Welke oefening voor lage rugpijn: een validatiestudie
Welke oefening voor lage rugpijn? Voorspelling van de respons op oefenbehandelingen voor patiënten met lage rugpijn: een validatie-pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dr. Macedo en anderen die bij het voorgestelde onderzoek betrokken waren, hebben onlangs een studie uitgevoerd waarin werd onderzocht of eenvoudige klinische kenmerken patiënten konden identificeren die meer baat hebben bij motorische controle-oefeningen of graduele activiteit. Motorische controle-oefeningen (soms lumbale stabilisatie-oefeningen genoemd) en graduele activiteit waarbij gebruik wordt gemaakt van de principes van cognitieve gedragstherapie zijn twee populaire vormen van oefentherapie waarvan de effectiviteit is aangetoond door systematische reviews van hoge kwaliteit, maar geen bewijs voor de superioriteit van de ene benadering ten opzichte van de andere wanneer getest bij heterogene populaties. De resultaten van een eerder gepubliceerde studie toonden aan dat een eenvoudige vragenlijst van 15 items (Lumbar Spine Instability (LSI) Questionnaire) patiënten kon identificeren die het beste reageerden op motorische controle-oefeningen of graduele activiteit (interactie 2,72 95% BI 1,39 tot 4,06, p= 0,001). De resultaten toonden aan dat voor mensen die LSI-negatief zijn, graduele activiteit een veel beter resultaat opleverde dan motorische controle-oefeningen een jaar na de interventie (een statistisch en klinisch significante verbetering van 1,96 punten op een 0-10 numerieke functieschaal; p<0,001). . Bij mensen die LSI-positief waren, leverden motorische controle-oefeningen iets betere resultaten op dan de voorgeschreven motorische controle-oefeningen. Het is belangrijk op te merken dat deze studie verschillen tussen behandelingsgroepen meet, en dus vertegenwoordigen veranderingen in de gepresenteerde functiescores verschillen tussen groepen.
Hoewel deze klinische beslisregel het potentieel heeft om de oefenbehandeling voor lage rugpijn te transformeren, vooral gezien de relatief grote gevonden interactie-effecten, is validatie in een onafhankelijke steekproef essentieel voordat gebruik in de klinische praktijk wordt aanbevolen. Er zijn drie erkende stappen bij het ontwikkelen van klinische beslisregels : afleiding, validatie en impactevaluatie. Dr. Macedo's eerdere studie valt binnen de eerste stap van dit proces en de voorgestelde studie heeft tot doel de tweede stap aan te pakken; geldigmaking.
Daarom is het doel van deze studie om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren volgens een vergelijkbare aanpak als de oorspronkelijke studie om in een andere steekproef de resultaten van de effectmodificatieanalyse te valideren om basiskenmerken te identificeren die de respons op de behandeling voorspellen/wijzigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten komen in aanmerking voor opname als ze aan alle volgende inclusiecriteria voldoen: chronische niet-specifieke lage rugpijn (>3 maanden) met of zonder beenpijn, momenteel op zoek naar zorg voor lage rugpijn, tussen de 18 en 80 jaar oud, Engels sprekend (tot beantwoording van de vragenlijsten en communicatie met de behandelend fysiotherapeut mogelijk maken), Klinische beoordeling die aangeeft dat de deelnemer geschikt is voor actieve oefeningen (door een huisarts of met behulp van de Physical Activity Readiness Questionnaire), Matige of meer pijn of handicap gemeten met behulp van vraag 7 of vraag 8 van de SF-36 Gezondheidsenquête, matige of hoge risicoclassificatie op de STarT Back-tool die de geschiktheid van fysiotherapie en dus een oefenprogramma aangeeft.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn bekende of vermoede ernstige pathologie, comorbiditeit die deelname aan oefenprogramma's zou verhinderen en gepland voor een operatie tijdens de proefperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motorische controle oefeningen
Een primair doel van het oefenprogramma voor motorische controle is om de controle en coördinatie van de wervelkolom en het bekken terug te krijgen met behulp van principes van motorisch leren zoals segmentatie en vereenvoudiging.
De hele interventie is gebaseerd op beoordeling van de motorische stoornissen van de individuele patiënt en de individuele behandeldoelen van de patiënt (in overleg met de therapeut vastgesteld).
|
De eerste fase van de behandeling omvat de beoordeling van de symptomen en de implementatie van een hertrainingsprogramma dat is ontworpen om de activiteit van spieren waarvan wordt vastgesteld dat ze een slechte controle hebben, te verbeteren en de activiteit van elke spier waarvan is vastgesteld dat deze overactief is, te verminderen.
Deelnemers wordt geleerd hoe ze deze spieren onafhankelijk van de oppervlakkige rompspieren kunnen samentrekken en hoe ze vooruitgang kunnen boeken totdat de patiënt in staat is om geïsoleerde samentrekkingen van de doelspieren te behouden.
Tijdens deze fase worden oefeningen voor ademhalingscontrole, houding van de wervelkolom en onderste ledematen en beweging uitgevoerd.
De tweede fase van de behandeling omvatte de progressie van de oefeningen naar meer functionele activiteiten.
Tijdens dit proces worden de rekrutering van de rompspieren, de houding, het bewegingspatroon en de ademhaling beoordeeld en gecorrigeerd.
|
|
Experimenteel: Gegradeerde activiteit
Een primair doel van het graduele activiteitenprogramma is het vergroten van de activiteitstolerantie door het uitvoeren van geïndividualiseerde en submaximale oefeningen naast het negeren van ziektegedrag en het versterken van gezond gedrag.
De interventie maakt gebruik van cognitieve gedragsbenaderingen om met bewegingsangst en zelfeffectiviteit om te gaan.
|
Het programma is gebaseerd op activiteiten die elke patiënt als problematisch identificeert en die ze vanwege hun rugpijn niet of moeilijk kunnen uitvoeren.
De activiteiten in het programma worden op een tijdsafhankelijke manier uitgevoerd vanaf het bij aanvang beoordeelde vermogen tot een doel dat gezamenlijk door patiënt en therapeut is vastgesteld.
Patiënten krijgen dagquota en worden geïnstrueerd om alleen de afgesproken hoeveelheid te presteren, ook als ze denken dat ze meer kunnen.
Cognitieve gedragsprincipes worden gebruikt om patiënten te helpen de natuurlijke angst die gepaard gaat met pijn en activiteiten te overwinnen.
Fysiotherapeuten gebruiken positieve bekrachtiging, leggen pijnmechanismen uit en pakken negatief gedrag en pijngerelateerde angst aan.
Tussen therapeuten en patiënten wordt een plan ontwikkeld voor het omgaan met terugvallen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntspecifieke functionele schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze schaal evalueert het zelf functioneren van de patiënt op een schaal van 0-10.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntspecifieke functionele schaal
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden
|
Deze schaal evalueert het zelfgerapporteerde functioneren van de patiënt op een schaal van 0-10
|
2 en 6 maanden
|
|
Vragenlijst voor gehandicapten van Roland Morris
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden
|
De RMDQ-vragenlijsten evalueren pijngerelateerde handicaps op een schaal van 0-24.
|
2, 6 en 12 maanden
|
|
Numerieke beoordelingsschaal - pijn
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden
|
Er wordt een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 gebruikt om het gemiddelde pijnniveau van de afgelopen week te beoordelen
|
2, 6 en 12 maanden
|
|
SF-36
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden
|
De SF-36 zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven te beoordelen
|
2, 6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectmodificator - OREBRO
Tijdsspanne: basislijn
|
OREBRO LBP-screeningsvragenlijst is een schaal van 24 items om psychosociale risicofactoren voor slechte resultaten te meten (schaal van 11 tot 192)
|
basislijn
|
|
Effectmodificator _ Lumbale instabiliteit
Tijdsspanne: basislijn
|
Lumbale Spine Instability Questionnaire is een zelfgerapporteerde schaal om klinische instabiliteit te evalueren op een schaal van 0-15.
|
basislijn
|
|
Effectmodifier _ Kinesiofobie
Tijdsspanne: basislijn
|
Pain Anxiety Symptom Scale (PASS - 20) is een schaal die wordt gebruikt bij chronische pijn om kinesiofobie, angst en depressiesymptomen geassocieerd met pijnervaring te evalueren.
Scores zijn onderverdeeld in cognitief (0 tot 5), ontsnapping/vermijding (0 tot 5), angst (0 tot 5) en psychologische angst (0 tot 5).
Totaalscore van 0-100
|
basislijn
|
|
Effectmodifier_ Omgaan
Tijdsspanne: basislijn
|
Coping Strategies Questionnaire is een 6 item meting van coping bij patiënten met chronische pijn (00-36)
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WhichEx2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .