Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valg av familieplanlegging etter graviditet i offentlig og privat sektor i Kenya og Indonesia (PPFP Choices)

16. august 2021 oppdatert av: Jhpiego

Hovedmålet med PPFP Choices er å generere handlingskraftig bevis som kan brukes til å øke programmatiske aktiviteter for å adressere familieplanlegging etter graviditet i offentlig og privat for-profit sektor. Den endelige hensikten med denne investeringen er å fremme og skalere opp FP etter graviditet. Programmatisk læring vil være avgjørende for å forstå hva som skal til for å akselerere post-graviditet FP i disse to landene, og disse kan senere tilpasses av andre land med lignende innstillinger. Vår visjon om PPFP-valg kan oppnås gjennom følgende mål:

  • Mål 1: Etablere et omfattende rammeverk for programimplementering for privat sektor for å omfavne FP etter graviditet
  • Mål 2: Forbedre kvaliteten på FP-rådgivning og tjenestetilbud etter graviditet i både offentlig og privat sektor
  • Mål 3: Bygge bevis og bidra til litteraturen og programmatisk veiledning rundt FP-opptak og videreføring etter graviditet i både offentlig og privat sektor
  • Mål 4: Sikre effektiv dokumentasjon og strategisk spredning som vil være til nytte for introduksjon av FP etter graviditet og oppskalering bredere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PPFP Choices er en operasjonsforskningsstudie som søker å undersøke barrierene og tilretteleggerne for å tilby et komplett spekter av FP-metoder i den umiddelbare perioden etter graviditet i både offentlig og privat sektor.

Jhpiego skal implementere studien i to fylker i Kenya; Meru og Kilifi, og to distrikter i Indonesia; Brebes og Batang.

Denne studien vil benytte et kvasi-eksperimentelt design med en intervensjons- og kontrollgruppe. Før studiestart vil intervensjonsgruppen motta en Jhpiego-designet pakke med intervensjoner designet for å fremme post-graviditet FP i både offentlig og privat sektor. Disse intervensjonene trekker på WHOs programmeringsstrategier for familieplanlegging etter fødsel, så vel som Jhpiegos erfaringer og vurderinger. Etter at studien er fullført vil kontrollgruppene få samme intervensjon. For studien vil en blandet metodetilnærming bli brukt; både kvantitative og kvalitative data vil bli samlet inn gjennom klientkvantitative intervjuer, klient dybdeintervjuer, fokusgruppediskusjoner, nøkkelinformantintervjuer og fasilitetsvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9282

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Central Java
      • Batang, Central Java, Indonesia, 51216
        • RSU QOlbu Insan Mulia
      • Batang, Central Java, Indonesia, 51262
        • Puskesmas Subah
    • Jawa Tengah
      • Batang, Jawa Tengah, Indonesia, 51215
        • RSUD Batang
      • Batang, Jawa Tengah, Indonesia, 51274
        • Puskesmas Bawang
      • Brebes, Jawa Tengah, Indonesia, 52212
        • RSUD Brebes
      • Brebes, Jawa Tengah, Indonesia, 52255
        • Puskesmas Kecipir
      • Brebes, Jawa Tengah, Indonesia, 52263
        • Puskesmas Ketanggungan
      • Brebes, Jawa Tengah, Indonesia, 52273
        • RSU Alam Medika Bumi Ayu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kenyansk postpartum-deltaker (påmelding starter ved ANC):

    1. Minst 28 uker gravid
    2. Planer å levere på studieanlegget
    3. Alder 15-49 år ved innmelding
    4. Gir frivillig informert samtykke
    5. Planlegger ikke å flytte i løpet av de neste 12 månedene

  2. Indonesisk postpartum deltaker (påmelding starter ved L&D):

    1. I perioden umiddelbart etter fødselen (innen 72 timer før du forlater helseinstitusjonen),
    2. Rapportert å ha gått på ANC i 3. trimester (28 uker gravid og senere),
    3. I alderen 15-49 år på tidspunktet for påmelding (indonesiske ungdommer i alderen 15-16 år må være gift i forbindelse med studiesamtykket)
    4. Gir frivillig informert samtykke
    5. Planlegger ikke å flytte i løpet av de neste 12 månedene

  3. Kenyanske og indonesiske postabortdeltakere:

    1. En kvinne i behandlingsfasen umiddelbart etter graviditet (innen 72 timer i Indonesia, innen 48 timer i Kenya, før hun forlater helseinstitusjonen for behandling av ufullstendig abort)
    2. I alderen 15-49 år på tidspunktet for påmelding (indonesiske ungdommer i alderen 15-16 år må være gift i forbindelse med studiesamtykket)
    3. Gir frivillig informert samtykke
    4. Planlegger ikke å flytte i løpet av de neste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Avslag på å signere samtykkeskjema for inkludering i studien
  2. Baby eller mor etter fødsel blir behandlet for traumer eller på intensivavdeling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonen vil bli brukt på helseinstitusjoner i ett distrikt i Indonesia og ett fylke i Kenya. Intervensjonspakken vil arbeide innenfor eksisterende offentlige og private helseinstitusjoner for å styrke og vurdere effektiviteten av PPFP-tjenestetilbud og rådgivning på anleggs- og leverandørnivå, og utvide metodevalg for kvinner under svangerskaps-, tidlig fødsels- og post-graviditet før utskrivningsperioder. Opplæring innenfor intervensjonspakken inkluderer PPFP-rådgivning og tjenesteyting (PPFP Clinical and Counseling Skills), samt lederskapsledelse og styringstrening på leverandør- og anleggsnivå (Facility-Level Leadership Management and Governance Training).
Atferdsmessig: PPFP kliniske og rådgivende ferdigheter
Fasiliteter vil motta hele stedets orientering om PPFP grunnleggende og ferdigheter Gjennom opplæring av trenere, etterfulgt av klasserom og modellbasert og klinisk-basert praksis, vil tilbydere motta opplæring i PPDP-rådgivning og tjenesteyting.
Atferdsmessig: Lederskapsledelse og styringstrening på anleggsnivå
Intervensjonen vil styrke ledelsesledelse og styringspraksis som kreves for å hjelpe ledere med å etablere PPFP-tjenester på anleggsnivå.
Ingen inngripen: Kontroll
Helsefasilitetenes kontrolldistrikt i Indonesia og fylket i Kenya vil fortsette med sin standard rådgivning og tjenestetilbud gjennom hele studieperioden. Ved avslutningen av studieperioden vil anleggene i disse områdene motta samme intervensjon som Intervensjonsanlegg mottok før studiestart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på PPFP-rådgivning
Tidsramme: 3 år
80 % av ANC-deltakere og kvinner som mottar omsorg etter abort får passende PPFP-rådgivning før utskrivning sammenlignet med baseline i sammenligningsgruppen.
3 år
Klinisk kompetanse hos tjenesteleverandører i å tilby alle moderne FP-metoder
Tidsramme: 3 år
100 % av tjenesteleverandørene i intervensjonsdelen av studien anses som kompetente og beholder kompetansen til å tilby alle moderne FP-metoder til kvinner i postpartum og postabort perioder.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum opptak av LARC
Tidsramme: 3 år
50 % økning i bruk av langtidsvirkende og permanent metode av studiedeltakere hvis spedbarn er seks måneder gamle på studieintervensjonssteder i Indonesia og 70 % økning i LARC-bruk av studiedeltakere hvis spedbarn er seks måneder gamle på studieintervensjonssteder i Kenya. En endring i bruk av LARC og andre permanente metoder for FP av studiedeltakere hvis spedbarn er seks måneder gamle, fra 10 % til 15 % i Indonesia og fra 6 % til 10 % i Kenya ved intervensjonsfasiliteter i løpet av studien
3 år
Lederledelse og styringsevner på helseinstitusjonsnivå
Tidsramme: 3 år
80 % av helseinstitusjonene i intervensjonsgruppen viser forbedring i ledelsesledelse og regjering målt ved bruk av kvalitetsforbedrende tilnærminger
3 år
Vurdering av individuell intervensjonskvalitet
Tidsramme: 3 år
Ved å bruke et rammeverk for kvalitetsforbedring, vurdere individuelle deler av intervensjonspakken ved å bruke flernivåmodellering
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jhpiego

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Merck for Mothers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elaine Charurat, MBA, MHS, Jhpiego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00007462

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil bli delt gjennom publisering i et fagfellevurdert tidsskrift.

Avidentifiserte deltakerdata vil bli sendt til et datalager i samsvar med retningslinjene for Bill og Melinda Gates Foundation og Merck for Mothers.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere