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ケニアとインドネシアの公共部門と民間部門における妊娠後の家族計画の選択 (PPFP Choices)

2021年8月16日 更新者：Jhpiego

PPFP Choices の主な目標は、公共および民間の営利セクターにおける妊娠後の家族計画に対処するためのプログラム活動を増やすために使用できる実用的な証拠を生成することです。 この投資の最終的な意図は、妊娠後の FP を前進させ、拡大することです。 プログラムによる学習は、これら 2 つの国で妊娠後の FP を加速するために何が必要かを理解するために不可欠であり、これらは後で同様の設定を持つ他の国でも適応させることができます。 PPFP Choices のビジョンは、次の目的を通じて達成できます。

  • 目標 1: 産後 FP を受け入れるための民間セクター向けの包括的なプログラム実施フレームワークを確立する
  • 目標 2: 産後 FP のカウンセリングとサービス提供の質を官民の両方で向上させる
  • 目的 3: エビデンスを構築し、公共部門と民間部門の両方で妊娠後の FP の取り込みと継続に関する文献とプログラムのガイダンスに貢献する
  • 目標 4: 妊娠後の FP の導入とより広範なスケールアップに役立つ、効果的な文書化と戦略的な普及を確保する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PPFP Choices は、公共部門と民間部門の両方で、妊娠直後の期間にあらゆる範囲の FP メソッドを提供する際の障壁とファシリテーターを調べようとするオペレーションズ リサーチ スタディです。

Jhpiego は、ケニアの 2 つの郡で調査を実施します。メルとキリフィ、およびインドネシアの 2 つの地区。ブレベスとバタン。

この研究では、介入群と​​対照群を用いた準実験デザインを採用します。 研究の開始前に、介入グループは、公共部門と民間部門の両方で妊娠後の FP を促進するように設計された、Jhpiego が設計した介入のパッケージを受け取ります。 これらの介入は、産後家族計画のための WHO のプログラミング戦略、および Jhpiego の経験と評価に基づいています。 研究が完了した後、対照群は同じ介入を受けます。 この研究では、混合法アプローチが使用されます。量的データと質的データの両方が、クライアントの量的インタビュー、クライアントの詳細なインタビュー、フォーカス グループ ディスカッション、重要な情報提供者のインタビュー、および施設の評価を通じて収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9282

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • Central Java
      • Batang、Central Java、インドネシア、51216
        • RSU QOlbu Insan Mulia
      • Batang、Central Java、インドネシア、51262
        • Puskesmas Subah
    • Jawa Tengah
      • Batang、Jawa Tengah、インドネシア、51215
        • RSUD Batang
      • Batang、Jawa Tengah、インドネシア、51274
        • Puskesmas Bawang
      • Brebes、Jawa Tengah、インドネシア、52212
        • RSUD Brebes
      • Brebes、Jawa Tengah、インドネシア、52255
        • Puskesmas Kecipir
      • Brebes、Jawa Tengah、インドネシア、52263
        • Puskesmas Ketanggungan
      • Brebes、Jawa Tengah、インドネシア、52273
        • RSU Alam Medika Bumi Ayu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～49年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. ケニアの産後参加者 (登録は ANC で開始):

    1. 妊娠28週以上
    2. 研究施設で提供する計画
    3. 入学時15～49歳
    4. 自発的なインフォームドコンセントを提供します
    5. 今後12か月以内に転居する予定はない

  2. インドネシアの産後参加者 (登録はL&Dで開始):

    1. 産後すぐ（医療施設を出る前の72時間以内）、
    2. 妊娠第 3 期（妊娠 28 週以降）に ANC に参加したことを報告し、
    3. -登録時の年齢15〜49歳（15〜16歳のインドネシアの青年は、研究の目的で結婚している必要があります同意）
    4. 自発的なインフォームドコンセントを提供します
    5. 今後12か月以内に転居する予定はない

  3. ケニアとインドネシアの中絶後の参加者:

    1. 妊娠直後の治療段階にある女性（インドネシアでは72時間以内、ケニアでは48時間以内、不完全流産の治療のために医療施設を出る前）
    2. -登録時の年齢15〜49歳（15〜16歳のインドネシアの青年は、研究の目的で結婚している必要があります同意）
    3. 自発的なインフォームドコンセントを提供します
    4. 今後6か月以内に転居する予定はない

除外基準:

  1. 研究への参加に関する同意書への署名の拒否
  2. 出産後の赤ちゃんまたは母親が外傷の治療を受けているか、集中治療室にいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
この介入は、インドネシアの 1 つの地区とケニアの 1 つの郡の医療施設に適用されます。 介入パッケージは、既存の公共および民間の医療施設内で機能し、施設およびプロバイダー レベルの PPFP サービスの提供とカウンセリングの有効性を強化および評価し、出産前、早期陣痛、および妊娠後の退院前期間中の女性のための方法の選択肢を拡大します。 介入パッケージ内のトレーニングには、プロバイダー レベルの PPFP カウンセリングおよびサービス提供 (PPFP 臨床およびカウンセリング スキル)、プロバイダーおよび施設レベルのリーダーシップ管理およびガバナンス トレーニング (施設レベルのリーダーシップ管理およびガバナンス トレーニング) が含まれます。
行動：PPFP の臨床およびカウンセリングのスキル
施設は、PPFP の基本とスキルに関するサイト全体のオリエンテーションを受けます。トレーナーのトレーニングに続いて、教室、モデルベース、および臨床ベースの実践を通じて、プロバイダーは PPDP カウンセリングとサービス提供のトレーニングを受けます。
行動：施設レベルのリーダーシップ管理とガバナンスのトレーニング
この介入により、マネージャーが施設レベルで PPFP サービスを確立するのを支援するために必要なリーダーシップ管理とガバナンスの実践が強化されます。
介入なし：コントロール
インドネシアの医療施設管理地区とケニアの郡は、調査期間中、標準的なカウンセリングとサービスの提供を継続します。 研究期間の終わりに、これらの地域の施設は、介入施設が研究開始前に受けたのと同じ介入を受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPFPカウンセリングの質
時間枠：3年
ANC 参加者と中絶後ケアを受けている女性の 80% が、比較群のベースラインと比較して、退院前に適切な PPFP カウンセリングを受けています。
3年
すべての最新の FP メソッドを提供するサービス プロバイダーの臨床能力
時間枠：3年
研究の介入部門のサービス提供者の 100% は、分娩後および中絶後の女性にすべての最新の FP 方法を提供する有能であり、その能力を保持していると見なされます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LARCの分娩後の取り込み
時間枠：3年
インドネシアの研究介入施設で生後 6 か月の乳児の研究参加者による長時間作用型および恒久的方法の使用が 50% 増加し、ケニアの研究介入施設で生後 6 か月の乳児の研究参加者による LARC の使用が 70% 増加しました。 生後6か月の研究参加者による、介入施設でのLARCおよびFPのその他の恒久的方法の使用の変化。研究期間中、インドネシアでは10%から15%、ケニアでは6%から10%
3年
医療施設レベルのリーダーシップ管理とガバナンス スキル
時間枠：3年
介入グループの医療施設の 80% は、品質改善アプローチを使用して測定されたリーダーシップ管理と政府の改善を示しています
3年
個々の介入の質の評価
時間枠：3年
品質改善フレームワークを使用して、マルチレベル モデリングを使用して介入パッケージの個々の部分を評価します
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jhpiego

協力者

Bill and Melinda Gates Foundation
Merck for Mothers

捜査官

  • 主任研究者：Elaine Charurat, MBA, MHS、Jhpiego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月9日

一次修了 (実際)

2020年3月16日

研究の完了 (実際)

2020年3月16日

試験登録日

最初に提出

2017年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月2日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月16日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00007462

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究プロトコルは、査読付きジャーナルでの出版を通じて共有されます。

匿名化された参加者データは、ビル アンド メリンダ ゲイツ財団および Merck for Mothers のポリシーに従って、データ リポジトリに送信されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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