Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelinsovellus optimaalisen painon palauttamiseen naisille, joilla on äskettäin raskausdiabetes (SPAROW)

tiistai 6. elokuuta 2019 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Tyypin 2 diabeteksen ensisijainen ehkäisy: satunnaistettu kontrollikoe interaktiivisella älypuhelinsovelluksella optimaalisen painon palauttamiseksi naisilla, joilla on äskettäin raskausdiabetes

Raskausdiabetes (GDM) vaikeuttaa noin 20 prosenttia Singaporen raskauksista. Näillä naisilla on suuri riski sairastua tyypin 2 diabetekseen vuosia raskauden jälkeen; seitsemän kertaa normaalia todennäköisemmin. Terveen painon saavuttaminen synnytyksen jälkeen on avainasemassa tulevaisuuden diabeteksen riskin vähentämisessä. Tämän monialaisen tiimin tekemän tutkimuksen tarkoituksena on luoda ainutlaatuinen saumaton hoitomalli palauttamaan optimaalinen paino synnytyksen jälkeen naisilla, joilla on äskettäin GDM. Tässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa tutkittu innovaatio on INTERAKTIIVINEN ÄLYPUHELISOVELLUS. APP tarkkailee painoa, ruokailutottumuksia ja liikuntamuotoja, antaa palautetta ja tarjoaa käytännönläheistä yksilöllistä elämäntapavalmennusta, joka on kulttuurisesti sopiva ja räätälöity Singaporen kontekstiin. Jos tehokkuus vahvistetaan tässä RCT:ssä, APP voidaan helposti laajentaa kustannustehokkaaksi tapaksi ehkäistä tai viivyttää tyypin 2 diabeteksen puhkeamista singaporelaisilla naisilla. Lisäksi kardiometabolisen riskin merkkiaineiden mittaaminen antaa viitteitä tulevasta sydän- ja verisuoniterveydestä hyödyntäen alihyödyttyä mahdollisuutta parantaa naisten terveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 20 prosentilla raskaana olevista singaporelaisista naisista diagnosoidaan raskausdiabetes (GDM), joka määritellään glukoosi-intoleranssin puhkeamiseksi, joka tunnistetaan ensimmäisen kerran raskauden aikana. Näillä naisilla on seitsemän kertaa suurempi riski sairastua tyypin 2 diabetekseen tulevaisuudessa. Noin 20-50 % naisista, joilla on diagnosoitu GDM raskauden aikana, kehittyy lopulta tyypin 2 diabetekseksi, mikä johtaa valtaviin terveydenhuoltokustannuksiin Singaporelle ja muille maille maailmanlaajuisesti. Diabetes Prevention Program -tutkimus on osoittanut, että vaatimattomaan painonpudotukseen johtavat elämäntapamuutokset ovat tehokkaita tyypin 2 diabeteksen ehkäisyssä naisilla, joilla on aiemmin ollut GDM. Tutkijat arvioivat, että noin 50 % kaikesta tyypin 2 diabeteksesta Singaporessa esiintyy, kun heillä on aiemmin ollut GDM, ja ne edustavat laajaa alapopulaatiota, jossa primaarisella ehkäisyllä voi olla erittäin merkittävä kansallinen vaikutus. Alustavien tietojen mukaan GDM:ää sairastavat naiset ovat syntymän jälkeen täynnä vastasyntyneen hoitoa ja laiminlyövät omat terveystarpeensa. He ovat tervetulleita muistutuksiin ja valmennukseen, mutta heillä on aika haastavaa, eivätkä he voi osallistua säännöllisiin elämäntapavalmennusistuntoihin paikan päällä.

Hypoteesi:

  1. Vuorovaikutteisen älypuhelinsovelluksen käyttö, joka voi seurata painoa, ruokavaliota ja aktiivisuutta interaktiivisen elämäntavan valmennusinterventiossa, voi palauttaa optimaalisen painon naisilla, joilla on äskettäin GDM. Ryhmä olettaa, että 4 kuukautta synnytyksen jälkeen interventioryhmään osallistuvilla on huomattavasti suurempi todennäköisyys palata painoon raskauden alussa, heillä on merkittävästi parempi kardiometabolinen tila ja yleisesti pienempi riskiprofiili tyypin 2 diabeteksen kehittymiselle verrattuna potilaisiin, jotka saavat. normaali hoito (kontrolli).
  2. Tämän INTERACTIVE SMARTPHONE APP:n käyttö on kustannustehokasta Singaporen terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta.

Tavoitteet:

  1. Suorittaa satunnaistettu kontrollikoe, jossa tutkitaan singaporelaisille naisille, joilla on äskettäin GDM, räätälöity INTERAKTIIVINEN ÄLYPUHELISOVELLUKSEN tehokkuus synnytyksen jälkeisen painon ja aineenvaihduntaprofiilien optimoinnissa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

    Ensisijainen tulos:

    • Varauspainon palautus, jos aikaisempi varaus BMI ≤ 23
    • Painonpudotus 5 % suhteessa varauspainoon, jos BMI > 23

    Toissijaiset tulokset:

    - Parannetut kardiometaboliset ja tulehdusmarkkerit: plasman glukoosi paasto- ja 2h glukoosikuormituksen jälkeen suun glukoositoleranssitestissä, HbA1C, edistyneet glykaation lopputuotteet, C-peptidi, HOMA-IR, lipidiprofiili, maksan toiminta, hsCRP, IL-6 .

  2. Arvioi tämän INTERAKTIIVISEN ÄLYPUHELISOVELLUKSEN suhteellista kustannustehokkuutta verrattuna Singaporen terveydenhuoltojärjestelmän tavanomaiseen hoitoon elämänlaadun, toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, skaalautuvuuden ja kestävyyden parantamisen suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen vähintään 21-vuotias
  • Suunnitelmissa toimitus NUH:ssa
  • GDM-diagnoosin synnytystä edeltävä (24-34 raskausviikon välillä) määritetty käyttämällä Maailman terveysjärjestön vuoden 2013 kriteereitä (plasman paastoglukoosi = 5,1 mmol/l, plasman glukoosi 1H <10 tai plasman glukoosi 2h 75 g:n glukoosikuorman jälkeen = 8,5 mmol/ L)
  • Hänellä on älypuhelin ja hän pystyy käyttämään älypuhelinsovellusta itsenäisesti
  • Valmis antamaan verinäytteen
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 ja/tai tyypin 2 diabetes (mukaan lukien epänormaalit tapaukset, jotka on diagnosoitu epänormaalilla oraalisella glukoositoleranssitestillä raskauden 1. ja 2. kolmanneksen alussa)
  • glukoosi- tai lipidiaineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet (esim. systeemiset steroidit, metformiini, insuliini, statiinit, orlistaatti)
  • terminaali tai hengenvaarallinen tila
  • fyysinen tai henkinen tila, joka estäisi useimpien opiskeluvälineiden suorittamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vakiohoitovarsi
Vakiohoitoryhmän koehenkilöille kerrotaan heidän lisääntyneestä riskistään sairastua tyypin 2 diabetekseen tulevaisuudessa, ja heille annetaan yleisiä sanallisia elämäntapaohjeita terveen painon ylläpitämiseksi, tasapainoisen ruokavalion pitämiseksi ja säännöllisen liikunnan aikana 6 viikon synnytyksen jälkeisen käynnin aikana. . Naisilla on todettu heikentynyt paastoglukoosiarvo (6,1-6,9 mmol/l) tai heikentynyt glukoosinsietokyky (2h glukoosin jälkeen 7,8-11,0 mmol/l) saa kirjeen, jossa vahvistetaan elämäntapojen muutoksia eli painonpudotusta (jos BMI kohoaa), ruokavaliota, liikuntaa ja kehotetaan kääntymään perhelääkärin puoleen keskustellakseen tyypin 2 diabeteksen etenemistä ehkäisevien lääkkeiden aloittamisen tarkoituksenmukaisuudesta tai palauttaa verensokerin normaalille tasolle. Niille, joilla on normaali OGTT-tulos, ilmoitetaan vain, että se on normaali.
Active Comparator: Interaktiivinen älypuhelinsovellusvarsi

Osallistujat lataavat INTERACTIVE SMARTPHONE APP:n, ja ravitsemusterapeutit/ravitsemusterapeutit, liikuntafysiologit ja elämäntyylivalmentajat kertovat heille sen käytöstä. Paino: Osallistujia muistutetaan, että tavoitteena on tyydyttävä painonpudotus.

NUH:n toimintaterapeutin kouluttamat elämäntapavalmentajat, liikuntafysioterapeutit ja kliininen ravitsemusterapeutti/ravitsemusterapeutti ovat vuorovaikutuksessa osallistujien kanssa reaaliaikaisten chat-kanavien kautta APP:n kautta; kaikki kulttuurisesti sopivia ja räätälöityjä Singaporen kontekstiin.

APP:ssa on kuusi pääkomponenttia.

  • Tavoitteen asettaminen: mukauttaa potilaiden ruokavalion, aktiivisuuden ja painonpudotustavoitteet heidän lähtökohtansa perusteella.
  • Ruokavalinnat ja -suositukset: Sovelluksella on automaattinen ja välitön ruokasuositus, jos ruokatietokannasta valittu valinta ei ole optimaalinen. Siinä on kalori- ja ravintoaineseuranta, jonka avulla potilaat voivat seurata ravinnonsaantiaan.
  • Aktiivisuuden ja askeleiden seuranta: Sovelluksessa on askelmittari, joka laskee fyysistä aktiivisuutta ja askeleita, jotta potilaat voivat seurata edistymistään kohti tavoitteita.
  • Interaktiiviset videotunnit: Sovelluksella on videotunteja viikoittain potilaalle hänen tarpeidensa mukaan. Videot kattavat ruokavalion, elämäntapojen ja käyttäytymisen hallinnan näkökohtia.
  • Terveydenhuollon ammattilaisten tuki: Sovelluksessa on chat-kanava, joka mahdollistaa osallistujien ja terveydenhuollon ammattilaisten välisen vuorovaikutuksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino 4 kuukautta toimituksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tyydyttävä paino määritellään palautumisena painoon ensimmäisellä varauskäynnillä (1. raskauskolmanneksen aikana), jos BMI on ≤23. Jos varauspaino on korkea (BMI>23), tavoitteena olisi palautus painoon, joka on 5 % pienempi kuin varauspaino.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Markkerit ennustavat tulevaa tyypin 2 diabetesta ja kardiometabolista riskiä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Plasman glukoosi paasto- ja 2h glukoosikuormituksen jälkeen oraalisessa glukoositoleranssitestissä, HbA1C, pitkälle kehitetyt glykaation lopputuotteet, C-peptidi, HOMA IR, lipidiprofiili, maksan toiminta; ja tulehdusriski: hsCRP, IL-6
4 kuukautta
Ruokavalion arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Ruokapäiväkirja 3 päivän ajan seurataksesi kohteen kalorien saantia ja ruokailutottumuksia.
4 kuukautta
Koehenkilön oma tehokkuus harjoituksen säätelyssä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Bandura on suunnitellut asteikon, ja osallistujien on arvioitava itseluottamusaste kuvattujen tilanteiden suorittamisessa numerolla 0-100. Mitä korkeampi arvo, sitä suurempi luottamus koehenkilöllä on tehtävään.
4 kuukautta
Kohteen oma tehokkuus ruokailutottumusten säätelyssä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Bandura on suunnitellut asteikon, ja osallistujien on arvioitava itseluottamusaste kuvattujen tilanteiden suorittamisessa numerolla 0-100. Mitä korkeampi arvo, sitä suurempi luottamus koehenkilöllä on tehtävään.
4 kuukautta
Koehenkilön vastaus tutkimustutkimukseen Health Education Impact Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Vertailu koehenkilöiden vastausten välillä kontrolli- ja interventiohaarassa kysymyssarjan kautta, jossa on 4 vaihtoehtoa - täysin eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä tai täysin samaa mieltä.
4 kuukautta
Kohteen lääketieteelliset tulokset arvioitiin RAND-12 Item Health Surveyn avulla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Vertailu koehenkilöiden vastausten välillä kontrolli- ja interventiohaarassa useiden kysymysten avulla, jotka koskevat hänen terveytensä ja elämänsä näkökohtia. Kysymykset ovat kaikki monivalintakysymyksiä.
4 kuukautta
Tutkittavien terveysmenot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Vertailu koehenkilöiden menojen välillä kontrolli- ja interventioosastossa tutkimuksen kustannustehokkuuden selvittämiseksi. Laskujen koot ja rahakulut (dollareissa) lasketaan jokaiselle yksilölle, jotta saadaan selville summa, jonka hän on käyttänyt terveydenhuoltoon synnytyksen jälkeen GDM:n vuoksi raskauden aikana.
4 kuukautta
DNA
Aikaikkuna: 4 kuukautta
DNA eristetään ja säilytetään tulevia geeniassosiaatiotutkimuksia varten tyypin 2 diabeteksen herkkyyslokusten osalta.
4 kuukautta
Imetyksen tila
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Potilaat luokitellaan kokonaan, osittain tai ei imettäviin
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eu Leong Yong, National University Hospital, Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interaktiivinen älypuhelinsovellus

Tilaa