Hvilken øvelse for korsryggsmerter: En valideringsstudie
Hvilken øvelse for korsryggsmerter? Forutsi respons på treningsbehandlinger for pasienter med korsryggsmerter: en valideringspilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dr. Macedo og andre involvert i den foreslåtte forskningen gjennomførte nylig en studie som undersøkte om enkle kliniske karakteristika kunne identifisere pasienter som drar mer nytte av enten motoriske kontrolløvelser eller gradert aktivitet. Motoriske kontrolløvelser (noen ganger kalt lumbale stabiliseringsøvelser) og gradert aktivitet ved bruk av prinsippene for kognitiv atferdsterapi er to populære former for treningsterapi med bevis på effektivitet fra systematiske oversikter av høy kvalitet, men ingen bevis for overlegenhet av den ene tilnærmingen over den andre når den testes i heterogene populasjoner. Resultatene fra en tidligere publisert studie viste at et enkelt spørreskjema med 15 punkter (Lumbar Spine Instability (LSI) Questionnaire) kunne identifisere pasienter som responderte best på enten motorisk kontrolløvelse eller gradert aktivitet (interaksjon 2,72 95 % KI 1,39 til 4,06, p= 0,001). Resultatene viste at for personer som er LSI-negative, ga gradert aktivitet et mye bedre resultat enn motorkontrolløvelse ett år etter intervensjon (en statistisk og klinisk signifikant forbedring på 1,96 poeng på en 0-10 numerisk funksjonsskala; p<0,001) . Hos personer som var LSI-positive, ga motorisk kontrolløvelse litt bedre resultater sammenlignet med de foreskrevne motoriske kontrolløvelsene. Det er viktig å merke seg at denne studien målte forskjeller mellom behandlingsgrupper, og at endringer i funksjonsskårene som presenteres representerer forskjeller mellom grupper.
Men selv om denne kliniske beslutningsregelen har potensial til å transformere treningsbehandling for LBP, spesielt gitt de relativt store interaksjonseffektene som er funnet, er validering i et uavhengig utvalg viktig før man anbefaler bruk i klinisk praksis. Det er tre anerkjente trinn i å utvikle regler for kliniske beslutninger : utledning, validering og konsekvensevaluering. Dr. Macedos forrige studie faller innenfor det første trinnet i denne prosessen, og den foreslåtte studien tar sikte på å adressere det andre trinnet; validering.
Derfor er målet med denne studien å gjennomføre en randomisert kontrollert studie etter en lignende tilnærming til den opprinnelige studien for å validere i en annen prøve resultatene av effektmodifikasjonsanalysen for å identifisere grunnlinjekarakteristikker som forutsier/modifiserer respons på behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil være kvalifisert for inkludering hvis de oppfyller alle følgende inklusjonskriterier: kronisk uspesifikk LBP (>3 måneder) med eller uten smerter i beina, søker omsorg for LBP, mellom 18 og 80 år, engelsktalende (til tillate svar på spørreskjemaene og kommunikasjon med behandlende fysioterapeut), klinisk vurdering som indikerer at deltakeren er egnet for aktive øvelser (av en familielege eller ved bruk av Physical Activity Readiness Questionnaire), Moderat eller større smerte eller funksjonshemming målt ved hjelp av spørsmål 7 eller spørsmål 8 i SF-36 Health Survey, moderat eller høy risikoklassifisering på START Back Tool som indikerer passende fysioterapi og dermed et treningsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier vil være kjent eller mistenkt alvorlig patologi, komorbiditet som vil forhindre deltakelse i treningsprogrammer og planlagt for operasjon i prøveperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motoriske kontrolløvelser
Et primært mål med treningsprogrammet for motorisk kontroll er å gjenvinne kontroll og koordinering av ryggraden og bekkenet ved å bruke prinsipper for motorisk læring som segmentering og forenkling.
Hele intervensjonen er basert på vurdering av den enkelte pasients motoriske funksjonsnedsettelser og pasientens individuelle behandlingsmål (fastsatt i samarbeid med terapeut).
|
Den første fasen av behandlingen involverer vurdering av symptomer og implementering av et omtreningsprogram designet for å forbedre aktiviteten til muskler som vurderes å ha dårlig kontroll og redusere aktiviteten til enhver muskel som er identifisert å være overaktiv.
Deltakerne blir lært hvordan de kan trekke sammen disse musklene uavhengig av de overfladiske trunkmusklene og utvikle seg til pasienten er i stand til å opprettholde isolerte sammentrekninger av målmusklene.
I løpet av dette stadiet utføres øvelser for pustekontroll, holdning av ryggraden og underekstremiteten og bevegelse.
Den andre fasen av behandlingen innebar progresjon av øvelsene mot mer funksjonelle aktiviteter.
Gjennom denne prosessen vurderes og korrigeres rekrutteringen av trunkmusklene, holdning, bevegelsesmønster og pust.
|
|
Eksperimentell: Gradert aktivitet
Et primært mål med det graderte aktivitetsprogrammet er å øke aktivitetstoleransen ved å utføre individualiserte og submaksimale øvelser i tillegg til å ignorere sykdomsatferd og forsterke godt atferd.
Intervensjonen bruker kognitive atferdsmessige tilnærminger for å håndtere frykt for bevegelse og selveffektivitet.
|
Programmet er basert på aktiviteter som hver pasient identifiserer som problematiske og som de ikke kan utføre eller har vanskeligheter med å utføre på grunn av ryggsmerter.
Aktivitetene i programmet videreføres på en tidsavhengig måte fra baseline-vurdert evne til et mål som er satt i fellesskap av pasient og terapeut.
Pasienter får daglige kvoter og instrueres om å kun utføre avtalt mengde, selv når de føler at de er i stand til å gjøre mer.
Kognitive atferdsprinsipper brukes for å hjelpe pasienter med å overvinne den naturlige angsten forbundet med smerte og aktiviteter.
Fysioterapeuter bruker positiv forsterkning, forklarer smertemekanismer og adresserte negativ atferd og smerterelatert angst.
En plan for å håndtere tilbakefall utvikles mellom terapeuter og pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientspesifikk funksjonsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne skalaen evaluerer pasientens egenfunksjon på en skala fra 0-10.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientspesifikk funksjonsskala
Tidsramme: 2 og 6 måneder
|
Denne skalaen evaluerer pasientens selvrapporterte funksjon på en skala fra 0-10
|
2 og 6 måneder
|
|
Roland Morris Spørreskjema for funksjonshemming
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
|
RMDQ-spørreskjemaene evaluerer smerterelatert funksjonshemming på en skala fra 0-24.
|
2, 6 og 12 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala- smerte
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
|
En numerisk vurderingsskala fra 0-10 vil bli brukt for å vurdere gjennomsnittlig smertenivå den siste uken
|
2, 6 og 12 måneder
|
|
SF-36
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
|
SF-36 vil bli brukt til å vurdere selvrapportert livskvalitet
|
2, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektmodifikator - OREBRO
Tidsramme: grunnlinje
|
OREBRO LBP screening spørreskjema er en 24-elements skala for å måle psykososiale risikofaktorer for dårlige resultater (skala fra 11 til 192)
|
grunnlinje
|
|
Effektmodifikator _ Lumbal ustabilitet
Tidsramme: grunnlinje
|
Lumbal Spine Instability Questionnaire er en selvrapportert skala for å evaluere klinisk ustabilitet på en skala fra 0-15.
|
grunnlinje
|
|
Effektmodifikator _ Kinesiofobi
Tidsramme: grunnlinje
|
Pain Anxiety Symptom Scale (PASS - 20) er en skala som brukes ved kronisk smerte for å evaluere kinesiofobi, angst og depresjonssymptomer forbundet med smerteopplevelse.
Poeng er delt inn i kognitiv (0 til 5), rømning/unngåelse (0 til 5), frykt (0 til 5) og psykologisk angst (0 til 5).
Totalscore fra 0-100
|
grunnlinje
|
|
Effektmodifikator_ Mestring
Tidsramme: grunnlinje
|
Spørreskjema for mestringsstrategier er et 6-elements mål på mestring hos pasienter med kroniske smerter (00-36)
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WhichEx2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .