En studie av eksperimentell medisinering BMS-986235 hos friske personer
16. mars 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkelt- og multiple stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-986235 hos friske personer
Dette er en studie av eksperimentell medisin BMS-986235 hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- PRA Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være normale, friske frivillige som bestemt av ingen klinisk signifikante avvik i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og kliniske laboratoriebestemmelser
- Pasienter må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 - 30 mg/kg2, inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide
- Pasient med enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
- Pasient med en pågående eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiebehandling) gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen
- Pasient med enhver operasjon innen 12 uker etter administrering av studiebehandling
- Pasient med enhver gastrointestinal kirurgi som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
- Pasient som donerte blod til en blodbank eller i en klinisk studie (unntatt et screeningbesøk) innen 12 uker etter administrering av studiemedikamentet (innen 2 uker kun for plasma)
- Pasient som mottok en blodoverføring innen 12 uker etter administrering av studiemedisin
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enkel stigende dose (SAD): BMS-986235 eller Placebo
BMS-986235 eller placebo oral dose
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Multippel stigende dose (MAD): BMS-986235 eller Placebo
BMS-986235 eller placebo oral dose
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Omtrent 30 dager
|
Omtrent 30 dager
|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: Omtrent 30 dager
|
Omtrent 30 dager
|
|
Antall bivirkninger (AE) som fører til seponering av studien
Tidsramme: Omtrent 30 dager
|
Omtrent 30 dager
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i EKG-parametere, som definert av etterforskeren
Tidsramme: Omtrent 30 dager
|
Omtrent 30 dager
|
|
Antall pasienter med potensielt klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Omtrent 30 dager
|
Omtrent 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. november 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. juli 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
2. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV018-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .