Keuzes voor gezinsplanning na de zwangerschap in de publieke en private sector in Kenia en Indonesië (PPFP Choices)
Het primaire doel van PPFP Choices is het genereren van bruikbaar bewijs dat kan worden gebruikt om programmatische activiteiten uit te breiden om gezinsplanning na de zwangerschap aan te pakken in de publieke en private sectoren met winstoogmerk. De uiteindelijke bedoeling van deze investering is om FP na de zwangerschap te bevorderen en op te schalen. Programmatisch leren zal cruciaal zijn om te begrijpen wat er nodig is om FP na de zwangerschap in deze twee landen te versnellen, en deze kunnen later worden aangepast door andere landen met vergelijkbare instellingen. Onze visie op PPFP-keuzes kan worden bereikt door de volgende doelstellingen:
- Doelstelling 1: Een alomvattend programma-implementatiekader opzetten voor de particuliere sector om kp na de zwangerschap te omarmen
- Doelstelling 2: Verbeteren van de kwaliteit van FP-counseling en dienstverlening na de zwangerschap in zowel de publieke als de private sector
- Doelstelling 3: bewijsmateriaal verzamelen en bijdragen aan de literatuur en programmatische begeleiding rond de opname en voortzetting van kp na de zwangerschap in zowel de publieke als de private sector
- Doelstelling 4: Zorgen voor effectieve documentatie en strategische verspreiding die de introductie van FP na de zwangerschap en bredere schaalvergroting ten goede zal komen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PPFP Choices is een operationele onderzoeksstudie die de barrières en facilitators probeert te onderzoeken bij het aanbieden van een volledig scala aan FP-methoden in de periode direct na de zwangerschap in zowel de publieke als de private sector.
Jhpiego zal de studie uitvoeren in twee provincies in Kenia; Meru en Kilifi, en twee districten in Indonesië; Brebes en Batang.
Deze studie zal een quasi-experimenteel ontwerp gebruiken met een interventie- en controlegroep. Voorafgaand aan de start van de studie ontvangt de interventiegroep een door Jhpiego ontworpen pakket met interventies die zijn ontworpen om FP na de zwangerschap te bevorderen in zowel de publieke als de private sector. Deze interventies zijn gebaseerd op de programmeringsstrategieën van de WHO voor postpartum gezinsplanning, evenals op de ervaring en beoordelingen van Jhpiego. Na afronding van het onderzoek krijgen de controlegroepen dezelfde interventie. Voor het onderzoek zal een gemengde methode worden gebruikt; zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevens zullen worden verzameld via kwantitatieve interviews met klanten, diepte-interviews met klanten, focusgroepdiscussies, interviews met sleutelinformanten en beoordelingen van faciliteiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central Java
-
Batang, Central Java, Indonesië, 51216
- RSU QOlbu Insan Mulia
-
Batang, Central Java, Indonesië, 51262
- Puskesmas Subah
-
-
Jawa Tengah
-
Batang, Jawa Tengah, Indonesië, 51215
- RSUD Batang
-
Batang, Jawa Tengah, Indonesië, 51274
- Puskesmas Bawang
-
Brebes, Jawa Tengah, Indonesië, 52212
- RSUD Brebes
-
Brebes, Jawa Tengah, Indonesië, 52255
- Puskesmas Kecipir
-
Brebes, Jawa Tengah, Indonesië, 52263
- Puskesmas Ketanggungan
-
Brebes, Jawa Tengah, Indonesië, 52273
- RSU Alam Medika Bumi Ayu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Keniaanse postpartum deelnemer (inschrijving begint bij ANC):
- Minstens 28 weken zwanger
- Plannen om te leveren op de studiefaciliteit
- Leeftijd 15-49 jaar bij inschrijving
- Geeft vrijwillige geïnformeerde toestemming
- Niet van plan te verhuizen in de komende 12 maanden
Indonesische postpartum deelnemer (inschrijving start bij L&D):
- In de onmiddellijke postpartumperiode (binnen 72 uur, voorafgaand aan het verlaten van de gezondheidsinstelling),
- Gerapporteerd ANC te hebben bezocht in haar 3e trimester (28 weken zwanger en later),
- 15-49 jaar oud op het moment van inschrijving (Indonesische adolescenten van 15-16 jaar moeten getrouwd zijn voor de doeleinden van de studietoestemming)
- Geeft vrijwillige geïnformeerde toestemming
- Niet van plan te verhuizen in de komende 12 maanden
Keniaanse en Indonesische deelnemers aan postabortus:
- Een vrouw in de behandelingsfase direct na de zwangerschap (binnen 72 uur in Indonesië, binnen 48 uur in Kenia, voordat ze de gezondheidsinstelling verlaat voor behandeling van onvolledige abortus)
- 15-49 jaar oud op het moment van inschrijving (Indonesische adolescenten van 15-16 jaar moeten getrouwd zijn voor de doeleinden van de studietoestemming)
- Geeft vrijwillige geïnformeerde toestemming
- Ik ben niet van plan om in de komende 6 maanden te verhuizen
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen
- Post-bevalling baby of moeder wordt behandeld voor trauma of op een intensive care-afdeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventie zal worden toegepast op gezondheidsfaciliteiten in één district in Indonesië en één provincie in Kenia.
Het interventiepakket zal werken binnen bestaande openbare en particuliere gezondheidsfaciliteiten om de effectiviteit van PPFP-serviceverlening en -counseling op facilitair en providerniveau te versterken en te beoordelen, en om de methodekeuze voor vrouwen uit te breiden tijdens prenatale, vroege bevalling en pre-ontslagperiodes na de zwangerschap.
De trainingen binnen het interventiepakket omvatten onder andere PPFP-counseling en dienstverlening (PPFP Clinical and Counseling Skills), evenals leiderschapsmanagement en governance-training op provider- en facilitair niveau (Facility-Level Leadership Management and Governance Training).
|
Voorzieningen krijgen oriëntaties op de hele locatie over de basisbeginselen en vaardigheden van PPFP. Door training van trainers, gevolgd door klassikale en op modellen gebaseerde en klinische oefeningen, zullen aanbieders training krijgen in PPDP-counseling en dienstverlening.
De interventie zal leiderschapsmanagement en bestuurspraktijken versterken die nodig zijn om managers te helpen PPFP-diensten op facilitair niveau op te zetten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Het controledistrict van de gezondheidsfaciliteiten in Indonesië en het district in Kenia zullen hun standaardbegeleiding en dienstverlening gedurende de studieperiode voortzetten.
Aan het einde van de onderzoeksperiode zullen de faciliteiten in deze gebieden dezelfde interventie krijgen als de interventiefaciliteiten voorafgaand aan de start van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van PPFP-counseling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
80% van de ANC-deelnemers en vrouwen die post-abortuszorg krijgen, krijgen passende PPFP-counseling voorafgaand aan ontslag in vergelijking met de baseline in de vergelijkingsgroep.
|
3 jaar
|
|
Klinische competentie van dienstverleners in het aanbieden van alle moderne FP-methoden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
100% van de dienstverleners in de interventietak van het onderzoek wordt competent geacht en behoudt de competenties om alle moderne FP-methoden aan te bieden aan vrouwen tijdens postpartum- en postabortusperioden.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postpartum opname van LARC's
Tijdsspanne: 3 jaar
|
50% toename van het gebruik van de langwerkende en permanente methode door studiedeelnemers van wie de baby zes maanden oud is op onderzoeksinterventielocaties in Indonesië en 70% toename van het gebruik van LARC door studiedeelnemers van wie de baby zes maanden oud is op onderzoeksinterventielocaties in Kenia.
Een verandering in het gebruik van LARC's en andere permanente methoden van FP door studiedeelnemers van wie de baby's zes maanden oud zijn, van 10% naar 15% in Indonesië en van 6% naar 10% in Kenia in interventiefaciliteiten in de loop van het onderzoek
|
3 jaar
|
|
Leiderschapsmanagement en bestuursvaardigheden op gezondheidsfaciliteitsniveau
Tijdsspanne: 3 jaar
|
80% van de gezondheidsfaciliteiten in de interventiegroep laat verbetering zien in leiderschapsmanagement en overheid, gemeten door het gebruik van kwaliteitsverbeteringsbenaderingen
|
3 jaar
|
|
Beoordeling van de individuele interventiekwaliteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beoordeel met behulp van een kwaliteitsverbeteringskader individuele onderdelen van het interventiepakket met behulp van multi-level modellering
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elaine Charurat, MBA, MHS, Jhpiego
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00007462
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksprotocol zal worden gedeeld via publicatie in een collegiaal getoetst tijdschrift.
Gegevens van geanonimiseerde deelnemers worden ingediend bij een gegevensopslagplaats in overeenstemming met het beleid van de Bill and Melinda Gates Foundation en Merck for Mothers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .