- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03324737
Älypuhelinsovellus optimaalisen painon palauttamiseen naisille, joilla on äskettäin raskausdiabetes (SPAROW)
Tyypin 2 diabeteksen ensisijainen ehkäisy: satunnaistettu kontrollikoe interaktiivisella älypuhelinsovelluksella optimaalisen painon palauttamiseksi naisilla, joilla on äskettäin raskausdiabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 20 prosentilla raskaana olevista singaporelaisista naisista diagnosoidaan raskausdiabetes (GDM), joka määritellään glukoosi-intoleranssin puhkeamiseksi, joka tunnistetaan ensimmäisen kerran raskauden aikana. Näillä naisilla on seitsemän kertaa suurempi riski sairastua tyypin 2 diabetekseen tulevaisuudessa. Noin 20-50 % naisista, joilla on diagnosoitu GDM raskauden aikana, kehittyy lopulta tyypin 2 diabetekseksi, mikä johtaa valtaviin terveydenhuoltokustannuksiin Singaporelle ja muille maille maailmanlaajuisesti. Diabetes Prevention Program -tutkimus on osoittanut, että vaatimattomaan painonpudotukseen johtavat elämäntapamuutokset ovat tehokkaita tyypin 2 diabeteksen ehkäisyssä naisilla, joilla on aiemmin ollut GDM. Tutkijat arvioivat, että noin 50 % kaikesta tyypin 2 diabeteksesta Singaporessa esiintyy, kun heillä on aiemmin ollut GDM, ja ne edustavat laajaa alapopulaatiota, jossa primaarisella ehkäisyllä voi olla erittäin merkittävä kansallinen vaikutus. Alustavien tietojen mukaan GDM:ää sairastavat naiset ovat syntymän jälkeen täynnä vastasyntyneen hoitoa ja laiminlyövät omat terveystarpeensa. He ovat tervetulleita muistutuksiin ja valmennukseen, mutta heillä on aika haastavaa, eivätkä he voi osallistua säännöllisiin elämäntapavalmennusistuntoihin paikan päällä.
Hypoteesi:
- Vuorovaikutteisen älypuhelinsovelluksen käyttö, joka voi seurata painoa, ruokavaliota ja aktiivisuutta interaktiivisen elämäntavan valmennusinterventiossa, voi palauttaa optimaalisen painon naisilla, joilla on äskettäin GDM. Ryhmä olettaa, että 4 kuukautta synnytyksen jälkeen interventioryhmään osallistuvilla on huomattavasti suurempi todennäköisyys palata painoon raskauden alussa, heillä on merkittävästi parempi kardiometabolinen tila ja yleisesti pienempi riskiprofiili tyypin 2 diabeteksen kehittymiselle verrattuna potilaisiin, jotka saavat. normaali hoito (kontrolli).
- Tämän INTERACTIVE SMARTPHONE APP:n käyttö on kustannustehokasta Singaporen terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta.
Tavoitteet:
Suorittaa satunnaistettu kontrollikoe, jossa tutkitaan singaporelaisille naisille, joilla on äskettäin GDM, räätälöity INTERAKTIIVINEN ÄLYPUHELISOVELLUKSEN tehokkuus synnytyksen jälkeisen painon ja aineenvaihduntaprofiilien optimoinnissa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Ensisijainen tulos:
- Varauspainon palautus, jos aikaisempi varaus BMI ≤ 23
- Painonpudotus 5 % suhteessa varauspainoon, jos BMI > 23
Toissijaiset tulokset:
- Parannetut kardiometaboliset ja tulehdusmarkkerit: plasman glukoosi paasto- ja 2h glukoosikuormituksen jälkeen suun glukoositoleranssitestissä, HbA1C, edistyneet glykaation lopputuotteet, C-peptidi, HOMA-IR, lipidiprofiili, maksan toiminta, hsCRP, IL-6 .
- Arvioi tämän INTERAKTIIVISEN ÄLYPUHELISOVELLUKSEN suhteellista kustannustehokkuutta verrattuna Singaporen terveydenhuoltojärjestelmän tavanomaiseen hoitoon elämänlaadun, toteutettavuuden, hyväksyttävyyden, skaalautuvuuden ja kestävyyden parantamisen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen vähintään 21-vuotias
- Suunnitelmissa toimitus NUH:ssa
- GDM-diagnoosin synnytystä edeltävä (24-34 raskausviikon välillä) määritetty käyttämällä Maailman terveysjärjestön vuoden 2013 kriteereitä (plasman paastoglukoosi = 5,1 mmol/l, plasman glukoosi 1H <10 tai plasman glukoosi 2h 75 g:n glukoosikuorman jälkeen = 8,5 mmol/ L)
- Hänellä on älypuhelin ja hän pystyy käyttämään älypuhelinsovellusta itsenäisesti
- Valmis antamaan verinäytteen
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 ja/tai tyypin 2 diabetes (mukaan lukien epänormaalit tapaukset, jotka on diagnosoitu epänormaalilla oraalisella glukoositoleranssitestillä raskauden 1. ja 2. kolmanneksen alussa)
- glukoosi- tai lipidiaineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet (esim. systeemiset steroidit, metformiini, insuliini, statiinit, orlistaatti)
- terminaali tai hengenvaarallinen tila
- fyysinen tai henkinen tila, joka estäisi useimpien opiskeluvälineiden suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoitovarsi
Vakiohoitoryhmän koehenkilöille kerrotaan heidän lisääntyneestä riskistään sairastua tyypin 2 diabetekseen tulevaisuudessa, ja heille annetaan yleisiä sanallisia elämäntapaohjeita terveen painon ylläpitämiseksi, tasapainoisen ruokavalion pitämiseksi ja säännöllisen liikunnan aikana 6 viikon synnytyksen jälkeisen käynnin aikana. .
Naisilla on todettu heikentynyt paastoglukoosiarvo (6,1-6,9 mmol/l) tai heikentynyt glukoosinsietokyky (2h glukoosin jälkeen 7,8-11,0
mmol/l) saa kirjeen, jossa vahvistetaan elämäntapojen muutoksia eli painonpudotusta (jos BMI kohoaa), ruokavaliota, liikuntaa ja kehotetaan kääntymään perhelääkärin puoleen keskustellakseen tyypin 2 diabeteksen etenemistä ehkäisevien lääkkeiden aloittamisen tarkoituksenmukaisuudesta tai palauttaa verensokerin normaalille tasolle.
Niille, joilla on normaali OGTT-tulos, ilmoitetaan vain, että se on normaali.
|
|
|
Active Comparator: Interaktiivinen älypuhelinsovellusvarsi
Osallistujat lataavat INTERACTIVE SMARTPHONE APP:n, ja ravitsemusterapeutit/ravitsemusterapeutit, liikuntafysiologit ja elämäntyylivalmentajat kertovat heille sen käytöstä. Paino: Osallistujia muistutetaan, että tavoitteena on tyydyttävä painonpudotus. NUH:n toimintaterapeutin kouluttamat elämäntapavalmentajat, liikuntafysioterapeutit ja kliininen ravitsemusterapeutti/ravitsemusterapeutti ovat vuorovaikutuksessa osallistujien kanssa reaaliaikaisten chat-kanavien kautta APP:n kautta; kaikki kulttuurisesti sopivia ja räätälöityjä Singaporen kontekstiin. |
APP:ssa on kuusi pääkomponenttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino 4 kuukautta toimituksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tyydyttävä paino määritellään palautumisena painoon ensimmäisellä varauskäynnillä (1. raskauskolmanneksen aikana), jos BMI on ≤23.
Jos varauspaino on korkea (BMI>23), tavoitteena olisi palautus painoon, joka on 5 % pienempi kuin varauspaino.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Markkerit ennustavat tulevaa tyypin 2 diabetesta ja kardiometabolista riskiä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Plasman glukoosi paasto- ja 2h glukoosikuormituksen jälkeen oraalisessa glukoositoleranssitestissä, HbA1C, pitkälle kehitetyt glykaation lopputuotteet, C-peptidi, HOMA IR, lipidiprofiili, maksan toiminta; ja tulehdusriski: hsCRP, IL-6
|
4 kuukautta
|
|
Ruokavalion arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ruokapäiväkirja 3 päivän ajan seurataksesi kohteen kalorien saantia ja ruokailutottumuksia.
|
4 kuukautta
|
|
Koehenkilön oma tehokkuus harjoituksen säätelyssä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Bandura on suunnitellut asteikon, ja osallistujien on arvioitava itseluottamusaste kuvattujen tilanteiden suorittamisessa numerolla 0-100.
Mitä korkeampi arvo, sitä suurempi luottamus koehenkilöllä on tehtävään.
|
4 kuukautta
|
|
Kohteen oma tehokkuus ruokailutottumusten säätelyssä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Bandura on suunnitellut asteikon, ja osallistujien on arvioitava itseluottamusaste kuvattujen tilanteiden suorittamisessa numerolla 0-100.
Mitä korkeampi arvo, sitä suurempi luottamus koehenkilöllä on tehtävään.
|
4 kuukautta
|
|
Koehenkilön vastaus tutkimustutkimukseen Health Education Impact Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vertailu koehenkilöiden vastausten välillä kontrolli- ja interventiohaarassa kysymyssarjan kautta, jossa on 4 vaihtoehtoa - täysin eri mieltä, eri mieltä, samaa mieltä tai täysin samaa mieltä.
|
4 kuukautta
|
|
Kohteen lääketieteelliset tulokset arvioitiin RAND-12 Item Health Surveyn avulla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vertailu koehenkilöiden vastausten välillä kontrolli- ja interventiohaarassa useiden kysymysten avulla, jotka koskevat hänen terveytensä ja elämänsä näkökohtia.
Kysymykset ovat kaikki monivalintakysymyksiä.
|
4 kuukautta
|
|
Tutkittavien terveysmenot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vertailu koehenkilöiden menojen välillä kontrolli- ja interventioosastossa tutkimuksen kustannustehokkuuden selvittämiseksi.
Laskujen koot ja rahakulut (dollareissa) lasketaan jokaiselle yksilölle, jotta saadaan selville summa, jonka hän on käyttänyt terveydenhuoltoon synnytyksen jälkeen GDM:n vuoksi raskauden aikana.
|
4 kuukautta
|
|
DNA
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
DNA eristetään ja säilytetään tulevia geeniassosiaatiotutkimuksia varten tyypin 2 diabeteksen herkkyyslokusten osalta.
|
4 kuukautta
|
|
Imetyksen tila
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilaat luokitellaan kokonaan, osittain tai ei imettäviin
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eu Leong Yong, National University Hospital, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lim K, Chan SY, Lim SL, Tai BC, Tsai C, Wong SR, Ang SM, Yew TW, Tai ES, Yong EL. A Smartphone App to Restore Optimal Weight (SPAROW) in Women With Recent Gestational Diabetes Mellitus: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Mar 16;9(3):e22147. doi: 10.2196/22147.
- Lim K, Chi C, Chan SY, Lim SL, Ang SM, Yoong JS, Tsai C, Wong SR, Yew TW, Tai ES, Yong EL. Smart Phone APP to Restore Optimal Weight (SPAROW): protocol for a randomised controlled trial for women with recent gestational diabetes. BMC Public Health. 2019 Oct 15;19(1):1287. doi: 10.1186/s12889-019-7691-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRC/HSRG/0071/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interaktiivinen älypuhelinsovellus
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
AM-PharmaLopetettuSepsis | Bakteeri-infektiot ja mykoositAlankomaat, Belgia
-
Queen's UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAllerginen nuhaKanada
-
AL-S PharmaValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiSaksa, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Ruotsi
-
Yonsei UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen kävelyKorean tasavalta
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis