- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03327753
요통을 위한 운동: 검증 연구
허리 통증에는 어떤 운동이 필요합니까? 요통 환자를 위한 운동 치료에 대한 반응 예측: 검증 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
제안된 연구에 참여한 Macedo 박사와 다른 사람들은 최근 단순한 임상적 특징이 운동 제어 운동이나 단계적 활동에서 더 많은 혜택을 받는 환자를 식별할 수 있는지 여부를 조사하는 연구를 수행했습니다. 운동 조절 운동(요추 안정화 운동이라고도 함)과 인지 행동 치료의 원리를 사용하는 단계적 활동은 높은 수준의 체계적인 검토에서 효과가 입증된 인기 있는 운동 요법의 두 가지 형태이지만 테스트 결과 한 접근 방식이 다른 접근 방식보다 우월하다는 증거는 없습니다. 이질적인 인구에서. 이전에 발표된 연구의 결과는 간단한 15개 항목 설문지(요추 불안정성(LSI) 설문지)가 운동 제어 운동 또는 단계적 활동에 가장 잘 반응하는 환자를 식별할 수 있음을 보여주었습니다(상호 작용 2.72 95% CI 1.39 ~ 4.06, p= 0.001). 결과는 LSI 음성인 사람들의 경우 개입 후 1년 동안 운동 제어 운동보다 등급별 활동이 훨씬 더 나은 결과를 제공한다는 것을 보여주었습니다(통계 및 임상적으로 0-10 수치 기능 척도에서 1.96점의 유의미한 개선, p< 0.001). . LSI 양성인 사람들에서 운동 제어 운동은 처방된 운동 제어 운동에 비해 약간 더 나은 결과를 제공했습니다. 이 연구는 처리 그룹 간의 차이를 측정했으며 따라서 제시된 기능 점수의 변화는 그룹 간의 차이를 나타냅니다.
그러나 이 임상 결정 규칙이 LBP에 대한 운동 치료를 변형시킬 가능성이 있지만 특히 상대적으로 큰 상호 작용 효과가 발견된 경우 임상 실습에서 사용을 권장하기 전에 독립적인 샘플의 검증이 필수적입니다. 임상 결정 규칙을 개발하는 데는 세 가지 인식된 단계가 있습니다. : 유도, 검증 및 영향 평가. Macedo 박사의 이전 연구는 이 과정의 첫 번째 단계에 속하며 제안된 연구는 두 번째 단계를 다루는 것을 목표로 합니다. 확인.
따라서 본 연구의 목적은 치료에 대한 반응을 예측/수정하는 기준선 특성을 식별하기 위해 효과 수정 분석의 결과를 다른 샘플에서 검증하기 위해 원래 연구와 유사한 접근 방식에 따라 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1C7
- McMaster University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 포함할 자격이 있습니다: 다리 통증이 있거나 없는 만성 비특이적 요통(>3개월), 현재 요통 치료를 찾고 있음, 18세에서 80세 사이, 영어 구사(~ 설문지에 대한 응답 및 치료하는 물리치료사와의 의사소통 허용), 참가자가 활동적인 운동에 적합함을 나타내는 임상 평가(가정의 또는 신체 활동 준비 설문지를 사용하여), 질문 7 또는 질문을 사용하여 측정된 중등도 이상의 통증 또는 장애 SF-36 건강 조사의 8, STarT Back Tool의 중등도 또는 고위험 분류는 물리 치료 및 운동 프로그램의 적합성을 나타냅니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 알려진 또는 의심되는 심각한 병리, 운동 프로그램 참여를 방해하고 시험 기간 동안 수술이 예정된 동반 질환입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모터 제어 운동
운동 제어 운동 프로그램의 주요 목표는 분할 및 단순화와 같은 운동 학습 원리를 사용하여 척추와 골반의 제어 및 조정을 회복하는 것입니다.
전체 개입은 개별 환자의 운동 조절 장애 및 환자의 개별 치료 목표(치료사와 협력하여 설정)에 대한 평가를 기반으로 합니다.
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치료의 첫 번째 단계는 증상 평가 및 통제력이 약한 것으로 평가된 근육의 활동을 개선하고 과잉 활동으로 확인된 근육의 활동을 줄이기 위해 고안된 재훈련 프로그램의 구현을 포함합니다.
참가자들은 환자가 대상 근육의 고립된 수축을 유지할 수 있을 때까지 표면 몸통 근육과 독립적으로 이러한 근육을 수축하는 방법을 배웁니다.
이 단계에서는 호흡 조절을 위한 운동으로 척추와 하지의 자세와 움직임을 수행한다.
치료의 두 번째 단계는 운동을 보다 기능적인 활동으로 진행하는 것입니다.
이 과정을 통해 몸통 근육의 동원, 자세, 움직임 패턴 및 호흡이 평가되고 수정됩니다.
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실험적: 등급별 활동
등급별 활동 프로그램의 주요 목표는 질병 행동을 무시하고 건강한 행동을 강화하는 것 외에도 개별화된 준최대 운동을 수행하여 활동 내성을 높이는 것입니다.
이 중재는 움직임에 대한 두려움과 자기 효능감을 다루기 위해 인지 행동 접근법을 사용합니다.
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이 프로그램은 각 환자가 문제가 있다고 식별하고 허리 통증으로 인해 수행할 수 없거나 수행하는 데 어려움이 있는 활동을 기반으로 합니다.
프로그램의 활동은 기준 평가 능력에서 환자와 치료사가 공동으로 설정한 목표 목표까지 시간에 따라 진행됩니다.
환자는 일일 할당량을 받고 더 많은 일을 할 수 있다고 느끼더라도 합의된 양만큼만 수행하도록 지시받습니다.
인지 행동 원칙은 환자가 통증 및 활동과 관련된 자연스러운 불안을 극복하도록 돕는 데 사용됩니다.
물리치료사는 긍정적 강화를 사용하고 통증 메커니즘을 설명하며 부정적인 행동과 통증 관련 불안을 해결합니다.
재발 관리 계획은 치료사와 환자 사이에서 개발됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 특정 기능 척도
기간: 12 개월
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이 척도는 0-10 척도에서 환자의 자기 기능을 평가합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 특정 기능 척도
기간: 2개월 및 6개월
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이 척도는 0-10의 척도에서 환자가 보고한 기능을 평가합니다.
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2개월 및 6개월
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Roland Morris 장애 설문지
기간: 2, 6, 12개월
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RMDQ 설문지는 통증 관련 장애를 0-24의 척도로 평가합니다.
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2, 6, 12개월
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숫자 등급 척도 - 통증
기간: 2, 6, 12개월
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지난주 통증의 평균 수준을 평가하기 위해 0-10의 숫자 등급 척도가 사용됩니다.
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2, 6, 12개월
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SF-36
기간: 2, 6, 12개월
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SF-36은 자체 보고된 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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2, 6, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과 수정자 - OREBRO
기간: 기준선
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OREBRO LBP 스크리닝 설문지는 불량한 결과에 대한 심리사회적 위험 요인을 측정하기 위한 24개 항목 척도입니다(11에서 192까지의 척도).
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기준선
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효과 수정자 _ 요추 불안정
기간: 기준선
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요추 불안정성 설문지는 0-15의 척도에서 임상적 불안정성을 평가하기 위한 자가 보고 척도입니다.
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기준선
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효과 수정자 _ Kinesiophobia
기간: 기준선
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통증 불안 증상 척도(PASS - 20)는 통증 경험과 관련된 운동 공포증, 불안 및 우울증 증상을 평가하기 위해 만성 통증에 사용되는 척도입니다.
점수는 인지(0-5), 도피/회피(0-5), 두려움(0-5) 및 심리적 불안(0-5)으로 나뉩니다.
0-100의 총 점수
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기준선
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효과 수정자_ 대처
기간: 기준선
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대처 전략 설문지는 만성 통증(00-36) 환자의 대처에 대한 6개 항목 측정입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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