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Avaliação Gluconato de Clorexidina a 2%

7 de setembro de 2023 atualizado por: Medline Industries

Avaliação da Área Coberta pelo Pano de Gluconato de Clorexidina a 2% Medline Preparo Pré-operatório da Pele

Pano Medline 2% CHG (Ativo) - Um único pano da embalagem foi usado por área de tratamento. O artigo de teste experimental foi aplicado topicamente esfregando vigorosamente a pele em um movimento para frente e para trás por três minutos (e na metade do tempo de aplicação de 3 minutos, o pano foi virado) sobre a área de tratamento (7" x 10" do costas do sujeito), e a pele foi deixada secar ao ar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Homens saudáveis ​​de pelo menos 18 anos de idade com pele dentro de 6 polegadas das regiões de teste que estavam livres de tatuagens, dermatoses, escoriações, cortes, lesões ou outras doenças de pele, sem histórico de sensibilidade a CHG e eram capazes de deitar de bruços para até 30 minutos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gluconato de Clorexidina
2% CHG
Medicamento: 2% CHG
Gluconato de Clorexidina
Outros nomes:
  • Pano Medline 2% CHG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem de pano Medline 2% CHG na área de cobertura
Prazo: 3 minutos
Para medir a dosagem da área de cobertura de um único artigo de teste experimental, pano Medline 2% CHG calculado em gramas por centímetro quadrado
3 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de secagem pós-aplicação
Prazo: Aproximadamente 1 minuto
Para avaliar o tempo de secagem pós-aplicação após uma aplicação tópica de dose única de pano Medline 2% CHG. O tempo de secagem é definido como quando toda a área de tratamento parece visivelmente seca.
Aproximadamente 1 minuto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pontuações de irritação da pele relacionadas ao tratamento e a incidência de eventos adversos relatados durante o estudo.
Prazo: 2 dias
Será registrada uma pontuação de classificação correspondente para cada condição individual da pele, para cada local, que inclui as quatro categorias de avaliação independentes a seguir: Eritema, Edema, Erupção cutânea e Ressecamento.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medline Industries

Investigadores

  • Investigador principal: Hamid Bashir, Microbac Laboratories, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R16-034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cobertura da pele

Ensaios clínicos em 2% CHG

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