- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03324737
Application pour smartphone pour restaurer un poids optimal chez les femmes atteintes d'un diabète gestationnel récent (SPAROW)
Prévention primaire du diabète de type 2 : un essai contrôlé randomisé avec une application interactive pour smartphone pour rétablir un poids optimal chez les femmes atteintes d'un diabète gestationnel récent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 20% des femmes enceintes singapouriennes reçoivent un diagnostic de diabète gestationnel (GDM), défini comme l'apparition d'une intolérance au glucose qui est reconnue pour la première fois pendant la grossesse. Ces femmes courent un risque sept fois plus élevé de développer un diabète de type 2 à l'avenir. Environ 20 à 50 % des femmes qui ont reçu un diagnostic de DG au cours de leur grossesse finissent par développer un diabète de type 2, ce qui entraîne d'énormes coûts de soins de santé pour Singapour et d'autres pays du monde. L'étude du programme de prévention du diabète a montré que les changements de style de vie entraînant une perte de poids modeste sont efficaces pour prévenir le diabète de type 2 chez les femmes ayant des antécédents de DG. Les enquêteurs estiment qu'environ 50 % de tous les diabètes de type 2 chez les femmes à Singapour surviennent lorsqu'elles ont des antécédents de DG et représentent une sous-population importante où la prévention primaire pourrait avoir un impact national très significatif. Les données préliminaires indiquent qu'après la naissance, les femmes atteintes de DG sont submergées par les soins du nouveau-né et ont tendance à négliger leurs propres besoins de santé. Ils apprécient les rappels et le coaching, mais sont limités par le temps et ne peuvent pas assister à des séances régulières de coaching sur le mode de vie sur place.
Hypothèse:
- L'utilisation d'une APPLICATION SMARTPHONE INTERACTIVE qui peut suivre le poids, l'alimentation et l'activité liée à une intervention interactive de coaching de style de vie peut restaurer un poids optimal chez les femmes atteintes d'un DG récent. L'équipe émet l'hypothèse qu'à 4 mois après l'accouchement, les participantes du groupe d'intervention auront une probabilité significativement plus élevée de reprendre du poids au début de la grossesse, un état cardiométabolique significativement amélioré et un profil de risque global plus faible pour le développement du diabète de type 2 par rapport à celles recevant soins standard (contrôle).
- L'utilisation de cette APP SMARTPHONE INTERACTIVE est rentable du point de vue du système de santé de Singapour.
Objectifs :
Mener un essai contrôlé randomisé pour examiner l'efficacité d'une APPLICATION SMARTPHONE INTERACTIVE, personnalisée pour les femmes singapouriennes atteintes d'un DG récent, dans l'optimisation du poids post-accouchement et des profils métaboliques par rapport aux soins standard.
Résultat primaire:
- Rétablissement du poids de réservation si réservation précédente IMC ≤ 23
- Perte de poids de 5% par rapport au poids de réservation si IMC > 23
Résultats secondaires :
- Amélioration des marqueurs cardiométaboliques et inflammatoires : glucose plasmatique à jeun et 2h post-charge de glucose dans un test oral de tolérance au glucose, HbA1C, produits finaux de glycation avancée, C-peptide, HOMA-IR, profil lipidique, fonction hépatique, hsCRP, IL-6 .
- Évaluez le rapport coût-efficacité relatif de cette APPLICATION SMARTPHONE INTERACTIVE par rapport aux soins standard au sein du système de santé de Singapour en termes d'amélioration de la qualité de vie, de faisabilité, d'acceptabilité, d'évolutivité et de durabilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 21 ans et plus
- Prévoit de livrer en NUH
- Diagnostiqué avec GDM avant la naissance (entre 24 et 34 semaines de gestation) défini selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé de 2013 (glycémie à jeun = 5,1 mmol/L, glycémie à 1H <10 ou glycémie à 2H après une charge de glucose de 75 g = 8,5 mmol/ L)
- Dispose d'un smartphone et est capable d'utiliser indépendamment une application pour smartphone
- Disposé à fournir un échantillon de sang
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- Capable de parler et de lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de diabète de type 1 et/ou de type 2 (y compris les cas suspects diagnostiqués par un test oral de tolérance au glucose anormal au 1er et au début du 2e trimestre de grossesse)
- les médicaments qui affectent le métabolisme du glucose ou des lipides (par ex. stéroïdes systémiques, metformine, insuline, statines, orlistat)
- condition terminale ou mortelle
- condition physique ou mentale qui empêcherait de compléter la majorité des instruments d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Bras de soins standard
Les sujets du groupe de soins standard seront informés de leur risque accru de développer un diabète de type 2 à l'avenir et recevront des conseils verbaux généraux sur le mode de vie pour maintenir un poids santé, avoir une alimentation équilibrée et faire de l'exercice régulièrement pendant leur visite postnatale de 6 semaines. .
Les femmes qui présentent une glycémie à jeun altérée (6,1-6,9 mmol/L) ou une intolérance au glucose (glycémie 2H après 7,8-11,0
mmol/L) recevra une lettre renforçant les changements de style de vie, à savoir la perte de poids (si l'IMC est élevé), le régime alimentaire, l'exercice et l'encouragement à consulter un médecin de famille pour discuter de la pertinence de commencer à prendre des médicaments qui peuvent prévenir la progression vers le diabète de type 2, ou rétablir la glycémie à des niveaux normaux.
Ceux qui ont un résultat HGPO normal seront simplement informés que c'est normal.
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Comparateur actif: Bras d'application interactif pour smartphone
Les participants téléchargeront l'APPLICATION SMARTPHONE INTERACTIVE et seront informés de son utilisation par notre équipe de nutritionnistes/diététiciens, de physiologistes de l'exercice et de coachs de style de vie. Poids : on rappellera aux participants que l'objectif est une perte de poids satisfaisante. Des entraîneurs de style de vie formés par des ergothérapeutes du NUH, des physiothérapeutes de l'exercice et un nutritionniste/diététicien clinique interagiront avec les participants via des canaux de discussion en temps réel via l'APP ; tous culturellement appropriés et adaptés au contexte de Singapour. |
L'APP comporte six composants principaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids à 4 mois après l'accouchement
Délai: 4 mois
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Un poids satisfaisant est défini comme un retour au poids lors de la première visite de réservation (au cours du 1er trimestre) si un IMC de réservation ≤23.
Si le poids de réservation est élevé (IMC>23), l'objectif serait de revenir à un poids inférieur de 5 % au poids de réservation.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs prédictifs du futur diabète de type 2 et du risque cardiométabolique
Délai: 4 mois
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Glucose plasmatique à jeun et post-glycémie dans un test oral de tolérance au glucose, HbA1C, produits finaux de glycation avancée, peptide C, HOMA IR, profil lipidique, fonction hépatique ; et risque inflammatoire : hsCRP, IL-6
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4 mois
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Bilan diététique
Délai: 4 mois
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Journal alimentaire sur 3 jours pour suivre l'apport calorique et les habitudes alimentaires du sujet.
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4 mois
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Auto-efficacité du sujet pour réguler l'exercice
Délai: 4 mois
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L'échelle est conçue par Bandura, et les participants doivent évaluer leur degré de confiance dans l'exécution des situations décrites avec un nombre de 0 à 100.
Plus la valeur est élevée, plus le sujet a confiance en la réalisation de l'activité.
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4 mois
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Auto-efficacité du sujet pour réguler ses habitudes alimentaires
Délai: 4 mois
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L'échelle est conçue par Bandura, et les participants doivent évaluer leur degré de confiance dans l'exécution des situations décrites avec un nombre de 0 à 100.
Plus la valeur est élevée, plus le sujet a confiance en la réalisation de l'activité.
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4 mois
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Réponse du sujet à l'étude de recherche à l'aide du questionnaire sur l'impact de l'éducation à la santé
Délai: 4 mois
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Une comparaison entre les réponses des sujets dans le bras de contrôle et d'intervention, à travers une série de questions avec 4 options - fortement en désaccord, en désaccord, d'accord ou fortement d'accord.
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4 mois
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Résultats médicaux du sujet évalués par l'enquête de santé RAND-12 Item
Délai: 4 mois
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Une comparaison entre les réponses des sujets dans les bras contrôle et intervention, à travers une série de questions sur ce qu'elle ressent par rapport à des aspects de sa santé et de sa vie.
Les questions sont toutes des questions à choix multiples.
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4 mois
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Dépenses de santé des sujets
Délai: 4 mois
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Une comparaison entre les dépenses des sujets dans le bras de contrôle et d'intervention, pour connaître le rapport coût-efficacité de l'étude.
La taille des factures et les dépenses monétaires (en dollars) seront calculées pour chaque individu afin de trouver le montant qu'elle a dépensé en soins de santé après la naissance, en raison du DG pendant sa grossesse.
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4 mois
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ADN
Délai: 4 mois
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L'ADN sera extrait et stocké pour de futures études d'association de gènes en ce qui concerne les locus de susceptibilité au diabète de type 2.
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4 mois
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Statut d'allaitement
Délai: 4 mois
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Les patientes seront classées en allaitement complet, partiel ou sans allaitement
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eu Leong Yong, National University Hospital, Singapore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lim K, Chan SY, Lim SL, Tai BC, Tsai C, Wong SR, Ang SM, Yew TW, Tai ES, Yong EL. A Smartphone App to Restore Optimal Weight (SPAROW) in Women With Recent Gestational Diabetes Mellitus: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Mar 16;9(3):e22147. doi: 10.2196/22147.
- Lim K, Chi C, Chan SY, Lim SL, Ang SM, Yoong JS, Tsai C, Wong SR, Yew TW, Tai ES, Yong EL. Smart Phone APP to Restore Optimal Weight (SPAROW): protocol for a randomised controlled trial for women with recent gestational diabetes. BMC Public Health. 2019 Oct 15;19(1):1287. doi: 10.1186/s12889-019-7691-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRC/HSRG/0071/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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