Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glykemisk kontroll og jernstatus i diabetiske svangerskap - en studie av nye markører

24. januar 2020 oppdatert av: Helse Stavanger HF

Dette er en observasjonsstudie ved Obstetrisk poliklinikk ved Stavanger universitetssykehus. Hovedmålet er å sammenligne dagens markør for glykemisk kontroll (glykert hemoglobin A1c, HbA1c) med glykert albumin i svangerskap med pregestasjonell diabetes mellitus.

Kvinner med diabetes har økt risiko for uønskede graviditetsutfall. Med forbedret glykemisk kontroll reduseres risikoen. Glykert albumin er foreslått å være en bedre markør for å overvåke glykemisk kontroll i svangerskap fordi det reflekterer blodsukker i en kortere periode enn HbA1c (3 versus 8-12 uker). Andre studier har vist at HbA1c øker i svangerskapet på grunn av jernmangel. Etterforskerne ønsker å undersøke HbA1c, glykert albumin og jernstatus i diabetiske svangerskap. Etterforskerne vil sammenligne HbA1c og glykert albumin gjennom hele svangerskapet med pasientens egne blodsukkermålinger eller data fra CGM (kontinuerlig blodsukkermåling). Blodprøver for HbA1c og glykert albumin vil bli tatt 6 ganger i løpet av svangerskapet (uke 12, 20, 24, 28, 32, 36).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4068
        • Stavanger University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner med pregestasjonell diabetes mellitus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pregestasjonell diabetes mellitus
  • singleton graviditet
  • oppfølging ved Stavanger universitetssykehus i svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskapsdiabetes
  • tvillingsvangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontrollmarkører under graviditet
Tidsramme: gjennom hele svangerskapet, svangerskapsuke 12-36.
Sammenlign HbA1c og glykert albumin med blodsukkermålinger
gjennom hele svangerskapet, svangerskapsuke 12-36.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jernstatus ved diabetisk graviditet,
Tidsramme: gjennom hele svangerskapet, svangerskapsuke 12-36.
Sammenlign nåværende markører for jernstatus med hepcidin gjennom diabetiske svangerskap ved å analysere blodprøver i svangerskapsuke 12, 20, 24, 28, 32 og 36.
gjennom hele svangerskapet, svangerskapsuke 12-36.
For tidlig fødsel
Tidsramme: ved levering.
Registrer graviditetsutfall. Levering før svangerskapsuke 37 vil bli registrert. Data vil bli samlet inn fra tidsskrifter.
ved levering.
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Fra svangerskapsuke 20 til 1 uke etter fødsel.
Registrer graviditetsutfall. Nydebut systolisk blodtrykk >140, diastolisk blodtrykk >90 etter svangerskapsuke 20 og proteinuri 2+ iht urinpeilepinne, vil bli registrert som svangerskapsforgiftning
Fra svangerskapsuke 20 til 1 uke etter fødsel.
Induksjon av arbeidskraft
Tidsramme: Ved levering.
Registrer graviditetsutfall. Induksjon av fødsel og indikasjon for induksjon vil bli registrert.
Ved levering.
APGAR
Tidsramme: Ved levering.
Registrer graviditetsutfall. APGAR-score (utseende, puls, grimaser, aktivitet, respirasjon) for den nyfødte vil bli registrert i 1 minutt, 5 minutter og 10 minutter etter fødselen.
Ved levering.
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering.
Registrer graviditetsutfall. Fødselsvekten (gram) til den nyfødte vil bli registrert.
Ved levering.
Innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Ved levering.
Registrer graviditetsutfall. Innleggelse på neonatal intensivavdeling vil bli registrert.
Ved levering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johanne Toft, MD, Helse Stavanger HF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2020

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUS-ID580

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditet med diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere