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Evaluación Gluconato de Clorhexidina al 2%

7 de septiembre de 2023 actualizado por: Medline Industries

Evaluación del área cubierta por el paño de gluconato de clorhexidina al 2 % de Medline Preparación preoperatoria de la piel

Paño Medline 2% CHG (activo): se utilizó un solo paño del paquete por área de tratamiento. El artículo de prueba de investigación se aplicó tópicamente frotando vigorosamente la piel con un movimiento hacia adelante y hacia atrás durante tres minutos (y a la mitad del tiempo de aplicación de 3 minutos, se dio la vuelta al paño) sobre el área de tratamiento (7" x 10" de la espalda del sujeto), y la piel se dejó secar al aire.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Varones sanos de al menos 18 años de edad que tengan piel dentro de las 6 pulgadas de las regiones de prueba que no tengan tatuajes, dermatosis, abrasiones, cortes, lesiones u otros trastornos de la piel, sin antecedentes de sensibilidad a CHG y que puedan permanecer acostados para hasta 30 minutos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gluconato de clorhexidina
2% CHG
Gluconato de clorhexidina
Otros nombres:
  • Paño Medline 2% CHG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medline 2% CHG Paño Dosis del área de cobertura
Periodo de tiempo: 3 minutos
Para medir la dosis del área de cobertura de un único artículo de prueba en investigación, se utiliza un paño Medline 2% CHG calculado en gramos por centímetro cuadrado.
3 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de secado posterior a la aplicación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 minuto
Evaluar el tiempo de secado posterior a la aplicación después de una aplicación tópica de dosis única de paño Medline 2% CHG. El tiempo de secado se define como cuando toda el área de tratamiento aparece visiblemente seca.
Aproximadamente 1 minuto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con puntajes de irritación de la piel relacionados con el tratamiento y la incidencia de eventos adversos informados durante el estudio.
Periodo de tiempo: 2 días
Se registrará una puntuación de calificación correspondiente para cada condición de la piel individual, para cada sitio, que incluye las siguientes cuatro categorías de evaluación independientes: eritema, edema, sarpullido y sequedad.
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hamid Bashir, Microbac Laboratories, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

18 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R16-034

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 2% CHG

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