Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Které cvičení na bolest dolní části zad: ověřovací studie

12. srpna 2019 aktualizováno: Luciana Macedo, McMaster University

Jaké cvičení na bolesti v kříži? Předvídání odezvy na cvičební léčbu u pacientů s bolestí dolní části zad: ověřovací pilotní studie

Dr. Macedo a další zapojení do navrhovaného výzkumu nedávno provedli studii, která zkoumala, zda by jednoduché klinické charakteristiky mohly identifikovat pacienty, kteří mají větší prospěch z cvičení pro kontrolu motoriky nebo stupňované aktivity. Výsledky byly statisticky významné a klinicky relevantní, což prokazuje, že jednoduchý dotazník může pomoci při výběru nejvhodnější cvičební terapie pro každého jednotlivého pacienta. Proto se snažíme provést randomizovanou kontrolovanou studii podle podobného přístupu jako původní studie, abychom na jiném vzorku ověřili výsledky analýzy modifikace účinku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dr. Macedo a další zapojení do navrhovaného výzkumu nedávno provedli studii, která zkoumala, zda by jednoduché klinické charakteristiky mohly identifikovat pacienty, kteří mají větší prospěch z cvičení pro kontrolu motoriky nebo stupňované aktivity. Cvičení pro kontrolu motoriky (někdy nazývané bederní stabilizační cvičení) a stupňovaná aktivita využívající principy kognitivně behaviorální terapie jsou dvě oblíbené formy cvičební terapie s důkazy o účinnosti z vysoce kvalitních systematických přehledů, ale žádný důkaz o nadřazenosti jednoho přístupu nad druhým při testování v heterogenních populacích. Výsledky dříve publikované studie prokázaly, že jednoduchý 15položkový dotazník (Lumbar Spine Instability (LSI) Questionnaire) by mohl identifikovat pacienty, kteří nejlépe reagovali buď na cvičení s motorickou kontrolou, nebo na stupňovanou aktivitu (interakce 2,72 95% CI 1,39 až 4,06, p= 0,001). Výsledky ukázaly, že u lidí, kteří jsou LSI negativní, stupňovaná aktivita poskytla mnohem lepší výsledek než cvičení s motorickou kontrolou jeden rok po intervenci (statisticky a klinicky významné zlepšení o 1,96 bodů na numerické funkční škále 0-10; p < 0,001) . U lidí, kteří byli pozitivní na LSI, poskytlo cvičení kontroly motoriky o něco lepší výsledky ve srovnání s předepsanými cvičeními kontroly motoriky. Je důležité poznamenat, že tato studie měřila rozdíly mezi léčebnými skupinami, a proto změny ve skóre prezentovaných funkcí představují rozdíly mezi skupinami.

Nicméně, ačkoli toto pravidlo klinického rozhodování má potenciál změnit cvičební léčbu LBP, zejména s ohledem na zjištěné relativně velké interakční účinky, je před doporučením použití v klinické praxi zásadní validace na nezávislém vzorku. Existují tři uznávané kroky při vývoji pravidel klinického rozhodování : odvození, validace a hodnocení dopadu. Předchozí studie Dr. Maceda spadá do prvního kroku tohoto procesu a navrhovaná studie se zaměřuje na druhý krok; Validace.

Proto je cílem této studie provést randomizovanou kontrolovanou studii podle podobného přístupu jako původní studie, aby se na jiném vzorku ověřily výsledky analýzy modifikace účinku, aby se identifikovaly základní charakteristiky, které předpovídají/modifikují odpověď na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1C7
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud splní všechna následující kritéria pro zařazení: chronický nespecifický LBP (> 3 měsíce) s bolestí nohou nebo bez, v současné době hledající péči o LBP, ve věku 18 až 80 let, anglicky mluvící (pro umožnit zodpovězení dotazníků a komunikaci s ošetřujícím fyzioterapeutem), klinické hodnocení, které ukazuje, že účastník je vhodný pro aktivní cvičení (od rodinného lékaře nebo pomocí dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu), střední nebo větší bolest nebo postižení měřené pomocí otázky 7 nebo otázky 8 SF-36 Health Survey, klasifikace středního nebo vysokého rizika na nástroji STarT Back, indikující vhodnost fyzioterapie a tedy cvičebního programu.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou známá nebo suspektní závažná patologie, komorbidita, která by bránila účasti na cvičebních programech a plánovaná operace během zkušebního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení kontroly motoriky
Primárním cílem cvičebního programu řízení motoriky je znovu získat kontrolu a koordinaci páteře a pánve pomocí principů motorického učení, jako je segmentace a zjednodušení. Celá intervence je založena na posouzení individuálních poruch motoriky pacienta a individuálních léčebných cílech pacienta (stanovených ve spolupráci s terapeutem).
Behaviorální: Cvičení kontroly motoriky
První fáze léčby zahrnuje vyhodnocení příznaků a zavedení rekvalifikačního programu určeného ke zlepšení aktivity svalů, u kterých bylo zjištěno, že mají špatnou kontrolu, a snížení aktivity jakéhokoli svalu identifikovaného jako hyperaktivní. Účastníci se učí, jak stahovat tyto svaly nezávisle na povrchových svalech trupu a postupovat, dokud pacient není schopen udržet izolované kontrakce cílových svalů. V této fázi se provádějí cviky na kontrolu dýchání, držení páteře a dolní končetiny a pohyb. Druhá fáze léčby zahrnovala progresi cvičení směrem k funkčnějším aktivitám. Během tohoto procesu se hodnotí a koriguje nábor svalů trupu, držení těla, pohybový vzorec a dýchání.
Experimentální: Stupňovaná aktivita
Primárním cílem programu odstupňovaných aktivit je zvýšit toleranci aktivity prováděním individualizovaných a submaximálních cvičení kromě ignorování chorobného chování a posilování dobrého chování. Intervence využívá kognitivně behaviorální přístupy k řešení strachu z pohybu a vlastní účinnosti.
Behaviorální: Stupňovaná aktivita
Program je založen na činnostech, které každý pacient identifikuje jako problematické a které nemohou vykonávat nebo mají potíže s jejich prováděním kvůli bolesti zad. Aktivity v programu postupují časově závislým způsobem od základní hodnocené schopnosti k cílovému cíli, který společně stanoví pacient a terapeut. Pacienti dostávají denní kvóty a jsou instruováni, aby vykonávali pouze dohodnuté množství, i když cítí, že jsou schopni udělat více. Kognitivně-behaviorální principy pomáhají pacientům překonat přirozenou úzkost spojenou s bolestí a aktivitami. Fyzioterapeuti používají pozitivní posilování, vysvětlují mechanismy bolesti a řeší negativní chování a úzkost související s bolestí. Mezi terapeuty a pacienty je vypracován plán pro zvládání relapsů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: 12 měsíců
Tato stupnice hodnotí pacientovu vlastní funkci na stupnici od 0 do 10.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: 2 a 6 měsíců
Tato škála hodnotí pacientovu vlastní funkci na stupnici od 0 do 10
2 a 6 měsíců
Roland Morris Dotazník zdravotního postižení
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců
Dotazníky RMDQ hodnotí postižení související s bolestí na škále od 0 do 24.
2, 6 a 12 měsíců
Numeric Rating Scale- pain
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců
K posouzení průměrné úrovně bolesti za poslední týden se použije číselná hodnotící stupnice od 0 do 10
2, 6 a 12 měsíců
SF-36
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců
SF-36 bude použit k posouzení kvality života, kterou si sami uvedou
2, 6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikátor efektů - OREBRO
Časové okno: základní linie
Screeningový dotazník OREBRO LBP je škála s 24 položkami k měření psychosociálních rizikových faktorů špatných výsledků (škála od 11 do 192)
základní linie
Modifikátor efektu _ Bederní nestabilita
Časové okno: základní linie
Dotazník nestability bederní páteře je vlastní stupnice pro hodnocení klinické nestability na stupnici od 0 do 15.
základní linie
Modifikátor účinku _ Kinesiofobie
Časové okno: základní linie
Škála příznaků úzkosti z bolesti (PASS - 20) je škála používaná u chronické bolesti k vyhodnocení příznaků kineziofobie, úzkosti a deprese spojených s prožíváním bolesti. Skóre se dělí na kognitivní (0 až 5), únik/vyhýbání (0 až 5), strach (0 až 5) a psychologickou úzkost (0 až 5). Celkové skóre od 0 do 100
základní linie
Modifikátor efektu_ Coping
Časové okno: základní linie
Coping Strategies Questionnaire je šestipoložková míra zvládání u pacientů s chronickou bolestí (00-36)
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

University of Alberta
Macquarie University, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WhichEx2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Cvičení kontroly motoriky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit