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Entscheidungen zur Familienplanung nach der Schwangerschaft im öffentlichen und privaten Sektor in Kenia und Indonesien (PPFP Choices)

16. August 2021 aktualisiert von: Jhpiego

Das Hauptziel von PPFP Choices ist es, umsetzbare Beweise zu generieren, die verwendet werden können, um programmatische Aktivitäten zu verstärken, um die Familienplanung nach der Schwangerschaft im öffentlichen und privatwirtschaftlichen Sektor anzugehen. Die ultimative Absicht dieser Investition ist es, die FP nach der Schwangerschaft voranzutreiben und zu erweitern. Programmatisches Lernen wird entscheidend sein, um zu verstehen, was erforderlich ist, um die FP in diesen beiden Ländern zu beschleunigen, und diese können später von anderen Ländern mit ähnlichen Einstellungen angepasst werden. Unsere Vision von PPFP Choices kann durch die folgenden Ziele erreicht werden:

  • Ziel 1: Schaffung eines umfassenden Rahmens für die Programmumsetzung für den privaten Sektor, um das FP nach der Schwangerschaft zu integrieren
  • Ziel 2: Verbesserung der Qualität der FP-Beratung und -Dienstleistung nach der Schwangerschaft sowohl im öffentlichen als auch im privaten Sektor
  • Ziel 3: Aufbau von Beweisen und Beitrag zur Literatur und programmatischen Anleitung zur Aufnahme und Fortsetzung von FP nach der Schwangerschaft im öffentlichen und privaten Sektor
  • Ziel 4: Gewährleistung einer effektiven Dokumentation und strategischen Verbreitung, die der Einführung von FP nach der Schwangerschaft und einer breiteren Ausweitung zugute kommen wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PPFP Choices ist eine Operations-Research-Studie, die versucht, die Hindernisse und Erleichterungen für das Angebot einer vollständigen Palette von FP-Methoden in der unmittelbaren Zeit nach der Schwangerschaft sowohl im öffentlichen als auch im privaten Sektor zu untersuchen.

Jhpiego wird die Studie in zwei Bezirken in Kenia durchführen; Meru und Kilifi und zwei Distrikte in Indonesien; Brebes und Batang.

Diese Studie wird ein quasi-experimentelles Design mit einer Interventions- und einer Kontrollgruppe verwenden. Vor Beginn der Studie erhält die Interventionsgruppe ein von Jhpiego entworfenes Interventionspaket, das darauf ausgelegt ist, die FP nach der Schwangerschaft sowohl im öffentlichen als auch im privaten Sektor voranzutreiben. Diese Interventionen stützen sich auf die Programmplanungsstrategien der WHO für die postpartale Familienplanung sowie auf die Erfahrungen und Einschätzungen von Jhpiego. Nach Abschluss der Studie erhalten die Kontrollgruppen die gleiche Intervention. Für die Studie wird ein Mixed-Methods-Ansatz verwendet; Sowohl quantitative als auch qualitative Daten werden durch quantitative Kundeninterviews, eingehende Kundeninterviews, Fokusgruppendiskussionen, Interviews mit Schlüsselinformanten und Standortbewertungen erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Central Java
      • Batang, Central Java, Indonesien, 51216
        • RSU QOlbu Insan Mulia
      • Batang, Central Java, Indonesien, 51262
        • Puskesmas Subah
    • Jawa Tengah
      • Batang, Jawa Tengah, Indonesien, 51215
        • RSUD Batang
      • Batang, Jawa Tengah, Indonesien, 51274
        • Puskesmas Bawang
      • Brebes, Jawa Tengah, Indonesien, 52212
        • RSUD Brebes
      • Brebes, Jawa Tengah, Indonesien, 52255
        • Puskesmas Kecipir
      • Brebes, Jawa Tengah, Indonesien, 52263
        • Puskesmas Ketanggungan
      • Brebes, Jawa Tengah, Indonesien, 52273
        • RSU Alam Medika Bumi Ayu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kenianische postpartale Teilnehmerin (Einschreibung beginnt beim ANC):

    1. Mindestens 28 Wochen schwanger
    2. Geplante Lieferung in der Studieneinrichtung
    3. Alter 15-49 Jahre bei der Einschreibung
    4. Bietet eine freiwillige informierte Zustimmung
    5. Ich plane keinen Umzug in den nächsten 12 Monaten

  2. Indonesische postpartale Teilnehmerin (Einschreibung beginnt bei L&D):

    1. In der unmittelbaren Zeit nach der Geburt (innerhalb von 72 Stunden vor dem Verlassen der Gesundheitseinrichtung)
    2. Berichtete, ANC innerhalb ihres 3. Trimesters (28 Wochen schwanger und später) besucht zu haben,
    3. Alter von 15 bis 49 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung (indonesische Jugendliche im Alter von 15 bis 16 Jahren müssen zum Zwecke der Studieneinwilligung verheiratet sein)
    4. Bietet eine freiwillige informierte Zustimmung
    5. Ich plane keinen Umzug in den nächsten 12 Monaten

