Hvilken øvelse for lændesmerter: En valideringsundersøgelse
Hvilken øvelse mod lændesmerter? Forudsigelse af respons på træningsbehandlinger for patienter med lænderygsmerter: en valideringspilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dr. Macedo og andre involveret i den foreslåede forskning gennemførte for nylig en undersøgelse, der undersøgte, om simple kliniske karakteristika kunne identificere patienter, der har mere gavn af enten motoriske kontroløvelser eller gradueret aktivitet. Motoriske kontroløvelser (nogle gange kaldet lændestabiliseringsøvelser) og gradueret aktivitet ved hjælp af principperne for kognitiv adfærdsterapi er to populære former for træningsterapi med bevis for effektivitet fra systematiske anmeldelser af høj kvalitet, men ingen beviser for overlegenhed af den ene tilgang i forhold til den anden, når den testes i heterogene populationer. Resultaterne af en tidligere publiceret undersøgelse viste, at et simpelt spørgeskema med 15 punkter (Lumbal Spine Instability (LSI) spørgeskema) kunne identificere patienter, der reagerede bedst på enten motorisk kontroløvelse eller gradueret aktivitet (interaktion 2,72 95 % CI 1,39 til 4,06, p= 0,001). Resultaterne viste, at for personer, der er LSI-negative, gav graderet aktivitet et meget bedre resultat end motorisk kontroløvelse et år efter intervention (en statistisk og klinisk signifikant forbedring på 1,96 point på en 0-10 numerisk funktionsskala; p<0,001) . Hos personer, der var LSI-positive, gav motorisk kontroløvelse lidt bedre resultater sammenlignet med de ordinerede motoriske kontroløvelser. Det er vigtigt at bemærke, at denne undersøgelse målte forskelle mellem behandlingsgrupper, og derfor repræsenterer ændringer i de præsenterede funktionsscorer forskelle mellem grupper.
Men selvom denne kliniske beslutningsregel har potentialet til at transformere træningsbehandling for LBP, især i betragtning af de relativt store interaktionseffekter, der er fundet, er validering i en uafhængig prøve essentiel, før brug i klinisk praksis anbefales. Der er tre anerkendte trin i udviklingen af regler for kliniske beslutninger : udledning, validering og effektevaluering. Dr. Macedos tidligere undersøgelse falder inden for det første trin af denne proces, og den foreslåede undersøgelse sigter mod at behandle det andet trin; validering.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg efter en lignende tilgang til den oprindelige undersøgelse for i en anden prøve at validere resultaterne af effektmodifikationsanalysen for at identificere baseline-karakteristika, der forudsiger/modificerer respons på behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
- McMaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier: kronisk uspecifik LBP (>3 måneder) med eller uden smerter i benene, som i øjeblikket søger behandling for LBP, mellem 18 og 80 år, engelsktalende (til tillade besvarelse af spørgeskemaer og kommunikation med den behandlende fysioterapeut), Klinisk vurdering, der indikerer, at deltageren er egnet til aktive øvelser (af en familielæge eller ved brug af Fysisk aktivitetsparathedsspørgeskema), Moderat eller større smerte eller handicap målt ved hjælp af spørgsmål 7 eller spørgsmål 8 i SF-36 Health Survey, moderat eller High Risk Classification på START Back Tool, der angiver hensigtsmæssigheden af fysioterapi og dermed et træningsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier vil være kendt eller formodet alvorlig patologi, komorbiditet, der ville forhindre deltagelse i træningsprogrammer og planlagt til operation under forsøgsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motoriske kontroløvelser
Et primært mål med træningsprogrammet for motorisk kontrol er at genvinde kontrol og koordination af rygsøjlen og bækkenet ved hjælp af principper for motorisk læring, såsom segmentering og forenkling.
Hele interventionen er baseret på vurdering af den enkelte patients motoriske kontrolnedsættelser og patientens individuelle behandlingsmål (fastsat i samarbejde med behandleren).
|
Den første fase af behandlingen involverer vurdering af symptomer og implementering af et genoptræningsprogram designet til at forbedre aktiviteten af muskler, der vurderes at have dårlig kontrol og reducere aktiviteten af enhver muskel, der er identificeret som overaktiv.
Deltagerne bliver undervist i, hvordan de kontraherer disse muskler uafhængigt af de overfladiske trunkmuskler og udvikler sig, indtil patienten er i stand til at opretholde isolerede sammentrækninger af målmusklerne.
I løbet af denne fase udføres øvelser til vejrtrækningskontrol, kropsholdning af rygsøjlen og underekstremiteterne og bevægelse.
Den anden fase af behandlingen indebar progression af øvelserne mod mere funktionelle aktiviteter.
Gennem hele denne proces vurderes og korrigeres rekrutteringen af kropsmusklerne, kropsholdning, bevægelsesmønster og vejrtrækning.
|
|
Eksperimentel: Graderet aktivitet
Et primært mål med det graduerede aktivitetsprogram er at øge aktivitetstolerancen ved at udføre individualiserede og submaksimale øvelser ud over at ignorere sygdomsadfærd og forstærke godt adfærd.
Interventionen bruger kognitive adfærdsmæssige tilgange til at håndtere frygt for bevægelse og selveffektivitet.
|
Programmet er baseret på aktiviteter, som hver patient identificerer som problematiske, og som de ikke kan udføre eller har svært ved at udføre på grund af deres rygsmerter.
Aktiviteterne i programmet videreføres på en tidsafhængig måde fra den baseline vurderede evne til et mål, der er sat i fællesskab af patient og terapeut.
Patienterne modtager daglige kvoter og instrueres i kun at udføre den aftalte mængde, selv når de føler, de er i stand til at gøre mere.
Kognitive adfærdsprincipper bruges til at hjælpe patienter med at overvinde den naturlige angst forbundet med smerte og aktiviteter.
Fysioterapeuter bruger positiv forstærkning, forklarer smertemekanismer og adresserede negativ adfærd og smerterelateret angst.
En plan for håndtering af tilbagefald udvikles mellem terapeuter og patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne skala evaluerer patientens selvfunktion på en skala fra 0-10.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: 2 og 6 måneder
|
Denne skala evaluerer patientens selvrapporterede funktion på en skala fra 0-10
|
2 og 6 måneder
|
|
Roland Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
|
RMDQ-spørgeskemaerne evaluerer smerterelateret funktionsnedsættelse på en skala fra 0-24.
|
2, 6 og 12 måneder
|
|
Numeric Rating Scale- smerte
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
|
En numerisk vurderingsskala fra 0-10 vil blive brugt til at vurdere det gennemsnitlige niveau af smerte i løbet af den sidste uge
|
2, 6 og 12 måneder
|
|
SF-36
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
|
SF-36 vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret livskvalitet
|
2, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektmodifikator - OREBRO
Tidsramme: baseline
|
OREBRO LBP-screeningsspørgeskema er en 24-punkts skala til måling af psykosociale risikofaktorer for dårlige resultater (skala fra 11 til 192)
|
baseline
|
|
Effektmodifikator _ Lumbal ustabilitet
Tidsramme: baseline
|
Lumbal Spine Instability Questionnaire er en selvrapporteret skala til evaluering af klinisk ustabilitet på en skala fra 0-15.
|
baseline
|
|
Effektmodifikator _ Kinesiofobi
Tidsramme: baseline
|
Pain Anxiety Symptom Scale (PASS - 20) er en skala, der bruges ved kroniske smerter til at evaluere kinesiofobi, angst og depressionssymptomer forbundet med smerteoplevelse.
Score er opdelt i kognitiv (0 til 5), flugt/undgåelse (0 til 5), frygt (0 til 5) og psykologisk angst (0 til 5).
Samlet score fra 0-100
|
baseline
|
|
Effektmodifikator_ Coping
Tidsramme: baseline
|
Spørgeskema til mestringsstrategier er et 6-punktsmål for mestring hos patienter med kroniske smerter (00-36)
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WhichEx2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motoriske kontroløvelser
-
University of NottinghamRekrutteringKognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
IntegrumUniversity Medical Center Groningen; Sahlgrenska University Hospital, Sweden og andre samarbejdspartnereAfsluttetFantomsmerte i lemmerForenede Stater, Canada, Irland, Holland, Slovenien, Sverige, Tyskland
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk ankelinstabilitet, CAIEgypten
-
Augusta UniversityUkendtForstoppelse | Sunde frivilligeForenede Stater
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreAfsluttetMedfødt hjertesygdom | Synkeproblemer hos børnBrasilien
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage