제공할 계획
  • 2013년 세계보건기구 기준(공복 시 혈장 포도당 = 5.1mmol/L, 1H <10에서의 혈장 포도당 또는 75gm 포도당 로드 후 2H에서의 혈장 포도당 =8.5mmol/L)을 사용하여 정의된 산전(임신 24-34주 사이) GDM으로 진단됨 엘)
  • 스마트폰이 있고 스마트폰 앱을 독립적으로 사용할 수 있음
  • 기꺼이 혈액 샘플 제공
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 영어 말하기 및 읽기 가능

제외 기준:

  • 제1형 및/또는 제2형 당뇨병 환자(임신 1기 및 2기 초기에 경구 내당능 검사 이상으로 진단된 의심 사례 포함)
  • 포도당 또는 지질 대사에 영향을 미치는 약물(예: 전신 스테로이드, 메트포르민, 인슐린, 스타틴, 오를리스타트)
  • 말기 또는 생명을 위협하는 상태
  • 대부분의 학습 도구 완료를 방해하는 신체적 또는 정신적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스탠다드 케어 암
표준 치료 부문의 피험자는 향후 2형 당뇨병 발병 위험이 증가한다는 사실을 알리고, 산후 6주 방문 기간 동안 건강한 체중을 유지하고 균형 잡힌 식사를 하고 규칙적인 운동을 하도록 일반적인 생활 방식을 구두로 조언합니다. . 공복 혈당 장애(6.1-6.9mmol/L) 또는 내당능 장애(2H post glucose of 7.8-11.0)가 있는 여성 mmol/L) 생활 방식 변화, 즉 체중 감소(BMI가 증가한 경우), 식이요법, 운동 및 제2형 당뇨병으로의 진행을 예방할 수 있는 약물 시작의 적절성을 논의하기 위해 가정의와 상담하도록 격려하는 편지를 발행합니다. 혈당을 정상 수준으로 회복시킵니다. OGTT 결과가 정상인 사람은 정상이라는 알림만 받습니다.
활성 비교기: 인터랙티브 스마트폰 앱 암

참가자는 인터랙티브 스마트폰 앱을 다운로드하고 영양사/영양사, 운동 생리학자 및 라이프 스타일 코치로 구성된 팀에서 사용법에 대한 브리핑을 받게 됩니다. 체중: 참가자는 목표가 만족스러운 체중 감량임을 상기하게 됩니다.

NUH 작업 치료사 교육을 받은 라이프 스타일 코치, 운동 물리 치료사 및 임상 영양사/영양사가 APP를 통한 실시간 채팅 채널을 통해 참가자와 상호 작용합니다. 모두 문화적으로 적절하고 싱가포르 상황에 맞게 맞춤화되었습니다.
장치: 인터랙티브 스마트폰 앱

APP에는 6개의 주요 구성 요소가 있습니다.

  • 목표 설정: 시작점을 기준으로 환자의 식단, 활동 및 체중 감량 목표를 개인화합니다.
  • 음식 선택 및 추천: 앱은 음식 데이터베이스에서 선택한 선택이 최적이 아닌 경우 자동으로 음식을 즉시 추천합니다. 칼로리 및 영양소 추적기가 있어 환자가 음식 섭취량을 추적할 수 있습니다.
  • 활동 및 단계 추적기: 앱에는 신체 활동을 계산하는 만보계와 환자가 목표를 향한 진행 상황을 추적할 수 있는 단계가 있습니다.
  • 대화형 비디오 수업: 앱에는 환자의 필요에 따라 매주 비디오 수업이 제공됩니다. 비디오는 다이어트, 라이프 스타일 및 행동 관리 측면을 포함합니다.
  • 의료 전문가 지원: 앱에는 참가자와 의료 전문가 간의 상호 작용을 가능하게 하는 채팅 채널이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배송 후 4개월의 무게
기간: 4개월
만족스러운 체중은 예약 시 BMI ≤23인 경우 첫 번째 예약 방문(임신 1기 동안)의 체중으로 돌아가는 것으로 정의됩니다. 예약 체중이 높은 경우(BMI>23) 목표는 예약 체중보다 5% 낮은 체중으로 돌아가는 것입니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미래의 제2형 당뇨병 및 심장 대사 위험을 예측하는 마커
기간: 4개월
경구 포도당 내성 시험에서 공복 및 2시간 포도당 부하 후 혈장 포도당, HbA1C, 최종 당화 산물, C-펩티드, HOMA IR, 지질 프로필, 간 기능; 및 염증 위험: hsCRP, IL-6
4개월
식이 평가
기간: 4개월
피험자의 칼로리 섭취량과 식습관을 모니터링하기 위한 3일간의 푸드 다이어리.
4개월
운동 조절을 위한 피험자의 자기효능감
기간: 4개월
이 척도는 Bandura가 고안했으며 참가자는 설명된 상황을 수행하는 데 대한 자신감 정도를 0에서 100 사이의 숫자로 평가해야 합니다. 값이 높을수록 피험자가 활동을 수행하는 데 더 큰 자신감을 갖게 됩니다.
4개월
식습관 조절을 위한 피험자의 자기효능감
기간: 4개월
이 척도는 Bandura가 고안했으며 참가자는 설명된 상황을 수행하는 데 대한 자신감 정도를 0에서 100 사이의 숫자로 평가해야 합니다. 값이 높을수록 피험자가 활동을 수행하는 데 더 큰 자신감을 갖게 됩니다.
4개월
건강 교육 영향 설문지를 사용한 연구에 대한 피험자의 반응
기간: 4개월
4가지 옵션(전적으로 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의 또는 매우 동의함)이 있는 일련의 질문을 통해 제어 및 개입 부문에서 피험자의 응답을 비교합니다.
4개월
RAND-12 항목 건강 설문조사를 통해 평가된 피험자의 의학적 결과
기간: 4개월
그녀의 건강과 삶의 측면에 대해 그녀가 어떻게 느끼는지에 대한 일련의 질문을 통해 제어 및 중재 부문에서 피험자의 반응을 비교합니다. 질문은 모두 객관식 질문입니다.
4개월
피험자의 의료비
기간: 4개월
연구의 비용 효율성을 알아보기 위해 대조군과 개입 부문에서 피험자의 지출을 비교합니다. 임신 중 GDM으로 인해 출생 후 의료에 지출한 금액을 찾기 위해 모든 개인에 대해 청구서 크기 및 금전적 지출(달러 단위)이 계산됩니다.
4개월
DNA
기간: 4개월
DNA는 제2형 당뇨병 감수성 유전자좌와 관련하여 향후 유전자 연관 연구를 위해 추출 및 저장될 것입니다.
4개월
모유 수유 상태
기간: 4개월
환자는 모유수유 완전, 부분수유, 모유수유 없음으로 분류됩니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Eu Leong Yong, National University Hospital, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NMRC/HSRG/0071/2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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