Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Które ćwiczenie na ból krzyża: badanie walidacyjne

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Luciana Macedo, McMaster University

Jakie ćwiczenie na ból krzyża? Przewidywanie odpowiedzi na ćwiczenia fizyczne u pacjentów z bólem krzyża: pilotażowe badanie walidacyjne

Dr Macedo i inni zaangażowani w proponowane badania przeprowadzili niedawno badanie, w którym sprawdzano, czy proste cechy kliniczne mogą zidentyfikować pacjentów, którzy odnoszą większe korzyści z ćwiczeń kontroli motorycznej lub stopniowanej aktywności. Wyniki były istotne statystycznie i klinicznie, wykazując, że prosty kwestionariusz może pomóc w wyborze najbardziej odpowiedniej terapii ruchowej dla każdego indywidualnego pacjenta. Dlatego naszym celem jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby, stosując podobne podejście do pierwotnego badania, aby zweryfikować wyniki analizy modyfikacji efektu na innej próbie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dr Macedo i inni zaangażowani w proponowane badania przeprowadzili niedawno badanie, w którym sprawdzano, czy proste cechy kliniczne mogą zidentyfikować pacjentów, którzy odnoszą większe korzyści z ćwiczeń kontroli motorycznej lub stopniowanej aktywności. Ćwiczenia kontroli motorycznej (czasami nazywane ćwiczeniami stabilizującymi odcinek lędźwiowy) i stopniowana aktywność z wykorzystaniem zasad terapii poznawczo-behawioralnej to dwie popularne formy terapii ruchowej, których skuteczność wynika z wysokiej jakości przeglądów systematycznych, ale nie ma dowodów na wyższość jednego podejścia nad drugim w testach w heterogenicznych populacjach. Wyniki wcześniej opublikowanego badania wykazały, że prosty 15-punktowy kwestionariusz (kwestionariusz niestabilności kręgosłupa lędźwiowego (LSI)) może zidentyfikować pacjentów, którzy najlepiej zareagowali na ćwiczenia kontrolujące motorykę lub stopniowaną aktywność (interakcja 2,72 95% CI 1,39 do 4,06, p= 0,001). Wyniki wykazały, że rok po interwencji u osób z ujemnym wynikiem LSI stopniowana aktywność zapewniała znacznie lepsze wyniki niż ćwiczenia kontrolujące motorykę (znacząca statystycznie i klinicznie poprawa o 1,96 punktu w skali funkcji numerycznej 0-10; p<0,001) . U osób z dodatnim wynikiem LSI ćwiczenia kontroli motorycznej dawały nieco lepsze wyniki w porównaniu z zalecanymi ćwiczeniami kontroli motorycznej. Należy zauważyć, że w tym badaniu mierzono różnice między grupami terapeutycznymi, a zatem zmiany w przedstawionych wynikach funkcji reprezentują różnice między grupami.

Jednakże, chociaż ta zasada podejmowania decyzji klinicznych może potencjalnie zmienić leczenie wysiłkowe LBP, zwłaszcza biorąc pod uwagę stosunkowo duże efekty interakcji, przed zaleceniem stosowania w praktyce klinicznej niezbędna jest walidacja na niezależnej próbie. Istnieją trzy uznane etapy opracowywania zasad podejmowania decyzji klinicznych : wyprowadzenie, walidacja i ocena wpływu. Poprzednie badanie dr Macedo mieści się w pierwszym etapie tego procesu, a proponowane badanie ma na celu omówienie drugiego etapu; walidacja.

Dlatego celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania, stosującego podobne podejście do pierwotnego badania, w celu walidacji na innej próbie wyników analizy modyfikacji efektu w celu zidentyfikowania podstawowych cech, które przewidują/modyfikują odpowiedź na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
        • McMaster University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli spełnią wszystkie następujące kryteria włączenia: przewlekły niespecyficzny LBP (>3 miesiące) z bólem nóg lub bez, obecnie poszukujący opieki z powodu LBP, w wieku od 18 do 80 lat, mówiący po angielsku (do umożliwienia odpowiedzi na kwestionariusze i komunikację z fizjoterapeutą prowadzącym), Ocena kliniczna wskazująca, że ​​uczestnik jest zdolny do ćwiczeń czynnych (przez lekarza rodzinnego lub za pomocą Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej), Umiarkowany lub większy ból lub niepełnosprawność mierzona za pomocą pytania 7 lub pytania 8 ankiety SF-36 Health Survey, klasyfikację umiarkowanego lub wysokiego ryzyka na narzędziu START Back wskazującą na stosowność fizjoterapii, a tym samym programu ćwiczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczenia będą znane lub podejrzewane poważne patologie, choroby współistniejące, które uniemożliwiałyby udział w programach ćwiczeń i planowana operacja w okresie próbnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia kontroli motorycznej
Podstawowym celem programu ćwiczeń kontroli motorycznej jest odzyskanie kontroli i koordynacji kręgosłupa i miednicy przy użyciu zasad uczenia się motorycznego, takich jak segmentacja i uproszczenie. Cała interwencja opiera się na ocenie indywidualnych zaburzeń kontroli motorycznej pacjenta oraz indywidualnych celów leczenia pacjenta (ustalonych wspólnie z terapeutą).
Behawioralne: Ćwiczenia kontroli motorycznej
Pierwszym etapem leczenia jest ocena objawów i wdrożenie programu przekwalifikowania, mającego na celu poprawę aktywności mięśni ocenianych jako słabo kontrolowane oraz zmniejszenie aktywności każdego mięśnia zidentyfikowanego jako nadreaktywny. Uczestnicy są uczeni, jak napinać te mięśnie niezależnie od powierzchownych mięśni tułowia i postępować, aż pacjent będzie w stanie utrzymać izolowane skurcze mięśni docelowych. Na tym etapie wykonywane są ćwiczenia kontroli oddechu, postawy kręgosłupa i kończyn dolnych oraz ruchowe. Drugi etap leczenia obejmował progresję ćwiczeń w kierunku czynności bardziej funkcjonalnych. Podczas tego procesu ocenia się i koryguje rekrutację mięśni tułowia, postawę, wzorzec ruchu i oddychanie.
Eksperymentalny: Aktywność stopniowana
Podstawowym celem programu stopniowanej aktywności jest zwiększenie tolerancji na aktywność poprzez wykonywanie zindywidualizowanych i submaksymalnych ćwiczeń oprócz ignorowania zachowań chorobowych i wzmacniania dobrych zachowań. Interwencja wykorzystuje poznawczo-behawioralne podejście do radzenia sobie ze strachem przed ruchem i poczuciem własnej skuteczności.
Behawioralne: Aktywność stopniowana
Program opiera się na czynnościach, które każdy pacjent określa jako problematyczne i których nie może wykonać lub ma trudności z wykonaniem z powodu bólu pleców. Działania w programie przebiegają w sposób uzależniony od czasu od wyjściowej ocenianej zdolności do celu docelowego ustalonego wspólnie przez pacjenta i terapeutę. Pacjenci otrzymują dzienne limity i są instruowani, aby wykonać tylko uzgodnioną ilość, nawet jeśli czują, że są w stanie zrobić więcej. Zasady poznawczo-behawioralne pomagają pacjentom przezwyciężyć naturalny niepokój związany z bólem i aktywnością. Fizjoterapeuci stosują pozytywne wzmocnienia, wyjaśniają mechanizmy bólu i odnoszą się do negatywnych zachowań i niepokoju związanego z bólem. Plan radzenia sobie z nawrotami jest opracowywany przez terapeutów i pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala ta ocenia samofunkcjonowanie pacjenta w skali od 0-10.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna dla pacjenta skala funkcjonalna
Ramy czasowe: 2 i 6 miesięcy
Ta skala ocenia samoocenę funkcji pacjenta w skali od 0-10
2 i 6 miesięcy
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusze RMDQ oceniają niepełnosprawność związaną z bólem w skali od 0 do 24.
2, 6 i 12 miesięcy
Numeryczna Skala Oceny – ból
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy
Do oceny średniego poziomu bólu w ciągu ostatniego tygodnia zostanie użyta numeryczna skala ocen od 0 do 10
2, 6 i 12 miesięcy
SF-36
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 miesięcy
SF-36 będzie używany do oceny jakości życia zgłaszanej przez samych pacjentów
2, 6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikator efektu - OREBRO
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz przesiewowy OREBRO LBP to 24-punktowa skala do pomiaru psychospołecznych czynników ryzyka złych wyników (skala od 11 do 192)
linia bazowa
Modyfikator efektu _ Niestabilność odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz niestabilności kręgosłupa lędźwiowego to samoopisowa skala służąca do oceny niestabilności klinicznej w skali od 0 do 15.
linia bazowa
Modyfikator efektu _ Kinezyofobia
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala Objawów Lęku Bólowego (PASS - 20) to skala stosowana w bólu przewlekłym do oceny objawów kinezofobii, lęku i depresji związanych z doświadczaniem bólu. Wyniki są podzielone na poznawcze (0 do 5), ucieczkę/unikanie (0 do 5), strach (0 do 5) i lęk psychologiczny (0 do 5). Całkowity wynik od 0-100
linia bazowa
Modyfikator efektu_ Radzenie sobie
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz Strategii Radzenia Sobie jest 6-punktową miarą radzenia sobie u pacjentów z bólem przewlekłym (00-36)
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

University of Alberta
Macquarie University, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WhichEx2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia kontroli motorycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj