- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03335553
Un estudio de la medicación experimental BMS-986235 en sujetos sanos
16 de marzo de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de BMS-986235 en sujetos sanos
Este es un estudio del medicamento experimental BMS-986235 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- PRA Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser voluntarios sanos normales según lo determinen las desviaciones clínicamente significativas en el historial médico, el examen físico, los ECG, los signos vitales y las determinaciones de laboratorio clínico.
- Los pacientes deben tener un índice de masa corporal (IMC) de 18 - 30 mg/kg2, inclusive
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas
- Paciente con cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa
- Paciente con una enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del tratamiento del estudio) que podría afectar la absorción
- Paciente con cualquier cirugía dentro de las 12 semanas posteriores a la administración del tratamiento del estudio
- Paciente con cualquier cirugía gastrointestinal que podría afectar la absorción del fármaco del estudio.
- Paciente que donó sangre a un banco de sangre o en un estudio clínico (excepto una visita de selección) dentro de las 12 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio (dentro de las 2 semanas solo para plasma)
- Paciente que recibió una transfusión de sangre dentro de las 12 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Dosis única ascendente (SAD): BMS-986235 o Placebo
BMS-986235 o dosis oral de placebo
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
EXPERIMENTAL: Dosis múltiple ascendente (MAD): BMS-986235 o Placebo
BMS-986235 o dosis oral de placebo
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 días
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Aproximadamente 30 días
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Número de muertes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 días
|
Aproximadamente 30 días
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Número de eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 días
|
Aproximadamente 30 días
|
Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los parámetros del ECG, según lo definido por el investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 días
|
Aproximadamente 30 días
|
Número de pacientes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Aproximadamente 30 días
|
Aproximadamente 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de julio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV018-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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