- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03327753
Welche Übung gegen Schmerzen im unteren Rückenbereich: Eine Validierungsstudie
Welche Übung gegen Rückenschmerzen? Vorhersage der Reaktion auf Trainingsbehandlungen bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich: eine Validierungspilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dr. Macedo und andere an der vorgeschlagenen Forschung beteiligte Personen führten kürzlich eine Studie durch, in der untersucht wurde, ob anhand einfacher klinischer Merkmale Patienten identifiziert werden können, die entweder von motorischen Kontrollübungen oder abgestufter Aktivität mehr profitieren. Übungen zur motorischen Kontrolle (manchmal auch Übungen zur Stabilisierung der Lendenwirbelsäule genannt) und abgestufte Aktivitäten nach den Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie sind zwei beliebte Formen der Bewegungstherapie, deren Wirksamkeit durch qualitativ hochwertige systematische Überprüfungen nachgewiesen wurde, in Tests jedoch keine Belege für die Überlegenheit eines Ansatzes gegenüber dem anderen vorliegen in heterogenen Populationen. Die Ergebnisse einer zuvor veröffentlichten Studie zeigten, dass ein einfacher 15-Punkte-Fragebogen (Lumbar Spine Instability (LSI) Questionnaire) Patienten identifizieren konnte, die entweder auf motorische Kontrollübungen oder abgestufte Aktivitäten am besten reagierten (Interaktion 2,72, 95 % KI 1,39 bis 4,06, p=). 0,001). Die Ergebnisse zeigten, dass bei Personen, die LSI-negativ sind, abgestufte Aktivität ein Jahr nach der Intervention zu einem viel besseren Ergebnis führte als motorische Kontrollübungen (eine statistisch und klinisch signifikante Verbesserung von 1,96 Punkten auf einer numerischen Funktionsskala von 0 bis 10; p < 0,001). . Bei LSI-positiven Personen führten motorische Kontrollübungen zu etwas besseren Ergebnissen als die vorgeschriebenen motorischen Kontrollübungen. Es ist wichtig zu beachten, dass in dieser Studie Unterschiede zwischen Behandlungsgruppen gemessen wurden und daher Änderungen in den dargestellten Funktionsbewertungen Unterschiede zwischen Gruppen widerspiegeln.
Obwohl diese klinische Entscheidungsregel das Potenzial hat, die Belastungsbehandlung bei LBP zu verändern, insbesondere angesichts der relativ großen festgestellten Wechselwirkungseffekte, ist die Validierung in einer unabhängigen Stichprobe unerlässlich, bevor die Verwendung in der klinischen Praxis empfohlen wird. Es gibt drei anerkannte Schritte bei der Entwicklung klinischer Entscheidungsregeln : Ableitung, Validierung und Wirkungsbewertung. Die vorherige Studie von Dr. Macedo fällt in den ersten Schritt dieses Prozesses und die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, den zweiten Schritt anzugehen; Validierung.
Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, die einem ähnlichen Ansatz wie die ursprüngliche Studie folgt, um die Ergebnisse der Wirkungsmodifikationsanalyse in einer anderen Stichprobe zu validieren und Basismerkmale zu identifizieren, die das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen/modifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
- McMaster University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten kommen zur Aufnahme in Frage, wenn sie alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen: chronisch unspezifische LBP (>3 Monate) mit oder ohne Beinschmerzen, derzeit auf der Suche nach Behandlung für LBP, zwischen 18 und 80 Jahren alt, Englisch sprechend (bis ermöglichen die Beantwortung der Fragebögen und die Kommunikation mit dem behandelnden Physiotherapeuten), klinische Beurteilung, die zeigt, dass der Teilnehmer für aktive Übungen geeignet ist (durch einen Hausarzt oder mithilfe des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft), mäßige oder stärkere Schmerzen oder Behinderung, gemessen anhand von Frage 7 oder Frage 8 der SF-36-Gesundheitsumfrage, mittlere oder hohe Risikoklassifizierung auf dem STarT Back Tool, was die Angemessenheit einer Physiotherapie und damit eines Trainingsprogramms anzeigt.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind bekannte oder vermutete schwerwiegende Pathologien und Komorbiditäten, die die Teilnahme an Trainingsprogrammen verhindern würden, und geplante Operationen während der Probezeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungen zur motorischen Kontrolle
Ein Hauptziel des Übungsprogramms zur motorischen Kontrolle besteht darin, mithilfe von Prinzipien des motorischen Lernens wie Segmentierung und Vereinfachung die Kontrolle und Koordination der Wirbelsäule und des Beckens wiederzugewinnen.
Die gesamte Intervention basiert auf der Beurteilung der motorischen Kontrollbeeinträchtigungen des einzelnen Patienten und der individuellen Behandlungsziele des Patienten (die gemeinsam mit dem Therapeuten festgelegt werden).
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Die erste Phase der Behandlung umfasst die Beurteilung der Symptome und die Durchführung eines Umschulungsprogramms, das darauf abzielt, die Aktivität der Muskeln zu verbessern, bei denen eine schlechte Kontrolle festgestellt wurde, und die Aktivität aller Muskeln, die als überaktiv eingestuft wurden, zu reduzieren.
Den Teilnehmern wird beigebracht, wie sie diese Muskeln unabhängig von den oberflächlichen Rumpfmuskeln anspannen und Fortschritte machen, bis der Patient in der Lage ist, isolierte Kontraktionen der Zielmuskeln aufrechtzuerhalten.
In dieser Phase werden Übungen zur Atemkontrolle, zur Haltung der Wirbelsäule und der unteren Gliedmaßen sowie zur Bewegung durchgeführt.
Die zweite Phase der Behandlung umfasste die Weiterentwicklung der Übungen hin zu funktionelleren Aktivitäten.
Dabei werden die Rekrutierung der Rumpfmuskulatur, die Haltung, das Bewegungsmuster und die Atmung beurteilt und korrigiert.
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Experimental: Abgestufte Aktivität
Ein Hauptziel des abgestuften Aktivitätsprogramms besteht darin, die Aktivitätstoleranz durch die Durchführung individueller und submaximaler Übungen zu erhöhen sowie Krankheitsverhalten zu ignorieren und gesundes Verhalten zu verstärken.
Die Intervention nutzt kognitive Verhaltensansätze, um mit Angst vor Bewegung und Selbstwirksamkeit umzugehen.
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Das Programm basiert auf Aktivitäten, die jeder Patient als problematisch einschätzt und die er aufgrund seiner Rückenschmerzen nicht oder nur schwer ausführen kann.
Die Aktivitäten im Programm werden zeitabhängig von der zu Beginn beurteilten Fähigkeit bis zu einem gemeinsam von Patient und Therapeuten festgelegten Ziel vorangetrieben.
Patienten erhalten Tageskontingente und werden angewiesen, nur die vereinbarte Leistung zu erbringen, auch wenn sie das Gefühl haben, mehr leisten zu können.
Kognitive Verhaltensprinzipien werden eingesetzt, um Patienten dabei zu helfen, die mit Schmerzen und Aktivitäten verbundene natürliche Angst zu überwinden.
Physiotherapeuten nutzen positive Verstärkung, erklären Schmerzmechanismen und gehen auf negative Verhaltensweisen und schmerzbedingte Ängste ein.
Gemeinsam mit Therapeuten und Patienten wird ein Plan zur Bewältigung von Rückfällen entwickelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: 12 Monate
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Diese Skala bewertet die Selbstfunktion des Patienten auf einer Skala von 0-10.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenspezifische Funktionsskala
Zeitfenster: 2 und 6 Monate
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Diese Skala bewertet die vom Patienten selbst gemeldete Funktion auf einer Skala von 0 bis 10
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2 und 6 Monate
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Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate
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Die RMDQ-Fragebögen bewerten die schmerzbedingte Behinderung auf einer Skala von 0 bis 24.
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2, 6 und 12 Monate
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Numerische Bewertungsskala – Schmerz
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate
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Zur Beurteilung des durchschnittlichen Schmerzniveaus der letzten Woche wird eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10 verwendet
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2, 6 und 12 Monate
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SF-36
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate
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Der SF-36 wird zur Beurteilung der selbst gemeldeten Lebensqualität verwendet
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2, 6 und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effektmodifikator - OREBRO
Zeitfenster: Grundlinie
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Der OREBRO LBP-Screening-Fragebogen ist eine 24-Punkte-Skala zur Messung psychosozialer Risikofaktoren für schlechte Ergebnisse (Skala von 11 bis 192).
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Grundlinie
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Effektmodifikator _ Instabilität der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Fragebogen zur Instabilität der Lendenwirbelsäule ist eine selbst angegebene Skala zur Bewertung der klinischen Instabilität auf einer Skala von 0 bis 15.
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Grundlinie
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Effektmodifikator _ Kinesiophobie
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Schmerz-Angst-Symptom-Skala (PASS - 20) ist eine Skala, die bei chronischen Schmerzen zur Bewertung von Kinesiophobie, Angstzuständen und Depressionssymptomen im Zusammenhang mit Schmerzerfahrungen verwendet wird.
Die Bewertungen werden in kognitive (0 bis 5), Flucht/Vermeidung (0 bis 5), Angst (0 bis 5) und psychische Angst (0 bis 5) unterteilt.
Gesamtpunktzahl von 0-100
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Grundlinie
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Effektmodifikator_Coping
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Fragebogen zu Bewältigungsstrategien ist ein 6-Punkte-Maß zur Bewältigung bei Patienten mit chronischen Schmerzen (00-36).
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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