Možnosti plánování rodiny po těhotenství ve veřejném a soukromém sektoru v Keni a Indonésii (PPFP Choices)
Primárním cílem PPFP Choices je generovat použitelné důkazy, které lze použít ke zvýšení programových aktivit k řešení plánovaného rodičovství po těhotenství ve veřejném a soukromém sektoru pro zisk. Konečným záměrem této investice je pokročit a rozšířit FP po těhotenství. Programové učení bude zásadní pro pochopení toho, co bude zapotřebí k urychlení RP po těhotenství v těchto dvou zemích, a ty mohou být později upraveny jinými zeměmi s podobným nastavením. Naší vizi PPFP Choices lze dosáhnout prostřednictvím následujících cílů:
- Cíl 1: Vytvořit komplexní rámec pro implementaci programu pro soukromý sektor, který bude zahrnovat RP po těhotenství
- Cíl 2: Zlepšit kvalitu poradenství a poskytování služeb RP po těhotenství ve veřejném i soukromém sektoru
- Cíl 3: Vytvořit důkazy a přispět k literatuře a programovým pokynům týkajícím se zavádění a pokračování FP po těhotenství ve veřejném i soukromém sektoru
- Cíl 4: Zajistit účinnou dokumentaci a strategické šíření, které bude přínosem pro zavedení RP po těhotenství a jeho širší rozšíření
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PPFP Choices je studie operačního výzkumu, která se snaží prozkoumat překážky a facilitátory při nabízení celé řady metod FP v období bezprostředně po těhotenství ve veřejném i soukromém sektoru.
Jhpiego zavede studii ve dvou krajích v Keni; Meru a Kilifi a dva okresy v Indonésii; Brebes a Batang.
Tato studie bude využívat kvazi-experimentální design s intervenční a kontrolní skupinou. Před zahájením studie obdrží intervenční skupina balíček intervencí navržený společností Jhpiego, který má urychlit FP po těhotenství ve veřejném i soukromém sektoru. Tyto intervence čerpají ze strategií programování WHO pro poporodní plánování rodičovství a také ze zkušeností a hodnocení Jhpiego. Po dokončení studie obdrží kontrolní skupiny stejný zásah. Pro studii bude použit přístup smíšené metody; kvantitativní i kvalitativní data budou shromažďována prostřednictvím kvantitativních rozhovorů s klienty, hloubkových rozhovorů s klienty, diskusí v cílových skupinách, rozhovorů s klíčovými informátory a hodnocení zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central Java
-
Batang, Central Java, Indonésie, 51216
- RSU QOlbu Insan Mulia
-
Batang, Central Java, Indonésie, 51262
- Puskesmas Subah
-
-
Jawa Tengah
-
Batang, Jawa Tengah, Indonésie, 51215
- RSUD Batang
-
Batang, Jawa Tengah, Indonésie, 51274
- Puskesmas Bawang
-
Brebes, Jawa Tengah, Indonésie, 52212
- RSUD Brebes
-
Brebes, Jawa Tengah, Indonésie, 52255
- Puskesmas Kecipir
-
Brebes, Jawa Tengah, Indonésie, 52263
- Puskesmas Ketanggungan
-
Brebes, Jawa Tengah, Indonésie, 52273
- RSU Alam Medika Bumi Ayu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Keňský účastník po porodu (zápis začíná na ANC):
- Minimálně 28 týdnů těhotenství
- Plánuje předání ve studijním zařízení
- Ve věku 15-49 let při zápisu
- Poskytuje dobrovolný informovaný souhlas
- V příštích 12 měsících se neplánuje přestěhovat
Indonéská účastnice po porodu (zápis začíná na L&D):
- V období bezprostředně po porodu (do 72 hodin, před opuštěním zdravotnického zařízení),
- Hlášená, že navštěvovala ANC během 3. trimestru (28 týdnů těhotenství a později),
- Ve věku 15–49 let v době zápisu (indonéští dospívající ve věku 15–16 let musí být manželé pro účely souhlasu se studiem)
- Poskytuje dobrovolný informovaný souhlas
- V příštích 12 měsících se neplánuje přestěhovat
Keňští a indonéští účastníci po potratu:
- Žena ve fázi léčby bezprostředně po těhotenství (do 72 hodin v Indonésii, do 48 hodin v Keni, před opuštěním zdravotnického zařízení za účelem léčby neúplného potratu)
- Ve věku 15–49 let v době zápisu (indonéští dospívající ve věku 15–16 let musí být manželé pro účely souhlasu se studiem)
- Poskytuje dobrovolný informovaný souhlas
- Neplánuje se přestěhovat v příštích 6 měsících
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí podepsat souhlas se zařazením do studie
- Dítě nebo matka po porodu léčená pro trauma nebo na jednotce intenzivní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervence bude aplikována na zdravotnická zařízení v jednom okrese v Indonésii a jednom okrese v Keni.
Intervenční balíček bude fungovat v rámci stávajících veřejných a soukromých zdravotnických zařízení s cílem posílit a posoudit efektivitu poskytování služeb a poradenství PPFP na úrovni zařízení a poskytovatelů a rozšířit výběr metod pro ženy během prenatálního období, před porodem a v období před propuštěním po těhotenství.
Školení v rámci intervenčního balíčku zahrnuje poradenství a poskytování služeb PPFP na úrovni poskytovatelů (klinické a poradenské dovednosti PPFP), stejně jako školení v oblasti řízení a správy na úrovni poskytovatelů a zařízení (školení řízení a vládnutí na úrovni zařízení).
|
Zařízení získají orientaci na celém místě o základech a dovednostech PPFP Prostřednictvím školení školitelů, po kterém bude následovat praxe ve třídě a na modelech a klinicky, poskytovatelé absolvují školení v poradenství a poskytování služeb PPDP.
Intervence posílí vedení managementu a postupy řízení potřebné k tomu, aby pomohly manažerům zavést služby PPFP na úrovni zařízení.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní obvod zdravotnických zařízení v Indonésii a okres v Keni budou pokračovat ve standardním poradenství a poskytování služeb po celou dobu studie.
Na konci období studie obdrží zařízení v těchto oblastech stejný zásah, jaký obdržela intervenční zařízení před zahájením studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita poradenství PPFP
Časové okno: 3 roky
|
80 % účastníků ANC a žen, které dostávají postabortivní péči, dostává před propuštěním vhodné poradenství PPFP ve srovnání s výchozí hodnotou ve srovnávací skupině.
|
3 roky
|
|
Klinická způsobilost poskytovatelů služeb v poskytování všech moderních metod FP
Časové okno: 3 roky
|
100 % poskytovatelů služeb v intervenční části studia je považováno za kompetentních a zachovávají si kompetence poskytovat všechny moderní metody FP ženám během poporodních a postabortivních období.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poporodní příjem LARC
Časové okno: 3 roky
|
50% nárůst v používání dlouhodobě působící a permanentní metody účastníky studie, jejichž kojenci jsou ve věku 6 měsíců ve studijních intervenčních místech v Indonésii, a 70% nárůst v používání LARC účastníky studie, jejichž kojenci jsou ve věku 6 měsíců, na studijních intervenčních místech v Keni.
Změna v používání LARC a dalších trvalých metod FP účastníky studie, jejichž kojenci jsou šestiměsíční, z 10 % na 15 % v Indonésii a ze 6 % na 10 % v Keni v intervenčních zařízeních v průběhu studie
|
3 roky
|
|
Schopnosti řízení a správy na úrovni zdravotnického zařízení
Časové okno: 3 roky
|
80 % zdravotnických zařízení v intervenční skupině vykazuje zlepšení v řízení vedení a správy, měřeno pomocí přístupů ke zlepšení kvality
|
3 roky
|
|
Hodnocení kvality individuální intervence
Časové okno: 3 roky
|
Pomocí rámce zlepšování kvality posuďte jednotlivé části intervenčního balíčku pomocí víceúrovňového modelování
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elaine Charurat, MBA, MHS, Jhpiego
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00007462
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Protokol studie bude sdílen prostřednictvím publikace v recenzovaném časopise.
Neidentifikovaná data účastníků budou odeslána do datového úložiště v souladu se zásadami Bill and Melinda Gates Foundation a Merck for Mothers.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinické a poradenské dovednosti PPFP
-
Koç UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Psychická tíseň | Sekundární traumaKrocan
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy