Utvärdering 2% Klorhexidin Gluconate
7 september 2023 uppdaterad av: Medline Industries
Utvärdering av området som täcks av Medline 2 % klorhexidin glukonatduk Preoperativ hudförberedelse
Medline 2% CHG trasa (aktiv) - En enda trasa från förpackningen användes per behandlingsområde.
Undersökningstestartikeln applicerades topiskt genom att kraftigt skrubba huden i en fram och tillbaka rörelse i tre minuter (och halvvägs genom 3-minuters appliceringstiden vändes duken) över behandlingsområdet (7" x 10" av försökspersonens rygg), och huden fick lufttorka.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska män som är minst 18 år gamla med hud inom 6 tum från testområdena som var fri från tatueringar, dermatoser, skrubbsår, skärsår, lesioner eller andra hudsjukdomar, utan historia av känslighet för CHG och kunde ligga benägna för upp till 30 minuter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klorhexidinglukonat
2% CHG
|
Klorhexidinglukonat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medline 2% CHG tygdosering av täckningsområde
Tidsram: 3 minuter
|
För att mäta doseringen av täckningsområdet för en enda undersökningstestartikel, Medline 2% CHG-duk beräknat i gram per kvadratcentimeter
|
3 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Torktid efter applicering
Tidsram: Ungefär 1 minut
|
För att bedöma torktiden efter applicering efter topikal applicering av Medline 2% CHG-duk med en dos.
Torktid definieras som när hela behandlingsområdet framstår som synligt torrt.
|
Ungefär 1 minut
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade hudirritationspoäng och förekomsten av biverkningar som rapporterades under studien.
Tidsram: 2 dagar
|
Ett motsvarande betyg för varje enskilt hudtillstånd, för varje plats kommer att registreras, vilket inkluderar följande fyra oberoende utvärderingskategorier: Erytem, ödem, hudutslag och torrhet.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hamid Bashir, Microbac Laboratories, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
18 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R16-034
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .