Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Application pour smartphone pour restaurer un poids optimal chez les femmes atteintes d'un diabète gestationnel récent (SPAROW)

6 août 2019 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Prévention primaire du diabète de type 2 : un essai contrôlé randomisé avec une application interactive pour smartphone pour rétablir un poids optimal chez les femmes atteintes d'un diabète gestationnel récent

Le diabète gestationnel (DG) complique environ 20 % des grossesses à Singapour. Ces femmes présentent un risque élevé de développer un diabète de type 2 des années après la grossesse ; sept fois plus susceptibles que la normale. Atteindre un poids santé après l'accouchement est essentiel pour réduire le risque de diabète futur. Cette étude, réalisée par une équipe multidisciplinaire, vise à créer un modèle unique de soins continus pour restaurer un poids optimal après l'accouchement chez les femmes atteintes d'un récent DG. L'innovation examinée dans cet essai contrôlé randomisé est une APPLICATION SMARTPHONE INTERACTIVE. L'APP surveille le poids, les habitudes alimentaires et les modèles d'activité physique, donne des commentaires et fournit un coaching de style de vie personnalisé pratique, culturellement approprié et adapté au contexte de Singapour. Si l'efficacité est confirmée dans cet ECR, l'APP peut être facilement étendue en tant que moyen rentable de prévenir ou de retarder potentiellement l'apparition du diabète de type 2 chez les femmes singapouriennes. De plus, la mesure des marqueurs du risque cardiométabolique donnera des indications sur la santé cardiovasculaire future, en utilisant une opportunité sous-utilisée pour améliorer la santé des femmes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Environ 20% des femmes enceintes singapouriennes reçoivent un diagnostic de diabète gestationnel (GDM), défini comme l'apparition d'une intolérance au glucose qui est reconnue pour la première fois pendant la grossesse. Ces femmes courent un risque sept fois plus élevé de développer un diabète de type 2 à l'avenir. Environ 20 à 50 % des femmes qui ont reçu un diagnostic de DG au cours de leur grossesse finissent par développer un diabète de type 2, ce qui entraîne d'énormes coûts de soins de santé pour Singapour et d'autres pays du monde. L'étude du programme de prévention du diabète a montré que les changements de style de vie entraînant une perte de poids modeste sont efficaces pour prévenir le diabète de type 2 chez les femmes ayant des antécédents de DG. Les enquêteurs estiment qu'environ 50 % de tous les diabètes de type 2 chez les femmes à Singapour surviennent lorsqu'elles ont des antécédents de DG et représentent une sous-population importante où la prévention primaire pourrait avoir un impact national très significatif. Les données préliminaires indiquent qu'après la naissance, les femmes atteintes de DG sont submergées par les soins du nouveau-né et ont tendance à négliger leurs propres besoins de santé. Ils apprécient les rappels et le coaching, mais sont limités par le temps et ne peuvent pas assister à des séances régulières de coaching sur le mode de vie sur place.

Hypothèse:

  1. L'utilisation d'une APPLICATION SMARTPHONE INTERACTIVE qui peut suivre le poids, l'alimentation et l'activité liée à une intervention interactive de coaching de style de vie peut restaurer un poids optimal chez les femmes atteintes d'un DG récent. L'équipe émet l'hypothèse qu'à 4 mois après l'accouchement, les participantes du groupe d'intervention auront une probabilité significativement plus élevée de reprendre du poids au début de la grossesse, un état cardiométabolique significativement amélioré et un profil de risque global plus faible pour le développement du diabète de type 2 par rapport à celles recevant soins standard (contrôle).
  2. L'utilisation de cette APP SMARTPHONE INTERACTIVE est rentable du point de vue du système de santé de Singapour.

Objectifs :

  1. Mener un essai contrôlé randomisé pour examiner l'efficacité d'une APPLICATION SMARTPHONE INTERACTIVE, personnalisée pour les femmes singapouriennes atteintes d'un DG récent, dans l'optimisation du poids post-accouchement et des profils métaboliques par rapport aux soins standard.

    Résultat primaire:

    • Rétablissement du poids de réservation si réservation précédente IMC ≤ 23
    • Perte de poids de 5% par rapport au poids de réservation si IMC > 23

    Résultats secondaires :

    - Amélioration des marqueurs cardiométaboliques et inflammatoires : glucose plasmatique à jeun et 2h post-charge de glucose dans un test oral de tolérance au glucose, HbA1C, produits finaux de glycation avancée, C-peptide, HOMA-IR, profil lipidique, fonction hépatique, hsCRP, IL-6 .

  2. Évaluez le rapport coût-efficacité relatif de cette APPLICATION SMARTPHONE INTERACTIVE par rapport aux soins standard au sein du système de santé de Singapour en termes d'amélioration de la qualité de vie, de faisabilité, d'acceptabilité, d'évolutivité et de durabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée de 21 ans et plus
  • Prévoit de livrer en NUH
  • Diagnostiqué avec GDM avant la naissance (entre 24 et 34 semaines de gestation) défini selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé de 2013 (glycémie à jeun = 5,1 mmol/L, glycémie à 1H <10 ou glycémie à 2H après une charge de glucose de 75 g = 8,5 mmol/ L)
  • Dispose d'un smartphone et est capable d'utiliser indépendamment une application pour smartphone
  • Disposé à fournir un échantillon de sang
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Capable de parler et de lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de diabète de type 1 et/ou de type 2 (y compris les cas suspects diagnostiqués par un test oral de tolérance au glucose anormal au 1er et au début du 2e trimestre de grossesse)
  • les médicaments qui affectent le métabolisme du glucose ou des lipides (par ex. stéroïdes systémiques, metformine, insuline, statines, orlistat)
  • condition terminale ou mortelle
  • condition physique ou mentale qui empêcherait de compléter la majorité des instruments d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de soins standard
Les sujets du groupe de soins standard seront informés de leur risque accru de développer un diabète de type 2 à l'avenir et recevront des conseils verbaux généraux sur le mode de vie pour maintenir un poids santé, avoir une alimentation équilibrée et faire de l'exercice régulièrement pendant leur visite postnatale de 6 semaines. . Les femmes qui présentent une glycémie à jeun altérée (6,1-6,9 mmol/L) ou une intolérance au glucose (glycémie 2H après 7,8-11,0 mmol/L) recevra une lettre renforçant les changements de style de vie, à savoir la perte de poids (si l'IMC est élevé), le régime alimentaire, l'exercice et l'encouragement à consulter un médecin de famille pour discuter de la pertinence de commencer à prendre des médicaments qui peuvent prévenir la progression vers le diabète de type 2, ou rétablir la glycémie à des niveaux normaux. Ceux qui ont un résultat HGPO normal seront simplement informés que c'est normal.
Comparateur actif: Bras d'application interactif pour smartphone

Les participants téléchargeront l'APPLICATION SMARTPHONE INTERACTIVE et seront informés de son utilisation par notre équipe de nutritionnistes/diététiciens, de physiologistes de l'exercice et de coachs de style de vie. Poids : on rappellera aux participants que l'objectif est une perte de poids satisfaisante.

Des entraîneurs de style de vie formés par des ergothérapeutes du NUH, des physiothérapeutes de l'exercice et un nutritionniste/diététicien clinique interagiront avec les participants via des canaux de discussion en temps réel via l'APP ; tous culturellement appropriés et adaptés au contexte de Singapour.

L'APP comporte six composants principaux.

  • Établissement d'objectifs : personnalise les objectifs de régime, d'activité et de perte de poids pour les patients en fonction de leur point de départ.
  • Choix et recommandations alimentaires : l'application propose une recommandation automatisée et immédiate d'aliments si le choix sélectionné dans la base de données d'aliments n'est pas optimal. Il dispose d'un traqueur de calories et de nutriments pour permettre aux patients de suivre leur apport alimentaire.
  • Suivi d'activité et de pas : l'application dispose d'un podomètre pour compter l'activité physique et les pas pour permettre aux patients de suivre leurs progrès vers leurs objectifs.
  • Cours vidéo interactifs : l'application propose des cours vidéo hebdomadaires à la patiente en fonction de ses besoins. Les vidéos englobent des aspects de l'alimentation, du mode de vie et de la gestion du comportement.
  • Assistance aux professionnels de la santé : l'application dispose d'un canal de discussion pour permettre l'interaction entre les participants et les professionnels de la santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids à 4 mois après l'accouchement
Délai: 4 mois
Un poids satisfaisant est défini comme un retour au poids lors de la première visite de réservation (au cours du 1er trimestre) si un IMC de réservation ≤23. Si le poids de réservation est élevé (IMC>23), l'objectif serait de revenir à un poids inférieur de 5 % au poids de réservation.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs prédictifs du futur diabète de type 2 et du risque cardiométabolique
Délai: 4 mois
Glucose plasmatique à jeun et post-glycémie dans un test oral de tolérance au glucose, HbA1C, produits finaux de glycation avancée, peptide C, HOMA IR, profil lipidique, fonction hépatique ; et risque inflammatoire : hsCRP, IL-6
4 mois
Bilan diététique
Délai: 4 mois
Journal alimentaire sur 3 jours pour suivre l'apport calorique et les habitudes alimentaires du sujet.
4 mois
Auto-efficacité du sujet pour réguler l'exercice
Délai: 4 mois
L'échelle est conçue par Bandura, et les participants doivent évaluer leur degré de confiance dans l'exécution des situations décrites avec un nombre de 0 à 100. Plus la valeur est élevée, plus le sujet a confiance en la réalisation de l'activité.
4 mois
Auto-efficacité du sujet pour réguler ses habitudes alimentaires
Délai: 4 mois
L'échelle est conçue par Bandura, et les participants doivent évaluer leur degré de confiance dans l'exécution des situations décrites avec un nombre de 0 à 100. Plus la valeur est élevée, plus le sujet a confiance en la réalisation de l'activité.
4 mois
Réponse du sujet à l'étude de recherche à l'aide du questionnaire sur l'impact de l'éducation à la santé
Délai: 4 mois
Une comparaison entre les réponses des sujets dans le bras de contrôle et d'intervention, à travers une série de questions avec 4 options - fortement en désaccord, en désaccord, d'accord ou fortement d'accord.
4 mois
Résultats médicaux du sujet évalués par l'enquête de santé RAND-12 Item
Délai: 4 mois
Une comparaison entre les réponses des sujets dans les bras contrôle et intervention, à travers une série de questions sur ce qu'elle ressent par rapport à des aspects de sa santé et de sa vie. Les questions sont toutes des questions à choix multiples.
4 mois
Dépenses de santé des sujets
Délai: 4 mois
Une comparaison entre les dépenses des sujets dans le bras de contrôle et d'intervention, pour connaître le rapport coût-efficacité de l'étude. La taille des factures et les dépenses monétaires (en dollars) seront calculées pour chaque individu afin de trouver le montant qu'elle a dépensé en soins de santé après la naissance, en raison du DG pendant sa grossesse.
4 mois
ADN
Délai: 4 mois
L'ADN sera extrait et stocké pour de futures études d'association de gènes en ce qui concerne les locus de susceptibilité au diabète de type 2.
4 mois
Statut d'allaitement
Délai: 4 mois
Les patientes seront classées en allaitement complet, partiel ou sans allaitement
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eu Leong Yong, National University Hospital, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Première publication (Réel)

30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Perte de poids

Essais cliniques sur Application interactive pour smartphone

S'abonner