  3. Kenianische und indonesische Teilnehmerinnen nach der Abtreibung:

    1. Eine Frau in der Behandlungsphase unmittelbar nach der Schwangerschaft (innerhalb von 72 Stunden in Indonesien, innerhalb von 48 Stunden in Kenia, bevor sie die Gesundheitseinrichtung zur Behandlung einer unvollständigen Abtreibung verlässt)
    2. Alter von 15 bis 49 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung (indonesische Jugendliche im Alter von 15 bis 16 Jahren müssen zum Zwecke der Studieneinwilligung verheiratet sein)
    3. Bietet eine freiwillige informierte Zustimmung
    4. Ich plane keinen Umzug in den nächsten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung, die Einverständniserklärung für die Aufnahme in die Studie zu unterzeichnen
  2. Baby oder Mutter nach der Geburt, die wegen eines Traumas oder auf einer Intensivstation behandelt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Intervention wird auf Gesundheitseinrichtungen in einem Distrikt in Indonesien und einem Landkreis in Kenia angewendet. Das Interventionspaket wird in bestehenden öffentlichen und privaten Gesundheitseinrichtungen eingesetzt, um die Wirksamkeit der PPFP-Dienstleistung und -Beratung auf Einrichtungs- und Anbieterebene zu stärken und zu bewerten und die Methodenauswahl für Frauen während der vorgeburtlichen, frühen Wehen und nach der Schwangerschaft vor der Entlassung zu erweitern. Die Schulungen innerhalb des Interventionspakets umfassen PPFP-Beratung und -Dienstleistung auf Anbieterebene (PPFP Clinical and Counseling Skills) sowie Führungsmanagement- und Governance-Schulungen auf Anbieter- und Einrichtungsebene (Facility-Level Leadership Management and Governance Training).
Verhalten: PPFP Klinische und Beratungskompetenzen
Die Einrichtungen erhalten standortübergreifende Orientierungen zu PPFP-Grundlagen und -Fähigkeiten. Durch Schulung von Trainern, gefolgt von Unterrichts- und modellbasierter und klinisch-basierter Praxis, erhalten Anbieter eine Schulung in PPDP-Beratung und -Dienstleistung.
Verhalten: Management- und Governance-Training auf Facility-Ebene
Die Intervention wird Führungsmanagement- und Governance-Praktiken stärken, die erforderlich sind, um Managern bei der Einrichtung von PPFP-Diensten auf Einrichtungsebene zu helfen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollbezirk der Gesundheitseinrichtungen in Indonesien und der Landkreis in Kenia werden während des gesamten Studienzeitraums mit ihrer Standardberatung und -dienstleistung fortfahren. Am Ende des Studienzeitraums erhalten die Einrichtungen in diesen Gebieten die gleiche Intervention, die Interventionseinrichtungen vor Beginn der Studie erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der PPFP-Beratung
Zeitfenster: 3 Jahre
80 % der ANC-Besucher und Frauen, die eine Nachsorgebehandlung erhalten, erhalten vor der Entlassung eine angemessene PPFP-Beratung im Vergleich zum Ausgangswert in der Vergleichsgruppe.
3 Jahre
Klinische Kompetenz der Leistungserbringer in der Bereitstellung aller modernen FP-Methoden
Zeitfenster: 3 Jahre
100 % der Leistungserbringer im Interventionsarm der Studie gelten als kompetent und behalten die Kompetenz, Frauen alle modernen FP-Methoden während der Zeit nach der Geburt und nach der Abtreibung anzubieten.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Aufnahme von LARCs
Zeitfenster: 3 Jahre
50 %ige Steigerung der Anwendung der Langzeit- und Dauermethode durch Studienteilnehmer, deren Säuglinge sechs Monate alt sind, an Studieninterventionszentren in Indonesien und 70 % Steigerung der LARC-Nutzung durch Studienteilnehmer, deren Säuglinge sechs Monate alt sind, an Studieninterventionszentren in Kenia. Eine Änderung der Verwendung von LARCs und anderen dauerhaften FP-Methoden durch Studienteilnehmer, deren Säuglinge sechs Monate alt sind, von 10 % auf 15 % in Indonesien und von 6 % auf 10 % in Kenia in Interventionseinrichtungen im Laufe der Studie
3 Jahre
Management- und Governance-Fähigkeiten auf Gesundheitseinrichtungsebene
Zeitfenster: 3 Jahre
80 % der Gesundheitseinrichtungen in der Interventionsgruppe zeigen Verbesserungen im Führungsmanagement und in der Verwaltung, gemessen durch die Verwendung von Qualitätsverbesserungsansätzen
3 Jahre
Bewertung der individuellen Interventionsqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie mithilfe eines Qualitätsverbesserungsrahmens einzelne Teile des Interventionspakets mithilfe von Mehrebenenmodellen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jhpiego

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation
Merck for Mothers

Ermittler

  • Hauptermittler: Elaine Charurat, MBA, MHS, Jhpiego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00007462

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird durch Veröffentlichung in einer von Experten begutachteten Zeitschrift geteilt.

Anonymisierte Teilnehmerdaten werden in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Bill and Melinda Gates Foundation und Merck for Mothers an ein Datenarchiv übermittelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PPFP Klinische und Beratungskompetenzen

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