Quale esercizio per la lombalgia: uno studio di convalida
Quale esercizio per la lombalgia? Previsione della risposta ai trattamenti di esercizio per i pazienti con lombalgia: uno studio pilota di convalida
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dottor Macedo e altri coinvolti nella ricerca proposta hanno recentemente condotto uno studio che ha indagato se semplici caratteristiche cliniche potessero identificare i pazienti che traggono maggiori benefici dagli esercizi di controllo motorio o dall'attività graduata. Gli esercizi di controllo motorio (a volte chiamati esercizi di stabilizzazione lombare) e l'attività graduata utilizzando i principi della terapia cognitivo comportamentale sono due forme popolari di terapia fisica con evidenza di efficacia da revisioni sistematiche di alta qualità, ma nessuna prova di superiorità di un approccio rispetto all'altro quando testato in popolazioni eterogenee. I risultati di uno studio precedentemente pubblicato hanno dimostrato che un semplice questionario di 15 domande (questionario sull'instabilità della colonna vertebrale lombare (LSI)) potrebbe identificare i pazienti che hanno risposto meglio all'esercizio di controllo motorio o all'attività graduata (interazione 2,72 95% CI da 1,39 a 4,06, p= 0,001). I risultati hanno dimostrato che per le persone che sono LSI negative, l'attività graduata ha fornito un risultato molto migliore rispetto all'esercizio di controllo motorio un anno dopo l'intervento (un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo di 1,96 punti su una scala di funzioni numeriche 0-10; p<0,001) . Nelle persone che erano LSI positive, l'esercizio di controllo motorio ha fornito risultati leggermente migliori rispetto agli esercizi di controllo motorio prescritti. È importante notare che questo studio stava misurando le differenze tra i gruppi di trattamento, e quindi il cambiamento nei punteggi delle funzioni presentate rappresenta le differenze tra i gruppi.
Tuttavia, anche se questa regola decisionale clinica ha il potenziale per trasformare il trattamento dell'esercizio per il LBP, soprattutto visti gli effetti di interazione relativamente ampi riscontrati, la convalida in un campione indipendente è essenziale prima di raccomandare l'uso nella pratica clinica. Esistono tre fasi riconosciute nello sviluppo di regole decisionali cliniche : derivazione, validazione e valutazione dell'impatto. Il precedente studio del Dr. Macedo rientra nella prima fase di questo processo e lo studio proposto mira ad affrontare la seconda fase; convalida.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato seguendo un approccio simile allo studio originale per convalidare in un campione diverso i risultati dell'analisi della modifica dell'effetto per identificare le caratteristiche di base che predicono/modificano la risposta al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1C7
- McMaster University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti saranno idonei per l'inclusione se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione: LBP cronico non specifico (> 3 mesi) con o senza dolore alle gambe, attualmente in cerca di cure per LBP, tra i 18 e gli 80 anni di età, di lingua inglese (a consentire la risposta ai questionari e la comunicazione con il fisioterapista curante), valutazione clinica che indica che il partecipante è idoneo per esercizi attivi (da parte di un medico di famiglia o utilizzando il questionario sull'idoneità all'attività fisica), dolore o disabilità moderato o maggiore misurato utilizzando la domanda 7 o la domanda 8 dell'indagine sulla salute SF-36, classificazione del rischio moderato o alto sullo strumento STarT Back che indica l'adeguatezza della fisioterapia e quindi un programma di esercizi.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione saranno patologie gravi note o sospette, comorbidità che impedirebbero la partecipazione a programmi di esercizi e programmato per un intervento chirurgico durante il periodo di prova.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi di controllo motorio
Un obiettivo primario del programma di esercizi per il controllo motorio è quello di riprendere il controllo e la coordinazione della colonna vertebrale e del bacino utilizzando i principi dell'apprendimento motorio come la segmentazione e la semplificazione.
L'intero intervento si basa sulla valutazione delle menomazioni del controllo motorio del singolo paziente e sugli obiettivi del trattamento individuale del paziente (stabiliti in collaborazione con il terapeuta).
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La prima fase del trattamento prevede la valutazione dei sintomi e l'attuazione di un programma di riallenamento progettato per migliorare l'attività dei muscoli valutati per avere scarso controllo e ridurre l'attività di qualsiasi muscolo identificato come iperattivo.
Ai partecipanti viene insegnato come contrarre questi muscoli indipendentemente dai muscoli superficiali del tronco e progredire fino a quando il paziente è in grado di mantenere contrazioni isolate dei muscoli target.
Durante questa fase vengono eseguiti esercizi per il controllo della respirazione, della postura della colonna vertebrale e degli arti inferiori e del movimento.
La seconda fase del trattamento prevedeva la progressione degli esercizi verso attività più funzionali.
Durante questo processo vengono valutati e corretti il reclutamento dei muscoli del tronco, la postura, il modello di movimento e la respirazione.
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Sperimentale: Attività graduata
Un obiettivo primario del programma di attività graduate è aumentare la tolleranza all'attività eseguendo esercizi individualizzati e submassimali oltre a ignorare i comportamenti di malattia e rafforzare i comportamenti positivi.
L'intervento utilizza approcci cognitivo-comportamentali per affrontare la paura del movimento e l'autoefficacia.
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Il programma si basa su attività che ogni paziente identifica come problematiche e che non può svolgere o ha difficoltà a svolgere a causa del mal di schiena.
Le attività nel programma procedono in modo contingente nel tempo dalla capacità valutata di base a un obiettivo stabilito congiuntamente dal paziente e dal terapista.
I pazienti ricevono quote giornaliere e sono istruiti a eseguire solo l'importo concordato, anche quando si sentono in grado di fare di più.
I principi cognitivo-comportamentali vengono utilizzati per aiutare i pazienti a superare l'ansia naturale associata al dolore e alle attività.
I fisioterapisti usano il rinforzo positivo, spiegano i meccanismi del dolore e affrontano i comportamenti negativi e l'ansia correlata al dolore.
Viene sviluppato un piano per la gestione delle ricadute tra terapeuti e pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questa scala valuta la funzione personale del paziente su una scala da 0 a 10.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
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Questa scala valuta la funzione auto-riferita del paziente su una scala da 0 a 10
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2 e 6 mesi
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Questionario sulla disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi
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I questionari RMDQ valutano la disabilità correlata al dolore su una scala da 0 a 24.
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2, 6 e 12 mesi
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Scala di valutazione numerica - dolore
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi
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Verrà utilizzata una scala di valutazione numerica da 0 a 10 per valutare il livello medio di dolore nell'ultima settimana
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2, 6 e 12 mesi
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SF-36
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi
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L'SF-36 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita autodichiarata
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2, 6 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modificatore di effetti - OREBRO
Lasso di tempo: linea di base
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Il questionario di screening OREBRO LBP è una scala di 24 elementi per misurare i fattori di rischio psicosociale per esiti negativi (scala da 11 a 192)
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linea di base
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Effetto modificatore _ Instabilità lombare
Lasso di tempo: linea di base
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Il questionario sull'instabilità della colonna lombare è una scala autoportata per valutare l'instabilità clinica su una scala da 0 a 15.
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linea di base
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Modificatore dell'effetto _ Kinesiofobia
Lasso di tempo: linea di base
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La Pain Anxiety Symptom Scale (PASS - 20) è una scala utilizzata nel dolore cronico per valutare i sintomi di chinesiofobia, ansia e depressione associati all'esperienza del dolore.
I punteggi sono divisi in cognitivo (da 0 a 5), fuga/evitamento (da 0 a 5), paura (da 0 a 5) e ansia psicologica (da 0 a 5).
Punteggio totale da 0 a 100
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linea di base
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Effetto modificatore_ Coping
Lasso di tempo: linea di base
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Il questionario sulle strategie di coping è una misura in 6 item del coping nei pazienti con dolore cronico (00-36)
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WhichEx2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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