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Bewertung 2 % Chlorhexidingluconat

7. September 2023 aktualisiert von: Medline Industries

Bewertung des von Medline 2 % Chlorhexidingluconat-Tuch abgedeckten Bereichs zur präoperativen Hautvorbereitung

Medline 2 % CHG-Tuch (Aktiv) – Pro Behandlungsbereich wurde ein einzelnes Tuch aus der Packung verwendet. Der Untersuchungstestartikel wurde topisch aufgetragen, indem die Haut drei Minuten lang in einer Hin- und Herbewegung kräftig geschrubbt wurde (und nach der Hälfte der dreiminütigen Anwendungszeit wurde das Tuch umgedreht) über dem Behandlungsbereich (7" x 10" des Artikels). Rücken des Probanden), und die Haut wurde an der Luft trocknen gelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Männer im Alter von mindestens 18 Jahren mit einer Haut im Umkreis von 6 Zoll um die Testregionen, die frei von Tätowierungen, Dermatosen, Abschürfungen, Schnitten, Läsionen oder anderen Hauterkrankungen war, ohne Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber CHG und die in der Lage waren, in Bauchlage zu liegen bis zu 30 Minuten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlorhexidin-Gluconat
2 % CHG
Arzneimittel: 2 % CHG
Chlorhexidin-Gluconat
Andere Namen:
  • Medline 2 % CHG-Tuch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosierung des Medline 2 % CHG-Tuchs im abgedeckten Bereich
Zeitfenster: 3 Minuten
Um die Dosierung der Abdeckungsfläche eines einzelnen Untersuchungstestartikels zu messen, wird das 2 % CHG-Tuch von Medline in Gramm pro Quadratzentimeter berechnet
3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trocknungszeit nach dem Auftragen
Zeitfenster: Ungefähr 1 Minute
Zur Beurteilung der Trocknungszeit nach der Anwendung nach einer Einzeldosis topischer Anwendung des Medline 2 % CHG-Tuchs. Als Trocknungszeit gilt der Zeitpunkt, an dem der gesamte Behandlungsbereich sichtbar trocken erscheint.
Ungefähr 1 Minute

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Hautreizungswerten und Häufigkeit der während der Studie gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: 2 Tage
Für jeden einzelnen Hautzustand wird für jede Stelle ein entsprechender Bewertungswert aufgezeichnet, der die folgenden vier unabhängigen Bewertungskategorien umfasst: Erythem, Ödem, Hautausschlag und Trockenheit.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medline Industries

Ermittler

  • Hauptermittler: Hamid Bashir, Microbac Laboratories, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R16-034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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