Vilken övning för ländryggssmärta: en valideringsstudie
Vilken övning för ländryggssmärta? Förutsäga respons på träningsbehandlingar för patienter med ländryggssmärta: en valideringspilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dr. Macedo och andra involverade i den föreslagna forskningen genomförde nyligen en studie som undersökte om enkla kliniska egenskaper kunde identifiera patienter som drar mer nytta av antingen motoriska kontrollövningar eller graderad aktivitet. Motoriska kontrollövningar (ibland kallade övningar för stabilisering av ländryggen) och graderad aktivitet med hjälp av principerna för kognitiv beteendeterapi är två populära former av träningsterapi med bevis på effektivitet från systematiska översikter av hög kvalitet, men inga bevis för överlägsenhet av ett tillvägagångssätt jämfört med det andra när det testas i heterogena populationer. Resultaten av en tidigare publicerad studie visade att ett enkelt frågeformulär med 15 punkter (Lumbar Spine Instability (LSI) Questionnaire) kunde identifiera patienter som svarade bäst på antingen motorisk kontrollövning eller graderad aktivitet (interaktion 2,72 95 % CI 1,39 till 4,06, p= 0,001). Resultaten visade att för personer som är LSI-negativa gav graderad aktivitet ett mycket bättre resultat än motorisk kontrollövning ett år efter intervention (en statistiskt och kliniskt signifikant förbättring med 1,96 poäng på en 0-10 numerisk funktionsskala; p<0,001) . Hos personer som var LSI-positiva gav motorisk kontrollövning något bättre resultat, jämfört med de ordinerade motorkontrollövningarna. Det är viktigt att notera att den här studien mätte skillnader mellan behandlingsgrupper, och att förändringar i antalet presenterade funktionspoäng representerar skillnader mellan grupper.
Men även om denna kliniska beslutsregel har potential att förändra träningsbehandling för LBP, särskilt med tanke på de relativt stora interaktionseffekterna som hittats, är validering i ett oberoende urval avgörande innan användning i klinisk praxis rekommenderas. Det finns tre erkända steg för att utveckla regler för kliniska beslut : härledning, validering och effektutvärdering. Dr. Macedos tidigare studie faller inom det första steget i denna process och den föreslagna studien syftar till att ta itu med det andra steget; godkännande.
Därför är syftet med denna studie att genomföra en randomiserad kontrollerad studie enligt en liknande metod som den ursprungliga studien för att i ett annat urval validera resultaten av effektmodifieringsanalysen för att identifiera baslinjeegenskaper som förutsäger/modifierar respons på behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
- McMaster University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kommer att vara berättigade till inkludering om de uppfyller alla följande inklusionskriterier: kronisk ospecifik LBP (>3 månader) med eller utan bensmärta, som för närvarande söker vård för LBP, mellan 18 och 80 år, engelsktalande (till tillåta svar på frågeformulären och kommunikation med behandlande sjukgymnast), Klinisk bedömning som visar att deltagaren är lämplig för aktiva övningar (av husläkare eller med hjälp av Physical Activity Readiness Questionnaire), Måttlig eller större smärta eller funktionsnedsättning uppmätt med fråga 7 eller fråga 8 i SF-36 Health Survey, måttlig eller hög riskklassificering på START Back Tool som indikerar lämpligheten av fysioterapi och därmed ett träningsprogram.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier kommer att vara känd eller misstänkt allvarlig patologi, komorbiditet som skulle förhindra deltagande i träningsprogram och schemalagda för operation under försöksperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motoriska kontrollövningar
Ett primärt mål med träningsprogrammet för motorisk kontroll är att återfå kontroll och koordination av ryggraden och bäckenet med hjälp av principer för motorisk inlärning som segmentering och förenkling.
Hela interventionen baseras på bedömning av den enskilda patientens motoriska kontrollnedsättningar och patientens individuella behandlingsmål (fastställda i samarbete med terapeuten).
|
Det första steget av behandlingen innefattar bedömning av symtom och genomförande av ett omträningsprogram utformat för att förbättra aktiviteten hos muskler som bedöms ha dålig kontroll och minska aktiviteten hos alla muskler som identifierats vara överaktiva.
Deltagarna får lära sig att dra ihop dessa muskler oberoende av de ytliga bålmusklerna och utvecklas tills patienten kan upprätthålla isolerade sammandragningar av målmusklerna.
Under detta skede utförs övningar för andningskontroll, hållning av ryggraden och underbenen samt rörelse.
Det andra steget av behandlingen innebar progression av övningarna mot mer funktionella aktiviteter.
Under hela denna process bedöms och korrigeras rekryteringen av bålmusklerna, hållning, rörelsemönster och andning.
|
|
Experimentell: Betygsatt aktivitet
Ett primärt mål med det graderade aktivitetsprogrammet är att öka aktivitetstoleransen genom att utföra individualiserade och submaximala övningar förutom att ignorera sjukdomsbeteenden och förstärka välbeteenden.
Interventionen använder kognitiva beteendemetoder för att hantera rädsla för rörelse och själveffektivitet.
|
Programmet bygger på aktiviteter som varje patient identifierar som problematisk och som de inte kan utföra eller har svårt att utföra på grund av sin ryggsmärta.
Aktiviteterna i programmet fortskrider på ett tidsberoende sätt från baslinjens bedömda förmåga till ett mål som ställts upp gemensamt av patient och terapeut.
Patienterna får dagliga kvoter och instrueras att endast utföra den överenskomna mängden, även när de känner att de kan göra mer.
Kognitiva beteendeprinciper används för att hjälpa patienter att övervinna den naturliga ångesten som är förknippad med smärta och aktiviteter.
Sjukgymnaster använder positiv förstärkning, förklarar smärtmekanismer och tog upp negativa beteenden och smärtrelaterad ångest.
En plan för att hantera skov utvecklas mellan terapeuter och patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientspecifik funktionsskala
Tidsram: 12 månader
|
Denna skala utvärderar patientens självfunktion på en skala från 0-10.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientspecifik funktionsskala
Tidsram: 2 och 6 månader
|
Denna skala utvärderar patientens självrapporterade funktion på en skala från 0-10
|
2 och 6 månader
|
|
Roland Morris Frågeformulär för funktionshinder
Tidsram: 2, 6 och 12 månader
|
RMDQ-enkäterna utvärderar smärtrelaterad funktionsnedsättning på en skala från 0-24.
|
2, 6 och 12 månader
|
|
Numerisk värderingsskala - smärta
Tidsram: 2, 6 och 12 månader
|
En numerisk betygsskala från 0-10 kommer att användas för att bedöma den genomsnittliga smärtnivån under den senaste veckan
|
2, 6 och 12 månader
|
|
SF-36
Tidsram: 2, 6 och 12 månader
|
SF-36 kommer att användas för att bedöma självrapporterad livskvalitet
|
2, 6 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektmodifierare - OREBRO
Tidsram: baslinje
|
OREBRO LBP screening frågeformulär är en skala med 24 punkter för att mäta psykosociala riskfaktorer för dåliga resultat (skala från 11 till 192)
|
baslinje
|
|
Effektmodifierare _ Lumbal instabilitet
Tidsram: baslinje
|
Lumbal Spine Instability Questionnaire är en självrapporterad skala för att utvärdera klinisk instabilitet på en skala från 0-15.
|
baslinje
|
|
Effektmodifierare _ Kinesiofobi
Tidsram: baslinje
|
Pain Anxiety Symptom Scale (PASS - 20) är en skala som används vid kronisk smärta för att utvärdera kinesiofobi, ångest och depressionssymtom förknippade med smärtupplevelse.
Poängen delas in i kognitiv (0 till 5), flykt/undvikande (0 till 5), rädsla (0 till 5) och psykologisk ångest (0 till 5).
Totalpoäng från 0-100
|
baslinje
|
|
Effektmodifierare_ Coping
Tidsram: baslinje
|
Coping Strategies Questionnaire är ett mått på 6 punkter för att klara patienter med kronisk smärta (00-36)
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WhichEx2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .