Evaluering 2 % klorheksidinglukonat
7. september 2023 oppdatert av: Medline Industries
Evaluering av området som dekkes av Medline 2 % klorheksidin glukonatklut Preoperativ hudforberedelse
Medline 2% CHG klut (aktiv) - En enkelt klut fra pakken ble brukt per behandlingsområde.
Undersøkelsestestartikkelen ble påført topisk ved å skrubbe huden kraftig i en frem og tilbake bevegelse i tre minutter (og halvveis i 3-minutters påføringstiden ble kluten snudd) over behandlingsområdet (7" x 10" av forsøkspersonens rygg), og huden fikk lufttørke.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske menn på minst 18 år med hud innen 6 tommer fra testområdene som var fri for tatoveringer, dermatoser, skrubbsår, kutt, lesjoner eller andre hudsykdommer, uten historie med følsomhet for CHG og var i stand til å ligge utsatt for opptil 30 minutter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klorheksidinglukonat
2 % CHG
|
Klorheksidinglukonat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medline 2% CHG klutdosering av dekningsområde
Tidsramme: 3 minutter
|
For å måle doseringen av dekningsområdet til en enkelt testartikkel, Medline 2% CHG klut beregnet i gram per kvadratcentimeter
|
3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tørketid etter påføring
Tidsramme: Omtrent 1 minutt
|
For å vurdere tørketiden etter påføring etter en enkeltdose topisk påføring av Medline 2% CHG klut.
Tørketid defineres som når hele behandlingsområdet fremstår som synlig tørt.
|
Omtrent 1 minutt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte hudirritasjonsskårer og forekomsten av uønskede hendelser rapportert under studien.
Tidsramme: 2 dager
|
En tilsvarende vurderingsscore for hver individuelle hudtilstand, for hvert sted, vil bli registrert, som inkluderer følgende fire uavhengige evalueringskategorier: Erytem, Ødem, Utslett og Tørrhet.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hamid Bashir, Microbac Laboratories, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
18. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R16-034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .