Értékelés 2% klórhexidin-glükonát
2023. szeptember 7. frissítette: Medline Industries
A Medline 2%-os klórhexidin-glükonát kendővel lefedett terület értékelése műtét előtti bőrelőkészítővel
Medline 2% CHG kendő (Active) – A csomagból egyetlen kendőt használtunk kezelési területenként.
A vizsgálati vizsgálati cikket helyileg alkalmaztuk a bőr erőteljes oda-vissza dörzsölésével három percig (és a 3 perces alkalmazási idő felénél a kendőt megfordították) a kezelési területen (7" x 10"). az alany hátára), és hagytuk a bőrt levegőn megszáradni.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges, legalább 18 éves férfiak, akiknek a bőre a vizsgálati területektől számított 6 hüvelyk távolságon belül nem volt tetoválástól, dermatózistól, horzsolástól, vágástól, sérüléstől vagy egyéb bőrbetegségtől, és akiknél nem volt érzékeny a CHG-re, és hajlamosak voltak a bőrre. legfeljebb 30 percig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klórhexidin-glükonát
2% CHG
|
Klórhexidin-glükonát
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medline 2% CHG kendő a fedőterületen
Időkeret: 3 perc
|
Egyetlen vizsgálati vizsgálati cikk lefedettségi területének dózisának mérésére Medline 2% CHG kendő, gramm per négyzetcentiméterben számolva
|
3 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhordás utáni száradási idő
Időkeret: Körülbelül 1 perc
|
A Medline 2% CHG törlőkendő egyszeri adag helyi alkalmazása utáni száradási idő felmérésére.
A száradási időt úgy határozzuk meg, amikor a teljes kezelt terület láthatóan száraznak tűnik.
|
Körülbelül 1 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő bőrirritációs pontszámmal rendelkező résztvevők száma és a vizsgálat során jelentett nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: 2 nap
|
Minden egyes bőrállapothoz megfelelő értékelési pontszámot rögzítünk minden egyes helyen, amely a következő négy független értékelési kategóriát tartalmazza: bőrpír, ödéma, kiütés és szárazság.
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hamid Bashir, Microbac Laboratories, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R16-034
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .