- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03327753
Mikä harjoitus alaselän kipuun: validointitutkimus
Mikä harjoitus alaselän kipuun? Ennustaminen vasteen harjoitushoitoihin potilaille, joilla on alaselkäkipuja: validointipilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tohtori Macedo ja muut ehdotettuun tutkimukseen osallistuneet suorittivat äskettäin tutkimuksen, jossa selvitettiin, voisivatko yksinkertaiset kliiniset ominaisuudet tunnistaa potilaat, jotka hyötyvät enemmän joko motorisista hallintaharjoituksista tai asteittaisesta aktiivisuudesta. Motoriset hallintaharjoitukset (jota joskus kutsutaan lannerangan stabilointiharjoituksiksi) ja asteittainen toiminta kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteita käyttäen ovat kaksi suosittua harjoitusterapiamuotoa, joiden tehokkuus on todistettu korkealaatuisista systemaattisista arvioinneista, mutta ei todisteita yhden lähestymistavan paremmuudesta toiseen verrattuna. heterogeenisissä populaatioissa. Aiemmin julkaistun tutkimuksen tulokset osoittivat, että yksinkertaisella 15 kohdan kyselylomakkeella (Lumbar Spine Instability Questionnaire (LSI) Questionnaire) voitiin tunnistaa potilaat, jotka reagoivat parhaiten joko motoriseen hallintaharjoitteluun tai asteittaiseen aktiivisuuteen (vuorovaikutus 2,72 95 % CI 1,39 - 4,06, p= 0,001). Tulokset osoittivat, että LSI-negatiivisilla ihmisillä arvioitu aktiivisuus tuotti paljon paremman tuloksen kuin motorinen hallintaharjoitus vuoden kuluttua interventiosta (tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevä parannus 1,96 pistettä numeerisella funktioasteikolla 0-10; p < 0,001). . Ihmisillä, jotka olivat LSI-positiivisia, moottorinhallintaharjoitus tuotti hieman parempia tuloksia kuin määrätyt motoriset hallintaharjoitukset. On tärkeää huomata, että tässä tutkimuksessa mitattiin eroja hoitoryhmien välillä, ja siten esitettyjen toimintopisteiden muutokset edustavat ryhmien välisiä eroja.
Vaikka tämä kliinisen päätöksen sääntö voi kuitenkin muuttaa LBP:n harjoitteluhoitoa, varsinkin kun otetaan huomioon havaitut suhteellisen suuret vuorovaikutusvaikutukset, riippumattoman näytteen validointi on välttämätöntä ennen käyttöä kliinisessä käytännössä. : johtaminen, validointi ja vaikutusten arviointi. Dr. Macedon edellinen tutkimus kuuluu tämän prosessin ensimmäiseen vaiheeseen ja ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on käsitellä toista vaihetta; validointi.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus noudattaen samanlaista lähestymistapaa kuin alkuperäisessä tutkimuksessa vaikutusten modifikaatioanalyysin tulosten validoimiseksi eri näytteessä sellaisten lähtötilanteen ominaisuuksien tunnistamiseksi, jotka ennustavat/muuttavat hoitovastetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit: krooninen epäspesifinen LBP (> 3 kuukautta), johon liittyy jalkakipua tai ei, hakee parhaillaan hoitoa LBP:n takia, 18–80-vuotiaat, englanninkieliset mahdollistaa kyselyihin vastaamisen ja yhteydenpidon hoitavan fysioterapeutin kanssa), Kliininen arvio, joka osoittaa osallistujan soveltuvan aktiiviseen harjoitteluun (perhelääkärin toimesta tai fyysisen aktiivisuuskyselyn avulla), Kohtalainen tai suurempi kipu tai vamma mitattuna kysymyksellä 7 tai kysymyksellä SF-36 Health Survey -tutkimuksen kohta 8, kohtalainen tai korkea riskiluokitus Start Back -työkalussa, joka osoittaa fysioterapian ja siten harjoitusohjelman tarkoituksenmukaisuuden.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat tiedossa tai epäilty vakava patologia, liitännäissairaus, joka estäisi osallistumisen harjoituksiin ja suunniteltu leikkaus koeaikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Moottorinhallintaharjoitukset
Motorisen ohjauksen harjoitusohjelman ensisijainen tavoite on saada takaisin selkärangan ja lantion hallinta ja koordinaatio käyttämällä motorisen oppimisen periaatteita, kuten segmentointia ja yksinkertaistamista.
Koko interventio perustuu yksittäisen potilaan motorisen kontrollin heikkenemisen ja potilaan yksilöllisten hoitotavoitteiden arviointiin (yhteistyössä terapeutin kanssa).
|
Hoidon ensimmäinen vaihe sisältää oireiden arvioinnin ja uudelleenkoulutusohjelman toteuttamisen, joka on suunniteltu parantamaan lihasten toimintaa, joiden on arvioitu olevan huonosti hallinnassa, ja vähentämään yliaktiivisiksi todettujen lihasten aktiivisuutta.
Osallistujia opetetaan supistamaan näitä lihaksia ulkopuolisista runkolihaksista ja etenemään, kunnes potilas pystyy ylläpitämään yksittäisiä kohdelihasten supistuksia.
Tässä vaiheessa tehdään hengityksen hallintaa, selkärangan ja alaraajan asennon ja liikkeen harjoituksia.
Hoidon toinen vaihe sisälsi harjoitusten etenemisen kohti toimivampaa toimintaa.
Koko tämän prosessin aikana arvioidaan ja korjataan vartalolihasten rekrytointia, ryhtiä, liikekuvioita ja hengitystä.
|
Kokeellinen: Arvosteltu toiminta
Arvioidun toimintaohjelman ensisijaisena tavoitteena on lisätä aktiivisuuden sietokykyä tekemällä yksilöllisiä ja submaksimaalisia harjoituksia sairauskäyttäytymisen huomioimatta jättämisen ja hyvän käyttäytymisen vahvistamisen lisäksi.
Interventio käyttää kognitiivisia käyttäytymismenetelmiä liikkeenpelon ja itsetehokkuuden käsittelemiseksi.
|
Ohjelma perustuu toimintoihin, jotka jokainen potilas tunnistaa ongelmallisiksi ja joita he eivät voi suorittaa tai joiden suorittaminen on vaikeaa selkäkipunsa vuoksi.
Ohjelman toimintoja edetään aikasidonnaisesti lähtötilanteessa arvioidusta kyvystä potilaan ja terapeutin yhdessä asettamaan tavoitetavoitteeseen.
Potilaat saavat päivittäiset kiintiöt ja heitä neuvotaan suorittamaan vain sovittu määrä, vaikka he kokisivat pystyvänsä tekemään enemmän.
Kognitiivis-käyttäytymisperiaatteita käytetään auttamaan potilaita voittamaan kipuun ja toimintaan liittyvän luonnollisen ahdistuksen.
Fysioterapeutit käyttävät positiivista vahvistusta, selittävät kipumekanismeja ja käsittelevät negatiivista käyttäytymistä ja kipuun liittyvää ahdistusta.
Terapeutien ja potilaiden välillä kehitetään suunnitelma relapsien hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä asteikko arvioi potilaan itsensä toimintaa asteikolla 0-10.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaskohtainen toiminnallinen asteikko
Aikaikkuna: 2 ja 6 kuukautta
|
Tämä asteikko arvioi potilaan itse ilmoittamaa toimintaa asteikolla 0-10
|
2 ja 6 kuukautta
|
Roland Morrisin vammaisuuskysely
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta
|
RMDQ-kyselyissä arvioidaan kipuun liittyvää vammaisuutta asteikolla 0-24.
|
2, 6 ja 12 kuukautta
|
Numeerinen arviointiasteikko - kipu
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta
|
Numeerista asteikkoa 0-10 käytetään arvioimaan keskimääräistä kiputasoa viimeisen viikon aikana
|
2, 6 ja 12 kuukautta
|
SF-36
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta
|
SF-36:ta käytetään arvioimaan itse raportoitua elämänlaatua
|
2, 6 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tehosteen muokkaaja - OREBRO
Aikaikkuna: perusviiva
|
OREBRO LBP -seulontakysely on 24 kohdan asteikko huonojen tulosten psykososiaalisten riskitekijöiden mittaamiseksi (asteikko 11-192)
|
perusviiva
|
Vaikutusmuuttaja _ Lannerangan epävakaus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Lannerangan epävakauden kyselylomake on itse raportoitu asteikko kliinisen epävakauden arvioimiseksi asteikolla 0-15.
|
perusviiva
|
Vaikutusten muokkaaja _ Kinesiofobia
Aikaikkuna: perusviiva
|
Pain Anxiety Symptom Scale (PASS - 20) on asteikko, jota käytetään kroonisessa kivussa arvioimaan kinesiofobiaa, ahdistusta ja masennusoireita, jotka liittyvät kipukokemukseen.
Pisteet jaetaan kognitiiviseen (0-5), pakenemiseen/välttelyyn (0-5), pelkoon (0-5) ja psyykkiseen ahdistukseen (0-5).
Kokonaispisteet 0-100
|
perusviiva
|
Tehosteen muokkaaja_ Selviytyminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Selviytymisstrategioiden kyselylomake on 6 kohdan selviytymismitta potilailla, joilla on krooninen kipu (00-36)
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WhichEx2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Moottorinhallintaharjoitukset
-
Universidad Rey Juan CarlosValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
University of AlcalaIlustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridValmisUrheilun fysioterapiaEspanja
-
Ziauddin UniversityTuntematon
-
Hacettepe UniversityRekrytointiIdiopaattinen Parkinsonin tautiTurkki
-
Faculdade de Motricidade HumanaValmisSkitsofrenia | Motoristen taitojen häiriöt | Psykomotorinen tilaPortugali
-
Emily DunlapValmisKognitiivinen muutos | Liikkuvuuden rajoitus | Kävely, epävakaa | Ikääntymisongelmat | Ikääntyminen hyvinYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonBrain & Behavior Research FoundationValmis
-
Cairo UniversityValmis
-
Superior UniversityEi vielä rekrytointia