- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03326726
Evaluación Gluconato de Clorhexidina al 2%
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Medline Industries
Evaluación del área cubierta por el paño de gluconato de clorhexidina al 2 % de Medline Preparación preoperatoria de la piel
Paño Medline 2% CHG (activo): se utilizó un solo paño del paquete por área de tratamiento.
El artículo de prueba de investigación se aplicó tópicamente frotando vigorosamente la piel con un movimiento hacia adelante y hacia atrás durante tres minutos (y a la mitad del tiempo de aplicación de 3 minutos, se dio la vuelta al paño) sobre el área de tratamiento (7" x 10" de la espalda del sujeto), y la piel se dejó secar al aire.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Varones sanos de al menos 18 años de edad que tengan piel dentro de las 6 pulgadas de las regiones de prueba que no tengan tatuajes, dermatosis, abrasiones, cortes, lesiones u otros trastornos de la piel, sin antecedentes de sensibilidad a CHG y que puedan permanecer acostados para hasta 30 minutos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Gluconato de clorhexidina
2% CHG
|
Gluconato de clorhexidina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medline 2% CHG Paño Dosis del área de cobertura
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
Para medir la dosis del área de cobertura de un único artículo de prueba en investigación, se utiliza un paño Medline 2% CHG calculado en gramos por centímetro cuadrado.
|
3 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de secado posterior a la aplicación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 minuto
|
Evaluar el tiempo de secado posterior a la aplicación después de una aplicación tópica de dosis única de paño Medline 2% CHG.
El tiempo de secado se define como cuando toda el área de tratamiento aparece visiblemente seca.
|
Aproximadamente 1 minuto
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con puntajes de irritación de la piel relacionados con el tratamiento y la incidencia de eventos adversos informados durante el estudio.
Periodo de tiempo: 2 días
|
Se registrará una puntuación de calificación correspondiente para cada condición de la piel individual, para cada sitio, que incluye las siguientes cuatro categorías de evaluación independientes: eritema, edema, sarpullido y sequedad.
|
2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hamid Bashir, Microbac Laboratories, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R16-034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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