Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul farmaco sperimentale BMS-986235 in soggetti sani

16 marzo 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio a dose crescente singola e multipla randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-986235 in soggetti sani

Questo è uno studio sul farmaco sperimentale BMS-986235 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere normali volontari sani, come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, negli ECG, nei segni vitali e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  • I pazienti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 mg/kg2 inclusi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Paziente con qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Pazienti con una malattia gastrointestinale in atto o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del trattamento in studio) che potrebbe influire sull'assorbimento
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico entro 12 settimane dalla somministrazione del trattamento in studio
  • - Paziente con qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco in studio
  • Paziente che ha donato il sangue a una banca del sangue o in uno studio clinico (eccetto una visita di screening) entro 12 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio (entro 2 settimane solo per il plasma)
  • Paziente che ha ricevuto una trasfusione di sangue entro 12 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Singola dose ascendente (SAD): BMS-986235 o Placebo
BMS-986235 o dose orale di placebo
Altro: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986235
Dose specificata nei giorni specificati
SPERIMENTALE: Dose multipla ascendente (MAD): BMS-986235 o Placebo
BMS-986235 o dose orale di placebo
Altro: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986235
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 30 giorni
Circa 30 giorni
Numero di morti
Lasso di tempo: Circa 30 giorni
Circa 30 giorni
Numero di eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Circa 30 giorni
Circa 30 giorni
Numero di pazienti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ECG, come definito dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 30 giorni
Circa 30 giorni
Numero di pazienti con alterazioni potenzialmente clinicamente significative dei segni vitali
Lasso di tempo: Circa 30 giorni
Circa 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV018-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mediatori dell'infiammazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi