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Scelte di pianificazione familiare post-gravidanza nei settori pubblico e privato in Kenya e Indonesia (PPFP Choices)

16 agosto 2021 aggiornato da: Jhpiego

L'obiettivo principale di PPFP Choices è generare prove utilizzabili che possano essere utilizzate per aumentare le attività programmatiche per affrontare la pianificazione familiare post-gravidanza nei settori pubblico e privato a scopo di lucro. L'intento finale di questo investimento è quello di far progredire e aumentare la FP post-gravidanza. L'apprendimento programmatico sarà fondamentale per capire cosa servirà per accelerare la FP post-gravidanza in questi due paesi, e questi potranno essere successivamente adattati da altri paesi con impostazioni simili. La nostra visione di PPFP Choices può essere raggiunta attraverso i seguenti obiettivi:

  • Obiettivo 1: Stabilire un quadro completo di attuazione del programma per il settore privato per abbracciare la PQ post-gravidanza
  • Obiettivo 2: Migliorare la qualità della consulenza FP post-gravidanza e della fornitura di servizi sia nel settore pubblico che in quello privato
  • Obiettivo 3: Costruire prove e contribuire alla letteratura e alla guida programmatica sull'adozione e la continuazione della FP post-gravidanza sia nel settore pubblico che in quello privato
  • Obiettivo 4: Garantire una documentazione efficace e una diffusione strategica che andranno a vantaggio dell'introduzione e della scalabilità del PQ post-gravidanza in modo più ampio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PPFP Choices è uno studio di ricerca operativa che cerca di esaminare le barriere e i facilitatori nell'offrire una gamma completa di metodi FP nell'immediato periodo post-gravidanza sia nel settore pubblico che in quello privato.

Jhpiego implementerà lo studio in due contee del Kenya; Meru e Kilifi e due distretti in Indonesia; Brebes e Batang.

Questo studio utilizzerà un disegno quasi sperimentale con un gruppo di intervento e di controllo. Prima dell'inizio dello studio, il gruppo di intervento riceverà un pacchetto di interventi progettato da Jhpiego per far progredire la FP post-gravidanza sia nel settore pubblico che in quello privato. Questi interventi attingono alle strategie di programmazione dell'OMS per la pianificazione familiare postpartum, nonché all'esperienza e alle valutazioni di Jhpiego. Al termine dello studio, i gruppi di controllo riceveranno lo stesso intervento. Per lo studio verrà utilizzato un approccio a metodo misto; sia i dati quantitativi che quelli qualitativi saranno raccolti attraverso interviste quantitative ai clienti, interviste approfondite ai clienti, discussioni sui focus group, interviste agli informatori chiave e valutazioni della struttura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Batang, Central Java, Indonesia, 51216
        • RSU QOlbu Insan Mulia
      • Batang, Central Java, Indonesia, 51262
        • Puskesmas Subah
    • Jawa Tengah
      • Batang, Jawa Tengah, Indonesia, 51215
        • RSUD Batang
      • Batang, Jawa Tengah, Indonesia, 51274
        • Puskesmas Bawang
      • Brebes, Jawa Tengah, Indonesia, 52212
        • RSUD Brebes
      • Brebes, Jawa Tengah, Indonesia, 52255
        • Puskesmas Kecipir
      • Brebes, Jawa Tengah, Indonesia, 52263
        • Puskesmas Ketanggungan
      • Brebes, Jawa Tengah, Indonesia, 52273
        • RSU Alam Medika Bumi Ayu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipante keniota dopo il parto (l'iscrizione inizia all'ANC):

    1. Almeno 28 settimane di gravidanza
    2. Piani da consegnare presso la struttura di studio
    3. Età 15-49 anni al momento dell'iscrizione
    4. Fornisce il consenso informato volontario
    5. Non hai intenzione di trasferirti nei prossimi 12 mesi

  2. Partecipante postpartum indonesiano (l'iscrizione inizia a L&D):

    1. Nell'immediato post parto (entro le 72 ore precedenti l'uscita dalla struttura sanitaria),
    2. Ha riferito di aver frequentato l'ANC entro il suo 3o trimestre (28 settimane di gravidanza e successive),
    3. Età compresa tra 15 e 49 anni al momento dell'iscrizione (gli adolescenti indonesiani di età compresa tra 15 e 16 anni devono essere sposati ai fini del consenso allo studio)
    4. Fornisce il consenso informato volontario
    5. Non hai intenzione di trasferirti nei prossimi 12 mesi

  3. Partecipanti al post-aborto kenioti e indonesiani:

    1. Una donna nell'immediata fase di trattamento post-gravidanza (entro 72 ore in Indonesia, entro 48 ore in Kenya, prima di lasciare la struttura sanitaria per il trattamento dell'aborto incompleto)
    2. Età compresa tra 15 e 49 anni al momento dell'iscrizione (gli adolescenti indonesiani di età compresa tra 15 e 16 anni devono essere sposati ai fini del consenso allo studio)
    3. Fornisce il consenso informato volontario
    4. Non hai intenzione di trasferirti nei prossimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di firmare il modulo di consenso per l'inclusione nello studio
  2. Bambino o madre dopo il parto in cura per trauma o in un'unità di terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
L'intervento sarà applicato alle strutture sanitarie di un distretto in Indonesia e di una contea del Kenya. Il pacchetto di intervento lavorerà all'interno delle strutture sanitarie pubbliche e private esistenti per rafforzare e valutare l'efficacia della fornitura di servizi e consulenza PPFP a livello di struttura e fornitore e ampliare la scelta del metodo per le donne durante i periodi prenatale, travaglio precoce e post-gravidanza prima delle dimissioni. La formazione all'interno del pacchetto di intervento include la consulenza PPFP a livello di fornitore e la fornitura di servizi (PPFP Clinical and Counseling Skills), nonché la formazione sulla gestione e la governance della leadership a livello di fornitore e struttura (Formazione sulla gestione e governance della leadership a livello di struttura).
Comportamentale: Competenze cliniche e di consulenza PPFP
Le strutture riceveranno orientamenti dell'intero sito sulle basi e le competenze del PPFP Attraverso la formazione dei formatori, seguita da lezioni in aula e pratiche basate su modelli e clinica, i fornitori riceveranno formazione sulla consulenza PPDP e sulla fornitura di servizi.
Comportamentale: Formazione sulla gestione e la governance della leadership a livello di struttura
L'intervento rafforzerà la gestione della leadership e le pratiche di governance necessarie per aiutare i manager a stabilire servizi PPFP a livello di struttura.
Nessun intervento: Controllo
Il distretto di controllo delle strutture sanitarie in Indonesia e la contea in Kenya continueranno con la loro consulenza standard e fornitura di servizi per tutto il periodo di studio. Al termine del periodo di studio, le strutture di queste aree riceveranno lo stesso intervento che le strutture di intervento hanno ricevuto prima dell'inizio dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della consulenza PPFP
Lasso di tempo: 3 anni
L'80% dei partecipanti all'ANC e delle donne che ricevono cure post-aborto ricevono un'adeguata consulenza PPFP prima della dimissione rispetto al basale nel gruppo di confronto.
3 anni
Competenza clinica dei fornitori di servizi nel fornire tutti i moderni metodi FP
Lasso di tempo: 3 anni
Il 100% dei fornitori di servizi nel braccio di studio di intervento è ritenuto competente e mantiene le competenze per fornire tutti i moderni metodi FP alle donne durante i periodi postpartum e post-aborto.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione postpartum di LARC
Lasso di tempo: 3 anni
Aumento del 50% nell'uso del metodo ad azione prolungata e permanente da parte dei partecipanti allo studio i cui bambini hanno sei mesi nei siti di intervento dello studio in Indonesia e aumento del 70% nell'uso del LARC da parte dei partecipanti allo studio i cui bambini hanno sei mesi nei siti di intervento dello studio in Kenya. Un cambiamento nell'uso dei LARC e di altri metodi permanenti di FP da parte dei partecipanti allo studio i cui bambini hanno sei mesi, dal 10% al 15% in Indonesia e dal 6% al 10% in Kenya presso le strutture di intervento nel corso dello studio
3 anni
Capacità di gestione e governance della leadership a livello di struttura sanitaria
Lasso di tempo: 3 anni
L'80% delle strutture sanitarie nel gruppo di intervento mostra un miglioramento nella gestione della leadership e nel governo misurato attraverso l'uso di approcci di miglioramento della qualità
3 anni
Valutazione della qualità dell'intervento individuale
Lasso di tempo: 3 anni
Utilizzando un quadro di miglioramento della qualità, valutare le singole parti del pacchetto di intervento utilizzando la modellazione multilivello
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jhpiego

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
Merck for Mothers

Investigatori

  • Investigatore principale: Elaine Charurat, MBA, MHS, Jhpiego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00007462

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio sarà condiviso attraverso la pubblicazione in una rivista peer-reviewed.

I dati dei partecipanti anonimizzati verranno inviati a un archivio di dati in conformità con le politiche della Bill and Melinda Gates Foundation e di Merck for Mothers.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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