- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03327753
Qué ejercicio para el dolor lumbar: un estudio de validación
¿Qué ejercicio para el dolor lumbar? Predicción de la respuesta a los tratamientos con ejercicios para pacientes con dolor lumbar: un estudio piloto de validación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Dr. Macedo y otros involucrados en la investigación propuesta realizaron recientemente un estudio que investigó si las características clínicas simples podrían identificar a los pacientes que se benefician más de los ejercicios de control motor o de la actividad gradual. Los ejercicios de control motor (a veces llamados ejercicios de estabilización lumbar) y la actividad graduada utilizando los principios de la terapia cognitiva conductual son dos formas populares de terapia de ejercicios con evidencia de efectividad de revisiones sistemáticas de alta calidad, pero sin evidencia de superioridad de un enfoque sobre el otro cuando se probaron en poblaciones heterogéneas. Los resultados de un estudio publicado anteriormente demostraron que un cuestionario simple de 15 ítems (Cuestionario de inestabilidad de la columna lumbar (LSI)) podría identificar a los pacientes que respondieron mejor al ejercicio de control motor o a la actividad graduada (interacción 2,72, IC del 95 %: 1,39 a 4,06, p= 0,001). Los resultados demostraron que para las personas con LSI negativo, la actividad graduada proporcionó un resultado mucho mejor que el ejercicio de control motor un año después de la intervención (una mejora estadística y clínicamente significativa de 1,96 puntos en una escala de función numérica de 0 a 10; p < 0,001) . En las personas con LSI positivo, el ejercicio de control motor proporcionó resultados ligeramente mejores, en comparación con los ejercicios de control motor prescritos. Es importante señalar que este estudio midió las diferencias entre los grupos de tratamiento y, por lo tanto, los cambios en las puntuaciones de función presentadas representan diferencias entre los grupos.
Sin embargo, aunque esta regla de decisión clínica tiene el potencial de transformar el tratamiento con ejercicios para el dolor lumbar, especialmente dados los efectos de interacción relativamente grandes encontrados, la validación en una muestra independiente es esencial antes de recomendar su uso en la práctica clínica. Hay tres pasos reconocidos en el desarrollo de reglas de decisión clínica. : derivación, validación y evaluación de impacto. El estudio previo del Dr. Macedo cae dentro del primer paso de este proceso y el estudio propuesto apunta a abordar el segundo paso; validación.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado siguiendo un enfoque similar al estudio original para validar en una muestra diferente los resultados del análisis de modificación del efecto para identificar las características basales que predicen/modifican la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1C7
- McMaster University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán elegibles para la inclusión si cumplen con todos los siguientes criterios de inclusión: dolor lumbar crónico inespecífico (>3 meses) con o sin dolor en las piernas, actualmente buscando atención para el dolor lumbar, entre 18 y 80 años de edad, que hablen inglés (hasta permitir la respuesta a los cuestionarios y la comunicación con el fisioterapeuta tratante), Evaluación clínica que indica que el participante es apto para ejercicios activos (por un médico de familia o utilizando el Cuestionario de preparación para la actividad física), Dolor o discapacidad moderada o mayor medida con la pregunta 7 o la pregunta 8 de la encuesta de salud SF-36, clasificación de riesgo moderado o alto en la herramienta STarT Back que indica la idoneidad de la fisioterapia y, por lo tanto, un programa de ejercicios.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión serán patología grave conocida o sospechada, comorbilidad que impida la participación en programas de ejercicio y cirugía programada durante el período de prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicios de control motor
Un objetivo principal del programa de ejercicios de control motor es recuperar el control y la coordinación de la columna y la pelvis utilizando principios de aprendizaje motor como la segmentación y la simplificación.
Toda la intervención se basa en la evaluación de las deficiencias del control motor del paciente individual y los objetivos de tratamiento individuales del paciente (establecidos en colaboración con el terapeuta).
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La primera etapa del tratamiento implica la evaluación de los síntomas y la implementación de un programa de reentrenamiento diseñado para mejorar la actividad de los músculos evaluados para tener un control deficiente y reducir la actividad de cualquier músculo identificado como hiperactivo.
A los participantes se les enseña cómo contraer estos músculos independientemente de los músculos superficiales del tronco y progresar hasta que el paciente pueda mantener contracciones aisladas de los músculos objetivo.
Durante esta etapa se realizan ejercicios de control de la respiración, postura de columna y miembros inferiores y movimiento.
La segunda etapa del tratamiento implicó la progresión de los ejercicios hacia actividades más funcionales.
A lo largo de este proceso se evalúa y corrige el reclutamiento de los músculos del tronco, la postura, el patrón de movimiento y la respiración.
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Experimental: Actividad calificada
Un objetivo principal del programa de actividad graduada es aumentar la tolerancia a la actividad mediante la realización de ejercicios submáximos e individualizados, además de ignorar los comportamientos de enfermedad y reforzar los buenos comportamientos.
La intervención utiliza enfoques cognitivo-conductuales para tratar el miedo al movimiento y la autoeficacia.
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El programa se basa en actividades que cada paciente identifica como problemáticas y que no puede realizar o tiene dificultad para realizar debido a su dolor de espalda.
Las actividades en el programa progresan de manera contingente en el tiempo desde la capacidad evaluada de referencia hasta una meta establecida conjuntamente por el paciente y el terapeuta.
Los pacientes reciben cuotas diarias y se les indica que solo realicen la cantidad acordada, incluso cuando se sientan capaces de hacer más.
Los principios cognitivo-conductuales se utilizan para ayudar a los pacientes a superar la ansiedad natural asociada con el dolor y las actividades.
Los fisioterapeutas utilizan el refuerzo positivo, explican los mecanismos del dolor y abordan los comportamientos negativos y la ansiedad relacionada con el dolor.
Se desarrolla un plan para manejar las recaídas entre terapeutas y pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta escala evalúa la función propia del paciente en una escala de 0 a 10.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses
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Esta escala evalúa la función autoinformada del paciente en una escala de 0-10
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2 y 6 meses
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Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses
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Los cuestionarios RMDQ evalúan la discapacidad relacionada con el dolor en una escala de 0 a 24.
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2, 6 y 12 meses
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Escala de calificación numérica: dolor
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses
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Se utilizará una escala de calificación numérica del 0 al 10 para evaluar el nivel promedio de dolor durante la última semana.
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2, 6 y 12 meses
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SF-36
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses
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El SF-36 se utilizará para evaluar la calidad de vida autoinformada
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2, 6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modificador de efectos - OREBRO
Periodo de tiempo: base
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El cuestionario de detección de dolor lumbar OREBRO es una escala de 24 ítems para medir los factores de riesgo psicosociales para resultados deficientes (escala de 11 a 192)
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base
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Modificador de efecto _ Inestabilidad lumbar
Periodo de tiempo: base
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El cuestionario de inestabilidad de la columna lumbar es una escala autoinformada para evaluar la inestabilidad clínica en una escala de 0 a 15.
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base
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Modificador de efectos _ Kinesiophobia
Periodo de tiempo: base
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La Escala de Síntomas de Ansiedad del Dolor (PASS - 20) es una escala utilizada en el dolor crónico para evaluar los síntomas de kinesiofobia, ansiedad y depresión asociados con la experiencia del dolor.
Las puntuaciones se dividen en cognitivas (0 a 5), escape/evitación (0 a 5), miedo (0 a 5) y ansiedad psicológica (0 a 5).
Puntuación total de 0-100
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base
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Modificador de efecto_ Afrontamiento
Periodo de tiempo: base
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El Cuestionario de estrategias de afrontamiento es una medida de afrontamiento de 6 ítems en pacientes con dolor crónico (00-36)
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base
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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